- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04204538
Dietní postupy a metabolický syndrom u mladé dospělé populace Rwandy (NutriTransit)
Hodnocení dietních postupů a hodnocení stavu výživy a souvisejících rizikových faktorů metabolického syndromu u mladé dospělé populace Rwandy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adekvátní strava je již mnoho let známá jako hlavní páka k výraznému snížení rizika nepřenosných nemocí (NCD). Především kvůli urbanizaci a lepšímu ekonomickému postavení v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) je však tradiční převážně rostlinná strava nahrazována energeticky bohatší a chudší na živiny, která zahrnuje více živočišných potravin a zpracovaných potravin a tuků, a s poklesem spotřeby ovoce a zeleniny a dalších rostlinných potravin. Tato změna stravy spolu se sedavým životním stylem jsou typickými jevy v zemích s nízkými příjmy, které jsou hnacím motorem tzv. nutričního přechodu, který je typicky doprovázen nárůstem obezity a NCD, jako je metabolický syndrom, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a rakovina. Ve Rwandě vedly NCD k 36 % celkových úmrtí. Rakovina, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a chronická respirační onemocnění jsou příčinou 82 % úmrtí na NCD. Hlavním rizikovým faktorem je zvýšený krevní tlak (34,4 %) a pravděpodobnost úmrtí ve věku 30 až 70 let na tyto čtyři hlavní NCD se odhaduje na 19 %.
Rwandská vláda zřídila na ministerstvu zdravotnictví operační jednotku NCD s cílem vyvinout preventivní strategie ve vztahu k procesu přechodu na výživu v zemi. Již se ukázalo, že je potřeba přijmout změnu dietního chování, aby se zabránilo epidemii chronických onemocnění.
Cílem této doktorské práce je přispět k generování důkazů potřebných k rozvoji cílených strategií prevence NCD v širším rámci informované tvorby zdravotní politiky ve Rwandě.
Konkrétní cíle:
- Identifikovat změny ve stravovacích návycích různých socioekonomických podskupin u dospělých žijících v Kigali ve srovnání s jejich vrstevníky ve venkovských oblastech;
- Posoudit nutriční stav a složení těla pomocí několika metod (BMI, tloušťky kožní řasy, výška sedu a tělesná stavba, tuková a beztuková hmota), s konečným cílem stanovit hraniční hodnoty BMI odvozené od populace a složení těla pro nadváhu a obezitu v tato populace;
- Zhodnotit a porovnat prevalenci běžných rizikových faktorů nepřenosných onemocnění (vysoké BMI, nízká spotřeba ovoce a zeleniny, nízká fyzická aktivita a vysoký krevní tlak) mezi venkovskými a městskými oblastmi;
- Vyhodnotit nutriční znalosti, schopnosti a kapacitu (KAP), vnímání obezity a normální hmotnosti a úrovně potravinové nejistoty jako rizikové faktory pro dodržování zdravých stravovacích postupů a životního stylu;
- Vytvářet informace, které mohou vlády využít ke zlepšení stravovacích návyků a fyzické aktivity prostřednictvím cílených intervencí.
Data shromážděná v designu průřezové studie. Validované dotazníky budou použity k získání informací o socioekonomických charakteristikách, stravovacích zvyklostech, fyzické aktivitě, dalších faktorech životního stylu a psychosociálních a emocionálních ukazatelích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University of Rwanda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalé bydliště vybraných městských nebo venkovských obcí
- Držení platného průkazu zdravotní pojišťovny
- Ve věku od 18 do 35 let
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Registrace v demografickém systému města, protože účastníci studie budou vybíráni z registračních karet obyvatel na úrovni vesnice,
- Přijměte čítače pro návštěvu domova a sběr dat
- Přijměte návštěvu laboratoře pro odběr vzorků krve,
- Netrpí žádným chronickým onemocněním, jako je VIH/AIDS, cukrovka, astma atd.
Kritéria vyloučení:
- Kojící, těhotné a nedávno rodící ženy (méně než šest měsíců po porodu).
- Tělesné postižení, které může účastníkům bránit v práci
- Mentální postižení, jako je klinicky diagnostikovaná deprese, úzkostné poruchy, poruchy příjmu potravy a návykové chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Městský
Mladí dospělí žijící v městských komunitách Rwandy
|
Údaje shromážděné pomocí dotazníku frekvence jídla
Shromážděná data o nutričním stavu, biochemických ukazatelích a dalších rizikových faktorech spojených s metabolickým syndromem
|
|
Venkovský
Mladí dospělí žijící ve venkovských komunitách Rwandy
|
Údaje shromážděné pomocí dotazníku frekvence jídla
Shromážděná data o nutričním stavu, biochemických ukazatelích a dalších rizikových faktorech spojených s metabolickým syndromem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence různých stravovacích návyků
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Dietní vzorce budou identifikovány pomocí explorativní faktorové analýzy na skupinách potravin shromážděných pomocí semikvantitativního dotazníku o frekvenci potravin.
Zjištěný stravovací vzorec se bude lišit od rostlinné stravy a diety založené na luštěninách k západní stravě.
|
Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
|
Prevalence velkého obvodu pasu
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Velký obvod pasu [> 89 centimetrů pro ženy a > 102 centimetrů pro muže]
|
Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
|
Prevalence vysokých koncentrací triglyceridů
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Vysoká hladina triglyceridů [>150 miligramů na decilitr (mg/dl)]
|
Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
|
Prevalence cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) [< 40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen]
|
Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
|
Prevalence vysokého krevního tlaku
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Zvýšený krevní tlak [> 130/85 mm Hg]
|
Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
|
Prevalence vysoké hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Zvýšená hladina cukru v krvi nalačno [>100 mg/dl]
|
Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
|
Převaha účastníků se znalostmi o výživě
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Nutriční znalosti o makroživinách, mikroživinách, příjmu vody, stravě a nemocech budou shromažďovány pomocí odpovědí s více možnostmi.
Každá otázka měla jednu známku za každou zvolenou správnou odpověď.
Pomocí systému hodnocení pro test nutričních znalostí byly výsledky hodnoceny procenty skóre pomocí osmi hraničních bodů, přičemž skóre méně než 20 % indikovalo špatné nutriční znalosti, 50–59 % uspokojivé a vynikající pro ty, kteří dosáhli 80 % a více.
|
Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence potravinově nejistých domácností
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Skóre HFIA (Household Food Insecurity Access) je nepřetržité měřítko stupně potravinové nejistoty v domácnosti a je založeno na souboru otázek, které zahrnují tři oblasti potravinové nejistoty: (1) úzkost a nejistota ohledně zásobování domácností potravinami; (2) nedostatečná kvalita; a (3) nedostatečný příjem potravy a jeho fyzické důsledky (Coates et al. 2007). Každá domácnost obdrží skóre od 0 do 27 na základě prostého součtu četnosti výskytu každého stavu nedostatečného zabezpečení potravin, kde „nikdy“ = 0 bodů, „zřídka“ = 1 bod, „někdy“ = 2 body a „často“ = 3 body. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň potravinové nejistoty domácností v předchozích čtyřech týdnech. |
Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilda Vasanthakaalam, PhD, University of Rwanda
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Ouagadougou, Burkina Faso
- Vrchní vyšetřovatel: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bowen L, Ebrahim S, De Stavola B, Ness A, Kinra S, Bharathi AV, Prabhakaran D, Reddy KS. Dietary intake and rural-urban migration in India: a cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(6):e14822. doi: 10.1371/journal.pone.0014822. Epub 2011 Jun 22.
- Boutayeb A. The double burden of communicable and non-communicable diseases in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 Mar;100(3):191-9. doi: 10.1016/j.trstmh.2005.07.021. Epub 2005 Nov 4.
- Swinburn BA, Kraak VI, Allender S, Atkins VJ, Baker PI, Bogard JR, Brinsden H, Calvillo A, De Schutter O, Devarajan R, Ezzati M, Friel S, Goenka S, Hammond RA, Hastings G, Hawkes C, Herrero M, Hovmand PS, Howden M, Jaacks LM, Kapetanaki AB, Kasman M, Kuhnlein HV, Kumanyika SK, Larijani B, Lobstein T, Long MW, Matsudo VKR, Mills SDH, Morgan G, Morshed A, Nece PM, Pan A, Patterson DW, Sacks G, Shekar M, Simmons GL, Smit W, Tootee A, Vandevijvere S, Waterlander WE, Wolfenden L, Dietz WH. The Global Syndemic of Obesity, Undernutrition, and Climate Change: The Lancet Commission report. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):791-846. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32822-8. Epub 2019 Jan 27. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Janjua NZ, Mahmood B, Bhatti JA, Khan MI. Association of household and community socioeconomic position and urbanicity with underweight and overweight among women in Pakistan. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0122314. doi: 10.1371/journal.pone.0122314. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2019/1577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Dietní návyky
-
National University Hospital, SingaporeJana CareNeznámýTěhotenské komplikace | Přibývání na váze | Gestační diabetesSingapur