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Ruido en el quirófano durante la inducción: percepciones de pacientes y anestesiólogos

2 de junio de 2020 actualizado por: Trina Montemurro, University of British Columbia

Ruido en el quirófano en el estudio de inducción y satisfacción y experiencia del paciente (NOISE)

El ruido en la sala de operaciones es común y, a menudo, inevitable, pero hay evidencia mixta de su impacto. Investigaciones anteriores han sugerido que el ruido excesivo en el momento en que se "pone a dormir" a un paciente puede hacer que los equipos de atención pierdan cambios en los monitores, tengan dificultades para concentrarse o aumenten el estrés. Sin embargo, se desconoce si el ruido en este momento afecta la satisfacción del paciente con la experiencia quirúrgica general. Los investigadores están realizando un estudio de encuesta para evaluar la satisfacción general de los pacientes y los anestesiólogos en el momento de la inducción, antes y después de un programa educativo que promueve la reducción del ruido en el quirófano.

Propósito del estudio: El propósito de este estudio es investigar cómo los niveles de ruido en el momento de la inducción en el quirófano afectan la satisfacción del paciente y los anestesiólogos con la experiencia quirúrgica general.

Hipótesis: La hipótesis nula es que no hay mejora en la satisfacción del paciente con la reducción del ruido en el momento de la inducción.

Población de estudio: los investigadores incluirán dos poblaciones de estudio: pacientes de 19 años o más que se someten a cirugía electiva no cardíaca con anestesia general como modo principal de anestesia, y; Anestesiólogos trabajando en estas salas.

Método de investigación: Este será un estudio previo y posterior a la encuesta de las perspectivas de los pacientes y los anestesiólogos sobre el ruido en el quirófano. Los investigadores encuestarán a los participantes antes y después de una intervención educativa para el personal de quirófano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1.0 ANTECEDENTES: El ruido en la sala de operaciones (OR) es común, ya sea que esté relacionado con el equipo quirúrgico, los monitores de anestesia o las conversaciones entre los proveedores de atención médica y los pacientes sobre el procedimiento o el estado del paciente. En particular, ciertos períodos pueden ser más ruidosos que otros, como durante la inducción y la emergencia de la anestesia, con la preparación y las conversaciones como las principales fuentes de ruido durante la inducción. Se ha demostrado que el ruido en este momento conduce a resultados nocivos para el paciente, ya que el personal no puede escuchar cambios sutiles o incluso significativos en los monitores, o tiene dificultad para concentrarse durante un momento crítico de la inducción. También se ha demostrado malos resultados postoperatorios en pacientes pediátricos y aumento de los niveles de estrés en los cirujanos. Si bien es anecdótico, lo que no se aclara en la literatura es si el exceso de ruido durante la inducción afecta o no la satisfacción perioperatoria del paciente. La inducción suele ser un momento angustioso para los pacientes y los ruidos extraños pueden tener un impacto significativo en su experiencia general. Este estudio es el primero en explorar el impacto del ruido en la inducción sobre la satisfacción del paciente e investigar si una reducción del ruido en la inducción puede mejorar la satisfacción del paciente. Un resultado secundario es lograr una disminución del nivel de ruido en los quirófanos no cardíacos de esta instalación, promoviendo el concepto de "cabina estéril" (silencio durante la inducción) tomado de la industria de la aviación.

2.0 JUSTIFICACIÓN: Los estudios han demostrado que el ruido excesivo en la sala de operaciones puede estar asociado con un error crítico. Además, se ha demostrado que para los anestesiólogos el ruido excesivo puede conducir a un aumento. Sin embargo, los efectos del ruido en el quirófano en el momento de la inducción sobre la experiencia del paciente siguen sin estar claros. Si bien se han establecido otros cuestionarios validados sobre la satisfacción del paciente durante el período perioperatorio, estos no incluyen preguntas sobre los niveles de ruido. Por lo tanto, este estudio será el primero en examinar cómo el ruido durante la inducción afectará la experiencia perioperatoria de los pacientes.

Este centro de atención terciaria, St. Paul's Hospital, ubicado en Vancouver, Columbia Británica, no tiene un protocolo o mandato específico con respecto al ruido en la sala de operaciones en ningún momento. Los niveles de decibelios recomendados en los quirófanos son <45 decibelios.

3.0 PROPÓSITO DEL ESTUDIO:

El propósito de este estudio es:

  • Recopilar datos sobre los niveles de ruido en el quirófano en el momento de la inducción
  • Recoger la encuesta de satisfacción del paciente durante la fase 1
  • Estrategias completas de reducción de ruido (fase 2) para reducir los niveles de ruido en el quirófano durante el tiempo de inducción
  • Repita la encuesta de satisfacción del paciente durante la fase 3 para determinar si la satisfacción del paciente mejora con la reducción del ruido durante la inducción
  • Recopilar datos sobre la encuesta de satisfacción del anestesiólogo durante la fase 1
  • Repita la encuesta de satisfacción del anestesiólogo durante la fase 3 para determinar si esto mejora con la reducción del ruido durante la inducción

4.0 HIPÓTESIS:

La hipótesis nula es:

• No hay mejora en la satisfacción del paciente con la reducción del ruido en el momento de la inducción.

5.0 OBJETIVOS:

Los objetivos de este estudio son:

  • Recopile datos preliminares sobre los niveles de ruido en el quirófano durante la inducción
  • Determinar si las estrategias de reducción de ruido y la educación durante la inducción disminuyen los niveles de ruido en el quirófano
  • Determinar si las estrategias de reducción de ruido y la educación mejoran la satisfacción del paciente en el período perioperatorio
  • Determinar si las estrategias de reducción de ruido y la educación mejoran la satisfacción del anestesiólogo durante la inducción

6.0 MÉTODOS Y ESTADÍSTICAS: 6.1 Descripción general del diseño de la investigación: estudio con cuestionario

Este estudio se desarrollará en tres fases.

Fase I:

Mida las características iniciales de los quirófanos electivos no cardíacos designados que requieren anestesia general como modo primario de anestesia. Esto actuará como el grupo de control para el estudio. La recolección de datos será realizada por el anestesiólogo a cargo utilizando un medidor de decibeles portátil y un teléfono inteligente con una aplicación de medidor de decibeles colocado junto a la cabeza del paciente durante la inducción. El anestesiólogo utilizará los dispositivos para determinar un nivel de ruido de referencia (niveles de decibelios máximo y medio) en el quirófano desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta que se intuba con éxito. El anestesiólogo que realiza la medición ocultará los dispositivos a los demás en el quirófano (incluido el personal del quirófano y los pacientes). Los investigadores han recibido la aprobación del quirófano para utilizar este dispositivo oculto. El mismo anestesiólogo luego completará un cuestionario sobre la demografía del paciente (p. tipo de procedimiento, edad, ansiedad, deficiencia auditiva significativa, deterioro cognitivo) y ruido observado en el quirófano.

Los pacientes participantes serán reclutados después de la operación en la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) y en la Guardería Quirúrgica de Día (SDC) si van a ser dados de alta el mismo día o en las salas postoperatorias si van a ser admitidos en el hospital después de la cirugía. Los investigadores reclutarán pacientes participantes en el posoperatorio para no sesgar sus experiencias en el preoperatorio. El anestesiólogo perioperatorio se acercará a ellos cuando se considere que tienen la capacidad mental adecuada, para preguntarles si están dispuestos a escuchar sobre el estudio. Si están de acuerdo, el médico perioperatorio alertará a un miembro del equipo de estudio sobre el paciente elegible y se acercarán al paciente para hablar sobre el estudio y buscar el consentimiento. El reclutador no estará involucrado en la atención directa del paciente para garantizar que los pacientes no se vean influenciados por su decisión de participar o no. Cuando sean reclutados, completarán un cuestionario anónimo autoadministrado que evaluará su satisfacción o insatisfacción con la atención, utilizando un cuestionario de escala de Likert diseñado específicamente para ruidos extraños durante el tiempo de inducción. Se utiliza un cuestionario de escala de Likert, ya que ha sido más validado para la satisfacción perioperatoria en múltiples cuestionarios validados.

Fase II:

Se trata de una intervención educativa en forma de sesión de enseñanza didáctica para los equipos quirúrgicos, Anestesiólogos, Auxiliares de Anestesia, Enfermeras Perioperatorias y Ayudantes de Atención al Paciente La educación estará enfocada en la importancia de la reducción del ruido durante la inducción, destacando específicamente sus posibles efectos positivos en mejorar los resultados del paciente (y potencialmente la satisfacción del paciente) y el impacto en los equipos quirúrgicos y anestesiólogos. Esto incluirá presentaciones formales para cada grupo de personal de quirófano y avisos diarios antes del inicio de la lista del día.

Fase III:

Esto se llevará a cabo después de la educación de los profesionales de la salud perioperatoria. Exactamente igual que la fase I, pero después de la educación. Esto implica repetir el reclutamiento de participantes y la recopilación de datos, con el anestesiólogo completando el cuestionario y recopilando datos sobre el nivel de ruido, así como los pacientes participantes completando cuestionarios autoadministrados como una repetición del protocolo descrito anteriormente en la fase I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • 18 años o más
  • Procedimiento de quirófano no cardíaco electivo con anestesia general como modo principal de anestesia

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Edad <19
  • Cirugía no electiva
  • Pacientes que no reciben Anestesia General
  • Cirugía cardíaca
  • Deficiencia auditiva significativa (autoinformada)
  • Deterioro cognitivo significativo
  • Cirugías de menos de 20 minutos de duración
  • Médicamente inestable después de la operación

Anestesiólogo Participantes

Criterios de inclusión de anestesiólogos:

  • Trabajar en los quirófanos elegibles con pacientes elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pre-Educación
Pacientes y anestesiólogos participantes que completan encuestas antes de las sesiones educativas del personal de quirófano.
Experimental: Post-Educación
Pacientes y anestesiólogos participantes que completan encuestas después de las sesiones educativas del personal de quirófano.
Se ofrecerá educación al personal de quirófano sobre la importancia de minimizar el ruido en el quirófano. También habrá carteles y carteles recordatorios durante el período posterior a la educación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles máximos de ruido antes y después de la educación
Periodo de tiempo: El tiempo desde que el paciente ingresa al quirófano hasta que el paciente está completamente intubado osciló entre aproximadamente 5 y 20 minutos. El cambio se mide entre las fases previa y posterior a la educación del estudio.
Cambio en los niveles máximos de ruido de pre-educación a post-educación. Los niveles máximos de ruido se miden desde el momento en que un paciente ingresa al quirófano (OR) hasta el momento en que se intuba al paciente (aproximadamente 5-20 minutos) utilizando una aplicación I-phone (app). La aplicación mide los niveles de decibelios y los resultados fueron registrados por el anestesiólogo o asistente de investigación.
El tiempo desde que el paciente ingresa al quirófano hasta que el paciente está completamente intubado osciló entre aproximadamente 5 y 20 minutos. El cambio se mide entre las fases previa y posterior a la educación del estudio.
Cambio en los niveles promedio de ruido antes y después de la educación
Periodo de tiempo: El tiempo desde que el paciente ingresa al quirófano hasta que el paciente está completamente intubado osciló entre aproximadamente 5 y 20 minutos. El cambio se mide entre las fases previa y posterior a la educación del estudio.
Cambio en los niveles de ruido promedio/medio desde la educación previa a la educación posterior. Los niveles medios de ruido se miden desde el momento en que un paciente ingresa al quirófano (OR) hasta el momento en que se intuba al paciente (aproximadamente 5-20 minutos) utilizando una aplicación de teléfono (app). La aplicación mide los niveles de decibelios y los resultados fueron registrados por el anestesiólogo o asistente de investigación.
El tiempo desde que el paciente ingresa al quirófano hasta que el paciente está completamente intubado osciló entre aproximadamente 5 y 20 minutos. El cambio se mide entre las fases previa y posterior a la educación del estudio.
Satisfacción del paciente Pre/Post-Educación
Periodo de tiempo: Los pacientes completaron las mismas encuestas en la fase 1 (pre-educación) y la fase 3 (post-educación). La educación se realizó en un período de 2 meses después de la primera fase y antes de la tercera fase.
Los pacientes de los grupos de educación previa y posterior completaron la misma encuesta de calificación de satisfacción. Las respuestas fueron una combinación de respuestas de sí/no y escalas de Likert. Las opciones de respuesta de la escala Likert de 5 puntos iban desde: "Totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, no estoy seguro, de acuerdo, totalmente de acuerdo" y "Nada, un poco, moderadamente, bastante, extremadamente". Las respuestas se compararán entre grupos por pregunta.
Los pacientes completaron las mismas encuestas en la fase 1 (pre-educación) y la fase 3 (post-educación). La educación se realizó en un período de 2 meses después de la primera fase y antes de la tercera fase.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anestesiólogo Satisfacción Pre/Post-Educación
Periodo de tiempo: Los anestesiólogos completaron las mismas encuestas en la fase 1 (preeducación) y la fase 3 (posteducación). La educación se realizó en un período de 2 meses después de la primera fase y antes de la tercera fase.
Los anestesiólogos completaron la misma encuesta en las fases de preeducación y posteducación. Las respuestas fueron una combinación de respuestas de sí/no y escalas de Likert. Las opciones de respuesta de la escala Likert de 5 puntos iban desde: "Nada, Un poco, Moderadamente, Bastante, Extremadamente". Las respuestas se compararán entre grupos por pregunta.
Los anestesiólogos completaron las mismas encuestas en la fase 1 (preeducación) y la fase 3 (posteducación). La educación se realizó en un período de 2 meses después de la primera fase y antes de la tercera fase.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H19-01798

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación sobre reducción de ruido

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