Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af neurobeskyttende strategi for iskæmisk slagtilfælde med dårlig rekanalisering efter trombektomi ved intraarteriel TNK (INSIST-TNK)

23. maj 2023 opdateret af: Hui-Sheng Chen

Forbedring af neurobeskyttende strategi for iskæmisk slagtilfælde med dårlig rekanalisering efter trombektomi ved intraarteriel TNK (INSIST-TNK): en prospektiv, enkeltarmspilotundersøgelse

I 2015 viste fem randomiserede forsøg effektiviteten af ​​endovaskulær trombektomi i forhold til almindelig medicinsk behandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af arterier i den proksimale forreste cirkulation. Imidlertid kan tilstrækkelig rekanalisering (mTICI2b-3) ikke opnås hos alle patienter under trombektomi. Der mangler evidens for, om redning af intraarteriel trombolyse er gavnlig for patienter med utilstrækkelig rekanalisering efter endovaskulær trombektomi. EXTEND-IA TNK-studiet indikerede, at tenecteplase før trombektomi var forbundet med en højere forekomst af reperfusion og bedre funktionelt resultat end alteplase blandt patienter med iskæmisk slagtilfælde behandlet inden for 4,5 timer efter symptomdebut. Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge andelen af ​​tilstrækkelig rekanalisering (2b/3) efter intraarteriel tenecteplase-administration hos patienter, der gennemgår trombektomi med utilstrækkelig rekanalisering (1/2a).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • ShenYang, Kina, 110840
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Zi-Ai Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Patienter, som fik akut iskæmisk slagtilfælde og en stor karokklusion i det forreste kredsløb og opfyldte kriterierne for mekanisk trombektomi;
  3. utilstrækkelig perfusion (mTICI 1/2a) efter endovaskulær behandling;
  4. Tilgængeligheden af ​​informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstrækkelig rekanalisering (TICI 2b-3);
  2. Mere end 3 gange af trombektomianordning passerer
  3. Hæmoragisk slagtilfælde: hjerneblødning, subaraknoidal blødning
  4. Koagulationsforstyrrelser, systematisk hæmoragisk tendens, trombocytopeni (<100.000/mm3)
  5. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stigning i ALAT eller ASAT (mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi), stigning i serumkreatinin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse
  6. Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 200 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg)
  7. Patienter, der er allergiske over for enhver ingrediens i lægemidler i vores undersøgelse
  8. Uegnet til disse kliniske undersøgelser vurderet af forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraarteriel administration af tenecteplase
Intraarteriel administration af tenecteplase (0,2-0,4 mg/min) umiddelbart efter at trombektomienheden er gået i 30-40 minutter.
Medicin: Intraarteriel administration af tenecteplase
Intraarteriel administration af tenecteplase (0,2-0,4 mg/min) umiddelbart efter at trombektomienheden er gået i 30-40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilstrækkelig rekanalisering
Tidsramme: umiddelbart efter lokal TNK-behandling
tilstrækkelig rekanalisering er defineret som TICI 2b-3
umiddelbart efter lokal TNK-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af gunstigt resultat
Tidsramme: 90 dage
gunstigt resultat er defineret som mRS 0-2
90 dage
andel af tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 48 timer
tidlig neurologisk forbedring er defineret som mere end 4 fald i NIHSS
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer
intrakraniel blødning defineres som mere end 4 stigning i NIHSS forårsaget af intrakraniel blødning
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hui-Sheng Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • k(2019)30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraarteriel administration af tenecteplase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner