- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04204538
Prácticas Alimentarias y Síndrome Metabólico en la Población de Adultos Jóvenes de Ruanda (NutriTransit)
Evaluación de prácticas dietéticas y evaluación del estado nutricional y factores de riesgo asociados para el síndrome metabólico en la población de adultos jóvenes de Ruanda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe desde hace muchos años que una dieta adecuada es una palanca importante para disminuir significativamente el riesgo de enfermedades no transmisibles (ENT). Sin embargo, principalmente debido a la urbanización y la mejora de la situación económica en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), las dietas tradicionales basadas principalmente en plantas están siendo reemplazadas por dietas más ricas en energía y pobres en nutrientes, que incorporan más alimentos de origen animal y alimentos procesados y grasas. y con una disminución en el consumo de frutas y verduras y otros alimentos de origen vegetal. Este cambio de dieta junto con un estilo de vida sedentario son fenómenos típicos en los LMIC que están impulsando la llamada transición nutricional que suele ir acompañada de un aumento de la obesidad y de las ENT como el síndrome metabólico, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. En Ruanda, las ENT provocan el 36% del total de muertes. El cáncer, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades respiratorias crónicas representan el 82 % de las muertes por ENT. El principal factor de riesgo es la hipertensión arterial (34,4%) y la probabilidad de morir entre los 30 y los 70 años por esas cuatro ENT principales se estima en un 19%.
El Gobierno de Ruanda ha instalado una unidad operativa de ENT en el Ministerio de Salud con miras a desarrollar estrategias preventivas frente al proceso de transición nutricional en el país. Ya se ha demostrado que existe la necesidad de adoptar un cambio de comportamiento dietético para prevenir la epidemia de enfermedades crónicas.
El objetivo de este trabajo de doctorado es contribuir a generar la evidencia necesaria para desarrollar estrategias de prevención específicas para las ENT en un marco más amplio de formulación de políticas de salud informadas en Ruanda.
Objetivos específicos:
- Identificar los cambios en los hábitos alimentarios de diferentes subgrupos socioeconómicos en adultos que viven en Kigali, en comparación con sus pares en áreas rurales;
- Evaluar el estado nutricional y la composición corporal utilizando varios métodos (IMC, grosor de los pliegues cutáneos, altura sentada y complexión corporal, masa grasa y libre de grasa), con el objetivo final de establecer puntos de corte del IMC para el sobrepeso y la obesidad derivados de la composición corporal de la población. esta población;
- Evaluar y comparar la prevalencia de factores de riesgo comunes para enfermedades no transmisibles (IMC alto, bajo consumo de frutas y verduras, baja actividad física y presión arterial alta) entre áreas rurales y urbanas;
- Evaluar los conocimientos, aptitudes y capacidades nutricionales (CAP) de las personas, la percepción de la obesidad y el normopeso y los niveles de inseguridad alimentaria como factores de riesgo para la adherencia a prácticas alimentarias y estilos de vida saludables;
- Generar información para ser utilizada por los gobiernos para mejorar los hábitos alimentarios y la actividad física a través de intervenciones específicas.
Los datos recogidos en un diseño de estudio transversal. Se utilizarán cuestionarios validados para obtener información sobre características socioeconómicas, prácticas dietéticas, actividad física, otros factores del estilo de vida e indicadores psicosociales y emocionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda
- University of Rwanda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia permanente de las localidades urbanas o rurales seleccionadas
- Tener una tarjeta de seguro de salud válida
- Edad entre 18 y 35 años
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Registro en el sistema demográfico de la ciudad, ya que los participantes del estudio serán seleccionados de las tarjetas de registro de población a nivel de aldea,
- Aceptar encuestadores para visitas domiciliarias y recopilación de datos
- Aceptar visitar el laboratorio para la toma de muestras de sangre,
- No padecer ninguna enfermedad crónica como VIH/SIDA, diabetes, asma, etc.
Criterio de exclusión:
- Mujeres lactantes, embarazadas y que han dado a luz recientemente (menos de seis meses después del parto)
- Discapacidades físicas que pueden impedir que los participantes trabajen
- Discapacidad mental como depresión diagnosticada clínicamente, trastornos de ansiedad, trastornos alimentarios y comportamientos adictivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Urbano
Adultos jóvenes que viven en comunidades urbanas de Ruanda
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Datos recopilados mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos
Datos recopilados sobre el estado nutricional, indicadores bioquímicos y otros factores de riesgo asociados al síndrome metabólico
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Rural
Adultos jóvenes que viven en comunidades rurales de Ruanda
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Datos recopilados mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos
Datos recopilados sobre el estado nutricional, indicadores bioquímicos y otros factores de riesgo asociados al síndrome metabólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de los diferentes patrones dietéticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Los patrones dietéticos se identificarán mediante el análisis factorial exploratorio de los grupos de alimentos recopilados mediante el Cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo.
El patrón dietético identificado diferirá de la dieta basada en plantas y la dieta basada en leguminosas a la dieta occidental.
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Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Prevalencia de circunferencia de cintura grande
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Circunferencia de cintura grande [> 89 centímetros para mujeres y > 102 centímetros para hombres]
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Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Prevalencia de concentraciones altas de triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Nivel alto de triglicéridos [>150 miligramos por decilitro (mg/dL)]
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Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Prevalencia del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) reducido [< 40 mg/dL en hombres o < 50 mg/dL en mujeres]
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Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Prevalencia de hipertensión arterial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Aumento de la presión arterial [> 130/85 mm Hg]
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Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Prevalencia de niveles elevados de azúcar en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Azúcar en sangre en ayunas elevado [>100 mg/dL]
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Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Prevalencia de participantes con conocimientos de nutrición
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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El conocimiento nutricional de macronutrientes, micronutrientes, ingesta de agua, dieta y enfermedades se recopilará mediante respuestas de opción múltiple.
Cada pregunta tenía una marca por cada respuesta correcta elegida.
Usando un esquema de calificación para la prueba de conocimiento nutricional, las puntuaciones se calificaron en porcentajes de puntuación utilizando ocho puntos de corte, con puntuaciones inferiores al 20% que indican un mal conocimiento nutricional, 50-59% satisfactorio y Excelente para aquellos con una puntuación del 80% y más.
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Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hogares con inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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El puntaje de acceso a la inseguridad alimentaria en el hogar (HFIA) es una medida continua del grado de inseguridad alimentaria en el hogar y se basa en un conjunto de preguntas que abarcan tres dominios de inseguridad alimentaria: (1) ansiedad e incertidumbre sobre el suministro de alimentos en el hogar; (2) calidad insuficiente; y (3) ingesta insuficiente de alimentos y sus consecuencias físicas (Coates et al. 2007). Cada hogar recibe una puntuación de 0 a 27 basada en una suma simple de la frecuencia de ocurrencia de cada condición de inseguridad alimentaria, donde 'nunca' = 0 puntos, 'rara vez' = 1 punto, 'a veces' = 2 puntos y 'a menudo' ' = 3 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de inseguridad alimentaria del hogar experimentado en las cuatro semanas anteriores. |
Hasta la finalización de los estudios (una media de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilda Vasanthakaalam, PhD, University of Rwanda
- Investigador principal: Jerome Some, Md. PhD, Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Ouagadougou, Burkina Faso
- Investigador principal: Stefaan De Henauw, Md. PhD, University of Ghent
- Investigador principal: Souheila Abbeddou, MSc. PhD, University of Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bowen L, Ebrahim S, De Stavola B, Ness A, Kinra S, Bharathi AV, Prabhakaran D, Reddy KS. Dietary intake and rural-urban migration in India: a cross-sectional study. PLoS One. 2011;6(6):e14822. doi: 10.1371/journal.pone.0014822. Epub 2011 Jun 22.
- Boutayeb A. The double burden of communicable and non-communicable diseases in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 Mar;100(3):191-9. doi: 10.1016/j.trstmh.2005.07.021. Epub 2005 Nov 4.
- Swinburn BA, Kraak VI, Allender S, Atkins VJ, Baker PI, Bogard JR, Brinsden H, Calvillo A, De Schutter O, Devarajan R, Ezzati M, Friel S, Goenka S, Hammond RA, Hastings G, Hawkes C, Herrero M, Hovmand PS, Howden M, Jaacks LM, Kapetanaki AB, Kasman M, Kuhnlein HV, Kumanyika SK, Larijani B, Lobstein T, Long MW, Matsudo VKR, Mills SDH, Morgan G, Morshed A, Nece PM, Pan A, Patterson DW, Sacks G, Shekar M, Simmons GL, Smit W, Tootee A, Vandevijvere S, Waterlander WE, Wolfenden L, Dietz WH. The Global Syndemic of Obesity, Undernutrition, and Climate Change: The Lancet Commission report. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):791-846. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32822-8. Epub 2019 Jan 27. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):746.
- Janjua NZ, Mahmood B, Bhatti JA, Khan MI. Association of household and community socioeconomic position and urbanicity with underweight and overweight among women in Pakistan. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0122314. doi: 10.1371/journal.pone.0122314. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EC/2019/1577
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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