Melhorando a estratégia neuroprotetora para AVC isquêmico com má recanalização após trombectomia por TNK intra-arterial (INSIST-TNK)
20 de agosto de 2025 atualizado por: Hui-Sheng Chen
Melhorando a estratégia neuroprotetora para AVC isquêmico com má recanalização após trombectomia por TNK intra-arterial (INSIST-TNK): um estudo piloto prospectivo, de braço único
Em 2015, cinco estudos randomizados mostraram a eficácia da trombectomia endovascular sobre o tratamento médico padrão em pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão de artérias da circulação anterior proximal.
No entanto, recanalização suficiente (mTICI2b-3) não pode ser adquirida em todos os pacientes sob trombectomia.
Há uma falta de evidência de que a trombólise intra-arterial de resgate seja benéfica para pacientes com recanalização insuficiente após trombectomia endovascular.
O estudo EXTEND-IA TNK indicou que o tenecteplase antes da trombectomia foi associado a uma maior incidência de reperfusão e melhor resultado funcional do que o alteplase entre pacientes com AVC isquêmico tratados dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
Este estudo pretende explorar a proporção de recanalização suficiente (2b/3) após a administração intra-arterial de tenecteplase em pacientes submetidos à trombectomia com recanalização insuficiente (1/2a).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zi-Ai Zhao, Doctor
- Número de telefone: +86 17790998175
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lin Tao, Master
- Número de telefone: +86 18802401698
- E-mail: 1939908868@qq.com
Locais de estudo
-
-
-
ShenYang, China, 110840
- Recrutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Zi-Ai Zhao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Pacientes que apresentaram AVC isquêmico agudo e oclusão de grandes vasos na circulação anterior e preencheram os critérios de trombectomia mecânica;
- perfusão insuficiente (mTICI 1/2a) após tratamento endovascular;
- A disponibilidade de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recanalização suficiente (TICI 2b-3);
- Mais de 3 vezes de passagem do dispositivo de trombectomia
- AVC hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea
- Distúrbios da coagulação, tendência hemorrágica sistemática, trombocitopenia (<100000/mm3)
- Disfunção hepática ou renal grave, aumento de ALT ou AST (mais de 2 vezes do limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise
- Hipertensão grave descontrolada (pressão arterial sistólica superior a 200 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg)
- Pacientes alérgicos a qualquer ingrediente de drogas em nosso estudo
- Inadequado para este estudo clínico avaliado pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração intra-arterial de tenecteplase
Administração intra-arterial de tenecteplase (0,2-0,4 mg/min) imediatamente após a passagem do dispositivo de trombectomia por 30-40 minutos.
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Administração intra-arterial de tenecteplase (0,2-0,4 mg/min) imediatamente após a passagem do dispositivo de trombectomia por 30-40 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de recanalização suficiente
Prazo: imediatamente após o tratamento local com TNK
|
recanalização suficiente é definida como TICI 2b-3
|
imediatamente após o tratamento local com TNK
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de resultado favorável
Prazo: 90 dias
|
resultado favorável é definido como mRS 0-2
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90 dias
|
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proporção de melhora neurológica precoce
Prazo: 48 horas
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a melhora neurológica precoce é definida como mais de 4 reduções no NIHSS
|
48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 48 horas
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hemorragia intracraniana é definida como mais de 4 aumentos no NIHSS causados por sangramento intracraniano
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- k(2019)30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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