- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04204785
Støj i operationsstuen ved induktion: Patient- og anæstesilægers opfattelser
Støj på operationsstuen ved induktion og patienttilfredshed og oplevelse (NOISE) undersøgelse
Støj på operationsstuen er almindelig og ofte uundgåelig, men der er blandede beviser for dens påvirkning. Tidligere forskning har antydet, at overdreven støj på det tidspunkt, hvor en patient bliver 'lagt til at sove', kan føre til, at plejeteam mangler ændringer i skærme, har svært ved at fokusere eller øger stress. Det er dog uvist, om støj på nuværende tidspunkt påvirker patientens tilfredshed med den samlede kirurgiske oplevelse. Efterforskerne gennemfører en undersøgelsesundersøgelse for at evaluere patienters og anæstesilægers overordnede tilfredshed på tidspunktet for induktion, før og efter et uddannelsesprogram, der fremmer reduktion af støj i operationsstuen.
Studieformål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan støjniveauer, som tidspunktet for induktion i OR (operationsstuen) påvirker patient og anæstesilægers tilfredshed med den samlede kirurgiske oplevelse.
Hypotese: Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forbedring i patienttilfredsheden med reduktionen af støj på tidspunktet for induktion.
Undersøgelsespopulation: Efterforskerne vil inkludere to undersøgelsespopulationer: patienter på 19 år eller ældre, der gennemgår elektiv, ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi som den primære anæstesimetode, og; Anæstesilæger arbejder i disse rum.
Forskningsmetode: Dette vil være en undersøgelse før/efter undersøgelse af patienters og anæstesiologers perspektiv på støj i operationsstuen. Efterforskerne vil undersøge deltagerne før og efter en pædagogisk intervention for operationelle personale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.0 BAGGRUND: Støj på operationsstuen (OR) er almindelig, uanset om det er relateret til kirurgisk udstyr, anæstesimonitorer eller samtaler mellem sundhedspersonale og patienter vedrørende proceduren eller patientstatus. Især visse perioder kan være højere end andre, såsom under induktion og fremkomst af anæstesi, med forberedelse og samtaler som de vigtigste kilder til støj under induktion. Støj på dette tidspunkt har vist sig at føre til skadelige patientresultater, da personalet ikke er i stand til at høre subtile eller endda væsentlige ændringer i monitorer eller har svært ved at fokusere i en kritisk periode med induktion. Det er også blevet påvist, at dårlige postoperative resultater hos pædiatriske patienter og stigning i stressniveauer hos kirurger. Selvom det er anekdotisk, er det, der ikke er belyst i litteraturen, hvorvidt overskydende støj under induktion påvirker en patients perioperative tilfredshed. Induktion er ofte en plagsom tid for patienter, og uvedkommende støj kan have en væsentlig indflydelse på deres samlede oplevelse. Denne undersøgelse er den første til at udforske virkningen af støj ved induktion på patienttilfredshed og undersøge, om en reduktion i støj på induktion kan forbedre patienttilfredsheden. Et sekundært resultat er at opnå et fald i støjniveauet i ikke-hjerteoperationsstuer på denne facilitet, hvilket fremmer konceptet med et 'sterilt cockpit' (støjsvaghed under induktion), som er lånt fra luftfartsindustrien.
2.0 BEGRUNDELSE: Undersøgelser har vist, at overdreven støj på operationsstuen kan være forbundet med kritiske fejl. Derudover har det vist sig, at for anæstesilægers overdreven støj kan føre til øget. Virkningerne af støj i operationsstuen på tidspunktet for induktion på patientoplevelsen er dog stadig uklare. Mens der er etableret andre validerede spørgeskemaer vedrørende patienttilfredshed i den perioperative periode, omfatter disse ikke spørgsmål vedrørende støjniveauer. Dette studie vil således være det første til at undersøge, hvordan støj under induktion vil påvirke patienters perioperative oplevelse.
Denne tertiære facilitet, St. Paul's Hospital, beliggende i Vancouver, British Columbia, har ikke en specifik protokol eller mandat med hensyn til støj på operationsstuen på noget tidspunkt. De anbefalede decibelniveauer i operationsstuen er <45 decibel.
3.0 STUDIEFORMÅL:
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Indsaml data vedrørende støjniveauer i operationsstuen på tidspunktet for induktion
- Indsaml patienttilfredshedsundersøgelse i fase 1
- Komplet støjreduktionsstrategier (fase 2) for at reducere støjniveauer i operationsstuen under induktionstiden
- Gentag patienttilfredshedsundersøgelse i fase 3 for at afgøre, om patienttilfredsheden forbedres med reduktion af støj under induktion
- Indsaml data om anæstesilægens tilfredshedsundersøgelse i fase 1
- Gentag anæstesiologens tilfredshedsundersøgelse i fase 3 for at afgøre, om dette forbedres med reduktion af støj under induktion
4.0 HYPOTESE:
Nulhypotesen er:
• Der er ingen forbedring i patienttilfredsheden med reduktionen af støj på induktionstidspunktet.
5.0 MÅL:
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Indsaml foreløbige data vedrørende støjniveauer i operationsstuen under induktion
- Bestem, om støjreduktionsstrategier og uddannelse under induktion reducerer støjniveauet på operationsstuen
- Bestem, om støjreduktionsstrategier og uddannelse forbedrer patienttilfredsheden i den perioperative periode
- Bestem, om støjreduktionsstrategier og uddannelse forbedrer anæstesiologens tilfredshed under induktion
6.0 METODER OG STATISTIK: 6.1 Oversigt over forskningsdesign: Spørgeskemaundersøgelse
Denne undersøgelse vil foregå over tre faser.
Fase I:
Mål baseline-karakteristika for udpegede ikke-kardiale, elektive operationsstuer, der kræver generel anæstesi som primær anæstesimetode. Denne vil fungere som kontrolgruppe for undersøgelsen. Dataindsamlingen vil blive udført af den behandlende anæstesilæge ved hjælp af en bærbar decibel-meter og en smartphone med en decibel-meter-applikation placeret ved patientens hoved under induktion. Anæstesilægen vil bruge anordningerne til at bestemme et basisstøjniveau (maksimale og gennemsnitlige decibelniveauer) i operationsstuen fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind i operationsstuen, til patienten er succesfuldt intuberet. Den anæstesilæge, der foretager målingen, vil skjule anordningerne for de andre på operationsstuen (inklusive operationspersonale og patienter). Efterforskerne har modtaget godkendelse fra operationsstuen til at bruge denne skjulte enhed. Den samme anæstesiolog vil derefter udfylde et spørgeskema vedrørende patientdemografi (f.eks. proceduretype, alder, angst, betydelig hørenedsættelse, kognitiv svækkelse) og observeret støj på operationsstuen.
Patientdeltagere vil blive rekrutteret postoperativt i den postoperative afdeling (PACU) og Surgical Day Care (SDC), hvis de udskrives hjemme samme dag eller på de postoperative afdelinger, hvis de er indlagt på hospitalet efter operationen. Efterforskerne vil rekruttere patientdeltagere postoperativt for ikke at påvirke deres erfaringer præoperativt. De vil blive kontaktet af den perioperative anæstesiolog, når de vurderes at have passende mental kapacitet, for at spørge, om de er villige til at høre om undersøgelsen. Hvis de er enige, vil den perioperative læge advare et studieteammedlem fra den kvalificerede patient, og de vil henvende sig til patienten for at diskutere undersøgelsen og søge samtykke. Rekruttereren vil ikke være involveret i patientens direkte pleje for at sikre patienterne, at deres pleje ikke bliver påvirket af, om de beslutter sig for at deltage eller ej. Når de rekrutteres, vil de udfylde et anonymt, selvadministreret spørgeskema, der vil vurdere deres tilfredshed eller utilfredshed med pleje, ved hjælp af et Likert-skala-spørgeskema designet specifikt til fremmed støj under induktionstiden. Et Likert-skala-spørgeskema er brugt, da dette er blevet mest valideret for perioperativ tilfredshed i flere validerede spørgeskemaer.
Fase II:
Dette indebærer en pædagogisk intervention i form af en didaktisk undervisningssession for kirurgiske teams, anæstesilæger, anæstesiassistenter, perioperative sygeplejersker og patientplejehjælpemidler. Uddannelsen vil have fokus på vigtigheden af støjreduktion under induktion, med særligt fokus på dens potentielle positive effekter. på forbedring af patientresultater (og potentielt patienttilfredshed) og indvirkning på kirurgiske teams og anæstesilæger. Dette vil omfatte formelle præsentationer for hver gruppe af OR-medarbejdere og daglige anvisninger før start af dagen.
Fase III:
Dette vil blive gennemført efter uddannelse af perioperativt sundhedspersonale. Præcis det samme som fase I, men efter uddannelse. Dette indebærer gentagelse af deltagerrekruttering og dataindsamling, hvor anæstesilægen udfylder spørgeskemaet og indsamler data om støjniveau, samt at patientdeltagere udfylder selvadministrerede spørgeskemaer som en gentagelse af protokollen beskrevet ovenfor i fase I.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Elektiv, ikke-hjerteoperationsprocedure med generel anæstesi som den primære anæstesimåde
Patientudelukkelseskriterier:
- Alder <19
- Ikke-elektiv kirurgi
- Patienter, der ikke modtager generel anæstesi
- Hjertekirurgi
- Betydelig hørenedsættelse (selvrapporteret)
- Betydelig kognitiv svækkelse
- Operationer på mindre end 20 minutter
- Medicinsk ustabil postoperativt
Anæstesilæge deltagere
Inklusionskriterier for anæstesiolog:
- Arbejde i de berettigede operationscentre med kvalificerede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Foruddannelse
Patient- og anæstesilægedeltagere, der udfylder undersøgelser forud for uddannelsessessioner for OR-personalet.
|
|
|
Eksperimentel: Efteruddannelse
Patient- og anæstesilægedeltagere, der udfylder undersøgelser efter OR-personalets uddannelsessessioner.
|
OR-personale vil blive tilbudt undervisning i vigtigheden af at minimere støj i OR.
Der vil også være huskeskilte og plakater i efteruddannelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimale støjniveauer før/efter uddannelse
Tidsramme: Tiden fra patienten kom ind i operationsstuen til patienten blev fuldt intuberet varierede fra ca. 5 til 20 minutter. Ændringen måles mellem studiets før- og efteruddannelsesfase.
|
Ændring i maksimale støjniveauer fra før- til efteruddannelse.
Maksimale støjniveauer måles fra det tidspunkt, hvor en patient kommer ind i operationsstuen (OR) til det tidspunkt, hvor patienten intuberes (ca. 5-20 minutter) ved hjælp af en I-phone-applikation (app).
Appen måler decibelniveauer, og resultaterne blev registreret af anæstesiologen eller forskningsassistenten.
|
Tiden fra patienten kom ind i operationsstuen til patienten blev fuldt intuberet varierede fra ca. 5 til 20 minutter. Ændringen måles mellem studiets før- og efteruddannelsesfase.
|
|
Ændring i gennemsnitlige støjniveauer før/efter uddannelse
Tidsramme: Tiden fra patienten kom ind i operationsstuen til patienten blev fuldt intuberet varierede fra ca. 5 til 20 minutter. Ændringen måles mellem studiets før- og efteruddannelsesfase.
|
Ændring i gennemsnitlige/middelstøjniveauer fra før- til efteruddannelse.
Gennemsnitlige støjniveauer måles fra det tidspunkt, hvor en patient kommer ind i operationsstuen (OR) til det tidspunkt, hvor patienten intuberes (ca. 5-20 minutter) ved hjælp af en I-phone-applikation (app).
Appen måler decibelniveauer, og resultaterne blev registreret af anæstesiologen eller forskningsassistenten.
|
Tiden fra patienten kom ind i operationsstuen til patienten blev fuldt intuberet varierede fra ca. 5 til 20 minutter. Ændringen måles mellem studiets før- og efteruddannelsesfase.
|
|
Patienttilfredshed før/efteruddannelse
Tidsramme: Patienterne gennemførte de samme undersøgelser i fase 1 (før-uddannelse) og fase 3 (efter-uddannelse). Uddannelsen blev gennemført inden for en 2 måneders periode efter første fase og før tredje fase.
|
Patienter fra før- og efteruddannelsesgrupperne gennemførte den samme tilfredshedsvurderingsundersøgelse.
Svarene var en kombination af ja/nej-svar og likert-skalaer.
Svarmulighederne for 5-punkts likert-skalaen spændte fra: "Stærkt uenig, Uenig, Ikke sikker, Enig, Helt enig" og "Slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt, ekstremt".
Svarene vil blive sammenlignet mellem grupper efter spørgsmål.
|
Patienterne gennemførte de samme undersøgelser i fase 1 (før-uddannelse) og fase 3 (efter-uddannelse). Uddannelsen blev gennemført inden for en 2 måneders periode efter første fase og før tredje fase.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesilæge Tilfredshed Før-/Efteruddannelse
Tidsramme: Anæstesilæger gennemførte de samme undersøgelser i fase 1 (før-uddannelse) og fase 3 (efter-uddannelse). Uddannelsen blev gennemført inden for en 2 måneders periode efter første fase og før tredje fase.
|
Anæstesilæger gennemførte den samme undersøgelse i før- og efteruddannelsesfasen.
Svarene var en kombination af ja/nej-svar og likert-skalaer.
Svarmulighederne for 5-punkts likert-skalaen spændte fra: "Ikke overhovedet, en lille smule, moderat, ganske lidt, ekstremt".
Svarene vil blive sammenlignet mellem grupper efter spørgsmål.
|
Anæstesilæger gennemførte de samme undersøgelser i fase 1 (før-uddannelse) og fase 3 (efter-uddannelse). Uddannelsen blev gennemført inden for en 2 måneders periode efter første fase og før tredje fase.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Ginsberg SH, Pantin E, Kraidin J, Solina A, Panjwani S, Yang G. Noise levels in modern operating rooms during surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):528-30. doi: 10.1053/j.jvca.2012.09.001. Epub 2012 Oct 27.
- Hasfeldt D, Laerkner E, Birkelund R. Noise in the operating room--what do we know? A review of the literature. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):380-6. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.001.
- Liu EH, Tan S. Patients' perception of sound levels in the surgical suite. J Clin Anesth. 2000 Jun;12(4):298-302. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00155-0.
- Hogan LJ, Harvey RL. Creating a Culture of Safety by Reducing Noise Levels in the OR. AORN J. 2015 Oct;102(4):410.e1-7. doi: 10.1016/j.aorn.2015.08.005.
- Engelmann CR, Neis JP, Kirschbaum C, Grote G, Ure BM. A noise-reduction program in a pediatric operation theatre is associated with surgeon's benefits and a reduced rate of complications: a prospective controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 May;259(5):1025-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000000253.
- Auquier P, Pernoud N, Bruder N, Simeoni MC, Auffray JP, Colavolpe C, Francois G, Gouin F, Manelli JC, Martin C, Sapin C, Blache JL. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1116-23. doi: 10.1097/00000542-200506000-00010.
- Caljouw MA, van Beuzekom M, Boer F. Patient's satisfaction with perioperative care: development, validation, and application of a questionnaire. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):637-44. doi: 10.1093/bja/aen034. Epub 2008 Mar 12.
- Jlala HA, Caljouw MA, Bedforth NM, Hardman JG. Patient satisfaction with perioperative care among patients having orthopedic surgery in a university hospital. Local Reg Anesth. 2010;3:49-55. doi: 10.2147/lra.s11381. Epub 2010 Jul 28.
- Mui WC, Chang CM, Cheng KF, Lee TY, Ng KO, Tsao KR, Hwang FM. Development and validation of the questionnaire of satisfaction with perioperative anesthetic care for general and regional anesthesia in Taiwanese patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1064-75. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e835.
- Yu CV, Foglia J, Yen P, Montemurro T, Schwarz SKW, MacDonell SY. Noise in the operating room during induction of anesthesia: impact of a quality improvement initiative. Can J Anaesth. 2022 Apr;69(4):494-503. doi: 10.1007/s12630-021-02187-9. Epub 2022 Jan 10. Erratum In: Can J Anaesth. 2022 Feb 19;:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-01798
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Støjreduktionsuddannelse
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.AfsluttetEmfysemHolland, Tyskland, Frankrig
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkendtHjerte-kar-sygdomme
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige