- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04204538
Diétás gyakorlatok és metabolikus szindróma Ruanda fiatal felnőtt lakosságában (NutriTransit)
A táplálkozási gyakorlatok értékelése, valamint a táplálkozási állapot és a metabolikus szindrómához kapcsolódó kockázati tényezők felmérése Ruanda fiatal felnőtt lakosságában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évek óta ismert, hogy a megfelelő étrend a nem fertőző betegségek (NCD) kockázatának jelentős csökkentése egyik fő eszköze. Azonban elsősorban az urbanizáció és az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) tapasztalható javuló gazdasági helyzet miatt a hagyományos, nagyrészt növényi alapú étrendet felváltják az energiadúsabb és tápanyagszegényebb étrendek, amelyek több állati eredetű élelmiszert, feldolgozott élelmiszert és zsírt tartalmaznak, valamint a gyümölcsök és zöldségek, valamint más növényi alapú élelmiszerek fogyasztásának csökkenésével. Ez az étrendváltás és a mozgásszegény életmód tipikus jelenségek az LMIC-ekben, amelyek az úgynevezett táplálkozási átmenetet hajtják végre, amely jellemzően az elhízás és az NCD, például a metabolikus szindróma, a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a rák növekedésével jár együtt. Ruandában az NCD okozza az összes halálozás 36%-át. A rákos megbetegedések, a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a krónikus légúti megbetegedések teszik ki az NCD-halálozások 82%-át. A fő kockázati tényező az emelkedett vérnyomás (34,4%), és a 30 és 70 év közötti életkor közötti halálozás valószínűsége e négy fő NCD miatt 19%-ra becsülhető.
Ruanda kormánya működő NCD-egységet hozott létre az Egészségügyi Minisztériumban, azzal a céllal, hogy megelőző stratégiákat dolgozzon ki az országban zajló táplálkozási átállási folyamattal kapcsolatban. Már korábban is bebizonyosodott, hogy a krónikus betegségek járványának megelőzése érdekében az étkezési magatartás megváltoztatására van szükség.
Ennek a doktori munkának az a célja, hogy hozzájáruljon az NCD célzott prevenciós stratégiáinak kidolgozásához szükséges bizonyítékok előállításához a tájékozott egészségügyi politika tágabb keretein belül Ruandában.
Konkrét célok:
- A Kigaliban élő felnőttek különböző társadalmi-gazdasági alcsoportjainak étkezési szokásaiban bekövetkezett változások azonosítása vidéki társaikhoz képest;
- A tápláltsági állapot és a testösszetétel felmérése többféle módszerrel (BMI, bőrredők vastagsága, ülőmagasság és testfelépítés, zsír- és zsírmentes tömeg), a végső cél a népesség-testösszetétel-eredetű BMI-határok meghatározása a túlsúly és az elhízás tekintetében ez a népesség;
- A nem fertőző betegségek gyakori kockázati tényezőinek (magas BMI, alacsony zöldség- és gyümölcsfogyasztás, alacsony fizikai aktivitás és magas vérnyomás) prevalenciájának felmérése és összehasonlítása vidéki és városi területek között;
- Értékelni az emberek táplálkozási ismereteit, rátermettségét és kapacitását (KAP), az elhízás és a normál testsúly észlelését, valamint az élelmiszer-bizonytalanság szintjét, mint az egészséges táplálkozási gyakorlatokhoz és életmódhoz való ragaszkodás kockázati tényezőit;
- Információkat generálni, amelyeket a kormányok felhasználhatnak az étkezési szokások és a fizikai aktivitás javítására célzott beavatkozások révén.
Keresztmetszeti vizsgálati tervben gyűjtött adatok. Validált kérdőívek segítségével tájékozódhatunk a társadalmi-gazdasági jellemzőkről, az étkezési gyakorlatokról, a fizikai aktivitásról, az egyéb életmódbeli tényezőkről, valamint a pszicho-szociális és érzelmi mutatókról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Phenias Nsabimana, MSc.
- Telefonszám: +250783054143
- E-mail: nsaphe@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kigali, Ruanda
- University of Rwanda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiválasztott városi vagy vidéki falvak állandó lakóhelye
- Érvényes egészségbiztosítási kártya birtokában
- 18 és 35 év közötti
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
- Regisztráció a városi demográfiai rendszerben, mivel a vizsgálatban résztvevőket falusi szinten népességnyilvántartó kártyákról választják ki,
- Fogadja el az összeírókat otthonlátogatásra és adatgyűjtésre
- Vérmintavétel céljából a laboratórium látogatásának elfogadása,
- Nem szenved semmilyen krónikus betegségben, mint például VIH/AIDS, cukorbetegség, asztma stb.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató, terhes és nemrégiben szült (kevesebb, mint hat hónappal a szülés után) nők
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek megakadályozhatják a résztvevőket a munkavégzésben
- Mentális fogyatékosság, mint például klinikailag diagnosztizált depresszió, szorongásos zavarok, étkezési zavarok és addiktív viselkedés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Városi
Fiatal felnőttek, akik Ruanda városi közösségeiben élnek
|
Táplálkozási gyakoriság kérdőív segítségével gyűjtött adatok
A tápláltsági állapotról, a biokémiai mutatókról és a metabolikus szindrómához kapcsolódó egyéb kockázati tényezőkről gyűjtött adatok
|
Vidéki
Ruanda vidéki közösségeiben élő fiatal felnőttek
|
Táplálkozási gyakoriság kérdőív segítségével gyűjtött adatok
A tápláltsági állapotról, a biokémiai mutatókról és a metabolikus szindrómához kapcsolódó egyéb kockázati tényezőkről gyűjtött adatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A különböző táplálkozási minták elterjedtsége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
A táplálkozási mintákat a félkvantitatív élelmiszer-gyakorisági kérdőív segítségével gyűjtött élelmiszercsoportok feltáró faktoranalízisével azonosítják.
Az azonosított táplálkozási minta eltér a növényi és hüvelyes étrendtől a nyugati étrendtől.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
A nagy derékbőség elterjedtsége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
Nagy derékbőség [> 89 centiméter nőknél és >102 centiméter férfiaknál]
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
A magas trigliceridkoncentráció prevalenciája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
Magas trigliceridszint [>150 milligramm deciliterenként (mg/dL)]
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin prevalenciája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
Csökkent nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin [< 40 mg/dl férfiaknál vagy < 50 mg/dl nőknél]
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
A magas vérnyomás prevalenciája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
Megnövekedett vérnyomás [> 130/85 Hgmm]
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
A magas éhomi vércukorszint előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
Emelkedett éhomi vércukorszint [>100 mg/dl]
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
Táplálkozási ismeretekkel rendelkező résztvevők elterjedtsége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
A makroelemekkel, mikrotápanyagokkal, vízbevitellel, étrenddel és betegségekkel kapcsolatos táplálkozási ismereteket feleletválasztós válaszok segítségével gyűjtik össze.
Minden kérdésre minden helyes válaszért egy pont járt.
A táplálkozási tudásteszt jelölési sémájával a pontszámokat százalékos pontok alapján értékelték nyolc küszöbponttal, ahol a 20% alatti pontszámok rossz táplálkozási ismeretekre utalnak, 50-59% kielégítő, a 80% feletti pontszámot elérők pedig Kiválóak.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Élelmiszer-bizonytalanságban szenvedő háztartások előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
A Háztartási Élelmiszer-bizonytalansági Hozzáférés (HFIA) Score a háztartás élelmezésbizonytalansági fokának folyamatos mérőszáma, és egy olyan kérdéssoron alapul, amely az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának három területét öleli fel: (1) szorongás és bizonytalanság a háztartás élelmiszerellátásával kapcsolatban; (2) nem megfelelő minőség; és (3) az elégtelen táplálékfelvétel és annak fizikai következményei (Coates et al. 2007). Minden háztartás 0-tól 27-ig terjedő pontszámot kap az egyes élelmiszer-ellátási bizonytalansági állapotok előfordulási gyakoriságának egyszerű összege alapján, ahol "soha" = 0 pont, "ritkán" = 1 pont, "néha" = 2 pont és "gyakran" ' = 3 pont. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb volt az előző négy hétben tapasztalt háztartási élelmiszer-bizonytalanság. |
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilda Vasanthakaalam, PhD, University of Rwanda
- Kutatásvezető: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Ouagadougou, Burkina Faso
- Kutatásvezető: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Kutatásvezető: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bowen L, Ebrahim S, De Stavola B, Ness A, Kinra S, Bharathi AV, Prabhakaran D, Reddy KS. Dietary intake and rural-urban migration in India: a cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(6):e14822. doi: 10.1371/journal.pone.0014822. Epub 2011 Jun 22.
- Boutayeb A. The double burden of communicable and non-communicable diseases in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 Mar;100(3):191-9. doi: 10.1016/j.trstmh.2005.07.021. Epub 2005 Nov 4.
- Swinburn BA, Kraak VI, Allender S, Atkins VJ, Baker PI, Bogard JR, Brinsden H, Calvillo A, De Schutter O, Devarajan R, Ezzati M, Friel S, Goenka S, Hammond RA, Hastings G, Hawkes C, Herrero M, Hovmand PS, Howden M, Jaacks LM, Kapetanaki AB, Kasman M, Kuhnlein HV, Kumanyika SK, Larijani B, Lobstein T, Long MW, Matsudo VKR, Mills SDH, Morgan G, Morshed A, Nece PM, Pan A, Patterson DW, Sacks G, Shekar M, Simmons GL, Smit W, Tootee A, Vandevijvere S, Waterlander WE, Wolfenden L, Dietz WH. The Global Syndemic of Obesity, Undernutrition, and Climate Change: The Lancet Commission report. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):791-846. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32822-8. Epub 2019 Jan 27. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Janjua NZ, Mahmood B, Bhatti JA, Khan MI. Association of household and community socioeconomic position and urbanicity with underweight and overweight among women in Pakistan. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0122314. doi: 10.1371/journal.pone.0122314. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2019/1577
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási szokások
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásSerdülők | Pszichiátriai rendellenességek | 1-es típusú diabetes mellitus