- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04203394
Porovnání účinků řízeného Schrothova cvičení a domácích cvičebních programů
Srovnání účinků řízeného Schrothova cvičení a domácích programů na tělesnou symetrii, vnímání deformit a kvalitu života u adolescentní idiopatické skoliózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření Cobbova úhlu, které je u pacientů se skoliózou akceptováno jako zlatý standard, je radiologické měření. V průběžném sledování však pokračuje hledání dalších metod k získání objektivních dat, která poskytnou krátkodobé hodnocení pacienta při stanovení účinnosti konzervativní léčby.
V naší studii budou jedinci, kteří splňují kritéria, hodnoceni na začátku a na konci studie. Budou zaznamenávány sociodemografické znaky a charakteristiky skoliózy (Cobbův úhel, stupeň zrání kosti dle Rissera, vrchol, úhel rotace obratle). Index asymetrie zadního trupu (POTSI) bude použit k určení asymetrie těla a topografická měření budou provedena pomocí Artec Eva 3D Scanner a analýza pohybu bude provedena pomocí systému Biomechanical Motion Analysis Sistem (model je BTS Smart DX100) . Jednotlivci budou hodnotit své kosmetické deformity pomocí Walter Reed Visual Evaluation Scale. Scoliosis Research Society-22 bude použita k měření kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Krocan, 07100
- Akdeniz University Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se skoliózou diagnostikovaní a sledováni ošetřujícím lékařem
- věková skupina 10-16 let,
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii
- Bydlení v Antalyi/TURECKO
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace, vrozená skolióza nebo deformace páteře, operace páteře, neuromuskulární onemocnění, revmatologické onemocnění, nádor, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, závratě nebo problémy s rovnováhou, neurologické onemocnění
- Fyzická osoba, která nepodepíše formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Schrothova cvičební skupina
12 týdnů , Cvičení 1 hodina, 2x týdně s fyzioterapeutem 20 minut domácí cvičení
|
12 týdnů , Cvičení 1 hodina, 2x týdně s fyzioterapeutem 20 minut domácí cvičení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí cvičební skupina
Domácí cvičení 20 min doma Jednou hodina na stanovení programu Schroth + výuka domácích cvičení 20 minut domácí cvičení
|
Domácí cvičení 20 min doma Jednou hodina na stanovení programu Schroth + výuka domácích cvičení 20 minut domácí cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odmocnina (RMS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude vyšetřena pravá a levá asymetrie těla.
|
12 týdnů
|
|
3D analýza pohybu
Časové okno: 12 týdnů
|
3D analýza pohybu se 4 kamerami, během pohybu bude vyhodnocována symetrie určitých bodů.
|
12 týdnů
|
|
Index asymetrie posturálního trupu (POTSI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Je to metoda, která umožňuje jedinci s AIS vyhodnotit tvar těla a asymetrii.
|
12 týdnů
|
|
Walter Reed Visuel Assessment Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
Walter Reed Visuel Assesment Scale (WRVAS) každý aspekt je zobrazen s pěti úrovněmi zvyšující se závažnosti sedmi typů deformací, které jsou hodnoceny od minima (1) do maxima (5).
Lze hodnotit, jak jednotlivci vnímají své vlastní kosmetické deformity a účinnost léčby při zlepšování kosmetických deformací
|
12 týdnů
|
|
Společnost pro výzkum skoliózy-22
Časové okno: 12 týdnů
|
Scoliosis Research Society (SRS-22) je jednoduchý a praktický dotazník specifický pro jedince se skoliózou.
Dotazník zahrnoval bolest, sebeobrazu, funkci/aktivitu, duševní zdraví a spokojenost s léčbou.
Dotazníkových otázek je 22 s hodnocením od 1 do 5. Minimální skóre je nejhorší skóre (22).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: KADRIYE TOMBAK, AKDENIZ UNIVERSITY PHYSICAL THERAPY
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02.04.2018 2018/57-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Schrothova cvičební skupina
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityDokončenoIdiopatická skoliózaSaudská arábie
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborCvičební terapie | Aktivace svalů | Hyperkyfóza, dospívající | Lopatka; Deformita, získanáTurecko (Türkiye)
-
University of Novi SadDokončeno
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaTurecko (Türkiye)
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoCvičení | Idiopatická skolióza | ScrothTurecko (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborIdiopatická skolióza v dospíváníTurecko (Türkiye)
-
Baskent UniversityBaskent University Ankara HospitalNáborChronická bolest krku | Posturální kyfózaTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor