Identifikační systém v reálném čase magneticky řízené kapslové endoskopie využívající umělou inteligenci
16. prosince 2019 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Identifikace žaludečních lézí a anatomických bodů v reálném čase během magneticky řízené kapslové endoskopie pomocí umělé inteligence
Cílem této studie je zhodnotit výkon pomocného systému v reálném čase založeného na algoritmu umělé inteligence při detekci lézí a kontrole kvality v magneticky řízené kapslové endoskopii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) se v klinické praxi používá k vyšetření žaludku s vysokou senzitivitou a specificitou 90,4 %, resp. 94,7 %.
Proto byl vyvinut pomocný systém v reálném čase založený na rámci hlubokého učení konvolučních neuronových sítí, aby pomohl lékařům zlepšit kvalitu vyšetření MCE.
Prospektivně byli zařazeni pacienti, kteří byli doporučeni na magneticky řízenou kapslovou endoskopii (MCE) v participujícím centru. Po průchodu jícnem lékař dokončí vyšetření žaludku pod magnetickým řízením s pomocným systémem v reálném čase. Profesionální operátoři garantují integritu vyšetření a jako zlatý standard byly použity diagnostické výsledky profesionálního endoskopisty. Současně byly zaznamenány výsledky diagnostiky systému. Bude analyzována citlivost, doba zpoždění, specificita lézí a anatomické orientační body.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jun Pan
-
Kontakt:
- Zhuan Liao
- Telefonní číslo: 008621-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ji Xia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti podstupující vyšetření magneticky řízenou kapslovou endoskopií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S gastrointestinálními potížemi nebo bez nich
- Naplánováno podstoupení kapslové endoskopie pro žaludek a tenké střevo
- Před vstupem do této studie podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie nebo příznaky obstrukce vývodu žaludku, suspektní nebo známá střevní stenóza, zjevné gastrointestinální krvácení, anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu nebo operace břicha měnící gastrointestinální anatomii
- Odmítl operaci břicha k vyjmutí tobolky v případě retence tobolky
- Implantovaný kardiostimulátor, kromě toho, že je kompatibilní s MRI
- Jiná implantovaná elektromedicínská zařízení nebo magnetická kovová cizí tělesa
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: až 2 týdny
|
Citlivost lézí detekovaných systémem
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění
Časové okno: až 2 týdny
|
Průměrné doby předzpracování a zobrazení před a po spuštění systému
|
až 2 týdny
|
|
Specifičnost
Časové okno: až 2 týdny
|
Specifičnost detekované systémem
|
až 2 týdny
|
|
Přesnost identifikace anatomických orientačních bodů
Časové okno: až 2 týdny
|
Přesnost anatomických orientačních bodů (kardie, fundus, tělo, menší zakřivení, větší zakřivení, úhel, antrum a pylorus) identifikované systémem identifikace v reálném čase
|
až 2 týdny
|
|
Úplnost pozorování v reálném čase s pomocí
Časové okno: až 2 týdny
|
Zda lékař pozoroval všechny anatomické orientační body žaludku (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus).
|
až 2 týdny
|
|
Přesnost tepelné mapy
Časové okno: až 2 týdny
|
Míra zvýrazněné oblasti indikovaná v lézi
|
až 2 týdny
|
|
Výtěžek detekce lézí
Časové okno: až 2 týdny
|
Poměr lézí detekovaných systémem ke všem lézím
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Wu L, Zhang J, Zhou W, An P, Shen L, Liu J, Jiang X, Huang X, Mu G, Wan X, Lv X, Gao J, Cui N, Hu S, Chen Y, Hu X, Li J, Chen D, Gong D, He X, Ding Q, Zhu X, Li S, Wei X, Li X, Wang X, Zhou J, Zhang M, Yu HG. Randomised controlled trial of WISENSE, a real-time quality improving system for monitoring blind spots during esophagogastroduodenoscopy. Gut. 2019 Dec;68(12):2161-2169. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317366. Epub 2019 Mar 11.
- Ding Z, Shi H, Zhang H, Meng L, Fan M, Han C, Zhang K, Ming F, Xie X, Liu H, Liu J, Lin R, Hou X. Gastroenterologist-Level Identification of Small-Bowel Diseases and Normal Variants by Capsule Endoscopy Using a Deep-Learning Model. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):1044-1054.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.06.025. Epub 2019 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20190411A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .