Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zaj a műtőben az indukció során: a betegek és az aneszteziológusok észlelése

2020. június 2. frissítette: Trina Montemurro, University of British Columbia

Zaj a műtőben indukciós és betegelégedettségi és tapasztalati (NOISE) tanulmányban

A műtőben a zaj gyakori és gyakran elkerülhetetlen, de ennek hatásáról vegyes bizonyítékok vannak. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy a túlzott zaj a beteg „altatása” idején ahhoz vezethet, hogy az ellátó csapatok nem váltanak ki monitort, nehezítik a fókuszt vagy fokozzák a stresszt. Nem ismert azonban, hogy jelenleg a zaj befolyásolja-e a páciens elégedettségét az általános műtéti tapasztalattal. A kutatók felmérést végeznek, hogy felmérjék a betegek és az aneszteziológusok általános elégedettségét a műtét idején, valamint a műtőben zajló zajcsökkentést elősegítő oktatási program előtt és után.

A vizsgálat célja: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az OR-ben (műtőben) az indukció idejére jellemző zajszintek hogyan befolyásolják a betegek és az aneszteziológusok elégedettségét a teljes műtéti tapasztalattal.

Hipotézis: A nullhipotézis az, hogy nem javul a betegek elégedettsége a zajcsökkentéssel az indukció idején.

Vizsgálati populáció: A vizsgálók két vizsgálati populációt vonnak be: 19 éves vagy idősebb betegek, akik elektív, nem szívműtéten esnek át általános érzéstelenítéssel, mint elsődleges érzéstelenítési móddal, és; Ezekben a helyiségekben aneszteziológusok dolgoznak.

Kutatási módszer: Ez egy felmérés előtti/utáni vizsgálat lesz a betegek és az aneszteziológusok zajperspektíváiról a legkülső régiókban. A vizsgálók megkérdezik a résztvevőket az OR személyzet oktatási beavatkozása előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1.0 HÁTTÉR: A műtőben fellépő zaj gyakori, legyen szó sebészeti berendezésekről, érzéstelenítő monitorokról, vagy az egészségügyi szolgáltatók és a betegek között az eljárásról vagy a beteg állapotáról folytatott beszélgetésekről. Különösen bizonyos időszakok lehetnek hangosabbak, mint mások, például az indukció és az érzéstelenítés kialakulása során, ahol a felkészülés és a beszélgetések a fő zajforrások az indukció során. A zaj mostanában bizonyítottan káros következményekkel jár a betegek számára, mivel a személyzet nem hallja a monitorok finom vagy akár jelentős változásait, vagy nehézséget okoz a fókuszálásban az indukció kritikus időszakában. Kimutatták azt is, hogy gyermekkorú betegeknél rossz a posztoperatív kimenetel, és nő a stressz szintje a sebészek esetében. Bár anekdotikus, az irodalomban nem tisztázott, hogy az indukció során fellépő túlzott zaj befolyásolja-e a páciens perioperatív elégedettségét. Az indukció gyakran kínzó időszak a betegek számára, és az idegen zaj jelentős hatással lehet az általános tapasztalatukra. Ez a tanulmány az első, amely feltárja az indukciós zajnak a betegek elégedettségére gyakorolt ​​hatását, és azt vizsgálja, hogy az indukciós zaj csökkentése javíthatja-e a betegek elégedettségét. Másodlagos eredmény a zajszint csökkentése a nem szívműtőkben ebben a létesítményben, elősegítve a „steril pilótafülke” (csend az indukció során) koncepcióját, amelyet a légiközlekedési ipartól kölcsönöztek.

2.0 INDOKLÁS: Tanulmányok kimutatták, hogy a műtőben a túlzott zaj kritikus hibához vezethet. Ezenkívül kimutatták, hogy az aneszteziológusok számára a túlzott zaj megnövekedett. Mindazonáltal továbbra sem tisztázott, hogy az indukció időpontjában az OR-ban milyen hatást gyakorol a zaj a páciens tapasztalataira. Míg a perioperatív időszakban a betegek elégedettségére vonatkozóan más validált kérdőíveket is létrehoztak, ezek nem tartalmaznak zajszintre vonatkozó kérdéseket. Így ez a tanulmány lesz az első, amely megvizsgálja, hogy az indukció során fellépő zaj hogyan befolyásolja a betegek perioperatív tapasztalatait.

Ez a felsőfokú ellátási intézmény, a St. Paul's Hospital, amely Vancouverben (British Columbia) található, nem rendelkezik külön protokollal vagy felhatalmazással a műtőben mindenkor előforduló zajra vonatkozóan. Az ajánlott decibelszint OR-ben <45 decibel.

3.0 TANULMÁNY CÉLJA:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  • Gyűjtsön adatokat az OR zajszintjéről az indukció idején
  • Gyűjtsön betegelégedettségi felmérést az 1. fázisban
  • Teljes zajcsökkentési stratégiák (2. fázis) a zajszint csökkentésére a műtőben az indukció ideje alatt
  • Ismételje meg a betegelégedettségi felmérést a 3. fázisban, hogy megállapítsa, javul-e a páciens elégedettsége az indukció alatti zaj csökkenésével
  • Gyűjtsön adatokat az aneszteziológus elégedettségi felmérésről az 1. fázis során
  • Ismételje meg az aneszteziológus elégedettségi felmérését a 3. fázisban annak megállapítására, hogy ez javul-e az indukció alatti zaj csökkenésével

4.0 HIPOTÉZIS:

A nullhipotézis a következő:

• Nem javult a betegek elégedettsége az indukciós zajcsökkentéssel.

5.0 CÉLKITŰZÉSEK:

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • Gyűjtsön előzetes adatokat az OR-ban az indukció alatti zajszintekről
  • Határozza meg, hogy az indukció alatti zajcsökkentési stratégiák és oktatás csökkenti-e a zajszintet a műtőben
  • Határozza meg, hogy a zajcsökkentési stratégiák és az oktatás javítja-e a betegek elégedettségét a perioperatív időszakban
  • Határozza meg, hogy a zajcsökkentési stratégiák és az oktatás javítja-e az aneszteziológus elégedettségét az indukció során

6.0 MÓDSZEREK ÉS STATISZTIKÁK: 6.1 Kutatástervezés áttekintése: Kérdőíves vizsgálat

Ez a tanulmány három szakaszban zajlik majd.

I. fázis:

Mérje meg a nem kardiális, elektív műtők alapjellemzőit, amelyek általános érzéstelenítést igényelnek, mint elsődleges érzéstelenítési módot. Ez a vizsgálat kontrollcsoportjaként fog működni. Az adatgyűjtést a kezelő aneszteziológus végzi hordozható decibel-mérővel és a beteg feje mellett elhelyezett okostelefonnal, decibel-mérő alkalmazással. Az aneszteziológus az eszközök segítségével meghatározza az alapszintű zajszintet (maximális és átlagos decibelszint) az OR-ban attól az időponttól kezdve, amikor a beteg belép a műtőbe, egészen a sikeres intubálásig. A mérést végző aneszteziológus elrejti az eszközöket a műhelyben lévő többi eszköz elől (beleértve az OR személyzetét és a betegeket is). A nyomozók engedélyt kaptak az OR-tól a rejtett eszköz használatára. Ugyanaz az aneszteziológus ezután kitölt egy kérdőívet a betegek demográfiai adatairól (pl. beavatkozás típusa, életkor, szorongás, jelentős halláskárosodás, kognitív károsodás) és a műtőben észlelt zaj.

A betegeket a műtét után a posztoperatív gondozási osztályon (PACU) és a Surgical Day Care-on (SDC) veszik fel, ha ugyanazon a napon hazaengedik őket, vagy a műtét utáni osztályokra, ha műtét után kerülnek kórházba. A vizsgálók a műtét utáni betegeket toborozzák, hogy ne torzítsák a műtét előtti tapasztalataikat. A perioperatív aneszteziológus megkeresi őket, ha megfelelő szellemi képességgel rendelkeznek, és megkérdezik, hajlandóak-e hallani a vizsgálatról. Ha beleegyeznek, a perioperatív orvos figyelmezteti a vizsgálati csoport egyik tagját a jogosult betegről, és felkeresik a pácienst, hogy megvitassák a vizsgálatot és beleegyezését kérjék. A toborzó nem vesz részt a páciens közvetlen ellátásában, hogy biztosítsa a betegek ellátását, hogy az ellátásukat ne befolyásolja az, hogy a részvétel mellett döntenek-e vagy sem. Felvételkor egy névtelen, önkitöltős kérdőívet töltenek ki, amely az ellátással való elégedettségüket vagy elégedetlenségüket méri fel, egy Likert-skála kérdőívet használva, amelyet kifejezetten az indukció idején jelentkező idegen zajra terveztek. Likert-skála kérdőívet használunk, mivel ezt a perioperatív elégedettség szempontjából leginkább több validált kérdőívben validálták.

II. fázis:

Ez oktatási beavatkozást tartalmaz didaktikai oktatás formájában a sebészeti csapatok, aneszteziológusok, aneszteziológus asszisztensek, perioperatív ápolók és beteggondozók számára. Az oktatás a zajcsökkentés fontosságára fog összpontosítani az indukció során, különös tekintettel annak lehetséges pozitív hatásaira. a betegek kimenetelének (és potenciálisan a betegek elégedettségének) javítására, valamint a sebészeti csapatokra és az aneszteziológusokra gyakorolt ​​hatásra. Ez magában foglalja a hivatalos prezentációkat az OR alkalmazottak minden csoportja számára, valamint a napi figyelmeztetéseket a nap kezdete előtt.

III. fázis:

Ezt a perioperatív egészségügyi szakemberek oktatását követően hajtják végre. Pontosan ugyanaz, mint az I. fázisban, de az oktatás után. Ez magában foglalja a résztvevők ismételt toborzását és adatgyűjtését, az aneszteziológus kitölti a kérdőívet és gyűjti a zajszintre vonatkozó adatokat, valamint a betegek résztvevői önkitöltős kérdőíveket töltenek ki az I. fázisban leírt protokoll megismétléseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Elektív, nem szívműtői beavatkozás általános érzéstelenítéssel, mint elsődleges érzéstelenítési móddal

Beteg kizárási kritériumok:

  • Életkor <19
  • Nem elektív műtét
  • Azok a betegek, akik nem kapnak általános érzéstelenítést
  • Szívműtét
  • Jelentős halláskárosodás (saját bevallása szerint)
  • Jelentős kognitív károsodás
  • 20 percnél rövidebb műtétek
  • Orvosilag instabil műtét után

Aneszteziológus résztvevők

Az aneszteziológus felvételi kritériumai:

  • Munkavégzés a megfelelő legkülső régiókban megfelelő betegekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Előnevelés
A betegek és az aneszteziológus résztvevők felméréseket töltenek ki az OR személyzet oktatási ülései előtt.
Kísérleti: Utónevelés
A betegek és az aneszteziológus résztvevők felméréseket töltenek ki az OR személyzet oktatási ülései után.
A OR személyzete oktatást kap a legkülső régióban a zaj minimalizálásának fontosságáról. Az oktatás utáni időszakra emlékeztető táblák és plakátok is lesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a maximális zajszintben az oktatás előtt/után
Időkeret: A beteg OR-ba való belépésétől a teljes intubálásig eltelt idő körülbelül 5 és 20 perc között volt. A változást a tanulmány oktatás előtti és utáni szakaszai között mérik.
A maximális zajszint változása előnevelésről utónevelésre. A maximális zajszint mérése attól az időponttól kezdődik, amikor a beteg belép a műtőbe (OR) a beteg intubálásáig (körülbelül 5-20 perc) egy I-phone alkalmazás (alkalmazás) segítségével. Az alkalmazás decibelszinteket mér, és az eredményeket az aneszteziológus vagy a kutatási asszisztens rögzítette.
A beteg OR-ba való belépésétől a teljes intubálásig eltelt idő körülbelül 5 és 20 perc között volt. A változást a tanulmány oktatás előtti és utáni szakaszai között mérik.
Az átlagos zajszint változása az oktatás előtt/után
Időkeret: A beteg OR-ba való belépésétől a teljes intubálásig eltelt idő körülbelül 5 és 20 perc között volt. A változást a tanulmány oktatás előtti és utáni szakaszai között mérik.
Átlagos/átlagos zajszintek változása előnevelésről utónevelésre. Az átlagos zajszint mérése attól az időponttól kezdődik, amikor a beteg belép a műtőbe (OR) a beteg intubálásáig (körülbelül 5-20 perc) egy I-phone alkalmazás (alkalmazás) segítségével. Az alkalmazás decibelszinteket mér, és az eredményeket az aneszteziológus vagy a kutatási asszisztens rögzítette.
A beteg OR-ba való belépésétől a teljes intubálásig eltelt idő körülbelül 5 és 20 perc között volt. A változást a tanulmány oktatás előtti és utáni szakaszai között mérik.
Betegelégedettség Elő-/utóképzés
Időkeret: A betegek ugyanazokat a felméréseket töltötték ki az 1. fázisban (előképzés) és a 3. fázisban (utónevelés). Az oktatás az első szakaszt követő 2 hónapon belül és a harmadik szakasz előtt történt.
Az oktatás előtti és utáni csoportba tartozó betegek ugyanazt az elégedettségi felmérést töltötték ki. A válaszok az igen/nem válaszok és a likert skála kombinációi voltak. Az 5 fokozatú Likert skála válaszlehetőségei a következők voltak: "Egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, nem biztos, egyetértek, teljesen egyetértek" és "egyáltalán nem, egy kicsit, közepesen, nagyon kicsit, rendkívül". A válaszokat kérdésenként hasonlítják össze a csoportok között.
A betegek ugyanazokat a felméréseket töltötték ki az 1. fázisban (előképzés) és a 3. fázisban (utónevelés). Az oktatás az első szakaszt követő 2 hónapon belül és a harmadik szakasz előtt történt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aneszteziológus elégedettség Elő-/utóképzés
Időkeret: Az aneszteziológusok ugyanazokat a felméréseket végezték el az 1. fázisban (előképzés) és a 3. fázisban (utónevelés). Az oktatás az első szakaszt követő 2 hónapon belül és a harmadik szakasz előtt történt.
Az aneszteziológusok ugyanazt a felmérést végezték el az oktatás előtti és az oktatás utáni szakaszban. A válaszok az igen/nem válaszok és a likert skálák kombinációi voltak. Az 5 fokozatú Likert skála válaszlehetőségei a következők voltak: "Egyáltalán nem, egy kicsit, közepesen, eléggé, rendkívül". A válaszokat kérdésenként hasonlítják össze a csoportok között.
Az aneszteziológusok ugyanazokat a felméréseket végezték el az 1. fázisban (előképzés) és a 3. fázisban (utónevelés). Az oktatás az első szakaszt követő 2 hónapon belül és a harmadik szakasz előtt történt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H19-01798

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

3
Iratkozz fel