Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buller i operationsavdelningen vid induktion: Patient- och narkosläkares uppfattningar

2 juni 2020 uppdaterad av: Trina Montemurro, University of British Columbia

Buller i operationssalen vid induktion och studie av patientnöjdhet och upplevelse (NOISE).

Buller i operationssalen är vanligt och ofta oundvikligt, men det finns blandade bevis på dess påverkan. Tidigare forskning har föreslagit att överdrivet buller när en patient "sover" kan leda till att vårdteam missar förändringar i monitorer, har svårt att fokusera eller ökar stressen. Det är dock okänt om buller vid denna tidpunkt påverkar patientens tillfredsställelse med den övergripande kirurgiska upplevelsen. Utredarna genomför en enkätstudie för att utvärdera patienters och narkosläkares övergripande tillfredsställelse vid tidpunkten för induktion, före och efter ett utbildningsprogram som främjar minskad buller i operationssalen.

Studiens syfte: Syftet med denna studie är att undersöka hur ljudnivåer som tiden för induktion i operationssalen påverkar patientens och narkosläkarens tillfredsställelse med den totala operationsupplevelsen.

Hypotes: Nollhypotesen är att det inte finns någon förbättring av patientnöjdheten med minskningen av buller vid induktionstillfället.

Studiepopulation: Utredarna kommer att inkludera två studiepopulationer: patienter 19 år eller äldre som genomgår elektiv, icke-hjärtkirurgi med generell anestesi som det primära anestesisättet, och; Anestesiläkare arbetar i dessa rum.

Forskningsmetod: Detta kommer att vara en studie före/efterundersökning av patienters och narkosläkares perspektiv på buller i operationsavdelningen. Utredarna kommer att kartlägga deltagarna före och efter en pedagogisk intervention för operationspersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

1.0 BAKGRUND: Buller i operationssalen (OR) är vanligt oavsett om det är relaterat till kirurgisk utrustning, anestesimonitorer eller samtal mellan vårdgivare och patienter om ingreppet eller patientstatus. Speciellt kan vissa perioder vara starkare än andra, till exempel under induktion och uppkomst av anestesi, med förberedelser och samtal som de viktigaste källorna till buller under induktion. Buller vid denna tidpunkt har visat sig leda till skadliga patientresultat, eftersom personalen inte kan höra subtila eller ens betydande förändringar i monitorer, eller har svårt att fokusera under en kritisk tid av induktion. Det har också visats att dåliga postoperativa resultat hos pediatriska patienter och ökade stressnivåer hos kirurger. Även om det är anekdotiskt, är det som inte klargörs i litteraturen huruvida överdrivet buller under induktion påverkar patientens perioperativa tillfredsställelse eller inte. Induktion är ofta en jobbig tid för patienter och främmande ljud kan ha en betydande inverkan på deras totala upplevelse. Denna studie är den första som undersöker vilken inverkan buller vid induktion har på patienttillfredsställelse och undersöker om en minskning av buller vid induktion kan förbättra patientnöjdheten. Ett sekundärt resultat är att uppnå en minskning av ljudnivån i icke-hjärtoperationsrum vid denna anläggning, vilket främjar konceptet med en "steril cockpit" (tystnad under induktion) som lånats från flygindustrin.

2.0 MOTIVERING: Studier har visat att överdrivet buller i operationssalen kan förknippas med kritiska fel. Dessutom har det visat sig att för narkosläkares överdrivna ljud kan leda till ökat. Effekterna av buller i operationsavdelningen vid tidpunkten för induktion på patientupplevelsen är dock fortfarande oklara. Även om andra validerade frågeformulär om patientnöjdhet under den perioperativa perioden har upprättats, innehåller dessa inte frågor om bullernivåer. Således kommer denna studie att vara den första som undersöker hur buller under induktion kommer att påverka patienternas perioperativa upplevelse.

Denna institution för tertiärvård, St. Paul's Hospital, som ligger i Vancouver, British Columbia, har inte något specifikt protokoll eller mandat med avseende på buller i operationssalen vid något tillfälle. De rekommenderade decibelnivåerna i OR är <45 decibel.

3.0 STUDIENS SYFTE:

Syftet med denna studie är att:

  • Samla in data om ljudnivåer i operationsavdelningen vid tidpunkten för induktion
  • Samla in patientnöjdhetsundersökning under fas 1
  • Kompletta bullerreducerande strategier (fas 2) för att minska bullernivåerna i operationssalen under induktionstiden
  • Upprepa patientnöjdhetsundersökningen under fas 3 för att avgöra om patientnöjdheten förbättras med minskning av buller under induktion
  • Samla in data om narkosläkarens nöjdhetsundersökning under fas 1
  • Upprepa narkosläkarens tillfredsställelseundersökning under fas 3 för att avgöra om detta förbättras med minskning av buller under induktion

4.0 HYPOTES:

Nollhypotesen är:

• Det finns ingen förbättring av patientnöjdheten med minskningen av buller vid tidpunkten för induktion.

5.0 MÅL:

Målen med denna studie är att:

  • Samla in preliminära data om ljudnivåer i operationsavdelningen under induktion
  • Bestäm om bullerreducerande strategier och utbildning under induktion minskar ljudnivåerna i operationssalen
  • Bestäm om bullerreducerande strategier och utbildning förbättrar patienttillfredsställelsen under den perioperativa perioden
  • Bestäm om bullerreducerande strategier och utbildning förbättrar narkosläkarens tillfredsställelse under induktion

6.0 METODER OCH STATISTIK: 6.1 Forskningsdesignöversikt: Enkätstudie

Denna studie kommer att ske i tre faser.

Fas I:

Mät baslinjekarakteristika för utsedda icke-hjärtade, elektiva operationssalar som kräver generell anestesi som primär anestesiform. Denna kommer att fungera som kontrollgrupp för studien. Datainsamlingen kommer att utföras av den behandlande anestesiläkaren med hjälp av en bärbar decibelmätare och en smart telefon med en decibelmätare som placeras vid patientens huvud under induktion. Anestesiläkaren kommer att använda enheterna för att bestämma en baslinjeljudnivå (maximala och genomsnittliga decibelnivåer) i operationsavdelningen från det att patienten går in på operationsavdelningen tills patienten framgångsrikt har intuberats. Anestesiologen som tar mätningen kommer att dölja enheterna från de andra på operationsavdelningen (inklusive operationspersonal och patienter). Utredarna har fått godkännande från operationen att använda denna dolda enhet. Samma anestesiläkare kommer sedan att fylla i ett frågeformulär angående patientdemografi (t.ex. typ av ingrepp, ålder, ångest, betydande hörselnedsättning, kognitiv funktionsnedsättning) och observerat buller i operationssalen.

Patientdeltagare kommer att rekryteras postoperativt till postoperativ vårdenhet (PACU) och Surgical Day Care (SDC) om de skrivs ut hem samma dag eller på de postoperativa avdelningarna om de läggs in på sjukhus efter operation. Utredarna kommer att rekrytera patientdeltagare postoperativt för att inte påverka sina erfarenheter preoperativt. De kommer att kontaktas av den perioperativa anestesiologen när de bedöms ha lämplig mental kapacitet, för att fråga om de är villiga att höra om studien. Om de går med på det kommer den perioperativa läkaren att varna en studiegruppsmedlem för den berättigade patienten och de kommer att kontakta patienten för att diskutera studien och söka samtycke. Rekryteraren kommer inte att vara involverad i patientens direkta vård för att säkerställa att patienterna inte kommer att påverkas av om de beslutar sig för att delta eller inte. När de rekryteras kommer de att fylla i ett anonymt, självadministrativt frågeformulär som kommer att bedöma deras tillfredsställelse eller missnöje med vården, med hjälp av ett frågeformulär i Likert-skala utformat specifikt för främmande buller under tiden för induktion. Ett frågeformulär i Likertskala används eftersom detta har validerats mest för perioperativ tillfredsställelse i flera validerade frågeformulär.

Fas II:

Detta innebär en pedagogisk intervention i form av en didaktisk undervisningssession för operationsteamen, narkosläkare, anestesiassistenter, perioperativa sjuksköterskor och patientvårdshjälpmedel. Utbildningen kommer att fokusera på vikten av bullerreducering under induktion, och särskilt lyfta fram dess potentiella positiva effekter. på att förbättra patientresultat (och potentiellt patienttillfredsställelse) och påverkan på kirurgiska team och anestesiologer. Detta kommer att inkludera formella presentationer för varje grupp av personal på operationscentralen och dagliga uppmaningar före dagens start.

Fas III:

Detta kommer att genomföras efter utbildning av perioperativ hälso- och sjukvårdspersonal. Exakt samma som fas I, men efter utbildning. Detta innebär att deltagarrekryteringen och datainsamlingen upprepas, där narkosläkaren fyller i frågeformuläret och samlar in bullernivådata, samt att patientdeltagare fyller i självadministrerade frågeformulär som en upprepning av protokollet som beskrivs ovan i fas I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre
  • Elektiv, icke-hjärtoperationsingrepp med generell anestesi som primär anestesiform

Uteslutningskriterier för patient:

  • Ålder <19
  • Icke-elektiv kirurgi
  • Patienter som inte får allmän anestesi
  • Hjärtkirurgi
  • Betydande hörselnedsättning (självrapporterad)
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Operationer som är mindre än 20 minuter långa
  • Medicinskt instabil postoperativt

Anestesiläkare deltagare

Inklusionskriterier för narkosläkare:

  • Arbeta i de berättigade yttersta randområdena med berättigade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förutbildning
Patient- och narkosläkare deltagare som fyller i undersökningar före utbildningssessioner för operationspersonal.
Experimentell: Efterutbildning
Patient- och anestesiologdeltagare fyller i undersökningar efter utbildningssessioner för ELLER-personal.
OR-personal kommer att erbjudas utbildning om vikten av att minimera buller i OR. Det kommer också att finnas påminnelseskyltar och affischer under efterskoleperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av maximala ljudnivåer före/efter utbildning
Tidsram: Tiden från det att patienten gick in i operationssalen till att patienten var fullständigt intuberad varierade från cirka 5 till 20 minuter. Förändringen mäts mellan studiens för- och efterutbildningsfas.
Förändring av maximala ljudnivåer från förutbildning till efterutbildning. Maximala ljudnivåer mäts från det att en patient går in i operationssalen (OR) till det att patienten intuberas (cirka 5-20 minuter) med hjälp av en I-phone-applikation (app). Appen mäter decibelnivåer och resultaten registrerades av narkosläkaren eller forskningsassistenten.
Tiden från det att patienten gick in i operationssalen till att patienten var fullständigt intuberad varierade från cirka 5 till 20 minuter. Förändringen mäts mellan studiens för- och efterutbildningsfas.
Förändring i genomsnittliga ljudnivåer före/efter utbildning
Tidsram: Tiden från det att patienten gick in i operationssalen till att patienten var fullständigt intuberad varierade från cirka 5 till 20 minuter. Förändringen mäts mellan studiens för- och efterutbildningsfas.
Förändring i genomsnittliga/medelbullernivåer från förutbildning till efterutbildning. Medelljudnivåer mäts från det att en patient går in i operationssalen (OR) till det att patienten intuberas (cirka 5-20 minuter) med hjälp av en I-phone-applikation (app). Appen mäter decibelnivåer och resultaten registrerades av narkosläkaren eller forskningsassistenten.
Tiden från det att patienten gick in i operationssalen till att patienten var fullständigt intuberad varierade från cirka 5 till 20 minuter. Förändringen mäts mellan studiens för- och efterutbildningsfas.
Patientnöjdhet Pre-/Post-Education
Tidsram: Patienterna genomförde samma undersökningar i fas 1 (förutbildning) och fas 3 (efter utbildning). Utbildningen gjordes inom en 2-månadersperiod efter den första fasen och före den tredje fasen.
Patienter från grupperna före och efter utbildningen genomförde samma undersökning om tillfredsställelse. Svaren var en kombination av ja/nej-svar och likert-skalor. Svarsalternativen på 5-punkts likert-skalan varierade från: "Inte alls, lite, måttligt, ganska lite, extremt". Svar kommer att jämföras mellan grupper efter fråga.
Patienterna genomförde samma undersökningar i fas 1 (förutbildning) och fas 3 (efter utbildning). Utbildningen gjordes inom en 2-månadersperiod efter den första fasen och före den tredje fasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkosläkaren Tillfredsställelse Pre-/Post-Education
Tidsram: Anestesiläkare genomförde samma undersökningar i fas 1 (förskoleutbildning) och fas 3 (efterutbildning). Utbildningen gjordes inom en 2-månadersperiod efter den första fasen och före den tredje fasen.
Anestesiläkare genomförde samma undersökning i för- och efterutbildningsfasen. Svaren var en kombination av ja/nej-svar och likert-skalor. Svarsalternativen på 5-punkts likert-skalan varierade från: "Inte alls, lite, måttligt, ganska lite, extremt". Svar kommer att jämföras mellan grupper efter fråga.
Anestesiläkare genomförde samma undersökningar i fas 1 (förskoleutbildning) och fas 3 (efterutbildning). Utbildningen gjordes inom en 2-månadersperiod efter den första fasen och före den tredje fasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

19 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H19-01798

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera