- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04204785
Rumore in sala operatoria all'induzione: percezioni di pazienti e anestesisti
Rumore in sala operatoria all'induzione e studio sulla soddisfazione e l'esperienza del paziente (NOISE).
Il rumore in sala operatoria è comune e spesso inevitabile, ma ci sono prove contrastanti del suo impatto. Precedenti ricerche hanno suggerito che un rumore eccessivo nel momento in cui un paziente viene "messo a dormire" può portare i team di assistenza a perdere i cambiamenti nei monitor, avere difficoltà a concentrarsi o aumentare lo stress. Tuttavia, non è noto se il rumore in questo momento influisca sulla soddisfazione del paziente per l'esperienza chirurgica complessiva. I ricercatori stanno conducendo uno studio di indagine per valutare la soddisfazione complessiva dei pazienti e degli anestesisti al momento dell'induzione, prima e dopo un programma educativo che promuove la riduzione del rumore in sala operatoria.
Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio è indagare su come i livelli di rumore che il tempo di induzione in sala operatoria influenzino la soddisfazione del paziente e degli anestesisti per l'esperienza chirurgica complessiva.
Ipotesi: l'ipotesi nulla è che non vi sia alcun miglioramento nella soddisfazione del paziente con la riduzione del rumore al momento dell'induzione.
Popolazione dello studio: gli sperimentatori includeranno due popolazioni dello studio: pazienti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca con anestesia generale come modalità primaria di anestesia e; Anestesisti che lavorano in queste stanze.
Metodo di ricerca: questo sarà uno studio di indagine pre/post delle prospettive dei pazienti e degli anestesisti sul rumore in sala operatoria. Gli investigatori esamineranno i partecipanti prima e dopo un intervento educativo per il personale della sala operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.0 BACKGROUND: il rumore in sala operatoria (OR) è comune sia che si tratti di apparecchiature chirurgiche, monitor anestetici o conversazioni tra operatori sanitari e pazienti in merito alla procedura o allo stato del paziente. In particolare, alcuni periodi possono essere più rumorosi di altri, come durante l'induzione e l'emergenza dell'anestesia, con la preparazione e le conversazioni come le principali fonti di rumore durante l'induzione. È stato dimostrato che il rumore in questo momento porta a esiti deleteri per il paziente, poiché il personale non è in grado di sentire cambiamenti sottili o addirittura significativi nei monitor o ha difficoltà a concentrarsi durante un momento critico dell'induzione. È stato inoltre dimostrato che scarsi risultati postoperatori nei pazienti pediatrici e aumento dei livelli di stress nei chirurghi. Sebbene aneddotico, ciò che non è chiarito in letteratura è se il rumore eccessivo durante l'induzione influenzi o meno la soddisfazione perioperatoria del paziente. L'induzione è spesso un momento angosciante per i pazienti e il rumore estraneo può avere un impatto significativo sulla loro esperienza complessiva. Questo studio è il primo ad esplorare l'impatto del rumore durante l'induzione sulla soddisfazione del paziente, indagando se una riduzione del rumore durante l'induzione può migliorare la soddisfazione del paziente. Un risultato secondario è ottenere una diminuzione del livello di rumore nelle sale operatorie non cardiache di questa struttura, promuovendo il concetto di "cabina di pilotaggio sterile" (silenzio durante l'induzione) preso in prestito dall'industria aeronautica.
2.0 GIUSTIFICAZIONE: Gli studi hanno dimostrato che un rumore eccessivo in sala operatoria può essere associato a un errore critico. Inoltre, è stato dimostrato che per gli anestesisti il rumore eccessivo può portare ad un aumento. Tuttavia, gli effetti del rumore in sala operatoria al momento dell'induzione sull'esperienza del paziente rimangono poco chiari. Mentre sono stati stabiliti altri questionari convalidati riguardanti la soddisfazione del paziente durante il periodo perioperatorio, questi non includono domande riguardanti i livelli di rumore. Pertanto, questo studio sarà il primo a esaminare come il rumore durante l'induzione influenzerà l'esperienza perioperatoria dei pazienti.
Questa struttura di assistenza terziaria, il St. Paul's Hospital, situata a Vancouver, British Columbia, non ha un protocollo o mandato specifico in relazione al rumore nella sala operatoria in qualsiasi momento. I livelli di decibel consigliati nelle sale operatorie sono <45 decibel.
3.0 OBIETTIVO DI STUDIO:
Lo scopo di questo studio è quello di:
- Raccogliere i dati relativi ai livelli di rumore in sala operatoria al momento dell'induzione
- Raccogliere il sondaggio sulla soddisfazione del paziente durante la fase 1
- Completare le strategie di riduzione del rumore (fase 2) per ridurre i livelli di rumore in sala operatoria durante il periodo di induzione
- Ripetere il sondaggio sulla soddisfazione del paziente durante la fase 3 per determinare se la soddisfazione del paziente migliora con la riduzione del rumore durante l'induzione
- Raccogliere dati sul sondaggio sulla soddisfazione degli anestesisti durante la fase 1
- Ripetere il sondaggio sulla soddisfazione dell'anestesista durante la fase 3 per determinare se questo migliora con la riduzione del rumore durante l'induzione
4.0 IPOTESI:
L'ipotesi nulla è:
• Non vi è alcun miglioramento nella soddisfazione del paziente con la riduzione del rumore al momento dell'induzione.
5.0 OBIETTIVI:
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Raccogliere dati preliminari sui livelli di rumore in sala operatoria durante l'induzione
- Determinare se le strategie di riduzione del rumore e l'istruzione durante l'induzione riducono i livelli di rumore nella sala operatoria
- Determinare se le strategie di riduzione del rumore e l'educazione migliorano la soddisfazione del paziente nel periodo perioperatorio
- Determinare se le strategie di riduzione del rumore e l'istruzione migliorano la soddisfazione dell'anestesista durante l'induzione
6.0 METODI E STATISTICHE: 6.1 Panoramica del progetto di ricerca: studio del questionario
Questo studio si svolgerà in tre fasi.
Fase I:
Misurare le caratteristiche di base delle sale operatorie elettive non cardiache designate che richiedono un'anestesia generale come modalità primaria di anestesia. Questo fungerà da gruppo di controllo per lo studio. La raccolta dei dati verrà eseguita dall'anestesista curante utilizzando un misuratore di decibel portatile e uno smartphone con un'applicazione per il misuratore di decibel posizionata sulla testa del paziente durante l'induzione. L'anestesista utilizzerà i dispositivi per determinare un livello di rumore di base (livelli massimi e medi di decibel) in sala operatoria dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria a quando il paziente viene intubato con successo. L'anestesista che esegue la misurazione nasconderà i dispositivi agli altri nella sala operatoria (inclusi il personale della sala operatoria e i pazienti). Gli investigatori hanno ricevuto l'approvazione dalla sala operatoria per utilizzare questo dispositivo nascosto. Lo stesso anestesista compilerà quindi un questionario riguardante i dati demografici del paziente (ad es. tipo di procedura, età, ansia, compromissione uditiva significativa, compromissione cognitiva) e rumore osservato in sala operatoria.
I pazienti partecipanti saranno reclutati dopo l'intervento nell'unità di cura postoperatoria (PACU) e nell'assistenza diurna chirurgica (SDC) se vengono dimessi a casa lo stesso giorno o nei reparti post-chirurgici se vengono ricoverati in ospedale dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori recluteranno pazienti partecipanti postoperatori in modo da non pregiudicare le loro esperienze preoperatorie. Saranno contattati dall'anestesista perioperatorio quando ritenuto di adeguata capacità mentale, per chiedere se sono disposti ad ascoltare lo studio. Se sono d'accordo, il medico perioperatorio avviserà un membro del team di studio del paziente idoneo e si avvicinerà al paziente per discutere lo studio e chiedere il consenso. Il reclutatore non sarà coinvolto nella cura diretta del paziente per garantire ai pazienti che la loro cura non sarà influenzata dal fatto che decidano di partecipare o meno. Una volta reclutati, completeranno un questionario anonimo e autosomministrato che valuterà la loro soddisfazione o insoddisfazione dell'assistenza, utilizzando un questionario su scala Likert progettato specificamente per il rumore estraneo durante il periodo di induzione. Viene utilizzato un questionario su scala Likert in quanto questo è stato maggiormente convalidato per la soddisfazione perioperatoria in più questionari convalidati.
Fase II:
Ciò comporta un intervento educativo sotto forma di sessione didattica didattica per le équipe chirurgiche, gli anestesisti, gli assistenti di anestesia, gli infermieri perioperatori e gli ausili per la cura del paziente L'educazione sarà focalizzata sull'importanza della riduzione del rumore durante l'induzione, evidenziando in particolare i suoi potenziali effetti positivi sul miglioramento dei risultati dei pazienti (e potenzialmente sulla loro soddisfazione) e sull'impatto sulle équipe chirurgiche e sugli anestesisti. Ciò includerà presentazioni formali per ciascun gruppo di personale della sala operatoria e suggerimenti quotidiani prima dell'inizio della lista giornaliera.
Fase III:
Questo sarà condotto seguendo la formazione degli operatori sanitari perioperatori. Esattamente come la fase I, ma dopo l'istruzione. Ciò comporta la ripetizione del reclutamento dei partecipanti e la raccolta dei dati, con l'anestesista che completa il questionario e raccoglie i dati sul livello di rumore, così come i partecipanti ai pazienti che completano i questionari autosomministrati come ripetizione del protocollo sopra descritto nella fase I.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Età 18 o superiore
- Procedura di sala operatoria elettiva, non cardiaca con anestesia generale come modalità primaria di anestesia
Criteri di esclusione del paziente:
- Età <19
- Chirurgia non elettiva
- Pazienti che non ricevono l'anestesia generale
- Chirurgia cardiaca
- Compromissione dell'udito significativa (autodichiarata)
- Compromissione cognitiva significativa
- Interventi di durata inferiore a 20 minuti
- Postoperatoriamente instabile dal punto di vista medico
Partecipanti anestesisti
Criteri di inclusione dell'anestesista:
- Lavorare nelle sale operatorie idonee con pazienti idonei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Pre-istruzione
Partecipanti a pazienti e anestesisti che completano i sondaggi prima delle sessioni di formazione del personale della sala operatoria.
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Sperimentale: Post-istruzione
Partecipanti a pazienti e anestesisti che hanno completato i sondaggi dopo le sessioni di formazione del personale della sala operatoria.
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Al personale della sala operatoria verrà offerta una formazione sull'importanza di ridurre al minimo il rumore in sala operatoria.
Saranno inoltre presenti cartelli e poster di promemoria per tutta la durata del periodo post-didattico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli massimi di rumore prima e dopo l'istruzione
Lasso di tempo: Il tempo dall'ingresso del paziente in sala operatoria alla completa intubazione del paziente variava da circa 5 a 20 minuti. Il cambiamento viene misurato tra le fasi pre e post-istruzione dello studio.
|
Variazione dei livelli massimi di rumore dalla pre-istruzione alla post-istruzione.
I livelli massimi di rumore vengono misurati dal momento in cui un paziente entra in sala operatoria (OR) al momento in cui il paziente viene intubato (circa 5-20 minuti) utilizzando un'applicazione I-phone (app).
L'app misura i livelli di decibel ei risultati sono stati registrati dall'anestesista o dall'assistente di ricerca.
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Il tempo dall'ingresso del paziente in sala operatoria alla completa intubazione del paziente variava da circa 5 a 20 minuti. Il cambiamento viene misurato tra le fasi pre e post-istruzione dello studio.
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Variazione dei livelli medi di rumore prima e dopo l'istruzione
Lasso di tempo: Il tempo dall'ingresso del paziente in sala operatoria alla completa intubazione del paziente variava da circa 5 a 20 minuti. Il cambiamento viene misurato tra le fasi pre e post-istruzione dello studio.
|
Variazione dei livelli di rumore medio/medio dalla pre-istruzione alla post-istruzione.
I livelli medi di rumore vengono misurati dal momento in cui un paziente entra in sala operatoria (OR) al momento in cui il paziente viene intubato (circa 5-20 minuti) utilizzando un'applicazione I-phone (app).
L'app misura i livelli di decibel ei risultati sono stati registrati dall'anestesista o dall'assistente di ricerca.
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Il tempo dall'ingresso del paziente in sala operatoria alla completa intubazione del paziente variava da circa 5 a 20 minuti. Il cambiamento viene misurato tra le fasi pre e post-istruzione dello studio.
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Soddisfazione del paziente pre/post-educazione
Lasso di tempo: I pazienti hanno completato gli stessi sondaggi nella fase 1 (pre-educazione) e nella fase 3 (post-educazione). L'istruzione è stata svolta entro un periodo di 2 mesi dopo la prima fase e prima della terza fase.
|
I pazienti dei gruppi pre-educativi e post-educativi hanno completato lo stesso sondaggio sulla valutazione della soddisfazione.
Le risposte erano una combinazione di risposte sì/no e scale likert.
Le opzioni di risposta della scala Likert a 5 punti andavano da: "Fortemente in disaccordo, in disaccordo, non sono sicuro, d'accordo, fortemente d'accordo" e "per niente, un po', moderatamente, abbastanza un po', estremamente".
Le risposte saranno confrontate tra i gruppi per domanda.
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I pazienti hanno completato gli stessi sondaggi nella fase 1 (pre-educazione) e nella fase 3 (post-educazione). L'istruzione è stata svolta entro un periodo di 2 mesi dopo la prima fase e prima della terza fase.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anestesista Soddisfazione Pre/Post-Istruzione
Lasso di tempo: Gli anestesisti hanno completato le stesse indagini nella fase 1 (pre-educazione) e nella fase 3 (post-educazione). L'istruzione è stata svolta entro un periodo di 2 mesi dopo la prima fase e prima della terza fase.
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Gli anestesisti hanno completato la stessa indagine nelle fasi pre-educative e post-educative.
Le risposte erano una combinazione di risposte sì/no e scale likert.
Le opzioni di risposta della scala Likert a 5 punti andavano da: "Per niente, un po', moderatamente, abbastanza, estremamente".
Le risposte saranno confrontate tra i gruppi per domanda.
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Gli anestesisti hanno completato le stesse indagini nella fase 1 (pre-educazione) e nella fase 3 (post-educazione). L'istruzione è stata svolta entro un periodo di 2 mesi dopo la prima fase e prima della terza fase.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- H19-01798
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