Verbetering van neuroprotectieve strategie voor ischemische beroerte met slechte rekanalisatie na trombectomie door intra-arteriële TNK (INSIST-TNK)
8 september 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen
Verbetering van neuroprotectieve strategie voor ischemische beroerte met slechte rekanalisatie na trombectomie door intra-arteriële TNK (INSIST-TNK): een prospectieve pilotstudie met één arm
In 2015 toonden vijf gerandomiseerde onderzoeken de werkzaamheid aan van endovasculaire trombectomie ten opzichte van standaard medische zorg bij patiënten met een acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van slagaders van de proximale anterieure circulatie.
Voldoende rekanalisatie (mTICI2b-3) kan echter niet bij alle patiënten onder trombectomie worden verkregen.
Er is een gebrek aan bewijs dat de vraag of salvage intra-arteriële trombolyse gunstig is voor patiënten met onvoldoende rekanalisatie na endovasculaire trombectomie.
De EXTEND-IA TNK-studie gaf aan dat tenecteplase vóór trombectomie geassocieerd was met een hogere incidentie van reperfusie en een beter functioneel resultaat dan alteplase bij patiënten met een ischemische beroerte die binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen werden behandeld.
Deze studie is bedoeld om het aandeel van voldoende rekanalisatie (2b/3) na intra-arteriële toediening van tenecteplase te onderzoeken bij patiënten die trombectomie ondergaan met onvoldoende rekanalisatie (1/2a).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zi-Ai Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: +86 17790998175
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lin Tao, Master
- Telefoonnummer: +86 18802401698
- E-mail: 1939908868@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110840
- Werving
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Zi-Ai Zhao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Patiënten die een acute ischemische beroerte en een occlusie van een groot vat in de voorste circulatie vertoonden en voldeden aan de criteria voor mechanische trombectomie;
- onvoldoende perfusie (mTICI 1/2a) na endovasculaire behandeling;
- De beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoende herkanalisatie (TICI 2b-3);
- Meer dan 3 keer passeert het trombectomie-apparaat
- Hemorragische beroerte: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding
- Stollingsstoornissen, systematische bloedingsneiging, trombocytopenie (<100.000/mm3)
- Ernstige lever- of nierdisfunctie, verhoging van ALAT of ASAT (meer dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde), verhoging van het serumcreatinine (meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) of dialyse vereist
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg)
- Patiënten die allergisch zijn voor elk ingrediënt van medicijnen in onze studie
- Ongeschikt voor deze klinische studies beoordeeld door onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-arteriële toediening van tenecteplase
Intra-arteriële toediening van tenecteplase (0,2-0,4 mg/min) onmiddellijk na het passeren van het trombectomieapparaat gedurende 30-40 minuten.
|
Intra-arteriële toediening van tenecteplase (0,2-0,4 mg/min) onmiddellijk na het passeren van het trombectomieapparaat gedurende 30-40 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel voldoende herkanalisatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na lokale TNK-behandeling
|
voldoende herkanalisatie wordt gedefinieerd als TICI 2b-3
|
onmiddellijk na lokale TNK-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie gunstige uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
gunstig resultaat wordt gedefinieerd als mRS 0-2
|
90 dagen
|
|
deel van vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 48 uur
|
vroege neurologische verbetering wordt gedefinieerd als meer dan 4 afname in NIHSS
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 48 uur
|
intracraniale bloeding wordt gedefinieerd als meer dan 4 toename van NIHSS veroorzaakt door intracraniale bloeding
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- k(2019)30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .