Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluk na operačním sále při indukci: Vnímání pacientů a anesteziologů

2. června 2020 aktualizováno: Trina Montemurro, University of British Columbia

Hluk na operačním sále při indukci a studii spokojenosti a zkušenosti pacientů (NOISE).

Hluk na operačním sále je běžný a často nevyhnutelný, ale existují smíšené důkazy o jeho dopadu. Předchozí výzkum naznačil, že nadměrný hluk v době, kdy je pacient „uspán“, může vést k tomu, že pečovatelské týmy postrádají změny na monitorech, mají potíže se zaměřením nebo zvyšují stres. Není však známo, zda hluk v tomto okamžiku ovlivňuje spokojenost pacienta s celkovým chirurgickým zážitkem. Vyšetřovatelé provádějí průzkumnou studii, aby vyhodnotili celkovou spokojenost pacientů a anesteziologů v době uvedení, před a po vzdělávacím programu na podporu snižování hluku na operačním sále.

Účel studie: Účelem této studie je prozkoumat, jak hladiny hluku, které doba indukce na operační sál (OR) ovlivňuje spokojenost pacienta a anesteziologů s celkovým chirurgickým zážitkem.

Hypotéza: Nulová hypotéza je, že nedochází ke zlepšení spokojenosti pacientů se snížením hluku v době indukce.

Studijní populace: Zkoušející budou zahrnovat dvě studijní populace: pacienty ve věku 19 let nebo starší podstupující elektivní nekardiální chirurgický zákrok s celkovou anestezií jako primárním způsobem anestezie a; Anesteziologové pracující v těchto místnostech.

Metoda výzkumu: Půjde o před/po průzkumnou studii pacientů a anesteziologů z pohledu hluku na operačním sále. Vyšetřovatelé provedou průzkum účastníků před a po edukační intervenci pro zaměstnance operačních sálů.

Přehled studie

Detailní popis

1.0 POZADÍ: Hluk na operačním sále (OR) je běžný, ať už souvisí s chirurgickým vybavením, anestetickými monitory nebo rozhovory mezi poskytovateli zdravotní péče a pacienty ohledně postupu nebo stavu pacienta. Zejména určitá období mohou být hlasitější než jiná, například během navození a nástupu anestezie, přičemž hlavními zdroji hluku během úvodu jsou příprava a rozhovory. Ukázalo se, že hluk v této době vede ke zhoubným výsledkům u pacientů, protože personál není schopen slyšet jemné nebo dokonce významné změny na monitorech nebo má potíže se zaostřením během kritické doby indukce. Bylo také prokázáno, že špatné pooperační výsledky u dětských pacientů a zvýšená hladina stresu u chirurgů. I když je to neoficiální, v literatuře není objasněno, zda nadměrný hluk během indukce ovlivňuje perioperační spokojenost pacienta či nikoli. Indukce je pro pacienty často stresující a vnější hluk může mít významný dopad na jejich celkovou zkušenost. Tato studie je první, která zkoumá vliv hluku při indukci na spokojenost pacientů a zkoumá, zda snížení hluku při indukci může zlepšit spokojenost pacientů. Sekundárním výsledkem je dosažení snížení hladiny hluku na nekardiálních operačních sálech v tomto zařízení, čímž se propaguje koncept „sterilního kokpitu“ (ticho během indukce), který si vypůjčil letecký průmysl.

2.0 ODŮVODNĚNÍ: Studie prokázaly, že nadměrný hluk na operačním sále může být spojen s kritickou chybou. Navíc se ukázalo, že pro anesteziology může nadměrný hluk vést ke zvýšení. Účinky hluku na operačním sále v době indukce na zkušenost pacienta však zůstávají nejasné. I když byly vytvořeny další validované dotazníky týkající se spokojenosti pacientů během perioperačního období, tyto nezahrnují otázky týkající se hladiny hluku. Tato studie bude tedy první, která bude zkoumat, jak hluk během indukce ovlivní perioperační zkušenost pacientů.

Toto zařízení terciární péče, nemocnice St. Paul's Hospital, která se nachází ve Vancouveru v Britské Kolumbii, nemá žádný konkrétní protokol ani mandát, pokud jde o hluk na operačním sále kdykoli. Doporučené úrovně decibelů v operačních sálech jsou < 45 decibelů.

3.0 ÚČEL STUDIE:

Účelem této studie je:

  • Sbírejte údaje o hladinách hluku na operačním sále v době indukce
  • Shromážděte průzkum spokojenosti pacientů během fáze 1
  • Kompletní strategie redukce hluku (fáze 2) pro snížení hladiny hluku na operačním sále během doby indukce
  • Opakujte průzkum spokojenosti pacientů během fáze 3, abyste zjistili, zda se spokojenost pacientů zlepšuje snížením hluku během indukce
  • Sbírejte data z průzkumu spokojenosti anesteziologů během fáze 1
  • Opakujte průzkum spokojenosti anesteziologa během fáze 3, abyste zjistili, zda se to zlepší snížením hluku během indukce

4.0 HYPOTÉZA:

Nulová hypotéza je:

• Nedochází ke zlepšení spokojenosti pacientů se snížením hluku v době indukce.

5.0 CÍLE:

Cíle této studie jsou:

  • Shromážděte předběžná data o hladinách hluku na operačním sále během indukce
  • Zjistěte, zda strategie snižování hluku a vzdělávání během indukce snižují hladinu hluku na operačním sále
  • Zjistěte, zda strategie snižování hluku a edukace zlepšují spokojenost pacientů v perioperačním období
  • Zjistěte, zda strategie snižování hluku a vzdělávání zlepšují spokojenost anesteziologa během indukce

6.0 METODY A STATISTIKY: 6.1 Přehled designu výzkumu: Dotazníková studie

Tato studie bude probíhat ve třech fázích.

Fáze I:

Změřte základní charakteristiky určených nekardiálních operačních sálů, které vyžadují celkovou anestezii jako primární způsob anestezie. To bude fungovat jako kontrolní skupina pro studii. Sběr dat bude provádět ošetřující anesteziolog pomocí přenosného decibelmetru a chytrého telefonu s aplikací decibelmetru umístěného u hlavy pacienta při indukci. Anesteziolog použije zařízení ke stanovení základní hladiny hluku (maximální a střední hladiny decibelů) na operačním sále od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy je pacient úspěšně zaintubován. Anesteziolog provádějící měření skryje přístroje před ostatními na operačním sále (včetně personálu a pacientů na operačním sále). Vyšetřovatelé obdrželi souhlas od OR k použití tohoto skrytého zařízení. Stejný anesteziolog pak vyplní dotazník týkající se demografických údajů pacienta (např. typ výkonu, věk, úzkost, výrazná porucha sluchu, kognitivní porucha) a pozorovaný hluk na operačním sále.

Pacienti budou přijímáni pooperačně na jednotce pooperační péče (PACU) a chirurgické denní péči (SDC), pokud budou propuštěni domů ve stejný den, nebo na pooperačních odděleních, pokud budou přijati do nemocnice po operaci. Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty po operaci, aby nezkreslili jejich předoperační zkušenosti. Peroperační anesteziolog je osloví, když to uzná za vhodné mentální schopnosti, s dotazem, zda jsou ochotni si o studii vyslechnout. Pokud budou souhlasit, perioperační lékař upozorní člena studijního týmu na vhodného pacienta a oni osloví pacienta, aby prodiskutovali studii a požádali o souhlas. Náborář se nebude podílet na přímé péči o pacienta, aby zajistil pacientům, že jejich péče nebude ovlivněna tím, zda se rozhodnou zúčastnit se nebo ne. Po náboru vyplní anonymní dotazník, který si sami zadají, který posoudí jejich spokojenost nebo nespokojenost s péčí, pomocí dotazníku Likertovy škály navrženého speciálně pro vnější hluk během doby indukce. Používá se dotazník Likertovy škály, protože byl nejvíce ověřen pro perioperační spokojenost v několika validovaných dotaznících.

Fáze II:

Jedná se o edukační intervenci ve formě didaktické výuky pro chirurgické týmy, anesteziology, anesteziologické asistenty, perioperační sestry a pomůcky pro péči o pacienty Výuka bude zaměřena na důležitost redukce hluku při indukci, konkrétně na zdůraznění jejích potenciálních pozitivních účinků. na zlepšení výsledků pacientů (a potenciálně spokojenosti pacientů) a dopad na chirurgické týmy a anesteziology. To bude zahrnovat formální prezentace pro každou skupinu zaměstnanců OR a denní výzvy před začátkem denního programu.

Fáze III:

To bude provedeno po edukaci peroperačních zdravotníků. Úplně stejně jako fáze I, ale po vzdělání. To zahrnuje opakovaný nábor účastníků a sběr dat, přičemž anesteziolog vyplní dotazník a shromáždí údaje o hladině hluku, stejně jako pacienti, kteří si sami vyplní dotazníky jako opakování protokolu popsaného výše ve fázi I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Věk 18 nebo více
  • Volitelný, nekardiologický výkon na operačním sále s celkovou anestezií jako primárním způsobem anestezie

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Věk <19
  • Neelektivní chirurgie
  • Pacienti, kteří nedostávají celkovou anestezii
  • Operace srdce
  • Významné poškození sluchu (samostatně hlášeno)
  • Významná kognitivní porucha
  • Operace trvající méně než 20 minut
  • Pooperačně zdravotně nestabilní

Účastníci anesteziolog

Kritéria pro zařazení anesteziologa:

  • Práce na způsobilých operačních sálech se způsobilými pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předvýchova
Pacienti a účastníci anesteziologů, kteří dokončují průzkumy před školením personálu OR.
Experimentální: Post-vzdělávání
Pacienti a účastníci anesteziologů, kteří dokončují průzkumy po školení personálu OR.
Zaměstnanci OR budou nabídnuti vzdělávání ohledně důležitosti minimalizace hluku v OR. Chybět nebudou ani upomínkové cedule a plakáty po dobu povzdělávacího období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálních úrovní hluku před a po vzdělávání
Časové okno: Doba od vstupu pacienta na operační sál do úplného zaintubování pacienta se pohybovala přibližně od 5 do 20 minut. Změna se měří mezi pre- a post-vzdělávací fází studie.
Změna maximálních hladin hluku z předvýchovy na poškolní. Maximální hladiny hluku jsou měřeny od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál (OR) do doby, kdy je pacient intubován (přibližně 5-20 minut) pomocí aplikace (aplikace pro I-phone). Aplikace měří hladiny decibelů a výsledky byly zaznamenány anesteziologem nebo výzkumným asistentem.
Doba od vstupu pacienta na operační sál do úplného zaintubování pacienta se pohybovala přibližně od 5 do 20 minut. Změna se měří mezi pre- a post-vzdělávací fází studie.
Změna průměrné hladiny hluku před/po vzdělávání
Časové okno: Doba od vstupu pacienta na operační sál do úplného zaintubování pacienta se pohybovala přibližně od 5 do 20 minut. Změna se měří mezi pre- a post-vzdělávací fází studie.
Změna průměrné/průměrné hladiny hluku od předškolního do poškolního. Průměrné hladiny hluku se měří od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál (OR), do doby, kdy je pacient intubován (přibližně 5–20 minut) pomocí aplikace (aplikace pro I-phone). Aplikace měří hladiny decibelů a výsledky byly zaznamenány anesteziologem nebo výzkumným asistentem.
Doba od vstupu pacienta na operační sál do úplného zaintubování pacienta se pohybovala přibližně od 5 do 20 minut. Změna se měří mezi pre- a post-vzdělávací fází studie.
Spokojenost pacientů Pre-/post-edukace
Časové okno: Pacienti absolvovali stejné průzkumy ve fázi 1 (přededukace) a ve fázi 3 (postedukace). Vzdělávání proběhlo do 2 měsíců po první fázi a před třetí fází.
Pacienti z preedukační a postedukační skupiny absolvovali stejný průzkum hodnocení spokojenosti. Odpovědi byly kombinací odpovědí ano/ne a likertových škál. Možnosti odpovědi 5-bodové škály Likertovy škály se pohybovaly od: „Rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nejsem si jistý, souhlasím, zcela souhlasím“ a „Vůbec ne, trochu, středně, docela trochu, extrémně“. Odpovědi budou porovnány mezi skupinami podle otázky.
Pacienti absolvovali stejné průzkumy ve fázi 1 (přededukace) a ve fázi 3 (postedukace). Vzdělávání proběhlo do 2 měsíců po první fázi a před třetí fází.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost anesteziologa před a po vzdělávání
Časové okno: Anesteziologové absolvovali stejné průzkumy ve fázi 1 (přededukace) a ve fázi 3 (postedukace). Vzdělávání proběhlo do 2 měsíců po první fázi a před třetí fází.
Anesteziologové absolvovali stejný průzkum v přededukační i poedukační fázi. Odpovědi byly kombinací odpovědí ano/ne a Likertových škál. Možnosti odezvy 5bodové Likertovy stupnice se pohybovaly od: „Vůbec ne, trochu, středně, docela trochu, extrémně“. Odpovědi budou porovnány mezi skupinami podle otázky.
Anesteziologové absolvovali stejné průzkumy ve fázi 1 (přededukace) a ve fázi 3 (postedukace). Vzdělávání proběhlo do 2 měsíců po první fázi a před třetí fází.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H19-01798

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti snižování hluku

Předplatit