- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04204785
Hluk na operačním sále při indukci: Vnímání pacientů a anesteziologů
Hluk na operačním sále při indukci a studii spokojenosti a zkušenosti pacientů (NOISE).
Hluk na operačním sále je běžný a často nevyhnutelný, ale existují smíšené důkazy o jeho dopadu. Předchozí výzkum naznačil, že nadměrný hluk v době, kdy je pacient „uspán“, může vést k tomu, že pečovatelské týmy postrádají změny na monitorech, mají potíže se zaměřením nebo zvyšují stres. Není však známo, zda hluk v tomto okamžiku ovlivňuje spokojenost pacienta s celkovým chirurgickým zážitkem. Vyšetřovatelé provádějí průzkumnou studii, aby vyhodnotili celkovou spokojenost pacientů a anesteziologů v době uvedení, před a po vzdělávacím programu na podporu snižování hluku na operačním sále.
Účel studie: Účelem této studie je prozkoumat, jak hladiny hluku, které doba indukce na operační sál (OR) ovlivňuje spokojenost pacienta a anesteziologů s celkovým chirurgickým zážitkem.
Hypotéza: Nulová hypotéza je, že nedochází ke zlepšení spokojenosti pacientů se snížením hluku v době indukce.
Studijní populace: Zkoušející budou zahrnovat dvě studijní populace: pacienty ve věku 19 let nebo starší podstupující elektivní nekardiální chirurgický zákrok s celkovou anestezií jako primárním způsobem anestezie a; Anesteziologové pracující v těchto místnostech.
Metoda výzkumu: Půjde o před/po průzkumnou studii pacientů a anesteziologů z pohledu hluku na operačním sále. Vyšetřovatelé provedou průzkum účastníků před a po edukační intervenci pro zaměstnance operačních sálů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.0 POZADÍ: Hluk na operačním sále (OR) je běžný, ať už souvisí s chirurgickým vybavením, anestetickými monitory nebo rozhovory mezi poskytovateli zdravotní péče a pacienty ohledně postupu nebo stavu pacienta. Zejména určitá období mohou být hlasitější než jiná, například během navození a nástupu anestezie, přičemž hlavními zdroji hluku během úvodu jsou příprava a rozhovory. Ukázalo se, že hluk v této době vede ke zhoubným výsledkům u pacientů, protože personál není schopen slyšet jemné nebo dokonce významné změny na monitorech nebo má potíže se zaostřením během kritické doby indukce. Bylo také prokázáno, že špatné pooperační výsledky u dětských pacientů a zvýšená hladina stresu u chirurgů. I když je to neoficiální, v literatuře není objasněno, zda nadměrný hluk během indukce ovlivňuje perioperační spokojenost pacienta či nikoli. Indukce je pro pacienty často stresující a vnější hluk může mít významný dopad na jejich celkovou zkušenost. Tato studie je první, která zkoumá vliv hluku při indukci na spokojenost pacientů a zkoumá, zda snížení hluku při indukci může zlepšit spokojenost pacientů. Sekundárním výsledkem je dosažení snížení hladiny hluku na nekardiálních operačních sálech v tomto zařízení, čímž se propaguje koncept „sterilního kokpitu“ (ticho během indukce), který si vypůjčil letecký průmysl.
2.0 ODŮVODNĚNÍ: Studie prokázaly, že nadměrný hluk na operačním sále může být spojen s kritickou chybou. Navíc se ukázalo, že pro anesteziology může nadměrný hluk vést ke zvýšení. Účinky hluku na operačním sále v době indukce na zkušenost pacienta však zůstávají nejasné. I když byly vytvořeny další validované dotazníky týkající se spokojenosti pacientů během perioperačního období, tyto nezahrnují otázky týkající se hladiny hluku. Tato studie bude tedy první, která bude zkoumat, jak hluk během indukce ovlivní perioperační zkušenost pacientů.
Toto zařízení terciární péče, nemocnice St. Paul's Hospital, která se nachází ve Vancouveru v Britské Kolumbii, nemá žádný konkrétní protokol ani mandát, pokud jde o hluk na operačním sále kdykoli. Doporučené úrovně decibelů v operačních sálech jsou < 45 decibelů.
3.0 ÚČEL STUDIE:
Účelem této studie je:
- Sbírejte údaje o hladinách hluku na operačním sále v době indukce
- Shromážděte průzkum spokojenosti pacientů během fáze 1
- Kompletní strategie redukce hluku (fáze 2) pro snížení hladiny hluku na operačním sále během doby indukce
- Opakujte průzkum spokojenosti pacientů během fáze 3, abyste zjistili, zda se spokojenost pacientů zlepšuje snížením hluku během indukce
- Sbírejte data z průzkumu spokojenosti anesteziologů během fáze 1
- Opakujte průzkum spokojenosti anesteziologa během fáze 3, abyste zjistili, zda se to zlepší snížením hluku během indukce
4.0 HYPOTÉZA:
Nulová hypotéza je:
• Nedochází ke zlepšení spokojenosti pacientů se snížením hluku v době indukce.
5.0 CÍLE:
Cíle této studie jsou:
- Shromážděte předběžná data o hladinách hluku na operačním sále během indukce
- Zjistěte, zda strategie snižování hluku a vzdělávání během indukce snižují hladinu hluku na operačním sále
- Zjistěte, zda strategie snižování hluku a edukace zlepšují spokojenost pacientů v perioperačním období
- Zjistěte, zda strategie snižování hluku a vzdělávání zlepšují spokojenost anesteziologa během indukce
6.0 METODY A STATISTIKY: 6.1 Přehled designu výzkumu: Dotazníková studie
Tato studie bude probíhat ve třech fázích.
Fáze I:
Změřte základní charakteristiky určených nekardiálních operačních sálů, které vyžadují celkovou anestezii jako primární způsob anestezie. To bude fungovat jako kontrolní skupina pro studii. Sběr dat bude provádět ošetřující anesteziolog pomocí přenosného decibelmetru a chytrého telefonu s aplikací decibelmetru umístěného u hlavy pacienta při indukci. Anesteziolog použije zařízení ke stanovení základní hladiny hluku (maximální a střední hladiny decibelů) na operačním sále od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy je pacient úspěšně zaintubován. Anesteziolog provádějící měření skryje přístroje před ostatními na operačním sále (včetně personálu a pacientů na operačním sále). Vyšetřovatelé obdrželi souhlas od OR k použití tohoto skrytého zařízení. Stejný anesteziolog pak vyplní dotazník týkající se demografických údajů pacienta (např. typ výkonu, věk, úzkost, výrazná porucha sluchu, kognitivní porucha) a pozorovaný hluk na operačním sále.
Pacienti budou přijímáni pooperačně na jednotce pooperační péče (PACU) a chirurgické denní péči (SDC), pokud budou propuštěni domů ve stejný den, nebo na pooperačních odděleních, pokud budou přijati do nemocnice po operaci. Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty po operaci, aby nezkreslili jejich předoperační zkušenosti. Peroperační anesteziolog je osloví, když to uzná za vhodné mentální schopnosti, s dotazem, zda jsou ochotni si o studii vyslechnout. Pokud budou souhlasit, perioperační lékař upozorní člena studijního týmu na vhodného pacienta a oni osloví pacienta, aby prodiskutovali studii a požádali o souhlas. Náborář se nebude podílet na přímé péči o pacienta, aby zajistil pacientům, že jejich péče nebude ovlivněna tím, zda se rozhodnou zúčastnit se nebo ne. Po náboru vyplní anonymní dotazník, který si sami zadají, který posoudí jejich spokojenost nebo nespokojenost s péčí, pomocí dotazníku Likertovy škály navrženého speciálně pro vnější hluk během doby indukce. Používá se dotazník Likertovy škály, protože byl nejvíce ověřen pro perioperační spokojenost v několika validovaných dotaznících.
Fáze II:
Jedná se o edukační intervenci ve formě didaktické výuky pro chirurgické týmy, anesteziology, anesteziologické asistenty, perioperační sestry a pomůcky pro péči o pacienty Výuka bude zaměřena na důležitost redukce hluku při indukci, konkrétně na zdůraznění jejích potenciálních pozitivních účinků. na zlepšení výsledků pacientů (a potenciálně spokojenosti pacientů) a dopad na chirurgické týmy a anesteziology. To bude zahrnovat formální prezentace pro každou skupinu zaměstnanců OR a denní výzvy před začátkem denního programu.
Fáze III:
To bude provedeno po edukaci peroperačních zdravotníků. Úplně stejně jako fáze I, ale po vzdělání. To zahrnuje opakovaný nábor účastníků a sběr dat, přičemž anesteziolog vyplní dotazník a shromáždí údaje o hladině hluku, stejně jako pacienti, kteří si sami vyplní dotazníky jako opakování protokolu popsaného výše ve fázi I.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk 18 nebo více
- Volitelný, nekardiologický výkon na operačním sále s celkovou anestezií jako primárním způsobem anestezie
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Věk <19
- Neelektivní chirurgie
- Pacienti, kteří nedostávají celkovou anestezii
- Operace srdce
- Významné poškození sluchu (samostatně hlášeno)
- Významná kognitivní porucha
- Operace trvající méně než 20 minut
- Pooperačně zdravotně nestabilní
Účastníci anesteziolog
Kritéria pro zařazení anesteziologa:
- Práce na způsobilých operačních sálech se způsobilými pacienty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předvýchova
Pacienti a účastníci anesteziologů, kteří dokončují průzkumy před školením personálu OR.
|
|
|
Experimentální: Post-vzdělávání
Pacienti a účastníci anesteziologů, kteří dokončují průzkumy po školení personálu OR.
|
Zaměstnanci OR budou nabídnuti vzdělávání ohledně důležitosti minimalizace hluku v OR.
Chybět nebudou ani upomínkové cedule a plakáty po dobu povzdělávacího období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálních úrovní hluku před a po vzdělávání
Časové okno: Doba od vstupu pacienta na operační sál do úplného zaintubování pacienta se pohybovala přibližně od 5 do 20 minut. Změna se měří mezi pre- a post-vzdělávací fází studie.
|
Změna maximálních hladin hluku z předvýchovy na poškolní.
Maximální hladiny hluku jsou měřeny od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál (OR) do doby, kdy je pacient intubován (přibližně 5-20 minut) pomocí aplikace (aplikace pro I-phone).
Aplikace měří hladiny decibelů a výsledky byly zaznamenány anesteziologem nebo výzkumným asistentem.
|
Doba od vstupu pacienta na operační sál do úplného zaintubování pacienta se pohybovala přibližně od 5 do 20 minut. Změna se měří mezi pre- a post-vzdělávací fází studie.
|
|
Změna průměrné hladiny hluku před/po vzdělávání
Časové okno: Doba od vstupu pacienta na operační sál do úplného zaintubování pacienta se pohybovala přibližně od 5 do 20 minut. Změna se měří mezi pre- a post-vzdělávací fází studie.
|
Změna průměrné/průměrné hladiny hluku od předškolního do poškolního.
Průměrné hladiny hluku se měří od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál (OR), do doby, kdy je pacient intubován (přibližně 5–20 minut) pomocí aplikace (aplikace pro I-phone).
Aplikace měří hladiny decibelů a výsledky byly zaznamenány anesteziologem nebo výzkumným asistentem.
|
Doba od vstupu pacienta na operační sál do úplného zaintubování pacienta se pohybovala přibližně od 5 do 20 minut. Změna se měří mezi pre- a post-vzdělávací fází studie.
|
|
Spokojenost pacientů Pre-/post-edukace
Časové okno: Pacienti absolvovali stejné průzkumy ve fázi 1 (přededukace) a ve fázi 3 (postedukace). Vzdělávání proběhlo do 2 měsíců po první fázi a před třetí fází.
|
Pacienti z preedukační a postedukační skupiny absolvovali stejný průzkum hodnocení spokojenosti.
Odpovědi byly kombinací odpovědí ano/ne a likertových škál.
Možnosti odpovědi 5-bodové škály Likertovy škály se pohybovaly od: „Rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nejsem si jistý, souhlasím, zcela souhlasím“ a „Vůbec ne, trochu, středně, docela trochu, extrémně“.
Odpovědi budou porovnány mezi skupinami podle otázky.
|
Pacienti absolvovali stejné průzkumy ve fázi 1 (přededukace) a ve fázi 3 (postedukace). Vzdělávání proběhlo do 2 měsíců po první fázi a před třetí fází.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost anesteziologa před a po vzdělávání
Časové okno: Anesteziologové absolvovali stejné průzkumy ve fázi 1 (přededukace) a ve fázi 3 (postedukace). Vzdělávání proběhlo do 2 měsíců po první fázi a před třetí fází.
|
Anesteziologové absolvovali stejný průzkum v přededukační i poedukační fázi.
Odpovědi byly kombinací odpovědí ano/ne a Likertových škál.
Možnosti odezvy 5bodové Likertovy stupnice se pohybovaly od: „Vůbec ne, trochu, středně, docela trochu, extrémně“.
Odpovědi budou porovnány mezi skupinami podle otázky.
|
Anesteziologové absolvovali stejné průzkumy ve fázi 1 (přededukace) a ve fázi 3 (postedukace). Vzdělávání proběhlo do 2 měsíců po první fázi a před třetí fází.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Ginsberg SH, Pantin E, Kraidin J, Solina A, Panjwani S, Yang G. Noise levels in modern operating rooms during surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):528-30. doi: 10.1053/j.jvca.2012.09.001. Epub 2012 Oct 27.
- Hasfeldt D, Laerkner E, Birkelund R. Noise in the operating room--what do we know? A review of the literature. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):380-6. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.001.
- Liu EH, Tan S. Patients' perception of sound levels in the surgical suite. J Clin Anesth. 2000 Jun;12(4):298-302. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00155-0.
- Hogan LJ, Harvey RL. Creating a Culture of Safety by Reducing Noise Levels in the OR. AORN J. 2015 Oct;102(4):410.e1-7. doi: 10.1016/j.aorn.2015.08.005.
- Engelmann CR, Neis JP, Kirschbaum C, Grote G, Ure BM. A noise-reduction program in a pediatric operation theatre is associated with surgeon's benefits and a reduced rate of complications: a prospective controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 May;259(5):1025-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000000253.
- Auquier P, Pernoud N, Bruder N, Simeoni MC, Auffray JP, Colavolpe C, Francois G, Gouin F, Manelli JC, Martin C, Sapin C, Blache JL. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1116-23. doi: 10.1097/00000542-200506000-00010.
- Caljouw MA, van Beuzekom M, Boer F. Patient's satisfaction with perioperative care: development, validation, and application of a questionnaire. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):637-44. doi: 10.1093/bja/aen034. Epub 2008 Mar 12.
- Jlala HA, Caljouw MA, Bedforth NM, Hardman JG. Patient satisfaction with perioperative care among patients having orthopedic surgery in a university hospital. Local Reg Anesth. 2010;3:49-55. doi: 10.2147/lra.s11381. Epub 2010 Jul 28.
- Mui WC, Chang CM, Cheng KF, Lee TY, Ng KO, Tsao KR, Hwang FM. Development and validation of the questionnaire of satisfaction with perioperative anesthetic care for general and regional anesthesia in Taiwanese patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1064-75. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e835.
- Yu CV, Foglia J, Yen P, Montemurro T, Schwarz SKW, MacDonell SY. Noise in the operating room during induction of anesthesia: impact of a quality improvement initiative. Can J Anaesth. 2022 Apr;69(4):494-503. doi: 10.1007/s12630-021-02187-9. Epub 2022 Jan 10. Erratum In: Can J Anaesth. 2022 Feb 19;:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H19-01798
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání v oblasti snižování hluku
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoJiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, ChinaUkončeno
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba