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Miglioramento della strategia neuroprotettiva per l'ictus ischemico con scarsa ricanalizzazione dopo trombectomia mediante TNK intra-arterioso (INSIST-TNK)

20 agosto 2025 aggiornato da: Hui-Sheng Chen

Miglioramento della strategia neuroprotettiva per l'ictus ischemico con scarsa ricanalizzazione dopo trombectomia mediante TNK intra-arterioso (INSIST-TNK): uno studio pilota prospettico, a braccio singolo

Nel 2015, cinque studi randomizzati hanno dimostrato l'efficacia della trombectomia endovascolare rispetto alle cure mediche standard nei pazienti con ictus ischemico acuto causato dall'occlusione delle arterie della circolazione prossimale anteriore. Tuttavia, una ricanalizzazione sufficiente (mTICI2b-3) non può essere acquisita in tutti i pazienti sottoposti a trombectomia. Mancano prove che la trombolisi intra-arteriosa di salvataggio sia vantaggiosa per i pazienti con ricanalizzazione insufficiente dopo trombectomia endovascolare. Lo studio EXTEND-IA TNK ha indicato che tenecteplase prima della trombectomia era associato a una maggiore incidenza di riperfusione e a migliori risultati funzionali rispetto ad alteplase tra i pazienti con ictus ischemico trattati entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi. Questo studio intende esplorare la percentuale di ricanalizzazione sufficiente (2b/3) dopo la somministrazione intra-arteriosa di tenecteplase in pazienti sottoposti a trombectomia con ricanalizzazione insufficiente (1/2a).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • ShenYang, Cina, 110840
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Zi-Ai Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Pazienti che presentavano ictus ischemico acuto e occlusione di un grosso vaso nella circolazione anteriore e soddisfacevano i criteri della trombectomia meccanica;
  3. perfusione insufficiente (mTICI 1/2a) dopo trattamento endovascolare;
  4. La disponibilità del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricanalizzazione sufficiente (TICI 2b-3);
  2. Passa più di 3 volte il dispositivo per trombectomia
  3. Ictus emorragico: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea
  4. Disturbi della coagulazione, tendenza emorragica sistematica, trombocitopenia (<100000/mm3)
  5. Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi
  6. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg)
  7. Pazienti allergici a qualsiasi ingrediente dei farmaci nel nostro studio
  8. Inadatto per questo studi clinici valutati dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione intraarteriosa di tenecteplase
Somministrazione intra-arteriosa di tenecteplase (0,2-0,4 mg/min) immediatamente dopo il passaggio del dispositivo per la trombectomia per 30-40 minuti.
Droga: Somministrazione intraarteriosa di tenecteplase
Somministrazione intra-arteriosa di tenecteplase (0,2-0,4 mg/min) immediatamente dopo il passaggio del dispositivo per la trombectomia per 30-40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ricanalizzazione sufficiente
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento locale con TNK
una ricanalizzazione sufficiente è definita come TICI 2b-3
subito dopo il trattamento locale con TNK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di esito favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
l'esito favorevole è definito come mRS 0-2
90 giorni
percentuale di miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 48 ore
il miglioramento neurologico precoce è definito come una diminuzione superiore a 4 del NIHSS
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 48 ore
l'emorragia intracranica è definita come un aumento superiore a 4 del NIHSS causato da sanguinamento intracranico
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hui-Sheng Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • k(2019)30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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