- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04204538
Dieetpraktijken en metabool syndroom bij de jongvolwassen bevolking van Rwanda (NutriTransit)
Evaluatie van voedingspraktijken en beoordeling van voedingsstatus en bijbehorende risicofactoren voor metabool syndroom bij de jongvolwassen bevolking van Rwanda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adequate voeding staat al jaren bekend als een belangrijke hefboom om het risico op niet-overdraagbare ziekten (NCD) aanzienlijk te verminderen. Echter, voornamelijk als gevolg van verstedelijking en verbeterde economische status in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), worden de traditionele grotendeels plantaardige diëten vervangen door meer energierijke en nutriëntarme diëten, waarin meer dierlijk voedsel en bewerkte voedingsmiddelen en vet worden verwerkt. en met een afname van de consumptie van groenten en fruit en ander plantaardig voedsel. Deze dieetverandering samen met een sedentaire levensstijl zijn typische verschijnselen in LMIC's die de zogenaamde voedingstransitie aansturen die doorgaans gepaard gaat met een toename van obesitas en bij NCD zoals metabool syndroom, diabetes, hart- en vaatziekten en kanker. In Rwanda leidde NCD tot 36% van de totale sterfgevallen. Kankers, diabetes, hart- en vaatziekten en chronische luchtwegaandoeningen zijn verantwoordelijk voor 82% van de NCD-sterfgevallen. De belangrijkste risicofactor is de verhoogde bloeddruk (34,4%) en de kans om tussen de 30 en 70 jaar oud te overlijden aan die vier belangrijkste niet-overdraagbare aandoeningen wordt geschat op 19%.
De regering van Rwanda heeft een operationele NCD-eenheid geïnstalleerd in het ministerie van Volksgezondheid met het oog op het ontwikkelen van preventieve strategieën met betrekking tot het voedingstransitieproces in het land. Het is al aangetoond dat er behoefte is aan verandering van voedingsgedrag om de epidemie van chronische ziekten te voorkomen.
Het doel van dit doctoraatswerk is om bij te dragen aan het genereren van bewijsmateriaal dat nodig is om gerichte preventiestrategieën voor NCD te ontwikkelen in een breder kader van geïnformeerde gezondheidsbeleidsvorming in Rwanda.
Specifieke doelen:
- De veranderingen in eetgewoonten van verschillende sociaal-economische subgroepen identificeren bij volwassenen die in Kigali wonen, in vergelijking met hun leeftijdsgenoten op het platteland;
- Het beoordelen van de voedingsstatus en de lichaamssamenstelling met behulp van verschillende methoden (BMI, huidplooidikte, zithoogte en lichaamsbouw, vet- en vetvrije massa), met als uiteindelijk doel het vaststellen van BMI-grenswaarden voor overgewicht en obesitas die zijn afgeleid van de lichaamssamenstelling van de bevolking deze populatie;
- Het beoordelen en vergelijken van de prevalentie van gemeenschappelijke risicofactoren voor niet-overdraagbare ziekten (hoge BMI, lage groente- en fruitconsumptie, lage fysieke activiteit en hoge bloeddruk) tussen landelijke en stedelijke gebieden;
- Om de voedingskennis, aanleg en capaciteit (KAP), perceptie van zwaarlijvigheid en normaal gewicht en voedselonzekerheidsniveaus van mensen te evalueren als risicofactoren voor het naleven van gezonde voedingsgewoonten en levensstijl;
- Informatie genereren die door overheden kan worden gebruikt om voedingsgewoonten en lichaamsbeweging te verbeteren door middel van gerichte interventies.
De gegevens die zijn verzameld in een cross-sectionele onderzoeksopzet. Gevalideerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen over sociaaleconomische kenmerken, voedingsgewoonten, lichaamsbeweging, andere leefstijlfactoren en psychosociale en emotionele indicatoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University of Rwanda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanent verblijf van de geselecteerde stedelijke of landelijke dorpen
- In het bezit van een geldige zorgpas
- Leeftijd tussen de 18 en 35 jaar
- Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Registratie in het demografische systeem van de stad, aangezien deelnemers aan de studie worden geselecteerd uit bevolkingsregistratiekaarten op dorpsniveau,
- Accepteer tellers voor huisbezoek en gegevensverzameling
- Accepteer om het laboratorium te bezoeken voor bloedafname,
- Niet lijden aan een chronische ziekte zoals VIH/AIDS, diabetes, astma, etc.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn en pas bevallen (minder dan zes maanden na de bevalling).
- Lichamelijke beperkingen waardoor deelnemers niet kunnen werken
- Geestelijke handicap zoals klinisch gediagnosticeerde depressie, angststoornissen, eetstoornissen en verslavingsgedrag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stedelijk
Jongvolwassenen die in stedelijke gemeenschappen in Rwanda wonen
|
Gegevens verzameld met behulp van vragenlijst over voedselfrequentie
Gegevens verzameld over voedingsstatus, biochemische indicatoren en andere risicofactoren die verband houden met het metabool syndroom
|
|
Landelijk
Jongvolwassenen die in plattelandsgemeenschappen van Rwanda wonen
|
Gegevens verzameld met behulp van vragenlijst over voedselfrequentie
Gegevens verzameld over voedingsstatus, biochemische indicatoren en andere risicofactoren die verband houden met het metabool syndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van de verschillende voedingspatronen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
Dieetpatronen zullen worden geïdentificeerd met behulp van verkennende factoranalyse op de voedselgroepen die zijn verzameld met behulp van de semi-kwantitatieve Food Frequency Questionnaire.
Het geïdentificeerde voedingspatroon zal verschillen van plantaardig dieet en peulvruchten dieet tot westers dieet.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
|
Prevalentie van grote tailleomtrek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
Grote tailleomtrek [>89 centimeter voor vrouwen en >102 centimeter voor mannen]
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
|
Prevalentie van hoge triglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
Hoog triglyceridengehalte [>150 milligram per deciliter (mg/dL)]
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
|
Prevalentie van high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
Verlaagd high-density lipoprotein (HDL) cholesterol [< 40 mg/dL bij mannen of < 50 mg/dL bij vrouwen]
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
|
Prevalentie van hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
Verhoogde bloeddruk [> 130/85 mm Hg]
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
|
Prevalentie van hoge nuchtere bloedsuikerspiegels
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
Verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel [>100 mg/dL]
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
|
Prevalentie van deelnemers met kennis van voeding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
Voedingskennis van macronutriënten, micronutriënten, wateropname, voeding en ziekte zal worden verzameld met behulp van meerkeuzeantwoorden.
Elke vraag had één cijfer voor elk gekozen correct antwoord.
Met behulp van een beoordelingsschema voor de voedingskennistest werden de scores beoordeeld op scorepercentages met behulp van acht afkappunten, waarbij scores van minder dan 20% duiden op een slechte voedingskennis, 50-59% bevredigend en Uitstekend voor degenen die 80% en meer scoorden.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van voedselonzekere huishoudens
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
De Household Food Insecurity Access (HFIA)-score is een continue maatstaf voor de mate van voedselonzekerheid in het huishouden en is gebaseerd op een reeks vragen die drie domeinen van voedselonzekerheid omvatten: (1) angst en onzekerheid over de voedselvoorziening van het huishouden; (2) onvoldoende kwaliteit; en (3) onvoldoende voedselinname en de lichamelijke gevolgen daarvan (Coates et al. 2007). Elk huishouden krijgt een score van 0-27 op basis van een simpele som van de frequentie van voorkomen van elke voedselonzekerheid, waarbij 'nooit' = 0 punten, 'zelden' = 1 punt, 'soms' = 2 punten en 'vaak' ' = 3 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van voedselonzekerheid die het huishouden de afgelopen vier weken heeft ervaren. |
Door afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilda Vasanthakaalam, PhD, University of Rwanda
- Hoofdonderzoeker: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Ouagadougou, Burkina Faso
- Hoofdonderzoeker: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Hoofdonderzoeker: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bowen L, Ebrahim S, De Stavola B, Ness A, Kinra S, Bharathi AV, Prabhakaran D, Reddy KS. Dietary intake and rural-urban migration in India: a cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(6):e14822. doi: 10.1371/journal.pone.0014822. Epub 2011 Jun 22.
- Boutayeb A. The double burden of communicable and non-communicable diseases in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 Mar;100(3):191-9. doi: 10.1016/j.trstmh.2005.07.021. Epub 2005 Nov 4.
- Swinburn BA, Kraak VI, Allender S, Atkins VJ, Baker PI, Bogard JR, Brinsden H, Calvillo A, De Schutter O, Devarajan R, Ezzati M, Friel S, Goenka S, Hammond RA, Hastings G, Hawkes C, Herrero M, Hovmand PS, Howden M, Jaacks LM, Kapetanaki AB, Kasman M, Kuhnlein HV, Kumanyika SK, Larijani B, Lobstein T, Long MW, Matsudo VKR, Mills SDH, Morgan G, Morshed A, Nece PM, Pan A, Patterson DW, Sacks G, Shekar M, Simmons GL, Smit W, Tootee A, Vandevijvere S, Waterlander WE, Wolfenden L, Dietz WH. The Global Syndemic of Obesity, Undernutrition, and Climate Change: The Lancet Commission report. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):791-846. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32822-8. Epub 2019 Jan 27. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Janjua NZ, Mahmood B, Bhatti JA, Khan MI. Association of household and community socioeconomic position and urbanicity with underweight and overweight among women in Pakistan. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0122314. doi: 10.1371/journal.pone.0122314. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2019/1577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .