Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bruit dans la salle d'opération au moment de l'induction : perceptions des patients et des anesthésistes

2 juin 2020 mis à jour par: Trina Montemurro, University of British Columbia

Bruit dans la salle d'opération lors de l'induction et étude sur la satisfaction et l'expérience des patients (NOISE)

Le bruit dans la salle d'opération est courant et souvent inévitable, mais les preuves de son impact sont mitigées. Des recherches antérieures ont suggéré qu'un bruit excessif au moment où un patient est «endormi» peut amener les équipes de soins à manquer des changements de moniteurs, à avoir des difficultés à se concentrer ou à augmenter le stress. Cependant, on ne sait pas si le bruit à ce moment affecte la satisfaction du patient à l'égard de l'expérience chirurgicale globale. Les investigateurs mènent une étude par sondage pour évaluer la satisfaction globale des patients et des anesthésistes au moment de l'induction, avant et après un programme d'éducation favorisant la réduction du bruit au bloc opératoire.

But de l'étude : Le but de cette étude est d'étudier comment les niveaux de bruit au moment de l'induction dans la salle d'opération (salle d'opération) affectent la satisfaction des patients et des anesthésiologistes à l'égard de l'expérience chirurgicale globale.

Hypothèse : L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas d'amélioration de la satisfaction des patients avec la réduction du bruit au moment de l'induction.

Population à l'étude : les enquêteurs incluront deux populations à l'étude : les patients âgés de 19 ans ou plus subissant une chirurgie élective non cardiaque avec anesthésie générale comme mode d'anesthésie principal, et ; Anesthésistes travaillant dans ces salles.

Méthode de recherche : Il s'agira d'une étude pré/post sondage des points de vue des patients et des anesthésistes sur le bruit dans la salle d'opération. Les enquêteurs interrogeront les participants avant et après une intervention éducative pour le personnel de la salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1.0 CONTEXTE : Le bruit dans la salle d'opération (SOP) est courant, qu'il soit lié à l'équipement chirurgical, aux moniteurs d'anesthésie ou aux conversations entre les fournisseurs de soins de santé et les patients concernant la procédure ou l'état du patient. En particulier, certaines périodes peuvent être plus bruyantes que d'autres, comme lors de l'induction et de l'émergence de l'anesthésie, la préparation et les conversations étant les principales sources de bruit lors de l'induction. Il a été démontré que le bruit à ce stade entraîne des résultats délétères pour les patients, car le personnel est incapable d'entendre des changements subtils ou même significatifs dans les moniteurs, ou a des difficultés à se concentrer pendant une période critique d'induction. Il a également été démontré que les résultats postopératoires médiocres chez les patients pédiatriques et l'augmentation des niveaux de stress chez les chirurgiens. Bien qu'anecdotique, ce qui n'est pas élucidé dans la littérature est de savoir si l'excès de bruit pendant l'induction affecte ou non la satisfaction périopératoire d'un patient. L'induction est souvent une période pénible pour les patients et les bruits parasites peuvent avoir un impact significatif sur leur expérience globale. Cette étude est la première à explorer l'impact du bruit à l'induction sur la satisfaction des patients et à déterminer si une réduction du bruit à l'induction peut améliorer la satisfaction des patients. Un objectif secondaire est d'obtenir une diminution du niveau de bruit dans les salles d'opération non cardiaques de cette installation, en promouvant le concept de « cockpit stérile » (silence pendant l'induction) emprunté à l'industrie aéronautique.

2.0 JUSTIFICATION : Des études ont démontré qu'un bruit excessif dans la salle d'opération peut être associé à une erreur critique. De plus, il a été démontré que pour les anesthésiologistes, un bruit excessif peut entraîner une augmentation. Cependant, les effets du bruit dans la salle d'opération au moment de l'induction sur l'expérience du patient restent incertains. Alors que d'autres questionnaires validés concernant la satisfaction des patients pendant la période périopératoire ont été établis, ceux-ci n'incluent pas de questions concernant les niveaux de bruit. Ainsi, cette étude sera la première à examiner comment le bruit pendant l'induction affectera l'expérience périopératoire des patients.

Cet établissement de soins tertiaires, le St. Paul's Hospital, situé à Vancouver, en Colombie-Britannique, n'a à aucun moment de protocole ou de mandat précis concernant le bruit dans la salle d'opération. Les niveaux de décibels recommandés dans les salles d'opération sont <45 décibels.

3.0 OBJET DE L'ÉTUDE :

Le but de cette étude est de :

  • Recueillir des données concernant les niveaux de bruit dans la salle d'opération au moment de l'induction
  • Recueillir l'enquête de satisfaction des patients pendant la phase 1
  • Stratégies complètes de réduction du bruit (phase 2) pour réduire les niveaux de bruit dans la salle d'opération pendant le temps d'induction
  • Répétez l'enquête de satisfaction des patients pendant la phase 3 pour déterminer si la satisfaction des patients s'améliore avec la réduction du bruit pendant l'induction
  • Recueillir des données sur l'enquête de satisfaction des anesthésistes au cours de la phase 1
  • Répétez l'enquête de satisfaction de l'anesthésiste pendant la phase 3 pour déterminer si cela s'améliore avec la réduction du bruit pendant l'induction

4.0 HYPOTHÈSE :

L'hypothèse nulle est :

• Il n'y a pas d'amélioration de la satisfaction des patients avec la réduction du bruit au moment de l'induction.

5.0 OBJECTIFS :

Les objectifs de cette étude sont de :

  • Recueillir des données préliminaires concernant les niveaux de bruit dans la salle d'opération pendant l'induction
  • Déterminer si les stratégies de réduction du bruit et l'éducation pendant l'induction diminuent les niveaux de bruit dans la salle d'opération
  • Déterminer si les stratégies de réduction du bruit et l'éducation améliorent la satisfaction des patients pendant la période périopératoire
  • Déterminer si les stratégies de réduction du bruit et l'éducation améliorent la satisfaction de l'anesthésiste lors de l'induction

6.0 MÉTHODES ET STATISTIQUES : 6.1 Aperçu de la conception de la recherche : étude par questionnaire

Cette étude se déroulera en trois phases.

La phase I:

Mesurer les caractéristiques de base des salles d'opération électives non cardiaques désignées nécessitant une anesthésie générale comme mode d'anesthésie principal. Celui-ci servira de groupe témoin pour l'étude. La collecte de données sera effectuée par l'anesthésiste traitant à l'aide d'un décibelmètre portable et d'un téléphone intelligent avec une application de décibelmètre placé par la tête du patient lors de l'induction. L'anesthésiste utilisera les appareils pour déterminer un niveau de bruit de base (niveaux de décibels maximum et moyen) dans la salle d'opération à partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'au moment où le patient est intubé avec succès. L'anesthésiste prenant la mesure dissimulera les appareils aux autres dans la salle d'opération (y compris le personnel de la salle d'opération et les patients). Les enquêteurs ont reçu l'approbation du bloc opératoire pour utiliser ce dispositif dissimulé. Le même anesthésiste remplira ensuite un questionnaire concernant les caractéristiques démographiques des patients (par ex. type d'intervention, âge, anxiété, déficience auditive importante, déficience cognitive) et le bruit observé au bloc opératoire.

Les patients participants seront recrutés en postopératoire dans l'unité de soins postopératoires (USPA) et en ambulatoire chirurgical (SDC) s'ils rentrent chez eux le même jour ou dans les services postopératoires s'ils sont admis à l'hôpital après la chirurgie. Les enquêteurs recruteront des patients participants en post-opératoire afin de ne pas biaiser leurs expériences en pré-opératoire. Ils seront approchés par l'anesthésiste périopératoire lorsqu'ils seront jugés avoir une capacité mentale appropriée, pour leur demander s'ils sont disposés à entendre parler de l'étude. S'ils sont d'accord, le médecin périopératoire alertera un membre de l'équipe d'étude du patient éligible et il approchera le patient pour discuter de l'étude et demander son consentement. Le recruteur ne sera pas impliqué dans les soins directs du patient afin de garantir aux patients que leurs soins ne seront pas influencés par leur décision de participer ou non. Lors de leur recrutement, ils rempliront un questionnaire anonyme auto-administré qui évaluera leur satisfaction ou leur insatisfaction à l'égard des soins, à l'aide d'un questionnaire à l'échelle de Likert conçu spécifiquement pour les bruits parasites pendant le temps d'induction. Un questionnaire à l'échelle de Likert est utilisé car il a été le plus validé pour la satisfaction périopératoire dans plusieurs questionnaires validés.

Phase II:

Cela implique une intervention éducative sous la forme d'une session d'enseignement didactique pour les équipes chirurgicales, les anesthésistes, les assistants d'anesthésie, les infirmières périopératoires et les aides aux soins des patients. L'éducation sera axée sur l'importance de la réduction du bruit lors de l'induction, en soulignant spécifiquement ses effets positifs potentiels. sur l'amélioration des résultats pour les patients (et potentiellement la satisfaction des patients) et l'impact sur les équipes chirurgicales et les anesthésistes. Cela comprendra des présentations formelles pour chaque groupe d'employés de la salle d'opération et des invites quotidiennes avant le début de la journée.

Phase III :

Cela se fera après la formation des professionnels de la santé périopératoire. Exactement la même chose que la phase I, mais après l'éducation. Cela implique de répéter le recrutement des participants et la collecte de données, l'anesthésiste remplissant le questionnaire et recueillant les données sur le niveau de bruit, ainsi que les patients participants remplissant des questionnaires auto-administrés comme une répétition du protocole décrit ci-dessus dans la phase I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • 18 ans ou plus
  • Procédure élective non cardiaque en salle d'opération avec anesthésie générale comme principal mode d'anesthésie

Critères d'exclusion des patients :

  • Âge <19
  • Chirurgie non élective
  • Patients qui ne reçoivent pas d'anesthésie générale
  • Chirurgie cardiaque
  • Déficience auditive importante (autodéclarée)
  • Trouble cognitif important
  • Chirurgies de moins de 20 minutes
  • Médicalement instable en postopératoire

Anesthésiste Participants

Critères d'inclusion des anesthésistes :

  • Travailler dans les salles d'opération éligibles avec des patients éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pré-éducation
Patients et anesthésiologistes participants répondant à des sondages avant les séances de formation du personnel de la salle d'opération.
Expérimental: Post-éducation
Patients et anesthésiologistes participants répondant à des sondages après les séances de formation du personnel de la salle d'opération.
Le personnel de la salle d'opération recevra une formation sur l'importance de minimiser le bruit dans la salle d'opération. Il y aura également des panneaux de rappel et des affiches pendant toute la durée de la période post-éducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de bruit maximaux avant/après l'éducation
Délai: Le temps écoulé entre l'entrée du patient dans la salle d'opération et l'intubation complète du patient variait d'environ 5 à 20 minutes. Le changement est mesuré entre les phases pré- et post-éducation de l'étude.
Modification des niveaux sonores maximaux de la pré-éducation à la post-éducation. Les niveaux de bruit maximaux sont mesurés à partir du moment où un patient entre dans la salle d'opération (OU) jusqu'au moment où le patient est intubé (environ 5 à 20 minutes) à l'aide d'une application I-phone (app). L'application mesure les niveaux de décibels et les résultats ont été enregistrés par l'anesthésiste ou l'assistant de recherche.
Le temps écoulé entre l'entrée du patient dans la salle d'opération et l'intubation complète du patient variait d'environ 5 à 20 minutes. Le changement est mesuré entre les phases pré- et post-éducation de l'étude.
Changement des niveaux de bruit moyens avant/après l'éducation
Délai: Le temps écoulé entre l'entrée du patient dans la salle d'opération et l'intubation complète du patient variait d'environ 5 à 20 minutes. Le changement est mesuré entre les phases pré- et post-éducation de l'étude.
Changement des niveaux sonores moyens/moyens de la pré-éducation à la post-éducation. Les niveaux de bruit moyens sont mesurés à partir du moment où un patient entre dans la salle d'opération (OU) jusqu'au moment où le patient est intubé (environ 5 à 20 minutes) à l'aide d'une application I-phone (app). L'application mesure les niveaux de décibels et les résultats ont été enregistrés par l'anesthésiste ou l'assistant de recherche.
Le temps écoulé entre l'entrée du patient dans la salle d'opération et l'intubation complète du patient variait d'environ 5 à 20 minutes. Le changement est mesuré entre les phases pré- et post-éducation de l'étude.
Satisfaction des patients avant/après l'éducation
Délai: Les patients ont rempli les mêmes enquêtes en phase 1 (pré-éducation) et en phase 3 (post-éducation). L'éducation a été faite dans un délai de 2 mois après la première phase et avant la troisième phase.
Les patients des groupes de pré-éducation et de post-éducation ont rempli le même sondage de satisfaction. Les réponses étaient une combinaison de réponses oui/non et d'échelles de Likert. Les options de réponse de l'échelle de Likert à 5 points allaient de : "Fortement en désaccord, En désaccord, Pas sûr, D'accord, Fortement d'accord" et "Pas du tout, Un peu, Modérément, Un peu, Extrêmement". Les réponses seront comparées entre les groupes par question.
Les patients ont rempli les mêmes enquêtes en phase 1 (pré-éducation) et en phase 3 (post-éducation). L'éducation a été faite dans un délai de 2 mois après la première phase et avant la troisième phase.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de l'anesthésiste avant/après l'éducation
Délai: Les anesthésistes ont rempli les mêmes sondages en phase 1 (pré-formation) et en phase 3 (post-formation). L'éducation a été faite dans un délai de 2 mois après la première phase et avant la troisième phase.
Les anesthésiologistes ont répondu au même sondage dans les phases pré-éducation et post-éducation. Les réponses étaient une combinaison de réponses oui/non et d'échelles de Likert. Les options de réponse sur l'échelle de Likert à 5 points allaient de : "Pas du tout, Un peu, Modérément, Assez Un peu, Extrêmement". Les réponses seront comparées entre les groupes par question.
Les anesthésistes ont rempli les mêmes sondages en phase 1 (pré-formation) et en phase 3 (post-formation). L'éducation a été faite dans un délai de 2 mois après la première phase et avant la troisième phase.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-01798

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner