- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04204785
Ruis in de OK bij inductie: percepties van patiënten en anesthesiologen
Lawaai in de operatiekamer bij inductie en onderzoek naar patiënttevredenheid en -ervaring (NOISE).
Lawaai in de operatiekamer komt vaak voor en is vaak onvermijdelijk, maar de impact ervan is wisselend. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat overmatig lawaai op het moment dat een patiënt 'in slaap wordt gebracht' ertoe kan leiden dat zorgteams veranderingen in monitoren missen, moeite hebben met focussen of toenemende stress. Het is echter niet bekend of lawaai op dit moment van invloed is op de tevredenheid van de patiënt over de algehele chirurgische ervaring. De onderzoekers voeren een survey-onderzoek uit om de algemene tevredenheid van patiënten en anesthesiologen te evalueren op het moment van introductie, voor en na een voorlichtingsprogramma ter bevordering van het verminderen van lawaai in de operatiekamer.
Onderzoeksdoel: Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe de geluidsniveaus die de tijd van inductie in de OK (operatiekamer) veroorzaken, de tevredenheid van patiënt en anesthesiologen met de algehele chirurgische ervaring beïnvloeden.
Hypothese: De nulhypothese is dat er geen verbetering is in de tevredenheid van de patiënt met de vermindering van het geluid op het moment van inductie.
Studiepopulatie: De onderzoekers zullen twee onderzoekspopulaties opnemen: patiënten van 19 jaar of ouder die electieve, niet-cardiale chirurgie ondergaan met algemene anesthesie als de primaire wijze van anesthesie, en; Anesthesiologen werken in deze kamers.
Onderzoeksmethode: dit zal een pre-/postonderzoek zijn naar de perspectieven van patiënten en anesthesiologen op lawaai in de OK. De onderzoekers zullen de deelnemers bevragen voor en na een educatieve interventie voor OK-personeel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.0 ACHTERGROND: Lawaai in de operatiekamer (OK) komt vaak voor, of het nu gaat om chirurgische apparatuur, anesthesiemonitors of gesprekken tussen zorgverleners en patiënten over de procedure of de status van de patiënt. In het bijzonder kunnen bepaalde perioden luider zijn dan andere, zoals tijdens de inductie en het opkomen van de anesthesie, met voorbereiding en gesprekken als de belangrijkste bronnen van lawaai tijdens de inductie. Het is aangetoond dat lawaai op dit moment leidt tot nadelige resultaten voor de patiënt, aangezien het personeel subtiele of zelfs maar significante veranderingen in monitoren niet kan horen, of moeite heeft met focussen tijdens een kritieke tijd van inductie. Het is ook aangetoond dat slechte postoperatieve resultaten bij pediatrische patiënten en verhoogde stressniveaus bij chirurgen. Hoewel anekdotisch, wordt in de literatuur niet opgehelderd of overmatig lawaai tijdens de inductie al dan niet van invloed is op de perioperatieve tevredenheid van een patiënt. Inductie is vaak een verontrustende tijd voor patiënten en externe geluiden kunnen een aanzienlijke invloed hebben op hun algehele ervaring. Deze studie is de eerste die de impact van geluid bij inductie op patiënttevredenheid onderzoekt en onderzoekt of een vermindering van geluid bij inductie de patiënttevredenheid kan verbeteren. Een secundair resultaat is het bereiken van een verlaging van het geluidsniveau in niet-cardiale operatiekamers in deze faciliteit, waarbij het concept van een 'steriele cockpit' (stilte tijdens inductie) wordt gepromoot, zoals geleend van de luchtvaartindustrie.
2.0 RECHTVAARDIGING: Studies hebben aangetoond dat overmatig lawaai in de operatiekamer kan worden geassocieerd met kritieke fouten. Bovendien is aangetoond dat overmatig lawaai voor anesthesiologen kan leiden tot een toename. De effecten van lawaai in de OK op het moment van inductie op de ervaring van de patiënt blijven echter onduidelijk. Hoewel er andere gevalideerde vragenlijsten over patiënttevredenheid tijdens de perioperatieve periode zijn opgesteld, bevatten deze geen vragen over geluidsniveaus. Deze studie zal dus de eerste zijn om te onderzoeken hoe lawaai tijdens inductie de perioperatieve ervaring van patiënten zal beïnvloeden.
Deze tertiaire zorginstelling, St. Paul's Hospital, gevestigd in Vancouver, British Columbia, heeft op geen enkel moment een specifiek protocol of mandaat met betrekking tot lawaai in de operatiekamer. Het aanbevolen decibelniveau in OK's is <45 decibel.
3.0 STUDIEDOEL:
Het doel van deze studie is om:
- Verzamel gegevens over geluidsniveaus in de OK op het moment van inleiding
- Verzamel patiënttevredenheidsonderzoek tijdens fase 1
- Volledige strategieën voor geluidsreductie (fase 2) om het geluidsniveau in de operatiekamer tijdens de inleiding te verminderen
- Herhaal het patiënttevredenheidsonderzoek tijdens fase 3 om te bepalen of de patiënttevredenheid verbetert met vermindering van het geluid tijdens de inductie
- Verzamel gegevens over tevredenheidsonderzoek anesthesioloog tijdens fase 1
- Herhaal het tevredenheidsonderzoek van de anesthesioloog tijdens fase 3 om te bepalen of dit verbetert door vermindering van het geluid tijdens de inductie
4.0 HYPOTHESE:
De nulhypothese is:
• Er is geen verbetering in de tevredenheid van de patiënt met de vermindering van het geluid op het moment van inductie.
5.0 DOELSTELLINGEN:
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Verzamel voorlopige gegevens over geluidsniveaus in de OK tijdens inductie
- Bepaal of geluidsreductiestrategieën en voorlichting tijdens de inductie het geluidsniveau in de operatiekamer verlagen
- Bepaal of geluidsreductiestrategieën en voorlichting de patiënttevredenheid in de perioperatieve periode verbeteren
- Bepaal of strategieën voor geluidsreductie en onderwijs de tevredenheid van de anesthesioloog tijdens de inductie verbeteren
6.0 METHODEN & STATISTIEKEN: 6.1 Overzicht onderzoeksopzet: vragenlijstonderzoek
Dit onderzoek zal plaatsvinden in drie fasen.
Fase l:
Meet basiskarakteristieken van aangewezen niet-cardiale, electieve operatiekamers die een algemene anesthesie als primaire vorm van anesthesie vereisen. Deze zal fungeren als controlegroep voor het onderzoek. De gegevensverzameling wordt uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog met behulp van een draagbare decibelmeter en een smartphone met een decibelmeter-applicatie die tijdens de inductie bij het hoofd van de patiënt wordt geplaatst. De anesthesioloog zal de apparaten gebruiken om een basisgeluidsniveau (maximale en gemiddelde decibelniveaus) in de OK te bepalen vanaf het moment dat de patiënt de OK binnenkomt tot wanneer de patiënt met succes is geïntubeerd. De anesthesioloog die de meting uitvoert, zal de apparaten verbergen voor de anderen in de OK (inclusief OK-personeel en patiënten). De onderzoekers hebben toestemming gekregen van de OK om dit verborgen apparaat te gebruiken. Dezelfde anesthesioloog zal dan een vragenlijst invullen met betrekking tot de demografische gegevens van de patiënt (bijv. soort procedure, leeftijd, angst, significant gehoorverlies, cognitieve stoornis) en waargenomen geluid in de operatiekamer.
Patiëntdeelnemers zullen postoperatief worden geworven op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) en Surgical Day Care (SDC) als ze op dezelfde dag naar huis worden ontslagen of op de postoperatieve afdelingen als ze na de operatie in het ziekenhuis worden opgenomen. De onderzoekers zullen postoperatieve patiëntdeelnemers rekruteren om hun ervaringen preoperatief niet te vertekenen. Ze zullen worden benaderd door de peri-operatieve anesthesioloog wanneer ze worden geacht over de juiste mentale capaciteit te beschikken, om te vragen of ze bereid zijn te horen over het onderzoek. Als ze akkoord gaan, zal de peri-operatieve arts een lid van het studieteam van de in aanmerking komende patiënt waarschuwen en zal hij de patiënt benaderen om de studie te bespreken en om toestemming te vragen. De recruiter zal niet betrokken zijn bij de directe zorg van de patiënt om ervoor te zorgen dat patiënten hun zorg niet zullen beïnvloeden door het besluit om al dan niet deel te nemen. Wanneer ze worden aangeworven, vullen ze een anonieme, zelf in te vullen vragenlijst in die hun tevredenheid of ontevredenheid over de zorg zal beoordelen, met behulp van een Likert-schaalvragenlijst die speciaal is ontworpen voor externe ruis tijdens de inductieperiode. Er wordt een vragenlijst op een Likert-schaal gebruikt, aangezien deze het meest is gevalideerd voor perioperatieve tevredenheid in meerdere gevalideerde vragenlijsten.
Fase II:
Het gaat om een educatieve interventie in de vorm van een didactische lessessie voor de operatieteams, anesthesiologen, anesthesiemedewerkers, perioperatieve verpleegkundigen en patiëntenzorghulpmiddelen. De voorlichting zal gericht zijn op het belang van geluidsreductie tijdens de inductie, waarbij de mogelijke positieve effecten specifiek worden benadrukt. op het verbeteren van patiëntresultaten (en mogelijk patiënttevredenheid) en impact op chirurgische teams en anesthesiologen. Dit omvat formele presentaties voor elke groep OK-personeel en dagelijkse aanwijzingen voorafgaand aan de start van de daglei.
Fase III:
Dit zal worden uitgevoerd na opleiding van professionals in de perioperatieve gezondheidszorg. Precies hetzelfde als fase I, maar dan na de opleiding. Dit omvat het herhalen van de werving van deelnemers en het verzamelen van gegevens, waarbij de anesthesioloog de vragenlijst invult en gegevens over het geluidsniveau verzamelt, evenals patiëntdeelnemers die zelf ingevulde vragenlijsten invullen als een herhaling van het protocol dat hierboven in fase I is beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Leeftijd 18 of ouder
- Electieve, niet-cardiale operatiekamerprocedure met algemene anesthesie als primaire vorm van anesthesie
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Leeftijd <19
- Niet-electieve chirurgie
- Patiënten die geen algehele anesthesie krijgen
- Hartoperatie
- Aanzienlijke gehoorbeschadiging (zelfgerapporteerd)
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Operaties van minder dan 20 minuten
- Postoperatief medisch instabiel
Anesthesist deelnemers
Anesthesioloog Opnamecriteria:
- Werken in de in aanmerking komende OK's met in aanmerking komende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vooropleiding
Patiënt- en anesthesioloogdeelnemers vullen enquêtes in voorafgaand aan de opleidingssessies van OK-personeel.
|
|
|
Experimenteel: Post-onderwijs
Patiënt- en anesthesioloogdeelnemers die enquêtes invullen na opleidingssessies voor OK-personeel.
|
OK-medewerkers krijgen voorlichting over het belang van het minimaliseren van geluid op de OK.
Er zullen ook herinneringsborden en posters zijn voor de duur van de naschoolse periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale geluidsniveaus Pre-/post-onderwijs
Tijdsspanne: De tijd tussen het binnenkomen van de patiënt en het volledig intuberen van de patiënt varieerde van ongeveer 5 tot 20 minuten. De verandering wordt gemeten tussen de voor- en naschoolse fase van de studie.
|
Wijziging maximale geluidsniveaus van vmbo naar vmbo.
Maximale geluidsniveaus worden gemeten vanaf het moment dat een patiënt de operatiekamer (OK) binnenkomt tot het moment dat de patiënt wordt geïntubeerd (ongeveer 5-20 minuten) met behulp van een I-phone applicatie (app).
De app meet decibelniveaus en de resultaten worden geregistreerd door de anesthesioloog of onderzoeksassistent.
|
De tijd tussen het binnenkomen van de patiënt en het volledig intuberen van de patiënt varieerde van ongeveer 5 tot 20 minuten. De verandering wordt gemeten tussen de voor- en naschoolse fase van de studie.
|
|
Verandering in gemiddelde geluidsniveaus Pre-/post-onderwijs
Tijdsspanne: De tijd tussen het binnenkomen van de patiënt en het volledig intuberen van de patiënt varieerde van ongeveer 5 tot 20 minuten. De verandering wordt gemeten tussen de voor- en naschoolse fase van de studie.
|
Verandering in gemiddeld/gemiddeld geluidsniveau van voor- naar naschools onderwijs.
De gemiddelde geluidsniveaus worden gemeten vanaf het moment dat een patiënt de operatiekamer (OK) binnenkomt tot het moment waarop de patiënt wordt geïntubeerd (ongeveer 5-20 minuten) met behulp van een I-phone-applicatie (app).
De app meet decibelniveaus en de resultaten worden geregistreerd door de anesthesioloog of onderzoeksassistent.
|
De tijd tussen het binnenkomen van de patiënt en het volledig intuberen van de patiënt varieerde van ongeveer 5 tot 20 minuten. De verandering wordt gemeten tussen de voor- en naschoolse fase van de studie.
|
|
Patiënttevredenheid Pre-/Post-onderwijs
Tijdsspanne: Patiënten vulden dezelfde enquêtes in fase 1 (vooropleiding) en fase 3 (nascholing) in. Het onderwijs is gedaan binnen een periode van 2 maanden na de eerste fase en voor de derde fase.
|
Patiënten uit de groepen voor en na het onderwijs vulden hetzelfde tevredenheidsonderzoek in.
De antwoorden waren een combinatie van ja/nee-antwoorden en Likert-schalen.
De antwoordmogelijkheden op de 5-punts Likertschaal varieerden van: "helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet zeker, mee eens, helemaal mee eens" en "helemaal niet, een beetje, matig, nogal, heel erg".
De antwoorden worden per vraag tussen groepen vergeleken.
|
Patiënten vulden dezelfde enquêtes in fase 1 (vooropleiding) en fase 3 (nascholing) in. Het onderwijs is gedaan binnen een periode van 2 maanden na de eerste fase en voor de derde fase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesioloog Tevredenheid Pre-/Post-Education
Tijdsspanne: Anesthesiologen hebben in fase 1 (vooropleiding) en fase 3 (nascholing) dezelfde enquêtes ingevuld. Het onderwijs is gedaan binnen een periode van 2 maanden na de eerste fase en voor de derde fase.
|
Anesthesiologen vulden dezelfde enquête in de pre- en post-opleidingsfase in.
De antwoorden waren een combinatie van ja/nee-antwoorden en Likert-schalen.
De antwoordopties op de 5-punts Likertschaal varieerden van: "helemaal niet, een beetje, matig, nogal, extreem".
De antwoorden worden per vraag tussen groepen vergeleken.
|
Anesthesiologen hebben in fase 1 (vooropleiding) en fase 3 (nascholing) dezelfde enquêtes ingevuld. Het onderwijs is gedaan binnen een periode van 2 maanden na de eerste fase en voor de derde fase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Ginsberg SH, Pantin E, Kraidin J, Solina A, Panjwani S, Yang G. Noise levels in modern operating rooms during surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):528-30. doi: 10.1053/j.jvca.2012.09.001. Epub 2012 Oct 27.
- Hasfeldt D, Laerkner E, Birkelund R. Noise in the operating room--what do we know? A review of the literature. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):380-6. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.001.
- Liu EH, Tan S. Patients' perception of sound levels in the surgical suite. J Clin Anesth. 2000 Jun;12(4):298-302. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00155-0.
- Hogan LJ, Harvey RL. Creating a Culture of Safety by Reducing Noise Levels in the OR. AORN J. 2015 Oct;102(4):410.e1-7. doi: 10.1016/j.aorn.2015.08.005.
- Engelmann CR, Neis JP, Kirschbaum C, Grote G, Ure BM. A noise-reduction program in a pediatric operation theatre is associated with surgeon's benefits and a reduced rate of complications: a prospective controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 May;259(5):1025-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000000253.
- Auquier P, Pernoud N, Bruder N, Simeoni MC, Auffray JP, Colavolpe C, Francois G, Gouin F, Manelli JC, Martin C, Sapin C, Blache JL. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1116-23. doi: 10.1097/00000542-200506000-00010.
- Caljouw MA, van Beuzekom M, Boer F. Patient's satisfaction with perioperative care: development, validation, and application of a questionnaire. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):637-44. doi: 10.1093/bja/aen034. Epub 2008 Mar 12.
- Jlala HA, Caljouw MA, Bedforth NM, Hardman JG. Patient satisfaction with perioperative care among patients having orthopedic surgery in a university hospital. Local Reg Anesth. 2010;3:49-55. doi: 10.2147/lra.s11381. Epub 2010 Jul 28.
- Mui WC, Chang CM, Cheng KF, Lee TY, Ng KO, Tsao KR, Hwang FM. Development and validation of the questionnaire of satisfaction with perioperative anesthetic care for general and regional anesthesia in Taiwanese patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1064-75. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e835.
- Yu CV, Foglia J, Yen P, Montemurro T, Schwarz SKW, MacDonell SY. Noise in the operating room during induction of anesthesia: impact of a quality improvement initiative. Can J Anaesth. 2022 Apr;69(4):494-503. doi: 10.1007/s12630-021-02187-9. Epub 2022 Jan 10. Erratum In: Can J Anaesth. 2022 Feb 19;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H19-01798
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .