- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04204785
Melu OR:ssa induktion aikana: Potilaiden ja anestesiologien havainnot
Melu leikkaussalissa induktio- ja potilastyytyväisyys- ja kokemustutkimuksessa (NOISE)
Melu leikkaussalissa on yleistä ja usein väistämätöntä, mutta sen vaikutuksista on ristiriitaisia todisteita. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että liiallinen melu potilaan "nukkumisen" aikana voi johtaa siihen, että hoitotiimit eivät vaihtaisi monitoreja, heillä on keskittymisvaikeuksia tai stressi lisääntyy. Ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako melu tällä hetkellä potilaan tyytyväisyyteen leikkauskokemukseen. Tutkijat tekevät kyselytutkimuksen arvioidakseen potilaiden ja anestesiologien yleistä tyytyväisyyttä leikkaussalin melun vähentämistä edistävää koulutusta ennen ja jälkeen.
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka melutasot, jotka induktion aika leikkaussalissa vaikuttavat potilaan ja anestesiologin tyytyväisyyteen leikkauskokemukseen.
Hypoteesi: Nollahypoteesi on, että potilastyytyväisyys ei paranna kohinan vähentämisessä induktion aikana.
Tutkimuspopulaatio: Tutkijat sisältävät kaksi tutkimuspopulaatiota: vähintään 19-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen, ei-sydänleikkaus yleisanestesialla ensisijaisena anestesiana, ja; Näissä huoneissa työskentelevät anestesiologit.
Tutkimusmenetelmä: Tämä on tutkimusta edeltävä/jälkeinen tutkimus potilaiden ja anestesiologien näkökulmista melusta syrjäseudulla. Tutkijat tutkivat osallistujia ennen ja jälkeen koulutustoimenpidettä OR-henkilöstölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.0 TAUSTA: Melu leikkaussalissa (OR) on yleistä riippumatta siitä, liittyykö se kirurgisiin laitteisiin, anestesiamonitoreihin tai terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden välisiin keskusteluihin toimenpiteestä tai potilaan tilasta. Erityisesti tietyt jaksot voivat olla äänekkäämpiä kuin toiset, kuten induktion ja anestesian ilmaantumisen aikana, jolloin valmistautuminen ja keskustelut ovat tärkeimpiä melun lähteitä induktion aikana. Tällä hetkellä melun on osoitettu johtavan haitallisiin potilasvaikutuksiin, koska henkilökunta ei kuule hienovaraisia tai edes merkittäviä muutoksia monitoreissa tai heillä on vaikeuksia keskittyä kriittisen induktion aikana. On myös osoitettu, että huonot postoperatiiviset tulokset lapsipotilailla ja lisääntyvät stressitasot kirurgilla. Vaikka se onkin anekdoottista, kirjallisuudessa ei ole selvitetty, vaikuttaako liiallinen melu induktion aikana potilaan perioperatiiviseen tyytyväisyyteen. Induktio on usein tuskallista potilaille, ja vieraalla melulla voi olla merkittävä vaikutus heidän kokonaiskokemukseensa. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa tutkitaan induktion aiheuttaman melun vaikutusta potilastyytyväisyyteen ja tutkitaan, voiko induktion aiheuttaman melun vähentäminen parantaa potilastyytyväisyyttä. Toissijainen tulos on vähentää melutasoa ei-sydänleikkaussaleissa tässä laitoksessa, mikä edistää ilmailualalta lainattua "steriilin ohjaamon" (hiljaisuus induktion aikana) käsitettä.
2.0 PERUSTELU: Tutkimukset ovat osoittaneet, että liiallinen melu leikkaussalissa voi liittyä kriittiseen virheeseen. Lisäksi on osoitettu, että anestesiologien liiallinen melu voi johtaa lisääntyneeseen. Kuitenkin kohinan vaikutukset OR:ssa induktion aikana potilaan kokemuksiin jäävät epäselväksi. Vaikka muitakin validoituja kyselylomakkeita potilaan tyytyväisyydestä perioperatiivisen ajanjakson aikana on laadittu, ne eivät sisällä melutasoa koskevia kysymyksiä. Näin ollen tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii, kuinka induktion aikana esiintyvä melu vaikuttaa potilaiden perioperatiiviseen kokemukseen.
Tällä korkea-asteen hoitolaitoksella, St. Paulin sairaalalla, joka sijaitsee Vancouverissa, Brittiläisessä Kolumbiassa, ei ole erityistä protokollaa tai valtuuksia koskien melua leikkaussalissa milloin tahansa. Suositeltu desibelitaso OR:issa on <45 desibeliä.
3.0 TUTKIMUKSEN TARKOITUS:
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Kerää tietoja OR:n melutasoista induktion aikana
- Kerää potilastyytyväisyyskysely vaiheessa 1
- Täydelliset melunvaimennusstrategiat (vaihe 2) vähentämään melutasoa leikkaussalissa induktion aikana
- Toista potilastyytyväisyystutkimus vaiheen 3 aikana selvittääksesi, paraneeko potilastyytyväisyys, kun melu vähenee induktion aikana
- Kerää tietoja anestesiologin tyytyväisyystutkimuksesta vaiheen 1 aikana
- Toista anestesiologin tyytyväisyystutkimus vaiheessa 3 selvittääksesi, paraneeko tämä melun väheneminen induktion aikana
4.0 HYPOTEESI:
Nollahypoteesi on:
• Potilaiden tyytyväisyys ei paranna kohinan vähentämisessä induktion aikana.
5.0 TAVOITTEET:
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kerää alustavat tiedot OR:n melutasoista induktion aikana
- Selvitä, vähentävätkö melunvaimennusstrategiat ja koulutus induktion aikana melutasoa leikkaussalissa
- Selvitä, parantavatko melunvaimennusstrategiat ja koulutus potilaiden tyytyväisyyttä perioperatiivisella jaksolla
- Selvitä, parantavatko melunvaimennusstrategiat ja koulutus anestesiologin tyytyväisyyttä induktion aikana
6.0 MENETELMÄT JA TILASTOTIEDOT: 6.1 Tutkimussuunnittelun yleiskatsaus: Kyselytutkimus
Tämä tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa.
Vaihe I:
Mittaa perusominaisuudet määrätyissä ei-sydänleikkaussaleissa, jotka edellyttävät yleispuudutusta ensisijaisena anestesiana. Tämä toimii tutkimuksen kontrolliryhmänä. Tiedonkeruun suorittaa hoitava anestesiologi kannettavalla desibelimittarilla ja desibelimittarisovelluksella varustetulla älypuhelimella, joka asetetaan potilaan päähän induktion aikana. Anestesiologi käyttää laitteita OR:n perusmelutason (maksimi- ja keskimääräiset desibelitasot) määrittämiseen siitä hetkestä lähtien, kun potilas tulee OR:iin, siihen asti, kun potilas intuboidaan onnistuneesti. Mittauksen suorittava anestesiologi piilottaa laitteet muilta OR-osastolla olevilta (mukaan lukien OR-henkilöstö ja potilaat). Tutkijat ovat saaneet OR:lta luvan käyttää tätä piilolaitetta. Sama anestesiologi täyttää sitten kyselylomakkeen potilaiden demografisista tiedoista (esim. toimenpiteen tyyppi, ikä, ahdistuneisuus, merkittävä kuulovaurio, kognitiivinen heikentyminen) ja leikkaussalissa havaittu melu.
Potilaat rekrytoidaan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen hoitoon (PACU) ja kirurgiseen päivähoitoon (SDC), jos heidät kotiutetaan samana päivänä, tai leikkauksen jälkeisille osastoille, jos heidät viedään sairaalaan leikkauksen jälkeen. Tutkijat rekrytoivat potilaiden osallistujia leikkauksen jälkeen, jotta he eivät vääristä heidän kokemuksiaan ennen leikkausta. Perioperatiivinen anestesiologi ottaa heihin yhteyttä, kun he katsovat olevan sopiva henkisesti, kysyäkseen, ovatko he valmiita kuulemaan tutkimuksesta. Jos he suostuvat, perioperatiivinen lääkäri varoittaa tutkimusryhmän jäsentä kelvollisesta potilaasta ja hän lähestyy potilasta keskustellakseen tutkimuksesta ja pyytääkseen suostumuksen. Rekrytoija ei osallistu potilaan välittömään hoitoon varmistaakseen, että heidän hoitoonsa ei vaikuta se, päättääkö hän osallistua vai ei. Rekrytoituessaan he täyttävät anonyymin, itse täytettävän kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään tai tyytymättömyyttään hoitoon käyttämällä Likert-asteikon kyselylomaketta, joka on suunniteltu erityisesti vieraaseen meluon perehdytyksen aikana. Käytetään Likert-asteikon kyselylomaketta, koska se on eniten validoitu perioperatiivisen tyytyväisyyden suhteen useissa validoiduissa kyselylomakkeissa.
Vaihe II:
Tämä sisältää kasvatuksellisen intervention didaktisen opetusistunnon muodossa kirurgisille ryhmille, anestesiologeille, anestesia-avustajille, perioperatiivisille sairaanhoitajille ja potilaan hoidon apuvälineille. potilastulosten (ja mahdollisesti potilastyytyväisyyden) parantamisesta ja vaikutuksesta kirurgisiin ryhmiin ja anestesiologeihin. Tämä sisältää muodolliset esitykset jokaiselle OR-henkilöstöryhmälle ja päivittäiset kehotteet ennen päivän alkua.
Vaihe III:
Tämä suoritetaan perioperatiivisten terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksen jälkeen. Täsmälleen sama kuin vaiheessa I, mutta koulutuksen jälkeen. Tämä sisältää toistuvan osallistujien rekrytoinnin ja tiedonkeruun, jolloin anestesiologi täyttää kyselylomakkeen ja kerää melutasotietoja, sekä potilaiden osallistujat täyttävät itsetehdyt kyselyt toistaen yllä vaiheessa I kuvatun protokollan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Valinnainen, ei-sydänleikkausleikkaus, jossa yleisanestesia ensisijaisena anestesiana
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Ikä <19
- Ei-elektiivinen leikkaus
- Potilaat, jotka eivät saa yleisanestesiaa
- Sydänkirurgia
- Merkittävä kuulon heikkeneminen (itseraportoitu)
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Leikkaukset kestävät alle 20 minuuttia
- Lääketieteellisesti epävakaa leikkauksen jälkeen
Anestesiologi Osallistujat
Anestesiologin osallistumiskriteerit:
- Työskentely kelvollisilla syrjäisillä alueilla kelvollisten potilaiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Esikoulutus
Potilaat ja anestesialääkärit, jotka täyttävät kyselyitä ennen OR-henkilöstön koulutustilaisuuksia.
|
|
|
Kokeellinen: Jälkikoulutus
Potilaat ja anestesiologin osallistujat, jotka täyttävät kyselyitä TAI henkilöstön koulutusistuntojen jälkeen.
|
OR-henkilöstölle tarjotaan koulutusta melun minimoimisen tärkeydestä syrjäseudulla.
Muistutuskylttejä ja julisteita tulee olemaan myös jatkokoulutuksen ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimimelutasoissa ennen koulutusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aika potilaan saapumisesta OR-tilaan potilaan täydelliseen intubaatioon vaihteli noin 5 - 20 minuuttia. Muutosta mitataan tutkimuksen esi- ja jälkikasvatusvaiheiden välillä.
|
Muutos melutasoissa esiopetuksesta jälkiopetukseen.
Maksimimelutasot mitataan hetkestä, jolloin potilas saapuu leikkaussaliin (OR) siihen hetkeen, jolloin potilas intuboidaan (noin 5-20 minuuttia) I-phone-sovelluksella (sovelluksella).
Sovellus mittaa desibelitasoja ja anestesiologi tai tutkimusassistentti kirjasi tulokset.
|
Aika potilaan saapumisesta OR-tilaan potilaan täydelliseen intubaatioon vaihteli noin 5 - 20 minuuttia. Muutosta mitataan tutkimuksen esi- ja jälkikasvatusvaiheiden välillä.
|
|
Muutos keskimääräisessä melutasossa ennen koulutusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aika potilaan saapumisesta OR-tilaan potilaan täydelliseen intubaatioon vaihteli noin 5 - 20 minuuttia. Muutosta mitataan tutkimuksen esi- ja jälkikasvatusvaiheiden välillä.
|
Keskimääräisen/keskimääräisen melutason muutos esiopetuksesta jälkiopetukseen.
Keskimääräiset melutasot mitataan hetkestä, jolloin potilas saapuu leikkaussaliin (OR) siihen hetkeen, jolloin potilas intuboidaan (noin 5-20 minuuttia) käyttämällä I-puhelinsovellusta (sovellusta).
Sovellus mittaa desibelitasoja ja anestesiologi tai tutkimusassistentti kirjasi tulokset.
|
Aika potilaan saapumisesta OR-tilaan potilaan täydelliseen intubaatioon vaihteli noin 5 - 20 minuuttia. Muutosta mitataan tutkimuksen esi- ja jälkikasvatusvaiheiden välillä.
|
|
Potilastyytyväisyys esi-/jälkikoulutusta
Aikaikkuna: Potilaat suorittivat samat kyselyt vaiheessa 1 (esikoulutus) ja vaiheessa 3 (jälkikoulutus). Koulutus suoritettiin 2 kuukauden sisällä ensimmäisen vaiheen jälkeen ja ennen kolmatta vaihetta.
|
Potilaat esi- ja jatkokoulutusryhmistä suorittivat saman tyytyväisyyskyselyn.
Vastaukset olivat kyllä/ei-vastausten ja likert-asteikkojen yhdistelmä.
5-pisteen likert-asteikon vastausvaihtoehdot vaihtelivat seuraavista: "Täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole varma, samaa mieltä, täysin samaa mieltä" ja "En ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, melko vähän, äärimmäisen".
Vastauksia verrataan ryhmien välillä kysymyskohtaisesti.
|
Potilaat suorittivat samat kyselyt vaiheessa 1 (esikoulutus) ja vaiheessa 3 (jälkikoulutus). Koulutus suoritettiin 2 kuukauden sisällä ensimmäisen vaiheen jälkeen ja ennen kolmatta vaihetta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiologin tyytyväisyys esi- ja jälkikoulutus
Aikaikkuna: Anestesiologit suorittivat samat tutkimukset vaiheessa 1 (esikoulutus) ja vaiheessa 3 (koulutus). Koulutus suoritettiin 2 kuukauden sisällä ensimmäisen vaiheen jälkeen ja ennen kolmatta vaihetta.
|
Anestesiologit suorittivat saman kyselyn esiopetus- ja jälkikasvatusvaiheessa.
Vastaukset olivat kyllä/ei-vastausten ja likert-asteikkojen yhdistelmä.
5-pisteen likert-asteikon vastausvaihtoehdot vaihtelivat seuraavista: "Ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, melko vähän, erittäin".
Vastauksia verrataan ryhmien välillä kysymyskohtaisesti.
|
Anestesiologit suorittivat samat tutkimukset vaiheessa 1 (esikoulutus) ja vaiheessa 3 (koulutus). Koulutus suoritettiin 2 kuukauden sisällä ensimmäisen vaiheen jälkeen ja ennen kolmatta vaihetta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Ginsberg SH, Pantin E, Kraidin J, Solina A, Panjwani S, Yang G. Noise levels in modern operating rooms during surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):528-30. doi: 10.1053/j.jvca.2012.09.001. Epub 2012 Oct 27.
- Hasfeldt D, Laerkner E, Birkelund R. Noise in the operating room--what do we know? A review of the literature. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):380-6. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.001.
- Liu EH, Tan S. Patients' perception of sound levels in the surgical suite. J Clin Anesth. 2000 Jun;12(4):298-302. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00155-0.
- Hogan LJ, Harvey RL. Creating a Culture of Safety by Reducing Noise Levels in the OR. AORN J. 2015 Oct;102(4):410.e1-7. doi: 10.1016/j.aorn.2015.08.005.
- Engelmann CR, Neis JP, Kirschbaum C, Grote G, Ure BM. A noise-reduction program in a pediatric operation theatre is associated with surgeon's benefits and a reduced rate of complications: a prospective controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 May;259(5):1025-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000000253.
- Auquier P, Pernoud N, Bruder N, Simeoni MC, Auffray JP, Colavolpe C, Francois G, Gouin F, Manelli JC, Martin C, Sapin C, Blache JL. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1116-23. doi: 10.1097/00000542-200506000-00010.
- Caljouw MA, van Beuzekom M, Boer F. Patient's satisfaction with perioperative care: development, validation, and application of a questionnaire. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):637-44. doi: 10.1093/bja/aen034. Epub 2008 Mar 12.
- Jlala HA, Caljouw MA, Bedforth NM, Hardman JG. Patient satisfaction with perioperative care among patients having orthopedic surgery in a university hospital. Local Reg Anesth. 2010;3:49-55. doi: 10.2147/lra.s11381. Epub 2010 Jul 28.
- Mui WC, Chang CM, Cheng KF, Lee TY, Ng KO, Tsao KR, Hwang FM. Development and validation of the questionnaire of satisfaction with perioperative anesthetic care for general and regional anesthesia in Taiwanese patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1064-75. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e835.
- Yu CV, Foglia J, Yen P, Montemurro T, Schwarz SKW, MacDonell SY. Noise in the operating room during induction of anesthesia: impact of a quality improvement initiative. Can J Anaesth. 2022 Apr;69(4):494-503. doi: 10.1007/s12630-021-02187-9. Epub 2022 Jan 10. Erratum In: Can J Anaesth. 2022 Feb 19;:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-01798
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .