Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa strategii neuroprotekcyjnej w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu ze słabą rekanalizacją po trombektomii za pomocą dotętniczego TNK (INSIST-TNK)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen

Poprawa strategii neuroprotekcyjnej w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu ze słabą rekanalizacją po trombektomii przez dotętnicze podanie TNK (INSIST-TNK): prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe

W 2015 roku w pięciu randomizowanych badaniach wykazano przewagę trombektomii wewnątrznaczyniowej nad standardową opieką medyczną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością tętnic proksymalnego przedniego krążenia. Jednak wystarczającej rekanalizacji (mTICI2b-3) nie można uzyskać u wszystkich pacjentów poddawanych trombektomii. Brak jest dowodów na to, czy ratunkowa tromboliza dotętnicza jest korzystna dla pacjentów z niedostateczną rekanalizacją po trombektomii wewnątrznaczyniowej. Badanie EXTEND-IA TNK wykazało, że tenekteplaza przed trombektomią wiązała się z większą częstością reperfuzji i lepszym wynikiem czynnościowym niż alteplaza wśród pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu leczonych w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie odsetka wystarczającej rekanalizacji (2b/3) po dotętniczym podaniu tenekteplazy u pacjentów poddawanych trombektomii z niedostateczną rekanalizacji (1/2a).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • ShenYang, Chiny, 110840
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Zi-Ai Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Chorzy z ostrym udarem niedokrwiennym i niedrożnością dużego naczynia w przednim krążeniu, spełniający kryteria mechanicznej trombektomii;
  3. niewystarczająca perfuzja (mTICI 1/2a) po leczeniu wewnątrznaczyniowym;
  4. Dostępność świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wystarczająca rekanalizacja (TICI 2b-3);
  2. Ponad 3 razy przechodzi urządzenie do trombektomii
  3. Udar krwotoczny: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy
  4. Zaburzenia krzepnięcia, systematyczna skłonność do krwotoków, małopłytkowość (<100 000/mm3)
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (ponad 2-krotne powyżej górnej granicy normy), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 1,5-krotne powyżej górnej granicy normy) lub wymagające dializy
  6. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg)
  7. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik leków w naszym badaniu
  8. Nieodpowiednie do tego badania klinicznego ocenione przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotętnicze podanie tenekteplazy
Dotętnicze podawanie tenekteplazy (0,2-0,4 mg/min) bezpośrednio po zabiegu trombektomii przez 30-40 minut.
Lek: Dotętnicze podanie tenekteplazy
Dotętnicze podawanie tenekteplazy (0,2-0,4 mg/min) bezpośrednio po zabiegu trombektomii przez 30-40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wystarczającej rekanalizacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po miejscowym podaniu TNK
wystarczająca rekanalizacja jest zdefiniowana jako TICI 2b-3
bezpośrednio po miejscowym podaniu TNK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek korzystnych wyników
Ramy czasowe: 90 dni
korzystny wynik definiuje się jako mRS 0-2
90 dni
odsetek wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 48 godzin
wczesną poprawę neurologiczną definiuje się jako spadek NIHSS o więcej niż 4
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 48 godzin
krwotok śródczaszkowy definiuje się jako ponad 4-krotny wzrost wskaźnika NIHSS spowodowany krwawieniem śródczaszkowym
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hui-Sheng Chen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k(2019)30

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj