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Lärm im OP bei der Einleitung: Wahrnehmungen von Patienten und Anästhesisten

2. Juni 2020 aktualisiert von: Trina Montemurro, University of British Columbia

Lärm im Operationssaal bei der Induktions- und Patientenzufriedenheits- und Erfahrungsstudie (NOISE).

Lärm im Operationssaal ist weit verbreitet und oft unvermeidbar, aber es gibt gemischte Beweise für seine Auswirkungen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass übermäßiger Lärm zu dem Zeitpunkt, an dem ein Patient „eingeschläfert“ wird, dazu führen kann, dass Pflegeteams Änderungen an den Monitoren übersehen, Konzentrationsschwierigkeiten haben oder den Stress erhöhen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Lärm zu diesem Zeitpunkt die Zufriedenheit des Patienten mit dem gesamten chirurgischen Erlebnis beeinflusst. Die Forscher führen eine Umfrage durch, um die Gesamtzufriedenheit von Patienten und Anästhesisten zum Zeitpunkt der Einleitung, vor und nach einem Schulungsprogramm zur Reduzierung von Lärm im Operationssaal zu bewerten.

Zweck der Studie: Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich der Geräuschpegel zum Zeitpunkt der Einleitung im OP (Operationssaal) auf die Zufriedenheit von Patienten und Anästhesisten mit dem gesamten chirurgischen Erlebnis auswirkt.

Hypothese: Die Nullhypothese besagt, dass sich die Patientenzufriedenheit mit der Lärmreduktion zum Zeitpunkt der Einleitung nicht verbessert.

Studienpopulation: Die Prüfärzte werden zwei Studienpopulationen einschließen: Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, die sich einer elektiven, nicht kardialen Operation mit Vollnarkose als primärer Anästhesiemethode unterziehen, und; In diesen Räumen arbeiten Anästhesisten.

Forschungsmethode: Dies wird eine Vorher/Nachher-Umfragestudie über die Perspektiven von Patienten und Anästhesisten in Bezug auf Lärm im OP sein. Die Ermittler werden die Teilnehmer vor und nach einer Schulungsintervention für OP-Personal befragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1.0 HINTERGRUND: Lärm im Operationssaal (OP) ist weit verbreitet, sei es im Zusammenhang mit chirurgischen Geräten, Anästhesiemonitoren oder Gesprächen zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten über den Eingriff oder den Patientenzustand. Insbesondere können bestimmte Perioden lauter sein als andere, wie z. B. während der Einleitung und dem Auftauchen der Anästhesie, wobei Vorbereitung und Gespräche die Hauptgeräuschquellen während der Einleitung sind. Es hat sich gezeigt, dass Lärm zu diesem Zeitpunkt zu schädlichen Ergebnissen für den Patienten führt, da das Personal keine subtilen oder sogar signifikanten Änderungen auf den Monitoren hören kann oder während einer kritischen Zeit der Einleitung Schwierigkeiten hat, sich zu konzentrieren. Es wurde auch gezeigt, dass schlechte postoperative Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten und ein Anstieg des Stressniveaus bei Chirurgen auftreten. Obwohl anekdotisch, was in der Literatur nicht erläutert wird, ist, ob übermäßiger Lärm während der Einleitung die perioperative Zufriedenheit eines Patienten beeinträchtigt oder nicht. Die Einleitung ist oft eine belastende Zeit für Patienten und Fremdgeräusche können einen erheblichen Einfluss auf ihr Gesamterlebnis haben. Diese Studie ist die erste, die den Einfluss von Lärm bei der Einleitung auf die Patientenzufriedenheit untersucht und untersucht, ob eine Reduzierung des Lärms bei der Einleitung die Patientenzufriedenheit verbessern kann. Ein sekundäres Ergebnis ist die Verringerung des Geräuschpegels in Nicht-Herz-Operationssälen dieser Einrichtung, wodurch das Konzept eines „sterilen Cockpits“ (Stille während der Einleitung) gefördert wird, wie es aus der Luftfahrtindustrie entlehnt ist.

2.0 BEGRÜNDUNG: Studien haben gezeigt, dass übermäßiger Lärm im Operationssaal mit kritischen Fehlern einhergehen kann. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass übermäßiger Lärm bei Anästhesisten zu einer erhöhten Lärmbelästigung führen kann. Die Auswirkungen von Lärm im OP zum Zeitpunkt der Einleitung auf das Patientenerlebnis bleiben jedoch unklar. Während andere validierte Fragebögen zur Patientenzufriedenheit während der perioperativen Phase etabliert wurden, beinhalten diese keine Fragen zum Geräuschpegel. Daher wird diese Studie die erste sein, die untersucht, wie sich Lärm während der Einleitung auf die perioperative Erfahrung der Patienten auswirkt.

Diese Einrichtung der Tertiärversorgung, das St. Paul's Hospital in Vancouver, British Columbia, hat zu keinem Zeitpunkt ein spezielles Protokoll oder Mandat in Bezug auf Lärm im Operationssaal. Der empfohlene Dezibelpegel in OPs beträgt <45 Dezibel.

3.0 STUDIENZWECK:

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Sammeln Sie Daten zum Geräuschpegel im OP zum Zeitpunkt der Einleitung
  • Sammeln Sie in Phase 1 eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit
  • Vollständige Lärmminderungsstrategien (Phase 2), um den Lärmpegel im Operationssaal während der Einleitungszeit zu reduzieren
  • Wiederholen Sie die Umfrage zur Patientenzufriedenheit während Phase 3, um festzustellen, ob sich die Patientenzufriedenheit durch die Reduzierung des Rauschens während der Einleitung verbessert
  • Sammeln Sie Daten über die Zufriedenheitsumfrage von Anästhesisten in Phase 1
  • Wiederholen Sie die Umfrage zur Zufriedenheit des Anästhesisten während Phase 3, um festzustellen, ob sich diese mit der Reduzierung des Rauschens während der Einleitung verbessert

4.0 HYPOTHESE:

Die Nullhypothese lautet:

• Es gibt keine Verbesserung der Patientenzufriedenheit mit der Geräuschreduzierung zum Zeitpunkt der Einleitung.

5.0 ZIELE:

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Sammeln Sie vorläufige Daten zum Geräuschpegel im OP während der Einleitung
  • Stellen Sie fest, ob Lärmminderungsstrategien und Schulungen während der Einleitung den Lärmpegel im Operationssaal verringern
  • Bestimmen Sie, ob Lärmminderungsstrategien und Aufklärung die Patientenzufriedenheit in der perioperativen Phase verbessern
  • Bestimmen Sie, ob Strategien und Schulungen zur Geräuschreduzierung die Zufriedenheit des Anästhesisten während der Einleitung verbessern

6.0 METHODEN & STATISTIK: 6.1 Überblick über das Forschungsdesign: Fragebogenstudie

Diese Studie wird in drei Phasen durchgeführt.

Phase I:

Messen Sie die Grundliniencharakteristika ausgewiesener nicht kardialer, elektiver Operationssäle, die eine Vollnarkose als primäre Art der Anästhesie erfordern. Diese dient als Kontrollgruppe für die Studie. Die Datenerfassung erfolgt durch den behandelnden Anästhesisten mit einem tragbaren Dezibelmessgerät und einem Smartphone mit einer Dezibelmessgerät-Anwendung, die während der Einleitung am Kopf des Patienten platziert wird. Der Anästhesist verwendet die Geräte, um einen Grundpegel des Geräuschpegels (maximaler und mittlerer Dezibelpegel) im OP von dem Zeitpunkt an zu bestimmen, an dem der Patient den OP betritt, bis er erfolgreich intubiert wurde. Der Anästhesist, der die Messung durchführt, verbirgt die Geräte vor den anderen im OP (einschließlich OP-Personal und Patienten). Die Ermittler haben vom OR die Genehmigung erhalten, dieses versteckte Gerät zu verwenden. Derselbe Anästhesist füllt dann einen Fragebogen zu den demografischen Daten des Patienten aus (z. Art des Eingriffs, Alter, Angst, erhebliche Hörbehinderung, kognitive Beeinträchtigung) und beobachteter Lärm im Operationssaal.

Patiententeilnehmer werden postoperativ in der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) und der chirurgischen Tagespflege (SDC) rekrutiert, wenn sie am selben Tag nach Hause entlassen werden, oder auf den postoperativen Stationen, wenn sie nach der Operation ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Ermittler rekrutieren postoperativ Patiententeilnehmer, um ihre präoperativen Erfahrungen nicht zu beeinflussen. Sie werden vom perioperativen Anästhesisten angesprochen, wenn sie über die entsprechende geistige Leistungsfähigkeit verfügen, um zu fragen, ob sie bereit sind, etwas über die Studie zu erfahren. Wenn sie zustimmen, wird der perioperative Arzt ein Mitglied des Studienteams auf den in Frage kommenden Patienten aufmerksam machen und sich an den Patienten wenden, um die Studie zu besprechen und seine Zustimmung einzuholen. Der Anwerber wird nicht in die direkte Versorgung des Patienten einbezogen, um sicherzustellen, dass die Versorgung der Patienten nicht davon beeinflusst wird, ob sie sich für oder gegen eine Teilnahme entscheiden. Wenn sie rekrutiert werden, füllen sie einen anonymen, selbst verwalteten Fragebogen aus, der ihre Zufriedenheit oder Unzufriedenheit mit der Pflege bewertet, indem sie einen Likert-Skala-Fragebogen verwenden, der speziell für Fremdgeräusche während der Zeit der Einleitung entwickelt wurde. Es wird ein Likert-Skala-Fragebogen verwendet, da dieser für die perioperative Zufriedenheit in mehreren validierten Fragebögen am besten validiert wurde.

Phase II:

Dabei handelt es sich um eine edukative Intervention in Form einer didaktischen Unterrichtseinheit für die OP-Teams, Anästhesisten, Anästhesieassistenten, perioperativen Pflegekräfte und Patientenversorgungshilfen. Die Schulung konzentriert sich auf die Bedeutung der Geräuschreduzierung während der Einleitung und zeigt insbesondere ihre potenziellen positiven Auswirkungen auf zur Verbesserung der Patientenergebnisse (und möglicherweise der Patientenzufriedenheit) und der Auswirkungen auf Operationsteams und Anästhesisten. Dazu gehören formelle Präsentationen für jede Gruppe von OP-Mitarbeitern und tägliche Aufforderungen vor Beginn des Tagesplans.

Phase III:

Dies wird nach der Ausbildung von perioperativen Gesundheitsfachkräften durchgeführt. Genau wie Phase I, aber nach der Ausbildung. Dies beinhaltet die Wiederholung der Teilnehmerrekrutierung und Datenerfassung, wobei der Anästhesist den Fragebogen ausfüllt und Geräuschpegeldaten sammelt, sowie die Patiententeilnehmer selbst verwaltete Fragebögen als Wiederholung des oben in Phase I beschriebenen Protokolls ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Wahlweiser, nicht-kardialer OP-Eingriff mit Allgemeinanästhesie als primärem Anästhesiemodus

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Alter <19
  • Nicht-elektive Operation
  • Patienten, die keine Vollnarkose erhalten
  • Herzchirugie
  • Erhebliche Hörbeeinträchtigung (selbstberichtet)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Operationen mit einer Dauer von weniger als 20 Minuten
  • Postoperativ medizinisch instabil

Anästhesist Teilnehmer

Einschlusskriterien für Anästhesisten:

  • Arbeiten in den geeigneten OPs mit geeigneten Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vorbildung
Teilnehmer von Patienten und Anästhesisten, die vor Schulungen des OP-Personals Umfragen ausfüllen.
Experimental: Post-Education
Teilnehmer von Patienten und Anästhesisten, die Umfragen nach Schulungen des OP-Personals ausfüllen.
Das OP-Personal wird über die Bedeutung der Lärmminimierung im OP geschult. Auch für die Zeit nach der Ausbildung wird es Erinnerungsschilder und Plakate geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Lärmpegel vor/nach der Ausbildung
Zeitfenster: Die Zeit vom Eintritt des Patienten in den OP bis zur vollständigen Intubation des Patienten lag im Bereich von etwa 5 bis 20 Minuten. Die Veränderung wird zwischen der Vor- und Nachbildungsphase des Studiums gemessen.
Änderung der maximalen Lärmpegel von der Vorschulerziehung zur Nacherziehung. Die maximalen Geräuschpegel werden mit einer iPhone-Anwendung (App) ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem ein Patient den Operationssaal (OP) betritt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient intubiert wird (ca. 5-20 Minuten). Die App misst den Dezibelpegel und die Ergebnisse wurden vom Anästhesisten oder Forschungsassistenten aufgezeichnet.
Die Zeit vom Eintritt des Patienten in den OP bis zur vollständigen Intubation des Patienten lag im Bereich von etwa 5 bis 20 Minuten. Die Veränderung wird zwischen der Vor- und Nachbildungsphase des Studiums gemessen.
Veränderung des durchschnittlichen Geräuschpegels vor/nach der Ausbildung
Zeitfenster: Die Zeit vom Eintritt des Patienten in den OP bis zur vollständigen Intubation des Patienten lag im Bereich von etwa 5 bis 20 Minuten. Die Veränderung wird zwischen der Vor- und Nachbildungsphase des Studiums gemessen.
Veränderung des durchschnittlichen/mittleren Geräuschpegels von der Vorschulerziehung zur Nacherziehung. Mittels einer iPhone-Anwendung (App) werden mittlere Geräuschpegel ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem ein Patient den Operationssaal (OP) betritt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient intubiert wird (ca. 5–20 Minuten). Die App misst den Dezibelpegel und die Ergebnisse wurden vom Anästhesisten oder Forschungsassistenten aufgezeichnet.
Die Zeit vom Eintritt des Patienten in den OP bis zur vollständigen Intubation des Patienten lag im Bereich von etwa 5 bis 20 Minuten. Die Veränderung wird zwischen der Vor- und Nachbildungsphase des Studiums gemessen.
Patientenzufriedenheit Pre-/Post-Education
Zeitfenster: Die Patienten füllten die gleichen Umfragen in Phase 1 (Vorschulung) und Phase 3 (Nachschulung) aus. Die Ausbildung erfolgte innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Phase und vor der dritten Phase.
Patienten aus den Gruppen vor und nach der Ausbildung nahmen an der gleichen Umfrage zur Zufriedenheitsbewertung teil. Die Antworten waren eine Kombination aus Ja/Nein-Antworten und Likert-Skalen. Die Antwortmöglichkeiten auf der 5-Punkte-Likert-Skala reichten von: „Stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, nicht sicher, stimme zu, stimme voll und ganz zu“ und „überhaupt nicht, ein bisschen, mäßig, ziemlich, sehr“. Die Antworten werden zwischen den Gruppen nach Fragen verglichen.
Die Patienten füllten die gleichen Umfragen in Phase 1 (Vorschulung) und Phase 3 (Nachschulung) aus. Die Ausbildung erfolgte innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Phase und vor der dritten Phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Anästhesisten vor/nach der Ausbildung
Zeitfenster: Anästhesisten füllten dieselben Umfragen in Phase 1 (Vorschulung) und Phase 3 (Post-Schulung) aus. Die Ausbildung erfolgte innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Phase und vor der dritten Phase.
Anästhesisten füllten dieselbe Umfrage in der Vor- und Nachschulungsphase aus. Die Antworten waren eine Kombination aus Ja/Nein-Antworten und Likert-Skalen. Die Antwortmöglichkeiten auf der 5-Punkte-Likert-Skala reichten von: „Überhaupt nicht, Ein bisschen, Mäßig, Ziemlich, Extrem“. Die Antworten werden zwischen den Gruppen nach Fragen verglichen.
Anästhesisten füllten dieselben Umfragen in Phase 1 (Vorschulung) und Phase 3 (Post-Schulung) aus. Die Ausbildung erfolgte innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Phase und vor der dritten Phase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-01798

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Bildung zur Lärmreduzierung

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