- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04204538
Kostpraksis og metabolisk syndrom i den unge voksne befolkning i Rwanda (NutriTransit)
Evaluering af kostpraksis og vurdering af ernæringsstatus og associerede risikofaktorer for metabolisk syndrom i den unge voksne befolkning i Rwanda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig kost har i mange år været kendt for at være en vigtig løftestang til markant at mindske risikoen for ikke-smitsomme sygdomme (NCD). Men hovedsageligt på grund af urbanisering og forbedret økonomisk status i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), bliver de traditionelle overvejende plantebaserede kostvaner erstattet af mere energitætte og næringsfattige kostvaner, der inkorporerer flere animalske fødevarer og forarbejdede fødevarer og fedt, og med et fald i forbruget af frugt og grøntsager og andre plantebaserede fødevarer. Denne kostændring sammen med en stillesiddende livsstil er typiske fænomener i LMIC'er, der driver den såkaldte ernæringsovergang, der typisk er ledsaget af en stigning i fedme og i NCD som metabolisk syndrom, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og cancer. I Rwanda førte NCD til 36% af de samlede dødsfald. Kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kroniske luftvejssygdomme tegner sig for 82% af NCD-dødsfald. Den største risikofaktor er det forhøjede blodtryk (34,4 %), og sandsynligheden for at dø mellem 30 og 70 år af disse fire primære NCD anslås til 19 %.
Rwandas regering har installeret en operationel NCD-enhed i sundhedsministeriet med henblik på at udvikle forebyggende strategier i forhold til ernæringsovergangsprocessen i landet. Det har allerede vist sig, at der er behov for at ændre kostadfærd for at forhindre epidemien af kroniske sygdomme.
Målet med dette ph.d.-arbejde er at bidrage til at generere dokumentation, der er nødvendig for at udvikle målrettede forebyggelsesstrategier for NCD i en bredere ramme af informeret sundhedspolitik i Rwanda.
Specifikke mål:
- At identificere ændringerne i spisevaner i forskellige socioøkonomiske undergrupper hos voksne, der bor i Kigali, sammenlignet med deres jævnaldrende i landdistrikter;
- At vurdere ernæringsstatus og kropssammensætning ved hjælp af flere metoder (BMI, hudfoldtykkelser, siddehøjde og kropsbygning, fedt- og fedtfri masse), med det ultimative mål at etablere befolkning-kropssammensætning-afledte BMI cut-offs for overvægt og fedme i denne befolkning;
- At vurdere og sammenligne forekomsten af almindelige risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme (højt BMI, lavt frugt- og grøntforbrug, lav fysisk aktivitet og højt blodtryk) mellem landdistrikter og byområder;
- At evaluere folks ernæringsviden, aptitude og kapacitet (KAP), opfattelse af fedme og normalvægt og fødevareusikkerhed som risikofaktorer for overholdelse af sunde kostvaner og livsstil;
- At generere information, der skal bruges af regeringer til at forbedre kostvaner og fysisk aktivitet gennem målrettede interventioner.
Dataene indsamlet i et tværsnitsstudiedesign. Validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at få information om socioøkonomiske karakteristika, kostvaner, fysisk aktivitet, andre livsstilsfaktorer og psykosociale og følelsesmæssige indikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University of Rwanda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanent opholdssted for de udvalgte by- eller landlandsbyer
- i besiddelse af et gyldigt sygesikringskort
- Alder mellem 18 og 35 år
- Underskrivelse af informeret samtykkeformular
- Registrering i byens demografiske system, da studiedeltagere vil blive udvalgt fra befolkningsregistreringskort på landsbyniveau,
- Accepter tællere til hjemmebesøg og dataindsamling
- Accepter at besøge laboratoriet til blodprøvetagning,
- Lider ikke af nogen kronisk sygdom som VIH/AIDS, diabetes, astma osv.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende, gravide og nyligt fødende (mindre end seks måneder efter fødslen) kvinder
- Fysiske handicap, der kan forhindre deltagere i at arbejde
- Psykisk handicap såsom klinisk diagnosticeret depression, angstlidelser, spiseforstyrrelser og vanedannende adfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urban
Unge voksne, der bor i bysamfund i Rwanda
|
Data indsamlet ved hjælp af spørgeskema om fødevarefrekvens
Data indsamlet om ernæringsstatus, biokemiske indikatorer og andre risikofaktorer forbundet med metabolisk syndrom
|
|
Landdistrikterne
Unge voksne, der bor i landdistrikter i Rwanda
|
Data indsamlet ved hjælp af spørgeskema om fødevarefrekvens
Data indsamlet om ernæringsstatus, biokemiske indikatorer og andre risikofaktorer forbundet med metabolisk syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af de forskellige kostmønstre
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
Kostmønstre vil blive identificeret ved hjælp af eksplorativ faktoranalyse på fødevaregrupperne indsamlet ved hjælp af det semi-kvantitative Food Frequency Questionnaire.
Det identificerede kostmønster vil afvige fra plantebaseret kost og bælgplantebaseret kost til vestlig kost.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
|
Forekomst af stor taljeomkreds
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
Stor taljeomkreds [> 89 centimeter for kvinder og >102 centimeter for mænd]
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
|
Forekomst af høje triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
Højt triglyceridniveau [>150 milligram pr. deciliter (mg/dL)]
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
|
Forekomst af højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
Reduceret high-density lipoprotein (HDL) kolesterol [< 40 mg/dL hos mænd eller < 50 mg/dL hos kvinder]
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
|
Forekomst af forhøjet blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
Forhøjet blodtryk [> 130/85 mm Hg]
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
|
Forekomst af høje niveauer af fastende blodsukker
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
Forhøjet fasteblodsukker [>100 mg/dL]
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
|
Forekomst af deltagere med viden om ernæring
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
Ernæringsmæssig viden om makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer, vandindtag, kost og sygdom vil blive indsamlet ved hjælp af multiple choice-svar.
Hvert spørgsmål havde én karakter for hvert korrekt valgt svar.
Ved at bruge et karakterskema for ernæringsmæssig videnstest blev scorerne bedømt på scoreprocenter ved hjælp af otte cut-off points, hvor scorer mindre end 20% indikerer en dårlig ernæringsmæssig viden, 50-59% tilfredsstillende og fremragende for dem, der scorede 80% og mere.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fødevareusikre husholdninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
The Household Food Insecurity Access (HFIA) Score er et kontinuerligt mål for graden af fødevareusikkerhed i husstanden og er baseret på et sæt spørgsmål, der omfatter tre domæner af fødevareusikkerhed: (1) angst og usikkerhed om husstandens fødevareforsyning; (2) utilstrækkelig kvalitet; og (3) utilstrækkeligt fødeindtag og dets fysiske konsekvenser (Coates et al. 2007). Hver husstand får en score fra 0-27 baseret på en simpel sum af hyppigheden af forekomsten af hver fødevareusikkerhedstilstand, hvor 'aldrig' = 0 point, 'sjældent' = 1 point, 'nogle gange' = 2 point og 'ofte ' = 3 point. Jo højere score, jo højere grad af fødevareusikkerhed i husstanden oplevet i de foregående fire uger. |
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilda Vasanthakaalam, PhD, University of Rwanda
- Ledende efterforsker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Ouagadougou, Burkina Faso
- Ledende efterforsker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Ledende efterforsker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bowen L, Ebrahim S, De Stavola B, Ness A, Kinra S, Bharathi AV, Prabhakaran D, Reddy KS. Dietary intake and rural-urban migration in India: a cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(6):e14822. doi: 10.1371/journal.pone.0014822. Epub 2011 Jun 22.
- Boutayeb A. The double burden of communicable and non-communicable diseases in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 Mar;100(3):191-9. doi: 10.1016/j.trstmh.2005.07.021. Epub 2005 Nov 4.
- Swinburn BA, Kraak VI, Allender S, Atkins VJ, Baker PI, Bogard JR, Brinsden H, Calvillo A, De Schutter O, Devarajan R, Ezzati M, Friel S, Goenka S, Hammond RA, Hastings G, Hawkes C, Herrero M, Hovmand PS, Howden M, Jaacks LM, Kapetanaki AB, Kasman M, Kuhnlein HV, Kumanyika SK, Larijani B, Lobstein T, Long MW, Matsudo VKR, Mills SDH, Morgan G, Morshed A, Nece PM, Pan A, Patterson DW, Sacks G, Shekar M, Simmons GL, Smit W, Tootee A, Vandevijvere S, Waterlander WE, Wolfenden L, Dietz WH. The Global Syndemic of Obesity, Undernutrition, and Climate Change: The Lancet Commission report. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):791-846. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32822-8. Epub 2019 Jan 27. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Janjua NZ, Mahmood B, Bhatti JA, Khan MI. Association of household and community socioeconomic position and urbanicity with underweight and overweight among women in Pakistan. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0122314. doi: 10.1371/journal.pone.0122314. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2019/1577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Kostvaner
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnu
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetCerebral PareseBelgien
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekrutteringCerebral PareseBelgien
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekruttering