Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støy i operasjonsstuen ved induksjon: Pasient- og anestesilegers oppfatninger

2. juni 2020 oppdatert av: Trina Montemurro, University of British Columbia

Støy i operasjonsrommet ved induksjon og pasienttilfredshet og opplevelse (NOISE) Studie

Støy i operasjonssalen er vanlig og ofte uunngåelig, men det er blandede bevis på virkningen. Tidligere forskning har antydet at overdreven støy når en pasient blir "søvn" kan føre til at omsorgsteam mangler endringer i monitorer, har problemer med å fokusere eller øker stress. Det er imidlertid ukjent om støy på dette tidspunktet påvirker pasientens tilfredshet med den totale kirurgiske opplevelsen. Etterforskerne gjennomfører en spørreundersøkelse for å evaluere pasienters og anestesilegers generelle tilfredshet ved induksjonstidspunktet, før og etter et utdanningsprogram som fremmer støyreduksjon i operasjonssalen.

Studieformål: Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan støynivåer som tidspunktet for induksjon i operasjonsstuen (operasjonsrommet) påvirker pasientens og anestesilegers tilfredshet med den totale kirurgiske opplevelsen.

Hypotese: Nullhypotesen er at det ikke er noen forbedring i pasienttilfredshet med reduksjon av støy ved induksjonstidspunktet.

Studiepopulasjon: Etterforskerne vil inkludere to studiepopulasjoner: pasienter 19 år eller eldre som gjennomgår elektiv, ikke-hjertekirurgi med generell anestesi som den primære anestesimetoden, og; Anestesileger jobber i disse rommene.

Forskningsmetode: Dette vil være en pre/post-undersøkelse av pasienter og anestesileger perspektiv på støy i operasjonsstuen. Etterforskerne vil kartlegge deltakerne før og etter en pedagogisk intervensjon for OR-ansatte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1.0 BAKGRUNN: Støy på operasjonsstuen (OR) er vanlig enten det er relatert til kirurgisk utstyr, anestesimonitorer eller samtaler mellom helsepersonell og pasienter om prosedyren eller pasientstatus. Spesielt kan visse perioder være høyere enn andre, for eksempel under induksjon og fremkomst av anestesi, med forberedelser og samtaler som de viktigste kildene til støy under induksjon. Støy på dette tidspunktet har vist seg å føre til skadelige pasientutfall, da personalet ikke er i stand til å høre subtile eller til og med betydelige endringer i monitorer, eller har problemer med å fokusere i en kritisk tid med induksjon. Det har også blitt påvist at dårlige postoperative resultater hos pediatriske pasienter og økt stressnivå hos kirurger. Selv om det er anekdotisk, er det som ikke er belyst i litteraturen hvorvidt overflødig støy under induksjon påvirker pasientens perioperative tilfredshet eller ikke. Induksjon er ofte en plagsom tid for pasienter, og fremmed støy kan ha en betydelig innvirkning på deres generelle opplevelse. Denne studien er den første som utforsker effekten av støy ved induksjon på pasienttilfredshet og undersøker om en reduksjon i støy ved induksjon kan forbedre pasienttilfredsheten. Et sekundært resultat er å oppnå en reduksjon i støynivået i ikke-hjerte operasjonsrom ved dette anlegget, og fremme konseptet med en "steril cockpit" (stillhet under induksjon) som er lånt fra luftfartsindustrien.

2.0 BEGRUNDELSE: Studier har vist at for mye støy i operasjonssalen kan være forbundet med kritisk feil. I tillegg har det vist seg at for anestesileger kan overdreven støy føre til økt. Effekten av støy i operasjonsstuen ved induksjonstidspunktet på pasientopplevelsen er imidlertid fortsatt uklare. Mens det er etablert andre validerte spørreskjemaer om pasienttilfredshet i den perioperative perioden, inkluderer disse ikke spørsmål om støynivå. Dermed vil denne studien være den første som undersøker hvordan støy under induksjon vil påvirke pasientenes perioperative opplevelse.

Dette tertiærpleieinstitusjonen, St. Paul's Hospital, som ligger i Vancouver, British Columbia, har ikke en spesifikk protokoll eller mandat med hensyn til støy i operasjonssalen til enhver tid. De anbefalte desibelnivåene i OR er <45 desibel.

3.0 STUDIEFORMÅL:

Hensikten med denne studien er å:

  • Samle inn data angående støynivåer i OR på tidspunktet for induksjon
  • Samle pasienttilfredshetsundersøkelse i fase 1
  • Fullfør støyreduksjonsstrategier (fase 2) for å redusere støynivået i operasjonssalen under induksjonstiden
  • Gjenta pasienttilfredshetsundersøkelse under fase 3 for å finne ut om pasienttilfredsheten forbedres med reduksjon av støy under induksjon
  • Samle inn data om anestesilegens tilfredshetsundersøkelse i fase 1
  • Gjenta anestesilege-tilfredshetsundersøkelse under fase 3 for å finne ut om dette forbedres med reduksjon av støy under induksjon

4.0 HYPOTESE:

Nullhypotesen er:

• Det er ingen forbedring i pasienttilfredshet med reduksjon av støy ved induksjonstidspunktet.

5.0 MÅL:

Målet med denne studien er å:

  • Samle inn foreløpige data angående støynivåer i operasjonsstuen under induksjon
  • Finn ut om støyreduksjonsstrategier og opplæring under induksjon reduserer støynivået i operasjonssalen
  • Finn ut om støyreduksjonsstrategier og utdanning forbedrer pasienttilfredsheten i den perioperative perioden
  • Finn ut om støyreduksjonsstrategier og utdanning forbedrer anestesilegens tilfredshet under induksjon

6.0 METODER OG STATISTIKK: 6.1 Oversikt over forskningsdesign: Spørreskjemastudie

Denne studien vil foregå over tre faser.

Fase I:

Mål baseline-karakteristikker for utpekte ikke-kardiale, elektive operasjonsrom som krever generell anestesi som primær anestesimetode. Denne vil fungere som kontrollgruppe for studien. Datainnsamlingen vil bli utført av den behandlende anestesilegen ved hjelp av en bærbar desibelmåler og en smarttelefon med en desibelmålerapplikasjon plassert ved pasientens hode under induksjon. Anestesilegen vil bruke enhetene til å bestemme et grunnlinjestøynivå (maksimalt og gjennomsnittlig desibelnivå) i operasjonsstuen fra det tidspunktet pasienten går inn i operasjonsstuen til pasienten er vellykket intubert. Anestesilegen som tar målingen vil skjule enhetene for de andre i operasjonsstuen (inkludert operasjonsavdelingen og pasientene). Etterforskerne har fått godkjenning fra OR til å bruke denne skjulte enheten. Den samme anestesilegen vil deretter fylle ut et spørreskjema angående pasientdemografi (f.eks. type prosedyre, alder, angst, betydelig hørselshemming, kognitiv svikt) og observert støy på operasjonsstuen.

Pasientdeltakere vil bli rekruttert postoperativt i postoperativ omsorgsenhet (PACU) og Surgical Day Care (SDC) dersom de skrives ut hjemme samme dag eller på postoperative avdelinger dersom de legges inn på sykehus etter operasjon. Etterforskerne vil rekruttere pasientdeltakere postoperativt for ikke å påvirke deres erfaringer preoperativt. De vil bli kontaktet av den perioperative anestesiologen når de anses å ha passende mental kapasitet, for å spørre om de er villige til å høre om studien. Hvis de samtykker, vil den perioperative legen varsle et studieteammedlem av den kvalifiserte pasienten, og de vil henvende seg til pasienten for å diskutere studien og søke samtykke. Rekruttereren vil ikke være involvert i pasientens direkte behandling for å sikre pasientene at deres omsorg ikke vil bli påvirket av om de bestemmer seg for å delta eller ikke. Når de rekrutteres, vil de fylle ut et anonymt, selvadministrert spørreskjema som vil vurdere deres tilfredshet eller misnøye med omsorgen, ved å bruke et Likert-skala spørreskjema designet spesielt for fremmed støy under induksjonstiden. Et Likert-skala spørreskjema brukes da dette har blitt mest validert for perioperativ tilfredshet i flere validerte spørreskjemaer.

Fase II:

Dette innebærer en pedagogisk intervensjon i form av en didaktisk undervisningsøkt for operasjonsteamene, anestesileger, anestesiassistenter, perioperative sykepleiere og pasientbehandlingshjelpemidler. Utdanningen vil fokusere på viktigheten av støyreduksjon under induksjon, spesielt fremheve potensielle positive effekter. på å forbedre pasientresultater (og potensielt pasienttilfredshet) og innvirkning på kirurgiske team og anestesileger. Dette vil inkludere formelle presentasjoner for hver gruppe med OR-ansatte og daglige forespørsler før starten av dagen.

Fase III:

Dette vil bli gjennomført etter utdanning av perioperativt helsepersonell. Akkurat det samme som fase I, men etter utdanning. Dette innebærer gjentatt deltakerrekruttering og datainnsamling, hvor anestesilegen fyller ut spørreskjemaet og samler inn støynivådata, samt at pasientdeltakere fyller ut selvadministrerte spørreskjemaer som en repetisjon av protokollen beskrevet ovenfor i fase I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Elektiv, ikke-hjerte operasjonsstueprosedyre med generell anestesi som primær anestesimetode

Pasientekskluderingskriterier:

  • Alder <19
  • Ikke-elektiv kirurgi
  • Pasienter som ikke får generell anestesi
  • Hjertekirurgi
  • Betydelig hørselshemming (selvrapportert)
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Operasjoner på mindre enn 20 minutter
  • Medisinsk ustabil postoperativt

Anestesilege Deltakere

Inklusjonskriterier for anestesilege:

  • Arbeide i de kvalifiserte operasjonsstuene med kvalifiserte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Førutdanning
Pasient- og anestesilege deltakere som fullfører undersøkelser før OR-personalets opplæringsøkter.
Eksperimentell: Etterutdanning
Pasient- og anestesilege deltakere som fullfører undersøkelser etter opplæringsøkter for OR-personalet.
OR-ansatte vil bli tilbudt opplæring om viktigheten av å minimere støy i OR. Det vil også være påminnelsesskilt og plakater for varigheten av etterutdanningsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt støynivå før/etter utdanning
Tidsramme: Tiden fra pasienten kom inn på operasjonsstuen til pasienten ble fullstendig intubert, varierte fra ca. 5 til 20 minutter. Endringen måles mellom studiets før- og etterutdanningsfase.
Endring i maksimalt støynivå fra førutdanning til etterutdanning. Maksimalt støynivå måles fra det tidspunkt en pasient kommer inn i operasjonsrommet (OR) til det tidspunkt pasienten er intubert (ca. 5-20 minutter) ved hjelp av en I-phone-applikasjon (app). Appen måler desibelnivåer og resultatene ble registrert av anestesilege eller forskningsassistent.
Tiden fra pasienten kom inn på operasjonsstuen til pasienten ble fullstendig intubert, varierte fra ca. 5 til 20 minutter. Endringen måles mellom studiets før- og etterutdanningsfase.
Endring i gjennomsnittlig støynivå før/etter utdanning
Tidsramme: Tiden fra pasienten kom inn på operasjonsstuen til pasienten ble fullstendig intubert, varierte fra ca. 5 til 20 minutter. Endringen måles mellom studiets før- og etterutdanningsfase.
Endring i gjennomsnittlig/gjennomsnittlig støynivå fra førutdanning til etterutdanning. Gjennomsnittlig støynivå måles fra det tidspunkt en pasient kommer inn i operasjonsrommet (OR) til tidspunktet da pasienten er intubert (ca. 5-20 minutter) ved hjelp av en I-phone-applikasjon (app). Appen måler desibelnivåer og resultatene ble registrert av anestesilege eller forskningsassistent.
Tiden fra pasienten kom inn på operasjonsstuen til pasienten ble fullstendig intubert, varierte fra ca. 5 til 20 minutter. Endringen måles mellom studiets før- og etterutdanningsfase.
Pasienttilfredshet før/etterutdanning
Tidsramme: Pasientene gjennomførte de samme undersøkelsene i fase 1 (førutdanning) og fase 3 (etterutdanning). Utdanningen ble gjennomført innen en 2 måneders periode etter første fase og før tredje fase.
Pasienter fra før- og etterutdanningsgruppene fullførte den samme tilfredshetsvurderingsundersøkelsen. Svarene var en kombinasjon av ja/nei-svar og likert-skalaer. Svaralternativene på 5-punkts likert-skalaen varierte fra: "Svært uenig, uenig, ikke sikker, enig, helt enig" og "Ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske litt, ekstremt". Svarene vil bli sammenlignet mellom grupper etter spørsmål.
Pasientene gjennomførte de samme undersøkelsene i fase 1 (førutdanning) og fase 3 (etterutdanning). Utdanningen ble gjennomført innen en 2 måneders periode etter første fase og før tredje fase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesilege Satisfaction Pre-/Post-Education
Tidsramme: Anestesileger gjennomførte de samme undersøkelsene i fase 1 (førutdanning) og fase 3 (etterutdanning). Utdanningen ble gjennomført innen en 2 måneders periode etter første fase og før tredje fase.
Anestesileger gjennomførte den samme undersøkelsen i før- og etterutdanningsfasen. Svarene var en kombinasjon av ja/nei-svar og likert-skalaer. Svaralternativene på 5-punkts likert-skalaen varierte fra: "Ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt". Svarene vil bli sammenlignet mellom grupper etter spørsmål.
Anestesileger gjennomførte de samme undersøkelsene i fase 1 (førutdanning) og fase 3 (etterutdanning). Utdanningen ble gjennomført innen en 2 måneders periode etter første fase og før tredje fase.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H19-01798

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere