- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04204785
Ruído na sala de cirurgia na indução: percepções do paciente e do anestesiologista
Ruído na Sala de Operações na Indução e Estudo de Satisfação e Experiência do Paciente (NOISE)
Ruído na sala de cirurgia é comum e muitas vezes inevitável, mas há evidências mistas de seu impacto. Pesquisas anteriores sugeriram que o ruído excessivo no momento em que um paciente está sendo 'colocado para dormir' pode levar as equipes de atendimento a perder mudanças nos monitores, ter dificuldades de foco ou aumentar o estresse. No entanto, não se sabe se o ruído neste momento afeta a satisfação do paciente com a experiência cirúrgica geral. Os investigadores estão conduzindo um estudo de pesquisa para avaliar a satisfação geral dos pacientes e anestesiologistas no momento da indução, antes e depois de um programa educacional que promove a redução do ruído na sala de cirurgia.
Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é investigar como os níveis de ruído no momento da indução na sala de cirurgia (sala de cirurgia) afetam a satisfação do paciente e do anestesiologista com a experiência cirúrgica geral.
Hipótese: A hipótese nula é que não há melhora na satisfação do paciente com a redução do ruído no momento da indução.
População do estudo: Os investigadores incluirão duas populações de estudo: pacientes com 19 anos ou mais submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com anestesia geral como modo primário de anestesia e; Anestesiologistas trabalhando nessas salas.
Método de pesquisa: Este será um estudo de levantamento pré/pós das perspectivas de pacientes e anestesiologistas sobre o ruído na sala de cirurgia. Os investigadores farão uma pesquisa com os participantes antes e depois de uma intervenção educacional para a equipe da sala de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.0 FUNDAMENTO: O ruído na sala de cirurgia (SO) é comum, seja relacionado a equipamentos cirúrgicos, monitores anestésicos ou conversas entre profissionais de saúde e pacientes sobre o procedimento ou o estado do paciente. Em particular, certos períodos podem ser mais barulhentos do que outros, como durante a indução e emergência da anestesia, sendo a preparação e as conversas as principais fontes de ruído durante a indução. Foi demonstrado que o ruído neste momento leva a resultados deletérios para os pacientes, pois a equipe não consegue ouvir mudanças sutis ou mesmo significativas nos monitores ou tem dificuldade em se concentrar durante um momento crítico de indução. Também foi demonstrado que os resultados pós-operatórios ruins em pacientes pediátricos e aumento dos níveis de estresse em cirurgiões. Embora anedótico, o que não está elucidado na literatura é se o excesso de ruído durante a indução afeta ou não a satisfação perioperatória do paciente. A indução costuma ser um momento angustiante para os pacientes e ruídos estranhos podem ter um impacto significativo em sua experiência geral. Este estudo é o primeiro a explorar o impacto do ruído na indução na satisfação do paciente e investigar se a redução do ruído na indução pode melhorar a satisfação do paciente. Um resultado secundário é conseguir uma diminuição no nível de ruído em salas de operações não cardíacas nesta unidade, promovendo o conceito de 'cockpit estéril' (silêncio durante a indução) emprestado da indústria da aviação.
2.0 JUSTIFICATIVA: Estudos têm demonstrado que ruído excessivo na sala cirúrgica pode estar associado a erro crítico. Além disso, foi demonstrado que, para os anestesiologistas, o ruído excessivo pode levar ao aumento. No entanto, os efeitos do ruído na sala de cirurgia no momento da indução na experiência do paciente ainda não estão claros. Embora outros questionários validados sobre a satisfação do paciente durante o período perioperatório tenham sido estabelecidos, eles não incluem questões relacionadas aos níveis de ruído. Assim, este estudo será o primeiro a examinar como o ruído durante a indução afetará a experiência perioperatória dos pacientes.
Esta instituição de atendimento terciário, o St. Paul's Hospital, localizado em Vancouver, British Columbia, não possui um protocolo ou mandato específico com relação ao ruído na sala de cirurgia em nenhum momento. Os níveis de decibéis recomendados nas salas de cirurgia são <45 decibéis.
3.0 OBJETIVO DO ESTUDO:
O objetivo deste estudo é:
- Colete dados sobre os níveis de ruído na sala de cirurgia no momento da indução
- Coletar pesquisa de satisfação do paciente durante a fase 1
- Estratégias completas de redução de ruído (fase 2) para reduzir os níveis de ruído na sala de cirurgia durante o tempo de indução
- Repita a pesquisa de satisfação do paciente durante a fase 3 para determinar se a satisfação do paciente melhora com a redução do ruído durante a indução
- Colete dados sobre a pesquisa de satisfação do Anestesiologista durante a fase 1
- Repita a pesquisa de satisfação do anestesiologista durante a fase 3 para determinar se isso melhora com a redução do ruído durante a indução
4.0 HIPÓTESE:
A hipótese nula é:
• Não há melhora na satisfação do paciente com a redução do ruído no momento da indução.
5.0 OBJETIVOS:
Os objetivos deste estudo são:
- Colete dados preliminares sobre os níveis de ruído na sala de cirurgia durante a indução
- Determinar se estratégias de redução de ruído e educação durante a indução diminuem os níveis de ruído na sala de cirurgia
- Determinar se estratégias de redução de ruído e educação melhoram a satisfação do paciente no período perioperatório
- Determinar se estratégias de redução de ruído e educação melhoram a satisfação do Anestesiologista durante a indução
6.0 MÉTODOS E ESTATÍSTICAS: 6.1 Visão geral do projeto de pesquisa: Estudo de questionário
Este estudo decorrerá em três fases.
Fase I:
Meça as características basais de salas cirúrgicas eletivas não cardíacas designadas que requeiram anestesia geral como modo primário de anestesia. Isso funcionará como o grupo de controle para o estudo. A coleta de dados será realizada pelo Anestesiologista assistente usando um decibelímetro portátil e um smartphone com um aplicativo de decibelímetro colocado na cabeça do paciente durante a indução. O Anestesiologista usará os dispositivos para determinar um nível de ruído de linha de base (níveis máximo e médio de decibéis) na sala de cirurgia desde o momento em que o paciente entra na sala de cirurgia até quando o paciente é intubado com sucesso. O Anestesiologista que fizer a medição ocultará os dispositivos dos outros na sala de cirurgia (incluindo funcionários da sala de cirurgia e pacientes). Os investigadores receberam aprovação da sala de cirurgia para usar este dispositivo oculto. O mesmo Anestesiologista preencherá um questionário sobre os dados demográficos do paciente (por exemplo, tipo de procedimento, idade, ansiedade, deficiência auditiva significativa, deficiência cognitiva) e ruído observado na sala de cirurgia.
Os pacientes participantes serão recrutados no pós-operatório na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) e na creche cirúrgica (SDC) se receberem alta no mesmo dia ou nas enfermarias pós-cirúrgicas se forem internados no hospital após a cirurgia. Os investigadores recrutarão pacientes participantes no pós-operatório para não influenciar suas experiências no pré-operatório. Eles serão abordados pelo Anestesiologista perioperatório quando considerados com capacidade mental adequada, para perguntar se estão dispostos a ouvir sobre o estudo. Se eles concordarem, o médico perioperatório alertará um membro da equipe do estudo sobre o paciente elegível e eles abordarão o paciente para discutir o estudo e solicitar seu consentimento. O recrutador não estará envolvido no cuidado direto do paciente para garantir que o cuidado não seja influenciado por eles decidirem participar ou não. Quando recrutados, eles preencherão um questionário anônimo e autoaplicável que avaliará sua satisfação ou insatisfação com o atendimento, usando um questionário de escala Likert projetado especificamente para ruídos estranhos durante o tempo de indução. Um questionário de escala Likert é usado, pois foi o mais validado para satisfação perioperatória em vários questionários validados.
Fase II:
Isso envolve uma intervenção educacional na forma de uma sessão de ensino didático para as equipes cirúrgicas, anestesiologistas, assistentes de anestesia, enfermeiras perioperatórias e auxiliares de assistência ao paciente. A educação será focada na importância da redução do ruído durante a indução, destacando especificamente seus potenciais efeitos positivos na melhoria dos resultados do paciente (e potencialmente satisfação do paciente) e impacto nas equipes cirúrgicas e anestesiologistas. Isso incluirá apresentações formais para cada grupo de funcionários da sala de cirurgia e avisos diários antes do início do dia.
Fase III:
Isso será realizado após a educação dos profissionais de saúde perioperatórios. Exatamente o mesmo que na fase I, mas depois da educação. Isso envolve repetir o recrutamento dos participantes e a coleta de dados, com o Anestesiologista preenchendo o questionário e coletando os dados do nível de ruído, bem como os pacientes participantes preenchendo questionários autoadministrados como uma repetição do protocolo descrito acima na fase I.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul'S Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- 18 anos ou mais
- Procedimento cirúrgico eletivo não cardíaco com anestesia geral como modo primário de anestesia
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Idade <19
- Cirurgia não eletiva
- Pacientes que não recebem Anestesia Geral
- Cirurgia cardíaca
- Deficiência auditiva significativa (auto-referida)
- Comprometimento cognitivo significativo
- Cirurgias com menos de 20 minutos de duração
- Medicamente instável no pós-operatório
Anestesiologistas Participantes
Critérios de inclusão do anestesiologista:
- Trabalhando nas salas de cirurgia elegíveis com pacientes elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Pré-Educação
Participantes de pacientes e anestesiologistas completando pesquisas antes das sessões de educação da equipe cirúrgica.
|
|
Experimental: Pós-Educação
Participantes de pacientes e anestesiologistas completando pesquisas após as sessões de educação da equipe cirúrgica.
|
A equipe da sala de cirurgia receberá educação sobre a importância de minimizar o ruído na sala de cirurgia.
Haverá também placas de lembrete e cartazes durante o período pós-educação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos níveis máximos de ruído antes/pós-educação
Prazo: O tempo desde a entrada do paciente na sala de cirurgia até a intubação total variou de aproximadamente 5 a 20 minutos. A mudança é medida entre as fases pré e pós-educação do estudo.
|
Mudança nos níveis máximos de ruído da pré-educação para a pós-educação.
Os níveis máximos de ruído são medidos desde o momento em que o paciente entra na sala de cirurgia (SO) até o momento em que o paciente é intubado (aproximadamente 5 a 20 minutos) usando um aplicativo de telefone (app).
O aplicativo mede os níveis de decibéis e os resultados são registrados pelo anestesiologista ou assistente de pesquisa.
|
O tempo desde a entrada do paciente na sala de cirurgia até a intubação total variou de aproximadamente 5 a 20 minutos. A mudança é medida entre as fases pré e pós-educação do estudo.
|
Mudança nos níveis médios de ruído antes/pós-educação
Prazo: O tempo desde a entrada do paciente na sala de cirurgia até a intubação total variou de aproximadamente 5 a 20 minutos. A mudança é medida entre as fases pré e pós-educação do estudo.
|
Mudança nos níveis de ruído médios da pré-educação para a pós-educação.
Os níveis médios de ruído são medidos desde o momento em que o paciente entra na sala de cirurgia (SO) até o momento em que o paciente é intubado (aproximadamente 5 a 20 minutos) usando um aplicativo de telefone (app).
O aplicativo mede os níveis de decibéis e os resultados são registrados pelo anestesiologista ou assistente de pesquisa.
|
O tempo desde a entrada do paciente na sala de cirurgia até a intubação total variou de aproximadamente 5 a 20 minutos. A mudança é medida entre as fases pré e pós-educação do estudo.
|
Satisfação do paciente pré/pós-educação
Prazo: Os pacientes completaram as mesmas pesquisas na fase 1 (pré-educação) e na fase 3 (pós-educação). A educação foi feita dentro de um período de 2 meses após a primeira fase e antes da terceira fase.
|
Os pacientes dos grupos pré-educação e pós-educação completaram a mesma pesquisa de satisfação.
As respostas foram uma combinação de respostas sim/não e escalas likert.
As opções de resposta da escala Likert de 5 pontos variaram de: "Discordo totalmente, Discordo, Não tenho certeza, Concordo, Concordo totalmente" e "Nem um pouco, Um pouco, Moderadamente, Bastante um pouco, Extremamente".
As respostas serão comparadas entre os grupos por questão.
|
Os pacientes completaram as mesmas pesquisas na fase 1 (pré-educação) e na fase 3 (pós-educação). A educação foi feita dentro de um período de 2 meses após a primeira fase e antes da terceira fase.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do Anestesiologista Pré/Pós-Educação
Prazo: Os anestesiologistas completaram as mesmas pesquisas na fase 1 (pré-educação) e na fase 3 (pós-educação). A educação foi feita dentro de um período de 2 meses após a primeira fase e antes da terceira fase.
|
Os anestesiologistas completaram a mesma pesquisa nas fases pré-educação e pós-educação.
As respostas foram uma combinação de respostas sim/não e escalas likert.
As opções de resposta da escala likert de 5 pontos variaram de: "Nada, um pouco, moderadamente, bastante, extremamente".
As respostas serão comparadas entre os grupos por questão.
|
Os anestesiologistas completaram as mesmas pesquisas na fase 1 (pré-educação) e na fase 3 (pós-educação). A educação foi feita dentro de um período de 2 meses após a primeira fase e antes da terceira fase.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Ginsberg SH, Pantin E, Kraidin J, Solina A, Panjwani S, Yang G. Noise levels in modern operating rooms during surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):528-30. doi: 10.1053/j.jvca.2012.09.001. Epub 2012 Oct 27.
- Hasfeldt D, Laerkner E, Birkelund R. Noise in the operating room--what do we know? A review of the literature. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):380-6. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.001.
- Liu EH, Tan S. Patients' perception of sound levels in the surgical suite. J Clin Anesth. 2000 Jun;12(4):298-302. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00155-0.
- Hogan LJ, Harvey RL. Creating a Culture of Safety by Reducing Noise Levels in the OR. AORN J. 2015 Oct;102(4):410.e1-7. doi: 10.1016/j.aorn.2015.08.005.
- Engelmann CR, Neis JP, Kirschbaum C, Grote G, Ure BM. A noise-reduction program in a pediatric operation theatre is associated with surgeon's benefits and a reduced rate of complications: a prospective controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 May;259(5):1025-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000000253.
- Auquier P, Pernoud N, Bruder N, Simeoni MC, Auffray JP, Colavolpe C, Francois G, Gouin F, Manelli JC, Martin C, Sapin C, Blache JL. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1116-23. doi: 10.1097/00000542-200506000-00010.
- Caljouw MA, van Beuzekom M, Boer F. Patient's satisfaction with perioperative care: development, validation, and application of a questionnaire. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):637-44. doi: 10.1093/bja/aen034. Epub 2008 Mar 12.
- Jlala HA, Caljouw MA, Bedforth NM, Hardman JG. Patient satisfaction with perioperative care among patients having orthopedic surgery in a university hospital. Local Reg Anesth. 2010;3:49-55. doi: 10.2147/lra.s11381. Epub 2010 Jul 28.
- Mui WC, Chang CM, Cheng KF, Lee TY, Ng KO, Tsao KR, Hwang FM. Development and validation of the questionnaire of satisfaction with perioperative anesthetic care for general and regional anesthesia in Taiwanese patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1064-75. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e835.
- Yu CV, Foglia J, Yen P, Montemurro T, Schwarz SKW, MacDonell SY. Noise in the operating room during induction of anesthesia: impact of a quality improvement initiative. Can J Anaesth. 2022 Apr;69(4):494-503. doi: 10.1007/s12630-021-02187-9. Epub 2022 Jan 10. Erratum In: Can J Anaesth. 2022 Feb 19;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H19-01798
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Educação de Redução de Ruído
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCConcluído
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento
-
Advocate Health CareRetirado
-
Federal University of PelotasRecrutamentoCâncer de mamaBrasil
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAtivo, não recrutandoDesenvolvimento da linguagemReino Unido
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismConcluídoAbuso infantil | Relações Pai-Filho | Transtorno do Espectro Autista | Paternidade | Problema de comportamento infantil | Relações familiares | Problema de saúde mentalChina
-
Stanford UniversityConcluídoTranstorno AutistaEstados Unidos
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAinda não está recrutando
-
Duke UniversityConcluídoTratamento e prevenção da anemia após a administração da Gudness Nutrition BarÍndia
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica