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Verbesserung der neuroprotektiven Strategie bei ischämischem Schlaganfall mit schlechter Rekanalisation nach Thrombektomie durch intraarterielle TNK (INSIST-TNK)

20. August 2025 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen

Verbesserung der neuroprotektiven Strategie bei ischämischem Schlaganfall mit schlechter Rekanalisation nach Thrombektomie durch intraarterielle TNK (INSIST-TNK): eine prospektive, einarmige Pilotstudie

Im Jahr 2015 zeigten fünf randomisierte Studien die Wirksamkeit der endovaskulären Thrombektomie gegenüber der medizinischen Standardversorgung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, der durch einen Verschluss der Arterien des proximalen vorderen Kreislaufs verursacht wurde. Eine ausreichende Rekanalisation (mTICI2b-3) kann jedoch nicht bei allen Patienten unter Thrombektomie erreicht werden. Es gibt keine Belege dafür, ob eine intraarterielle Salvage-Thrombolyse für Patienten mit unzureichender Rekanalisation nach endovaskulärer Thrombektomie von Vorteil ist. Die EXTEND-IA TNK-Studie zeigte, dass Tenecteplase vor der Thrombektomie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn behandelt wurden, mit einer höheren Reperfusionsinzidenz und einem besseren funktionellen Ergebnis verbunden war als Alteplase. In dieser Studie soll der Anteil ausreichender Rekanalisation (2b/3) nach intraarterieller Tenecteplase-Gabe bei Patienten untersucht werden, die sich einer Thrombektomie mit unzureichender Rekanalisation (1/2a) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • ShenYang, China, 110840
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Zi-Ai Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall und einen großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf hatten und die Kriterien einer mechanischen Thrombektomie erfüllten;
  3. unzureichende Perfusion (mTICI 1/2a) nach endovaskulärer Behandlung;
  4. Die Verfügbarkeit einer Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausreichende Rekanalisation (TICI 2b-3);
  2. Mehr als dreimal besteht ein Thrombektomiegerät
  3. Hämorrhagischer Schlaganfall: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung
  4. Gerinnungsstörungen, systematische Hämorrhagieneigung, Thrombozytopenie (<100.000/mm3)
  5. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serumkreatinins (mehr als das 1,5-Fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Notwendigkeit einer Dialyse
  6. Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg)
  7. Patienten, die in unserer Studie gegen einen der Wirkstoffe allergisch sind
  8. Nach Einschätzung des Forschers für diese klinischen Studien ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraarterielle Verabreichung von Tenecteplase
Intraarterielle Verabreichung von Tenecteplase (0,2–0,4 mg/min) unmittelbar nach dem Durchgang des Thrombektomiegeräts für 30–40 Minuten.
Arzneimittel: Intraarterielle Verabreichung von Tenecteplase
Intraarterielle Verabreichung von Tenecteplase (0,2–0,4 mg/min) unmittelbar nach dem Durchgang des Thrombektomiegeräts für 30–40 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil ausreichender Rekanalisation
Zeitfenster: unmittelbar nach lokaler TNK-Behandlung
Eine ausreichende Rekanalisation wird als TICI 2b-3 definiert
unmittelbar nach lokaler TNK-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des günstigen Ergebnisses
Zeitfenster: 90 Tage
ein günstiges Ergebnis wird als mRS 0-2 definiert
90 Tage
Anteil der frühen neurologischen Verbesserung
Zeitfenster: 48 Stunden
Eine frühe neurologische Besserung ist definiert als eine Abnahme des NIHSS um mehr als 4
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Eine intrakranielle Blutung ist definiert als ein Anstieg des NIHSS um mehr als 4, der durch eine intrakranielle Blutung verursacht wird
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hui-Sheng Chen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • k(2019)30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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