- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04204785
Buller i operationsavdelningen vid induktion: Patient- och narkosläkares uppfattningar
Buller i operationssalen vid induktion och studie av patientnöjdhet och upplevelse (NOISE).
Buller i operationssalen är vanligt och ofta oundvikligt, men det finns blandade bevis på dess påverkan. Tidigare forskning har föreslagit att överdrivet buller när en patient "sover" kan leda till att vårdteam missar förändringar i monitorer, har svårt att fokusera eller ökar stressen. Det är dock okänt om buller vid denna tidpunkt påverkar patientens tillfredsställelse med den övergripande kirurgiska upplevelsen. Utredarna genomför en enkätstudie för att utvärdera patienters och narkosläkares övergripande tillfredsställelse vid tidpunkten för induktion, före och efter ett utbildningsprogram som främjar minskad buller i operationssalen.
Studiens syfte: Syftet med denna studie är att undersöka hur ljudnivåer som tiden för induktion i operationssalen påverkar patientens och narkosläkarens tillfredsställelse med den totala operationsupplevelsen.
Hypotes: Nollhypotesen är att det inte finns någon förbättring av patientnöjdheten med minskningen av buller vid induktionstillfället.
Studiepopulation: Utredarna kommer att inkludera två studiepopulationer: patienter 19 år eller äldre som genomgår elektiv, icke-hjärtkirurgi med generell anestesi som det primära anestesisättet, och; Anestesiläkare arbetar i dessa rum.
Forskningsmetod: Detta kommer att vara en studie före/efterundersökning av patienters och narkosläkares perspektiv på buller i operationsavdelningen. Utredarna kommer att kartlägga deltagarna före och efter en pedagogisk intervention för operationspersonal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.0 BAKGRUND: Buller i operationssalen (OR) är vanligt oavsett om det är relaterat till kirurgisk utrustning, anestesimonitorer eller samtal mellan vårdgivare och patienter om ingreppet eller patientstatus. Speciellt kan vissa perioder vara starkare än andra, till exempel under induktion och uppkomst av anestesi, med förberedelser och samtal som de viktigaste källorna till buller under induktion. Buller vid denna tidpunkt har visat sig leda till skadliga patientresultat, eftersom personalen inte kan höra subtila eller ens betydande förändringar i monitorer, eller har svårt att fokusera under en kritisk tid av induktion. Det har också visats att dåliga postoperativa resultat hos pediatriska patienter och ökade stressnivåer hos kirurger. Även om det är anekdotiskt, är det som inte klargörs i litteraturen huruvida överdrivet buller under induktion påverkar patientens perioperativa tillfredsställelse eller inte. Induktion är ofta en jobbig tid för patienter och främmande ljud kan ha en betydande inverkan på deras totala upplevelse. Denna studie är den första som undersöker vilken inverkan buller vid induktion har på patienttillfredsställelse och undersöker om en minskning av buller vid induktion kan förbättra patientnöjdheten. Ett sekundärt resultat är att uppnå en minskning av ljudnivån i icke-hjärtoperationsrum vid denna anläggning, vilket främjar konceptet med en "steril cockpit" (tystnad under induktion) som lånats från flygindustrin.
2.0 MOTIVERING: Studier har visat att överdrivet buller i operationssalen kan förknippas med kritiska fel. Dessutom har det visat sig att för narkosläkares överdrivna ljud kan leda till ökat. Effekterna av buller i operationsavdelningen vid tidpunkten för induktion på patientupplevelsen är dock fortfarande oklara. Även om andra validerade frågeformulär om patientnöjdhet under den perioperativa perioden har upprättats, innehåller dessa inte frågor om bullernivåer. Således kommer denna studie att vara den första som undersöker hur buller under induktion kommer att påverka patienternas perioperativa upplevelse.
Denna institution för tertiärvård, St. Paul's Hospital, som ligger i Vancouver, British Columbia, har inte något specifikt protokoll eller mandat med avseende på buller i operationssalen vid något tillfälle. De rekommenderade decibelnivåerna i OR är <45 decibel.
3.0 STUDIENS SYFTE:
Syftet med denna studie är att:
- Samla in data om ljudnivåer i operationsavdelningen vid tidpunkten för induktion
- Samla in patientnöjdhetsundersökning under fas 1
- Kompletta bullerreducerande strategier (fas 2) för att minska bullernivåerna i operationssalen under induktionstiden
- Upprepa patientnöjdhetsundersökningen under fas 3 för att avgöra om patientnöjdheten förbättras med minskning av buller under induktion
- Samla in data om narkosläkarens nöjdhetsundersökning under fas 1
- Upprepa narkosläkarens tillfredsställelseundersökning under fas 3 för att avgöra om detta förbättras med minskning av buller under induktion
4.0 HYPOTES:
Nollhypotesen är:
• Det finns ingen förbättring av patientnöjdheten med minskningen av buller vid tidpunkten för induktion.
5.0 MÅL:
Målen med denna studie är att:
- Samla in preliminära data om ljudnivåer i operationsavdelningen under induktion
- Bestäm om bullerreducerande strategier och utbildning under induktion minskar ljudnivåerna i operationssalen
- Bestäm om bullerreducerande strategier och utbildning förbättrar patienttillfredsställelsen under den perioperativa perioden
- Bestäm om bullerreducerande strategier och utbildning förbättrar narkosläkarens tillfredsställelse under induktion
6.0 METODER OCH STATISTIK: 6.1 Forskningsdesignöversikt: Enkätstudie
Denna studie kommer att ske i tre faser.
Fas I:
Mät baslinjekarakteristika för utsedda icke-hjärtade, elektiva operationssalar som kräver generell anestesi som primär anestesiform. Denna kommer att fungera som kontrollgrupp för studien. Datainsamlingen kommer att utföras av den behandlande anestesiläkaren med hjälp av en bärbar decibelmätare och en smart telefon med en decibelmätare som placeras vid patientens huvud under induktion. Anestesiläkaren kommer att använda enheterna för att bestämma en baslinjeljudnivå (maximala och genomsnittliga decibelnivåer) i operationsavdelningen från det att patienten går in på operationsavdelningen tills patienten framgångsrikt har intuberats. Anestesiologen som tar mätningen kommer att dölja enheterna från de andra på operationsavdelningen (inklusive operationspersonal och patienter). Utredarna har fått godkännande från operationen att använda denna dolda enhet. Samma anestesiläkare kommer sedan att fylla i ett frågeformulär angående patientdemografi (t.ex. typ av ingrepp, ålder, ångest, betydande hörselnedsättning, kognitiv funktionsnedsättning) och observerat buller i operationssalen.
Patientdeltagare kommer att rekryteras postoperativt till postoperativ vårdenhet (PACU) och Surgical Day Care (SDC) om de skrivs ut hem samma dag eller på de postoperativa avdelningarna om de läggs in på sjukhus efter operation. Utredarna kommer att rekrytera patientdeltagare postoperativt för att inte påverka sina erfarenheter preoperativt. De kommer att kontaktas av den perioperativa anestesiologen när de bedöms ha lämplig mental kapacitet, för att fråga om de är villiga att höra om studien. Om de går med på det kommer den perioperativa läkaren att varna en studiegruppsmedlem för den berättigade patienten och de kommer att kontakta patienten för att diskutera studien och söka samtycke. Rekryteraren kommer inte att vara involverad i patientens direkta vård för att säkerställa att patienterna inte kommer att påverkas av om de beslutar sig för att delta eller inte. När de rekryteras kommer de att fylla i ett anonymt, självadministrativt frågeformulär som kommer att bedöma deras tillfredsställelse eller missnöje med vården, med hjälp av ett frågeformulär i Likert-skala utformat specifikt för främmande buller under tiden för induktion. Ett frågeformulär i Likertskala används eftersom detta har validerats mest för perioperativ tillfredsställelse i flera validerade frågeformulär.
Fas II:
Detta innebär en pedagogisk intervention i form av en didaktisk undervisningssession för operationsteamen, narkosläkare, anestesiassistenter, perioperativa sjuksköterskor och patientvårdshjälpmedel. Utbildningen kommer att fokusera på vikten av bullerreducering under induktion, och särskilt lyfta fram dess potentiella positiva effekter. på att förbättra patientresultat (och potentiellt patienttillfredsställelse) och påverkan på kirurgiska team och anestesiologer. Detta kommer att inkludera formella presentationer för varje grupp av personal på operationscentralen och dagliga uppmaningar före dagens start.
Fas III:
Detta kommer att genomföras efter utbildning av perioperativ hälso- och sjukvårdspersonal. Exakt samma som fas I, men efter utbildning. Detta innebär att deltagarrekryteringen och datainsamlingen upprepas, där narkosläkaren fyller i frågeformuläret och samlar in bullernivådata, samt att patientdeltagare fyller i självadministrerade frågeformulär som en upprepning av protokollet som beskrivs ovan i fas I.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Ålder 18 eller äldre
- Elektiv, icke-hjärtoperationsingrepp med generell anestesi som primär anestesiform
Uteslutningskriterier för patient:
- Ålder <19
- Icke-elektiv kirurgi
- Patienter som inte får allmän anestesi
- Hjärtkirurgi
- Betydande hörselnedsättning (självrapporterad)
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Operationer som är mindre än 20 minuter långa
- Medicinskt instabil postoperativt
Anestesiläkare deltagare
Inklusionskriterier för narkosläkare:
- Arbeta i de berättigade yttersta randområdena med berättigade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förutbildning
Patient- och narkosläkare deltagare som fyller i undersökningar före utbildningssessioner för operationspersonal.
|
|
|
Experimentell: Efterutbildning
Patient- och anestesiologdeltagare fyller i undersökningar efter utbildningssessioner för ELLER-personal.
|
OR-personal kommer att erbjudas utbildning om vikten av att minimera buller i OR.
Det kommer också att finnas påminnelseskyltar och affischer under efterskoleperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av maximala ljudnivåer före/efter utbildning
Tidsram: Tiden från det att patienten gick in i operationssalen till att patienten var fullständigt intuberad varierade från cirka 5 till 20 minuter. Förändringen mäts mellan studiens för- och efterutbildningsfas.
|
Förändring av maximala ljudnivåer från förutbildning till efterutbildning.
Maximala ljudnivåer mäts från det att en patient går in i operationssalen (OR) till det att patienten intuberas (cirka 5-20 minuter) med hjälp av en I-phone-applikation (app).
Appen mäter decibelnivåer och resultaten registrerades av narkosläkaren eller forskningsassistenten.
|
Tiden från det att patienten gick in i operationssalen till att patienten var fullständigt intuberad varierade från cirka 5 till 20 minuter. Förändringen mäts mellan studiens för- och efterutbildningsfas.
|
|
Förändring i genomsnittliga ljudnivåer före/efter utbildning
Tidsram: Tiden från det att patienten gick in i operationssalen till att patienten var fullständigt intuberad varierade från cirka 5 till 20 minuter. Förändringen mäts mellan studiens för- och efterutbildningsfas.
|
Förändring i genomsnittliga/medelbullernivåer från förutbildning till efterutbildning.
Medelljudnivåer mäts från det att en patient går in i operationssalen (OR) till det att patienten intuberas (cirka 5-20 minuter) med hjälp av en I-phone-applikation (app).
Appen mäter decibelnivåer och resultaten registrerades av narkosläkaren eller forskningsassistenten.
|
Tiden från det att patienten gick in i operationssalen till att patienten var fullständigt intuberad varierade från cirka 5 till 20 minuter. Förändringen mäts mellan studiens för- och efterutbildningsfas.
|
|
Patientnöjdhet Pre-/Post-Education
Tidsram: Patienterna genomförde samma undersökningar i fas 1 (förutbildning) och fas 3 (efter utbildning). Utbildningen gjordes inom en 2-månadersperiod efter den första fasen och före den tredje fasen.
|
Patienter från grupperna före och efter utbildningen genomförde samma undersökning om tillfredsställelse.
Svaren var en kombination av ja/nej-svar och likert-skalor.
Svarsalternativen på 5-punkts likert-skalan varierade från: "Inte alls, lite, måttligt, ganska lite, extremt".
Svar kommer att jämföras mellan grupper efter fråga.
|
Patienterna genomförde samma undersökningar i fas 1 (förutbildning) och fas 3 (efter utbildning). Utbildningen gjordes inom en 2-månadersperiod efter den första fasen och före den tredje fasen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkosläkaren Tillfredsställelse Pre-/Post-Education
Tidsram: Anestesiläkare genomförde samma undersökningar i fas 1 (förskoleutbildning) och fas 3 (efterutbildning). Utbildningen gjordes inom en 2-månadersperiod efter den första fasen och före den tredje fasen.
|
Anestesiläkare genomförde samma undersökning i för- och efterutbildningsfasen.
Svaren var en kombination av ja/nej-svar och likert-skalor.
Svarsalternativen på 5-punkts likert-skalan varierade från: "Inte alls, lite, måttligt, ganska lite, extremt".
Svar kommer att jämföras mellan grupper efter fråga.
|
Anestesiläkare genomförde samma undersökningar i fas 1 (förskoleutbildning) och fas 3 (efterutbildning). Utbildningen gjordes inom en 2-månadersperiod efter den första fasen och före den tredje fasen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Ginsberg SH, Pantin E, Kraidin J, Solina A, Panjwani S, Yang G. Noise levels in modern operating rooms during surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):528-30. doi: 10.1053/j.jvca.2012.09.001. Epub 2012 Oct 27.
- Hasfeldt D, Laerkner E, Birkelund R. Noise in the operating room--what do we know? A review of the literature. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):380-6. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.001.
- Liu EH, Tan S. Patients' perception of sound levels in the surgical suite. J Clin Anesth. 2000 Jun;12(4):298-302. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00155-0.
- Hogan LJ, Harvey RL. Creating a Culture of Safety by Reducing Noise Levels in the OR. AORN J. 2015 Oct;102(4):410.e1-7. doi: 10.1016/j.aorn.2015.08.005.
- Engelmann CR, Neis JP, Kirschbaum C, Grote G, Ure BM. A noise-reduction program in a pediatric operation theatre is associated with surgeon's benefits and a reduced rate of complications: a prospective controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 May;259(5):1025-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000000253.
- Auquier P, Pernoud N, Bruder N, Simeoni MC, Auffray JP, Colavolpe C, Francois G, Gouin F, Manelli JC, Martin C, Sapin C, Blache JL. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1116-23. doi: 10.1097/00000542-200506000-00010.
- Caljouw MA, van Beuzekom M, Boer F. Patient's satisfaction with perioperative care: development, validation, and application of a questionnaire. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):637-44. doi: 10.1093/bja/aen034. Epub 2008 Mar 12.
- Jlala HA, Caljouw MA, Bedforth NM, Hardman JG. Patient satisfaction with perioperative care among patients having orthopedic surgery in a university hospital. Local Reg Anesth. 2010;3:49-55. doi: 10.2147/lra.s11381. Epub 2010 Jul 28.
- Mui WC, Chang CM, Cheng KF, Lee TY, Ng KO, Tsao KR, Hwang FM. Development and validation of the questionnaire of satisfaction with perioperative anesthetic care for general and regional anesthesia in Taiwanese patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1064-75. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e835.
- Yu CV, Foglia J, Yen P, Montemurro T, Schwarz SKW, MacDonell SY. Noise in the operating room during induction of anesthesia: impact of a quality improvement initiative. Can J Anaesth. 2022 Apr;69(4):494-503. doi: 10.1007/s12630-021-02187-9. Epub 2022 Jan 10. Erratum In: Can J Anaesth. 2022 Feb 19;:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H19-01798
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .