- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04204538
Kostholdspraksis og metabolsk syndrom i den unge voksne befolkningen i Rwanda (NutriTransit)
Evaluering av kostholdspraksis og vurdering av ernæringsstatus og assosierte risikofaktorer for metabolsk syndrom i den unge voksne befolkningen i Rwanda
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelig kosthold har i mange år vært kjent for å være en viktig mekanisme for å redusere risikoen for ikke-smittsomme sykdommer (NCD) betydelig. Men hovedsakelig på grunn av urbanisering og forbedret økonomisk status i lav- og mellominntektsland (LMICs), blir de tradisjonelle, i stor grad plantebaserte diettene erstattet av mer energitett og næringsfattig kosthold, som inneholder mer animalsk mat og bearbeidet mat og fett, og med en nedgang i forbruket av frukt og grønnsaker og annen plantebasert mat. Denne diettendringen sammen med en stillesittende livsstil er typiske fenomener i LMICer som driver den såkalte ernæringsovergangen som typisk er ledsaget av en økning i fedme og i NCD som metabolsk syndrom, diabetes, hjerte- og karsykdommer og kreft. I Rwanda førte NCD til 36 % av de totale dødsfallene. Kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer og kroniske luftveissykdommer står for 82 % av NCD-dødsfallene. Den viktigste risikofaktoren er det økte blodtrykket (34,4 %), og sannsynligheten for å dø mellom 30 og 70 år av de fire viktigste NCD er estimert til 19 %.
Regjeringen i Rwanda har installert en operativ NCD-enhet i helsedepartementet med sikte på å utvikle forebyggende strategier i forhold til ernæringsovergangsprosessen i landet. Det har allerede vist seg at det er behov for å vedta kostholdsendring for å forhindre epidemien av kroniske sykdommer.
Målet med dette doktorgradsarbeidet er å bidra til å generere bevis som er nødvendig for å utvikle målrettede forebyggingsstrategier for NCD i et bredere rammeverk av informert helsepolitikk i Rwanda.
Spesifikke mål:
- Å identifisere endringene i matvaner til forskjellige sosioøkonomiske undergrupper hos voksne som bor i Kigali, sammenlignet med jevnaldrende i landlige områder;
- Å vurdere ernæringsstatus og kroppssammensetning ved hjelp av flere metoder (BMI, hudfoldtykkelser, sittehøyde og kroppsbygning, fett- og fettfri masse), med det endelige målet å etablere populasjons-kroppssammensetning-avledede BMI-grenser for overvekt og fedme i denne befolkningen;
- Å vurdere og sammenligne utbredelsen av vanlige risikofaktorer for ikke-smittsom sykdom (høy BMI, lavt frukt- og grønnsaksforbruk, lav fysisk aktivitet og høyt blodtrykk) mellom landlige og urbane områder;
- Å evaluere folks ernæringskunnskap, egnethet og kapasitet (KAP), oppfatning av fedme og normalvekt og matusikkerhetsnivåer som risikofaktorer for overholdelse av sunn kostholdspraksis og livsstil;
- Å generere informasjon som kan brukes av myndigheter for å forbedre kostholdsvaner og fysisk aktivitet gjennom målrettede intervensjoner.
Dataene samlet inn i et tverrsnittsstudiedesign. Validerte spørreskjemaer vil bli brukt for å få informasjon om sosioøkonomiske egenskaper, kostholdspraksis, fysisk aktivitet, andre livsstilsfaktorer og psykososiale og emosjonelle indikatorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University of Rwanda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanent bosted for de utvalgte by- eller landlandsbyene
- Har et gyldig helsetrygdkort
- Alder mellom 18 og 35 år
- Signering av informert samtykkeskjema
- Registrering i byens demografiske system, siden studiedeltakere vil bli valgt fra folkeregistreringskort på landsbynivå,
- Godta tellere for hjemmebesøk og datainnsamling
- Godta å besøke laboratoriet for blodprøvetaking,
- Ikke lider av noen kronisk sykdom som VIH/AIDS, diabetes, astma, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende, gravide og nylig fødende (mindre enn seks måneder etter fødselen) kvinner
- Fysiske funksjonshemminger som kan hindre deltakerne i å jobbe
- Psykisk funksjonshemming som klinisk diagnostisert depresjon, angstlidelser, spiseforstyrrelser og vanedannende atferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Urban
Unge voksne som bor i bysamfunn i Rwanda
|
Data samlet inn ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens
Data samlet om ernæringsstatus, biokjemiske indikatorer og andre risikofaktorer knyttet til metabolsk syndrom
|
|
Landlig
Unge voksne som bor i landlige samfunn i Rwanda
|
Data samlet inn ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens
Data samlet om ernæringsstatus, biokjemiske indikatorer og andre risikofaktorer knyttet til metabolsk syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av de forskjellige kostholdsmønstrene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Kostholdsmønstre vil bli identifisert ved å bruke utforskende faktoranalyse på matvaregruppene samlet inn ved hjelp av det semikvantitative Food Frequency Questionnaire.
Det identifiserte kostholdsmønsteret vil variere fra plantebasert kosthold og belgfruktbasert kosthold til vestlig kosthold.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Forekomst av stor midjeomkrets
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Stor midjeomkrets [> 89 centimeter for kvinner og >102 centimeter for menn]
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Forekomst av høye triglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Høyt triglyseridnivå [>150 milligram per desiliter (mg/dL)]
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Prevalens av høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Redusert high-density lipoprotein (HDL) kolesterol [< 40 mg/dL hos menn eller < 50 mg/dL hos kvinner]
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Forekomst av høyt blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Økt blodtrykk [> 130/85 mm Hg]
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Forekomst av høye nivåer av fastende blodsukker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Forhøyet fasteblodsukker [>100 mg/dL]
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Forekomst av deltakere med ernæringskunnskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Ernæringskunnskap om makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer, vanninntak, kosthold og sykdom vil bli samlet ved hjelp av flervalgssvar.
Hvert spørsmål hadde en karakter for hvert riktig svar valgt.
Ved å bruke et merkeskjema for ernæringskunnskapstest ble poengsummene vurdert på poengprosenter ved bruk av åtte cut-off-poeng, med skårer mindre enn 20 % som indikerer dårlig ernæringskunnskap, 50-59 % tilfredsstillende og utmerket for de som scoret 80 % og mer.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av matusikre husholdninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
The Household Food Insecurity Access (HFIA) Score er et kontinuerlig mål på graden av matusikkerhet i husholdningen og er basert på et sett med spørsmål som omfatter tre domener av matusikkerhet: (1) angst og usikkerhet om husholdningens matforsyning; (2) utilstrekkelig kvalitet; og (3) utilstrekkelig matinntak og dets fysiske konsekvenser (Coates et al. 2007). Hver husholdning får en poengsum fra 0-27 basert på en enkel sum av frekvensen av forekomst av hver matusikkerhetstilstand, der 'aldri' = 0 poeng, 'sjelden' = 1 poeng, 'noen ganger' = 2 poeng og 'ofte ' = 3 poeng. Jo høyere poengsum, desto høyere grad av matusikkerhet i husholdningene de siste fire ukene. |
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilda Vasanthakaalam, PhD, University of Rwanda
- Hovedetterforsker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Ouagadougou, Burkina Faso
- Hovedetterforsker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Hovedetterforsker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bowen L, Ebrahim S, De Stavola B, Ness A, Kinra S, Bharathi AV, Prabhakaran D, Reddy KS. Dietary intake and rural-urban migration in India: a cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(6):e14822. doi: 10.1371/journal.pone.0014822. Epub 2011 Jun 22.
- Boutayeb A. The double burden of communicable and non-communicable diseases in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 Mar;100(3):191-9. doi: 10.1016/j.trstmh.2005.07.021. Epub 2005 Nov 4.
- Swinburn BA, Kraak VI, Allender S, Atkins VJ, Baker PI, Bogard JR, Brinsden H, Calvillo A, De Schutter O, Devarajan R, Ezzati M, Friel S, Goenka S, Hammond RA, Hastings G, Hawkes C, Herrero M, Hovmand PS, Howden M, Jaacks LM, Kapetanaki AB, Kasman M, Kuhnlein HV, Kumanyika SK, Larijani B, Lobstein T, Long MW, Matsudo VKR, Mills SDH, Morgan G, Morshed A, Nece PM, Pan A, Patterson DW, Sacks G, Shekar M, Simmons GL, Smit W, Tootee A, Vandevijvere S, Waterlander WE, Wolfenden L, Dietz WH. The Global Syndemic of Obesity, Undernutrition, and Climate Change: The Lancet Commission report. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):791-846. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32822-8. Epub 2019 Jan 27. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Janjua NZ, Mahmood B, Bhatti JA, Khan MI. Association of household and community socioeconomic position and urbanicity with underweight and overweight among women in Pakistan. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0122314. doi: 10.1371/journal.pone.0122314. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2019/1577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .