- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04204785
Hałas na sali operacyjnej podczas indukcji: opinie pacjentów i anestezjologów
Hałas w sali operacyjnej podczas badania indukcji i satysfakcji pacjenta oraz doświadczenia (NOISE).
Hałas na sali operacyjnej jest powszechny i często nieunikniony, ale dowody na jego wpływ są mieszane. Wcześniejsze badania sugerowały, że nadmierny hałas w czasie, gdy pacjent jest „usypiany” może prowadzić do tego, że zespoły opiekuńcze nie zmieniają monitorów, mają trudności z koncentracją lub zwiększają stres. Nie wiadomo jednak, czy hałas w tym czasie wpływa na zadowolenie pacjenta z ogólnego doświadczenia chirurgicznego. Badacze prowadzą badanie ankietowe w celu oceny ogólnego zadowolenia pacjentów i anestezjologów w czasie indukcji, przed i po programie edukacyjnym promującym redukcję hałasu na sali operacyjnej.
Cel badania: Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób poziomy hałasu związane z czasem indukcji na sali operacyjnej wpływają na zadowolenie pacjentów i anestezjologów z ogólnego doświadczenia chirurgicznego.
Hipoteza: Hipotezą zerową jest brak poprawy zadowolenia pacjentów z redukcji hałasu w czasie indukcji.
Badana populacja: Badacze będą obejmować dwie badane populacje: pacjentów w wieku 19 lat lub starszych poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej ze znieczuleniem ogólnym jako podstawowym sposobem znieczulenia oraz; W tych salach pracują anestezjolodzy.
Metoda badawcza: Będzie to badanie ankietowe przed/po, dotyczące perspektyw pacjentów i anestezjologów w zakresie hałasu na sali operacyjnej. Badacze przeprowadzą ankietę wśród uczestników przed i po interwencji edukacyjnej dla personelu sali operacyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.0 TŁO: Hałas na sali operacyjnej (OR) jest powszechny, niezależnie od tego, czy jest związany ze sprzętem chirurgicznym, monitorami anestezjologicznymi, czy też rozmowami między personelem medycznym a pacjentami dotyczącymi zabiegu lub stanu pacjenta. W szczególności niektóre okresy mogą być głośniejsze niż inne, na przykład podczas indukcji i wychodzenia ze znieczulenia, gdzie przygotowania i rozmowy są głównymi źródłami hałasu podczas indukcji. Wykazano, że hałas w tym czasie prowadzi do szkodliwych skutków dla pacjentów, ponieważ personel nie jest w stanie usłyszeć subtelnych lub nawet znaczących zmian w monitorach lub ma trudności z koncentracją w krytycznym momencie indukcji. Wykazano również słabe wyniki pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych oraz wzrost poziomu stresu u chirurgów. Chociaż jest to anegdota, w literaturze nie wyjaśniono, czy nadmierny hałas podczas indukcji wpływa na zadowolenie pacjenta w okresie okołooperacyjnym. Indukcja jest często niepokojącym okresem dla pacjentów, a obcy hałas może mieć znaczący wpływ na ich ogólne wrażenia. To badanie jest pierwszym, w którym zbadano wpływ hałasu podczas indukcji na zadowolenie pacjenta, aby zbadać, czy zmniejszenie hałasu podczas indukcji może poprawić zadowolenie pacjenta. Drugorzędnym rezultatem jest osiągnięcie obniżenia poziomu hałasu w salach operacyjnych niekardiochirurgicznych w tej placówce, promując koncepcję „sterylnego kokpitu” (cisza podczas indukcji) zapożyczoną z przemysłu lotniczego.
2.0 UZASADNIENIE: Badania wykazały, że nadmierny hałas na sali operacyjnej może wiązać się z błędem krytycznym. Dodatkowo wykazano, że dla anestezjologów nadmierny hałas może prowadzić do wzmożonego hałasu. Jednak wpływ hałasu na sali operacyjnej w czasie indukcji na wrażenia pacjentów pozostaje niejasny. Chociaż opracowano inne zatwierdzone kwestionariusze dotyczące zadowolenia pacjentów w okresie okołooperacyjnym, nie obejmują one pytań dotyczących poziomu hałasu. Zatem badanie to będzie pierwszym, które zbada, w jaki sposób hałas podczas indukcji wpłynie na doświadczenia pacjentów w okresie okołooperacyjnym.
Ta placówka opieki trzeciego stopnia, St. Paul's Hospital, zlokalizowana w Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej, nie ma określonego protokołu ani mandatu w odniesieniu do hałasu na sali operacyjnej w dowolnym momencie. Zalecany poziom decybeli w salach operacyjnych to <45 decybeli.
3.0 CEL STUDIÓW:
Celem tego badania jest:
- Zbierz dane dotyczące poziomu hałasu na sali operacyjnej w czasie indukcji
- Zbierz ankietę satysfakcji pacjenta podczas fazy 1
- Kompletne strategie redukcji hałasu (faza 2) w celu zmniejszenia poziomu hałasu na sali operacyjnej w czasie indukcji
- Powtórz badanie satysfakcji pacjenta podczas fazy 3, aby określić, czy zadowolenie pacjenta poprawia się wraz z redukcją hałasu podczas indukcji
- Zbierz dane z ankiety satysfakcji anestezjologa podczas fazy 1
- Powtórz badanie satysfakcji anestezjologa podczas fazy 3, aby ustalić, czy poprawia się to wraz z redukcją hałasu podczas indukcji
4.0 HIPOTEZA:
Hipoteza zerowa to:
• Nie ma poprawy zadowolenia pacjentów z redukcji hałasu w czasie indukcji.
5.0 CELE:
Celem tego badania jest:
- Zbierz wstępne dane dotyczące poziomu hałasu na sali operacyjnej podczas indukcji
- Ustal, czy strategie redukcji hałasu i edukacja podczas indukcji zmniejszają poziom hałasu na sali operacyjnej
- Określenie, czy strategie redukcji hałasu i edukacja poprawiają zadowolenie pacjentów w okresie okołooperacyjnym
- Określ, czy strategie redukcji hałasu i edukacja poprawiają satysfakcję anestezjologa podczas wprowadzenia
6.0 METODY I STATYSTYKI: 6.1 Przegląd projektu badawczego: badanie kwestionariuszowe
Badanie to odbędzie się w trzech fazach.
Faza I:
Zmierz wyjściową charakterystykę wyznaczonych niekardiologicznych, planowych sal operacyjnych wymagających znieczulenia ogólnego jako podstawowego trybu znieczulenia. Będzie to działać jako grupa kontrolna w badaniu. Zbieranie danych będzie wykonywane przez anestezjologa prowadzącego za pomocą przenośnego decybeliomierza oraz smartfona z aplikacją decybelomierza umieszczanego przy głowie pacjenta podczas indukcji. Anestezjolog użyje urządzeń do określenia podstawowego poziomu hałasu (maksymalnego i średniego poziomu hałasu w decybelach) na sali operacyjnej od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do pomyślnej intubacji pacjenta. Anestezjolog dokonujący pomiaru ukryje urządzenia przed innymi osobami na sali operacyjnej (w tym personelem sali operacyjnej i pacjentami). Śledczy otrzymali zgodę sali operacyjnej na użycie tego ukrytego urządzenia. Ten sam anestezjolog wypełni następnie kwestionariusz dotyczący danych demograficznych pacjenta (np. rodzaj zabiegu, wiek, lęk, znaczny ubytek słuchu, upośledzenie funkcji poznawczych) oraz obserwowany hałas na sali operacyjnej.
Uczestnicy będą rekrutowani pooperacyjnie na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) i chirurgii dziennej (SDC), jeśli będą wypisywani do domu tego samego dnia lub na oddziałach pooperacyjnych, jeśli zostaną przyjęci do szpitala po operacji. Badacze będą rekrutować uczestników pacjentów po operacji, aby nie wpływać na ich doświadczenia przed operacją. Anestezjolog okołooperacyjny zwróci się do nich, gdy zostanie uznany za osobę o odpowiednich zdolnościach umysłowych, aby zapytać, czy chcą usłyszeć o badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, lekarz okołooperacyjny poinformuje członka zespołu badawczego o kwalifikującym się pacjencie i zwróci się do pacjenta w celu omówienia badania i uzyskania zgody. Rekruter nie będzie zaangażowany w bezpośrednią opiekę nad pacjentem, aby zapewnić pacjentom, że ich opieka nie będzie miała wpływu na to, czy zdecydują się na udział, czy nie. Po rekrutacji wypełnią anonimowy, samodzielnie wypełniony kwestionariusz, który oceni ich zadowolenie lub niezadowolenie z opieki, używając kwestionariusza w skali Likerta zaprojektowanego specjalnie pod kątem zewnętrznego hałasu w czasie indukcji. Stosowany jest kwestionariusz skali Likerta, ponieważ został on najlepiej zweryfikowany pod kątem satysfakcji okołooperacyjnej w wielu zweryfikowanych kwestionariuszach.
Etap II:
Obejmuje to interwencję edukacyjną w formie sesji dydaktycznej dla zespołów chirurgicznych, anestezjologów, asystentów anestezjologicznych, pielęgniarek okołooperacyjnych i pomocy dla pacjentów. na poprawę wyników leczenia pacjentów (i potencjalnie satysfakcji pacjentów) oraz wpływ na zespoły chirurgiczne i anestezjologów. Obejmuje to formalne prezentacje dla każdej grupy personelu sali operacyjnej i codzienne monity przed rozpoczęciem planu dnia.
Faza III:
Zostanie to przeprowadzone po przeszkoleniu okołooperacyjnych pracowników służby zdrowia. Dokładnie tak samo jak w fazie I, ale po edukacji. Obejmuje to ponowną rekrutację uczestników i zbieranie danych, przy czym Anestezjolog wypełnia kwestionariusz i zbiera dane dotyczące poziomu hałasu, a także uczestnicy-pacjenci wypełniają samodzielnie wypełniane kwestionariusze jako powtórzenie protokołu opisanego powyżej w fazie I.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Elektywny, niekardiochirurgiczny zabieg na sali operacyjnej ze znieczuleniem ogólnym jako podstawowym trybem znieczulenia
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Wiek <19
- Operacja nieplanowana
- Pacjenci, którzy nie otrzymują znieczulenia ogólnego
- Kardiochirurgia
- Znaczne upośledzenie słuchu (zgłoszenie własne)
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Operacje trwające mniej niż 20 minut
- Niestabilny medycznie po operacji
Uczestnicy anestezjologa
Anestezjolog Kryteria włączenia:
- Praca na kwalifikujących się salach operacyjnych z kwalifikującymi się pacjentami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przedszkole
Pacjenci i anestezjolodzy wypełniają ankiety przed sesjami edukacyjnymi dla personelu sali operacyjnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Post-edukacja
Pacjenci i anestezjolodzy wypełniający ankiety po sesjach edukacyjnych personelu sali operacyjnej.
|
Personelowi sali operacyjnej zostanie zaoferowana edukacja dotycząca znaczenia minimalizacji hałasu na sali operacyjnej.
Pojawią się również tablice przypominające i plakaty na czas trwania okresu poszkolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego poziomu hałasu Przed/po edukacji
Ramy czasowe: Czas od wejścia pacjenta na salę operacyjną do pełnej intubacji wynosił od około 5 do 20 minut. Zmiana jest mierzona między fazą przed- i po-edukacyjną badania.
|
Zmiana maksymalnych poziomów hałasu z okresu przedszkolnego na okres poszkolny.
Maksymalne poziomy hałasu są mierzone od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną (OR) do czasu intubacji pacjenta (około 5-20 minut) za pomocą aplikacji na telefon (aplikacja).
Aplikacja mierzy poziom decybeli, a wyniki są rejestrowane przez anestezjologa lub asystenta badawczego.
|
Czas od wejścia pacjenta na salę operacyjną do pełnej intubacji wynosił od około 5 do 20 minut. Zmiana jest mierzona między fazą przed- i po-edukacyjną badania.
|
|
Zmiana średniego poziomu hałasu w okresie przedszkolnym/poedukacyjnym
Ramy czasowe: Czas od wejścia pacjenta na salę operacyjną do pełnej intubacji wynosił od około 5 do 20 minut. Zmiana jest mierzona między fazą przed- i po-edukacyjną badania.
|
Zmiana średniego/średniego poziomu hałasu z okresu przedszkolnego na okres poedukacyjny.
Średnie poziomy hałasu są mierzone od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną (OR) do czasu intubacji pacjenta (około 5-20 minut) za pomocą aplikacji na telefon (aplikacja).
Aplikacja mierzy poziom decybeli, a wyniki są rejestrowane przez anestezjologa lub asystenta badawczego.
|
Czas od wejścia pacjenta na salę operacyjną do pełnej intubacji wynosił od około 5 do 20 minut. Zmiana jest mierzona między fazą przed- i po-edukacyjną badania.
|
|
Zadowolenie pacjenta Przed i po edukacji
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniali te same ankiety w fazie 1 (preedukacja) i fazie 3 (postedukacja). Kształcenie odbywało się w okresie 2 miesięcy po pierwszym etapie i przed trzecim etapem.
|
Pacjenci z grupy preedukacyjnej i postedukacyjnej wypełnili tę samą ankietę oceny satysfakcji.
Odpowiedzi były kombinacją odpowiedzi tak/nie i skali Likerta.
Opcje odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta wahały się od: „Zdecydowanie się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Nie jestem pewien, Zgadzam się, Zdecydowanie się zgadzam” oraz „Wcale, trochę, Średnio, Raczej trochę, Bardzo”.
Odpowiedzi zostaną porównane między grupami według pytania.
|
Pacjenci wypełniali te same ankiety w fazie 1 (preedukacja) i fazie 3 (postedukacja). Kształcenie odbywało się w okresie 2 miesięcy po pierwszym etapie i przed trzecim etapem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie anestezjologa Przed/po edukacji
Ramy czasowe: Anestezjolodzy wypełnili te same ankiety w fazie 1 (przededukacyjnej) i fazie 3 (postedukacyjnej). Kształcenie odbywało się w okresie 2 miesięcy po pierwszym etapie i przed trzecim etapem.
|
Anestezjolodzy wypełniali tę samą ankietę w fazie przededukacyjnej i postedukacyjnej.
Odpowiedzi były kombinacją odpowiedzi tak/nie i skal Likerta.
Opcje odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta wahały się od: „Wcale, trochę, umiarkowanie, trochę, bardzo”.
Odpowiedzi zostaną porównane między grupami według pytania.
|
Anestezjolodzy wypełnili te same ankiety w fazie 1 (przededukacyjnej) i fazie 3 (postedukacyjnej). Kształcenie odbywało się w okresie 2 miesięcy po pierwszym etapie i przed trzecim etapem.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Ginsberg SH, Pantin E, Kraidin J, Solina A, Panjwani S, Yang G. Noise levels in modern operating rooms during surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):528-30. doi: 10.1053/j.jvca.2012.09.001. Epub 2012 Oct 27.
- Hasfeldt D, Laerkner E, Birkelund R. Noise in the operating room--what do we know? A review of the literature. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):380-6. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.001.
- Liu EH, Tan S. Patients' perception of sound levels in the surgical suite. J Clin Anesth. 2000 Jun;12(4):298-302. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00155-0.
- Hogan LJ, Harvey RL. Creating a Culture of Safety by Reducing Noise Levels in the OR. AORN J. 2015 Oct;102(4):410.e1-7. doi: 10.1016/j.aorn.2015.08.005.
- Engelmann CR, Neis JP, Kirschbaum C, Grote G, Ure BM. A noise-reduction program in a pediatric operation theatre is associated with surgeon's benefits and a reduced rate of complications: a prospective controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 May;259(5):1025-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000000253.
- Auquier P, Pernoud N, Bruder N, Simeoni MC, Auffray JP, Colavolpe C, Francois G, Gouin F, Manelli JC, Martin C, Sapin C, Blache JL. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1116-23. doi: 10.1097/00000542-200506000-00010.
- Caljouw MA, van Beuzekom M, Boer F. Patient's satisfaction with perioperative care: development, validation, and application of a questionnaire. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):637-44. doi: 10.1093/bja/aen034. Epub 2008 Mar 12.
- Jlala HA, Caljouw MA, Bedforth NM, Hardman JG. Patient satisfaction with perioperative care among patients having orthopedic surgery in a university hospital. Local Reg Anesth. 2010;3:49-55. doi: 10.2147/lra.s11381. Epub 2010 Jul 28.
- Mui WC, Chang CM, Cheng KF, Lee TY, Ng KO, Tsao KR, Hwang FM. Development and validation of the questionnaire of satisfaction with perioperative anesthetic care for general and regional anesthesia in Taiwanese patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1064-75. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e835.
- Yu CV, Foglia J, Yen P, Montemurro T, Schwarz SKW, MacDonell SY. Noise in the operating room during induction of anesthesia: impact of a quality improvement initiative. Can J Anaesth. 2022 Apr;69(4):494-503. doi: 10.1007/s12630-021-02187-9. Epub 2022 Jan 10. Erratum In: Can J Anaesth. 2022 Feb 19;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-01798
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Edukacja w zakresie redukcji hałasu
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Bern University of Applied SciencesZakończonySłabe mięśnie | Zły stan wydajnościSzwajcaria