- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04204785
Zaj a műtőben az indukció során: a betegek és az aneszteziológusok észlelése
Zaj a műtőben indukciós és betegelégedettségi és tapasztalati (NOISE) tanulmányban
A műtőben a zaj gyakori és gyakran elkerülhetetlen, de ennek hatásáról vegyes bizonyítékok vannak. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy a túlzott zaj a beteg „altatása” idején ahhoz vezethet, hogy az ellátó csapatok nem váltanak ki monitort, nehezítik a fókuszt vagy fokozzák a stresszt. Nem ismert azonban, hogy jelenleg a zaj befolyásolja-e a páciens elégedettségét az általános műtéti tapasztalattal. A kutatók felmérést végeznek, hogy felmérjék a betegek és az aneszteziológusok általános elégedettségét a műtét idején, valamint a műtőben zajló zajcsökkentést elősegítő oktatási program előtt és után.
A vizsgálat célja: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az OR-ben (műtőben) az indukció idejére jellemző zajszintek hogyan befolyásolják a betegek és az aneszteziológusok elégedettségét a teljes műtéti tapasztalattal.
Hipotézis: A nullhipotézis az, hogy nem javul a betegek elégedettsége a zajcsökkentéssel az indukció idején.
Vizsgálati populáció: A vizsgálók két vizsgálati populációt vonnak be: 19 éves vagy idősebb betegek, akik elektív, nem szívműtéten esnek át általános érzéstelenítéssel, mint elsődleges érzéstelenítési móddal, és; Ezekben a helyiségekben aneszteziológusok dolgoznak.
Kutatási módszer: Ez egy felmérés előtti/utáni vizsgálat lesz a betegek és az aneszteziológusok zajperspektíváiról a legkülső régiókban. A vizsgálók megkérdezik a résztvevőket az OR személyzet oktatási beavatkozása előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.0 HÁTTÉR: A műtőben fellépő zaj gyakori, legyen szó sebészeti berendezésekről, érzéstelenítő monitorokról, vagy az egészségügyi szolgáltatók és a betegek között az eljárásról vagy a beteg állapotáról folytatott beszélgetésekről. Különösen bizonyos időszakok lehetnek hangosabbak, mint mások, például az indukció és az érzéstelenítés kialakulása során, ahol a felkészülés és a beszélgetések a fő zajforrások az indukció során. A zaj mostanában bizonyítottan káros következményekkel jár a betegek számára, mivel a személyzet nem hallja a monitorok finom vagy akár jelentős változásait, vagy nehézséget okoz a fókuszálásban az indukció kritikus időszakában. Kimutatták azt is, hogy gyermekkorú betegeknél rossz a posztoperatív kimenetel, és nő a stressz szintje a sebészek esetében. Bár anekdotikus, az irodalomban nem tisztázott, hogy az indukció során fellépő túlzott zaj befolyásolja-e a páciens perioperatív elégedettségét. Az indukció gyakran kínzó időszak a betegek számára, és az idegen zaj jelentős hatással lehet az általános tapasztalatukra. Ez a tanulmány az első, amely feltárja az indukciós zajnak a betegek elégedettségére gyakorolt hatását, és azt vizsgálja, hogy az indukciós zaj csökkentése javíthatja-e a betegek elégedettségét. Másodlagos eredmény a zajszint csökkentése a nem szívműtőkben ebben a létesítményben, elősegítve a „steril pilótafülke” (csend az indukció során) koncepcióját, amelyet a légiközlekedési ipartól kölcsönöztek.
2.0 INDOKLÁS: Tanulmányok kimutatták, hogy a műtőben a túlzott zaj kritikus hibához vezethet. Ezenkívül kimutatták, hogy az aneszteziológusok számára a túlzott zaj megnövekedett. Mindazonáltal továbbra sem tisztázott, hogy az indukció időpontjában az OR-ban milyen hatást gyakorol a zaj a páciens tapasztalataira. Míg a perioperatív időszakban a betegek elégedettségére vonatkozóan más validált kérdőíveket is létrehoztak, ezek nem tartalmaznak zajszintre vonatkozó kérdéseket. Így ez a tanulmány lesz az első, amely megvizsgálja, hogy az indukció során fellépő zaj hogyan befolyásolja a betegek perioperatív tapasztalatait.
Ez a felsőfokú ellátási intézmény, a St. Paul's Hospital, amely Vancouverben (British Columbia) található, nem rendelkezik külön protokollal vagy felhatalmazással a műtőben mindenkor előforduló zajra vonatkozóan. Az ajánlott decibelszint OR-ben <45 decibel.
3.0 TANULMÁNY CÉLJA:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- Gyűjtsön adatokat az OR zajszintjéről az indukció idején
- Gyűjtsön betegelégedettségi felmérést az 1. fázisban
- Teljes zajcsökkentési stratégiák (2. fázis) a zajszint csökkentésére a műtőben az indukció ideje alatt
- Ismételje meg a betegelégedettségi felmérést a 3. fázisban, hogy megállapítsa, javul-e a páciens elégedettsége az indukció alatti zaj csökkenésével
- Gyűjtsön adatokat az aneszteziológus elégedettségi felmérésről az 1. fázis során
- Ismételje meg az aneszteziológus elégedettségi felmérését a 3. fázisban annak megállapítására, hogy ez javul-e az indukció alatti zaj csökkenésével
4.0 HIPOTÉZIS:
A nullhipotézis a következő:
• Nem javult a betegek elégedettsége az indukciós zajcsökkentéssel.
5.0 CÉLKITŰZÉSEK:
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Gyűjtsön előzetes adatokat az OR-ban az indukció alatti zajszintekről
- Határozza meg, hogy az indukció alatti zajcsökkentési stratégiák és oktatás csökkenti-e a zajszintet a műtőben
- Határozza meg, hogy a zajcsökkentési stratégiák és az oktatás javítja-e a betegek elégedettségét a perioperatív időszakban
- Határozza meg, hogy a zajcsökkentési stratégiák és az oktatás javítja-e az aneszteziológus elégedettségét az indukció során
6.0 MÓDSZEREK ÉS STATISZTIKÁK: 6.1 Kutatástervezés áttekintése: Kérdőíves vizsgálat
Ez a tanulmány három szakaszban zajlik majd.
I. fázis:
Mérje meg a nem kardiális, elektív műtők alapjellemzőit, amelyek általános érzéstelenítést igényelnek, mint elsődleges érzéstelenítési módot. Ez a vizsgálat kontrollcsoportjaként fog működni. Az adatgyűjtést a kezelő aneszteziológus végzi hordozható decibel-mérővel és a beteg feje mellett elhelyezett okostelefonnal, decibel-mérő alkalmazással. Az aneszteziológus az eszközök segítségével meghatározza az alapszintű zajszintet (maximális és átlagos decibelszint) az OR-ban attól az időponttól kezdve, amikor a beteg belép a műtőbe, egészen a sikeres intubálásig. A mérést végző aneszteziológus elrejti az eszközöket a műhelyben lévő többi eszköz elől (beleértve az OR személyzetét és a betegeket is). A nyomozók engedélyt kaptak az OR-tól a rejtett eszköz használatára. Ugyanaz az aneszteziológus ezután kitölt egy kérdőívet a betegek demográfiai adatairól (pl. beavatkozás típusa, életkor, szorongás, jelentős halláskárosodás, kognitív károsodás) és a műtőben észlelt zaj.
A betegeket a műtét után a posztoperatív gondozási osztályon (PACU) és a Surgical Day Care-on (SDC) veszik fel, ha ugyanazon a napon hazaengedik őket, vagy a műtét utáni osztályokra, ha műtét után kerülnek kórházba. A vizsgálók a műtét utáni betegeket toborozzák, hogy ne torzítsák a műtét előtti tapasztalataikat. A perioperatív aneszteziológus megkeresi őket, ha megfelelő szellemi képességgel rendelkeznek, és megkérdezik, hajlandóak-e hallani a vizsgálatról. Ha beleegyeznek, a perioperatív orvos figyelmezteti a vizsgálati csoport egyik tagját a jogosult betegről, és felkeresik a pácienst, hogy megvitassák a vizsgálatot és beleegyezését kérjék. A toborzó nem vesz részt a páciens közvetlen ellátásában, hogy biztosítsa a betegek ellátását, hogy az ellátásukat ne befolyásolja az, hogy a részvétel mellett döntenek-e vagy sem. Felvételkor egy névtelen, önkitöltős kérdőívet töltenek ki, amely az ellátással való elégedettségüket vagy elégedetlenségüket méri fel, egy Likert-skála kérdőívet használva, amelyet kifejezetten az indukció idején jelentkező idegen zajra terveztek. Likert-skála kérdőívet használunk, mivel ezt a perioperatív elégedettség szempontjából leginkább több validált kérdőívben validálták.
II. fázis:
Ez oktatási beavatkozást tartalmaz didaktikai oktatás formájában a sebészeti csapatok, aneszteziológusok, aneszteziológus asszisztensek, perioperatív ápolók és beteggondozók számára. Az oktatás a zajcsökkentés fontosságára fog összpontosítani az indukció során, különös tekintettel annak lehetséges pozitív hatásaira. a betegek kimenetelének (és potenciálisan a betegek elégedettségének) javítására, valamint a sebészeti csapatokra és az aneszteziológusokra gyakorolt hatásra. Ez magában foglalja a hivatalos prezentációkat az OR alkalmazottak minden csoportja számára, valamint a napi figyelmeztetéseket a nap kezdete előtt.
III. fázis:
Ezt a perioperatív egészségügyi szakemberek oktatását követően hajtják végre. Pontosan ugyanaz, mint az I. fázisban, de az oktatás után. Ez magában foglalja a résztvevők ismételt toborzását és adatgyűjtését, az aneszteziológus kitölti a kérdőívet és gyűjti a zajszintre vonatkozó adatokat, valamint a betegek résztvevői önkitöltős kérdőíveket töltenek ki az I. fázisban leírt protokoll megismétléseként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Elektív, nem szívműtői beavatkozás általános érzéstelenítéssel, mint elsődleges érzéstelenítési móddal
Beteg kizárási kritériumok:
- Életkor <19
- Nem elektív műtét
- Azok a betegek, akik nem kapnak általános érzéstelenítést
- Szívműtét
- Jelentős halláskárosodás (saját bevallása szerint)
- Jelentős kognitív károsodás
- 20 percnél rövidebb műtétek
- Orvosilag instabil műtét után
Aneszteziológus résztvevők
Az aneszteziológus felvételi kritériumai:
- Munkavégzés a megfelelő legkülső régiókban megfelelő betegekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Előnevelés
A betegek és az aneszteziológus résztvevők felméréseket töltenek ki az OR személyzet oktatási ülései előtt.
|
|
Kísérleti: Utónevelés
A betegek és az aneszteziológus résztvevők felméréseket töltenek ki az OR személyzet oktatási ülései után.
|
A OR személyzete oktatást kap a legkülső régióban a zaj minimalizálásának fontosságáról.
Az oktatás utáni időszakra emlékeztető táblák és plakátok is lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a maximális zajszintben az oktatás előtt/után
Időkeret: A beteg OR-ba való belépésétől a teljes intubálásig eltelt idő körülbelül 5 és 20 perc között volt. A változást a tanulmány oktatás előtti és utáni szakaszai között mérik.
|
A maximális zajszint változása előnevelésről utónevelésre.
A maximális zajszint mérése attól az időponttól kezdődik, amikor a beteg belép a műtőbe (OR) a beteg intubálásáig (körülbelül 5-20 perc) egy I-phone alkalmazás (alkalmazás) segítségével.
Az alkalmazás decibelszinteket mér, és az eredményeket az aneszteziológus vagy a kutatási asszisztens rögzítette.
|
A beteg OR-ba való belépésétől a teljes intubálásig eltelt idő körülbelül 5 és 20 perc között volt. A változást a tanulmány oktatás előtti és utáni szakaszai között mérik.
|
Az átlagos zajszint változása az oktatás előtt/után
Időkeret: A beteg OR-ba való belépésétől a teljes intubálásig eltelt idő körülbelül 5 és 20 perc között volt. A változást a tanulmány oktatás előtti és utáni szakaszai között mérik.
|
Átlagos/átlagos zajszintek változása előnevelésről utónevelésre.
Az átlagos zajszint mérése attól az időponttól kezdődik, amikor a beteg belép a műtőbe (OR) a beteg intubálásáig (körülbelül 5-20 perc) egy I-phone alkalmazás (alkalmazás) segítségével.
Az alkalmazás decibelszinteket mér, és az eredményeket az aneszteziológus vagy a kutatási asszisztens rögzítette.
|
A beteg OR-ba való belépésétől a teljes intubálásig eltelt idő körülbelül 5 és 20 perc között volt. A változást a tanulmány oktatás előtti és utáni szakaszai között mérik.
|
Betegelégedettség Elő-/utóképzés
Időkeret: A betegek ugyanazokat a felméréseket töltötték ki az 1. fázisban (előképzés) és a 3. fázisban (utónevelés). Az oktatás az első szakaszt követő 2 hónapon belül és a harmadik szakasz előtt történt.
|
Az oktatás előtti és utáni csoportba tartozó betegek ugyanazt az elégedettségi felmérést töltötték ki.
A válaszok az igen/nem válaszok és a likert skála kombinációi voltak.
Az 5 fokozatú Likert skála válaszlehetőségei a következők voltak: "Egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, nem biztos, egyetértek, teljesen egyetértek" és "egyáltalán nem, egy kicsit, közepesen, nagyon kicsit, rendkívül".
A válaszokat kérdésenként hasonlítják össze a csoportok között.
|
A betegek ugyanazokat a felméréseket töltötték ki az 1. fázisban (előképzés) és a 3. fázisban (utónevelés). Az oktatás az első szakaszt követő 2 hónapon belül és a harmadik szakasz előtt történt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aneszteziológus elégedettség Elő-/utóképzés
Időkeret: Az aneszteziológusok ugyanazokat a felméréseket végezték el az 1. fázisban (előképzés) és a 3. fázisban (utónevelés). Az oktatás az első szakaszt követő 2 hónapon belül és a harmadik szakasz előtt történt.
|
Az aneszteziológusok ugyanazt a felmérést végezték el az oktatás előtti és az oktatás utáni szakaszban.
A válaszok az igen/nem válaszok és a likert skálák kombinációi voltak.
Az 5 fokozatú Likert skála válaszlehetőségei a következők voltak: "Egyáltalán nem, egy kicsit, közepesen, eléggé, rendkívül".
A válaszokat kérdésenként hasonlítják össze a csoportok között.
|
Az aneszteziológusok ugyanazokat a felméréseket végezték el az 1. fázisban (előképzés) és a 3. fázisban (utónevelés). Az oktatás az első szakaszt követő 2 hónapon belül és a harmadik szakasz előtt történt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Ginsberg SH, Pantin E, Kraidin J, Solina A, Panjwani S, Yang G. Noise levels in modern operating rooms during surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):528-30. doi: 10.1053/j.jvca.2012.09.001. Epub 2012 Oct 27.
- Hasfeldt D, Laerkner E, Birkelund R. Noise in the operating room--what do we know? A review of the literature. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):380-6. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.001.
- Liu EH, Tan S. Patients' perception of sound levels in the surgical suite. J Clin Anesth. 2000 Jun;12(4):298-302. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00155-0.
- Hogan LJ, Harvey RL. Creating a Culture of Safety by Reducing Noise Levels in the OR. AORN J. 2015 Oct;102(4):410.e1-7. doi: 10.1016/j.aorn.2015.08.005.
- Engelmann CR, Neis JP, Kirschbaum C, Grote G, Ure BM. A noise-reduction program in a pediatric operation theatre is associated with surgeon's benefits and a reduced rate of complications: a prospective controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 May;259(5):1025-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000000253.
- Auquier P, Pernoud N, Bruder N, Simeoni MC, Auffray JP, Colavolpe C, Francois G, Gouin F, Manelli JC, Martin C, Sapin C, Blache JL. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1116-23. doi: 10.1097/00000542-200506000-00010.
- Caljouw MA, van Beuzekom M, Boer F. Patient's satisfaction with perioperative care: development, validation, and application of a questionnaire. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):637-44. doi: 10.1093/bja/aen034. Epub 2008 Mar 12.
- Jlala HA, Caljouw MA, Bedforth NM, Hardman JG. Patient satisfaction with perioperative care among patients having orthopedic surgery in a university hospital. Local Reg Anesth. 2010;3:49-55. doi: 10.2147/lra.s11381. Epub 2010 Jul 28.
- Mui WC, Chang CM, Cheng KF, Lee TY, Ng KO, Tsao KR, Hwang FM. Development and validation of the questionnaire of satisfaction with perioperative anesthetic care for general and regional anesthesia in Taiwanese patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1064-75. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e835.
- Yu CV, Foglia J, Yen P, Montemurro T, Schwarz SKW, MacDonell SY. Noise in the operating room during induction of anesthesia: impact of a quality improvement initiative. Can J Anaesth. 2022 Apr;69(4):494-503. doi: 10.1007/s12630-021-02187-9. Epub 2022 Jan 10. Erratum In: Can J Anaesth. 2022 Feb 19;:
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19-01798
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan