- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04204538
Ruokavaliokäytännöt ja metabolinen oireyhtymä Ruandan nuorten aikuisten väestössä (NutriTransit)
Ruandan nuorten aikuisten ruokavaliokäytäntöjen arviointi ja metabolisen oireyhtymän ravitsemuksellisen tilan ja niihin liittyvien riskitekijöiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävän ruokavalion on tiedetty olevan useiden vuosien ajan tärkeä keino vähentää merkittävästi ei-tarttuvien tautien (NCD) riskiä. Kuitenkin pääasiassa kaupungistumisen ja parantuneen taloudellisen aseman vuoksi matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC) perinteiset pääosin kasviperäiset ruokavaliot korvataan energiatiheämmällä ja ravintoainerikkaammalla ruokavaliolla, joka sisältää enemmän eläinperäisiä ruokia ja prosessoituja elintarvikkeita ja rasvaa. ja hedelmien ja vihannesten sekä muiden kasviperäisten elintarvikkeiden kulutuksen väheneminen. Tämä ruokavalion muutos yhdessä istuvan elämäntavan kanssa ovat tyypillisiä ilmiöitä LMIC:issä, jotka ohjaavat niin sanottua ravitsemusmuutosta, johon tyypillisesti liittyy liikalihavuuden ja ei-syövän taudin lisääntyminen, kuten metabolinen oireyhtymä, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja syöpä. Ruandassa NCD johtaa 36 prosenttiin kaikista kuolemista. Syöpä, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja krooniset hengityselinten sairaudet aiheuttavat 82 prosenttia ei-infektiokuolemista. Suurin riskitekijä on kohonnut verenpaine (34,4 %), ja todennäköisyyden kuolla 30–70 vuoden iässä näihin neljään tärkeimpään NCD:hen arvioidaan olevan 19 %.
Ruandan hallitus on asettanut terveysministeriöön toimivan NCD-yksikön, jonka tarkoituksena on kehittää ennaltaehkäiseviä strategioita maan ravitsemusmuutosprosessiin liittyen. On jo osoitettu, että ruokavaliokäyttäytymisen muutoksilla on tarvetta kroonisten sairauksien epidemian ehkäisemiseksi.
Tämän väitöskirjatyön tavoitteena on edistää näyttöä, jota tarvitaan NCD:n kohdistettujen ehkäisystrategioiden kehittämiseen laajemmassa tietoisen terveyspolitiikan puitteissa Ruandassa.
Erityistavoitteet:
- Tunnistaa Kigalissa asuvien aikuisten eri sosioekonomisten alaryhmien ruokailutottumusten muutokset verrattuna heidän ikätovereihinsa maaseudulla;
- Ravitsemustilan ja kehon koostumuksen arvioiminen useilla menetelmillä (BMI, ihopoimujen paksuus, istuinkorkeus ja kehon rakenne, rasvaton ja rasvaton massa) lopullisena tavoitteena määrittää väestön kehon koostumuksesta johdetut BMI-rajat ylipainolle ja lihavuudelle. tämä väestö;
- Arvioida ja vertailla ei-tarttuvien sairauksien yleisten riskitekijöiden (korkea BMI, alhainen hedelmien ja vihannesten kulutus, alhainen fyysinen aktiivisuus ja korkea verenpaine) esiintyvyyttä maaseutu- ja kaupunkialueilla;
- Arvioida ihmisten ravitsemustietoa, soveltuvuutta ja kapasiteettia (KAP), käsitystä liikalihavuudesta ja normaalipainosta sekä ruokaturvan tasoa riskitekijöinä terveellisten ruokavaliokäytäntöjen ja elämäntapojen noudattamiselle;
- Tuottaa tietoa, jota hallitukset voivat käyttää parantaakseen ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta kohdistettujen toimien avulla.
Poikkileikkaustutkimuksen suunnittelussa kerätyt tiedot. Validoitujen kyselylomakkeiden avulla saadaan tietoa sosioekonomisista ominaisuuksista, ruokavaliokäytännöistä, fyysisestä aktiivisuudesta, muista elämäntapatekijöistä sekä psykososiaalisista ja emotionaalisista indikaattoreista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- University of Rwanda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valittujen kaupunki- tai maaseutukylien vakituinen asuinpaikka
- Voimassa oleva sairausvakuutuskortti
- Ikäraja 18-35 vuotta
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Rekisteröityminen kaupungin demografiseen järjestelmään, koska tutkimukseen osallistujat valitaan kylätasolla väestörekisterikorteista,
- Hyväksy luetteloijia kotikäyntejä ja tiedonkeruuta varten
- Hyväksy laboratoriovierailu verinäytteiden keräämiseksi,
- Ei kärsi mistään kroonisesta sairaudesta, kuten VIH/AIDS, diabetes, astma jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät, raskaana olevat ja äskettäin synnyttäneet (alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen) naiset
- Fyysiset vammat, jotka voivat estää osallistujia tekemästä työtä
- Psyykkinen vamma, kuten kliinisesti diagnosoitu masennus, ahdistuneisuushäiriöt, syömishäiriöt ja riippuvuutta aiheuttavat käytökset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Urban
Ruandan kaupunkiyhteisöissä asuvat nuoret aikuiset
|
Tiedot kerätty ruokatiheyskyselyllä
Tiedot kerätään ravitsemustilasta, biokemiallisista indikaattoreista ja muista metaboliseen oireyhtymään liittyvistä riskitekijöistä
|
|
Maaseudun
Ruandan maaseutuyhteisöissä asuvat nuoret aikuiset
|
Tiedot kerätty ruokatiheyskyselyllä
Tiedot kerätään ravitsemustilasta, biokemiallisista indikaattoreista ja muista metaboliseen oireyhtymään liittyvistä riskitekijöistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten ruokavaliomallien yleisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Ruokavaliomallit tunnistetaan käyttämällä puolikvantitatiivista Food Frequency Questionnaire -kyselylomaketta kerättyjen elintarvikeryhmien tutkivaa tekijäanalyysiä.
Tunnistettu ruokavalio poikkeaa kasvipohjaisesta ruokavaliosta ja palkokasvipohjaisesta ruokavaliosta länsimaiseen ruokavalioon.
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Suuri vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Suuri vyötärön ympärysmitta [> 89 senttimetriä naisilla ja > 102 senttimetriä miehillä]
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Korkeiden triglyseridipitoisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Korkea triglyseriditaso [>150 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)]
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
HDL-kolesterolin (HDL) esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Vähentynyt HDL-kolesteroli (< 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla)
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Korkean verenpaineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Kohonnut verenpaine [> 130/85 mm Hg]
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Korkean paastoverensokeritason esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Kohonnut paastoverensokeri [>100 mg/dl]
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Ravitsemustietoa omaavien osallistujien esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Ravitsemustietoa makro-, hivenravinteista, veden saannista, ruokavaliosta ja sairauksista kerätään monivalintavastauksilla.
Jokaisella kysymyksellä oli yksi piste jokaisesta valitusta oikeasta vastauksesta.
Käyttäen ravitsemustietotestin pisteytysjärjestelmää pisteet arvioitiin pistemäärän perusteella kahdeksalla rajapisteellä, jossa alle 20 % osoitti huonoa ravitsemustietoa, 50-59 % tyydyttävää ja Erinomainen niille, jotka saivat 80 % ja enemmän.
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintarviketurvattomien kotitalouksien yleisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Kotitalouksien elintarviketurvan saatavuuden (HFIA) pistemäärä on jatkuva mittari kotitalouden elintarviketurvan asteeseen ja se perustuu kysymyssarjaan, joka kattaa kolme ruokaturvan osa-aluetta: (1) ahdistus ja epävarmuus kotitalouden ruokatarjonnasta; (2) riittämätön laatu; ja (3) riittämätön ruoan saanti ja sen fyysiset seuraukset (Coates et al. 2007). Jokainen kotitalous saa arvosanan 0-27, joka perustuu yksinkertaiseen summaan kunkin ruokaturvan esiintymistiheydestä, jossa "ei koskaan" = 0 pistettä, "harvoin" = 1 piste, "joskus" = 2 pistettä ja "usein" ' = 3 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kotitalouden ruokaturvan aste on ollut viimeisten neljän viikon aikana. |
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilda Vasanthakaalam, PhD, University of Rwanda
- Päätutkija: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Ouagadougou, Burkina Faso
- Päätutkija: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Päätutkija: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bowen L, Ebrahim S, De Stavola B, Ness A, Kinra S, Bharathi AV, Prabhakaran D, Reddy KS. Dietary intake and rural-urban migration in India: a cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(6):e14822. doi: 10.1371/journal.pone.0014822. Epub 2011 Jun 22.
- Boutayeb A. The double burden of communicable and non-communicable diseases in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 Mar;100(3):191-9. doi: 10.1016/j.trstmh.2005.07.021. Epub 2005 Nov 4.
- Swinburn BA, Kraak VI, Allender S, Atkins VJ, Baker PI, Bogard JR, Brinsden H, Calvillo A, De Schutter O, Devarajan R, Ezzati M, Friel S, Goenka S, Hammond RA, Hastings G, Hawkes C, Herrero M, Hovmand PS, Howden M, Jaacks LM, Kapetanaki AB, Kasman M, Kuhnlein HV, Kumanyika SK, Larijani B, Lobstein T, Long MW, Matsudo VKR, Mills SDH, Morgan G, Morshed A, Nece PM, Pan A, Patterson DW, Sacks G, Shekar M, Simmons GL, Smit W, Tootee A, Vandevijvere S, Waterlander WE, Wolfenden L, Dietz WH. The Global Syndemic of Obesity, Undernutrition, and Climate Change: The Lancet Commission report. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):791-846. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32822-8. Epub 2019 Jan 27. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Janjua NZ, Mahmood B, Bhatti JA, Khan MI. Association of household and community socioeconomic position and urbanicity with underweight and overweight among women in Pakistan. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0122314. doi: 10.1371/journal.pone.0122314. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2019/1577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .