- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04204785
Шум в операционной при индукции: восприятие пациента и анестезиолога
Шум в операционной при индукции и исследование удовлетворенности и опыта пациентов (ШУМ)
Шум в операционной является обычным явлением и часто неизбежен, но доказательства его влияния неоднозначны. Предыдущие исследования показали, что чрезмерный шум в то время, когда пациента «усыпляют», может привести к тому, что медицинские работники пропускают изменения на мониторах, испытывают трудности с фокусировкой или усиливают стресс. Однако неизвестно, влияет ли шум в это время на удовлетворенность пациента общим хирургическим опытом. Исследователи проводят опрос, чтобы оценить общую удовлетворенность пациентов и анестезиологов во время индукции, до и после образовательной программы, направленной на снижение шума в операционной.
Цель исследования: Целью данного исследования является изучение того, как уровни шума во время индукции в операционной влияют на удовлетворенность пациентов и анестезиологов общим хирургическим опытом.
Гипотеза. Нулевая гипотеза состоит в том, что снижение уровня шума во время индукции не приводит к улучшению удовлетворенности пациентов.
Исследуемая популяция: Исследователи будут включать две исследуемые популяции: пациенты в возрасте 19 лет и старше, перенесшие плановую внесердечную операцию с общей анестезией в качестве основного режима анестезии, и; В этих кабинетах работают анестезиологи.
Метод исследования: Это будет предварительное и последующее исследование взглядов пациентов и анестезиологов на шум в операционной. Исследователи будут опрашивать участников до и после образовательного вмешательства для персонала операционной.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1.0 ПРЕДПОСЫЛКИ: Шум в операционной (ИЛИ) является обычным явлением, независимо от того, связан ли он с хирургическим оборудованием, анестезиологическими мониторами или разговорами между медицинскими работниками и пациентами относительно процедуры или состояния пациента. В частности, некоторые периоды могут быть громче других, например, во время индукции и начала анестезии, а подготовка и разговоры являются основными источниками шума во время индукции. Было показано, что шум в это время приводит к неблагоприятным исходам для пациентов, поскольку персонал не может слышать тонкие или даже значительные изменения на мониторах или испытывает трудности с фокусировкой в критический момент индукции. Также были продемонстрированы плохие послеоперационные результаты у детей и повышение уровня стресса у хирургов. Хотя это и анекдотично, в литературе не выяснено, влияет ли избыточный шум во время индукции на периоперационное удовлетворение пациента. Индукция часто является неприятным моментом для пациентов, и посторонний шум может оказать значительное влияние на их общее впечатление. Это исследование является первым, в котором изучается влияние шума при индукции на удовлетворенность пациентов и выясняется, может ли снижение шума при индукции улучшить удовлетворенность пациентов. Вторичным результатом является достижение снижения уровня шума в некардиологических операционных на этом объекте, продвижение концепции «стерильной кабины» (тишина во время индукции), заимствованной из авиационной промышленности.
2.0 ОБОСНОВАНИЕ: Исследования показали, что чрезмерный шум в операционной может быть связан с критической ошибкой. Кроме того, было показано, что для анестезиологов чрезмерный шум может привести к увеличению. Однако влияние шума в операционной во время индукции на ощущения пациентов остается неясным. Несмотря на то, что были созданы другие утвержденные анкеты относительно удовлетворенности пациентов в периоперационный период, они не включают вопросы об уровне шума. Таким образом, это исследование будет первым, в котором будет изучено, как шум во время индукции влияет на периоперационный опыт пациентов.
В этом учреждении третичной медицинской помощи, больнице Св. Павла, расположенной в Ванкувере, Британская Колумбия, нет специального протокола или предписания в отношении шума в операционной в любое время. Рекомендуемый уровень децибел в операционных составляет <45 децибел.
3.0 ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Соберите данные об уровне шума в операционной во время индукции
- Соберите опрос об удовлетворенности пациентов на этапе 1
- Полные стратегии снижения шума (этап 2) для снижения уровня шума в операционной во время индукции
- Повторите опрос удовлетворенности пациентов на этапе 3, чтобы определить, улучшается ли удовлетворенность пациентов с уменьшением шума во время индукции.
- Соберите данные опроса удовлетворенности анестезиолога на этапе 1.
- Повторите опрос анестезиолога об удовлетворенности во время фазы 3, чтобы определить, улучшается ли она с уменьшением шума во время индукции.
4.0 ГИПОТЕЗА:
Нулевая гипотеза:
• Удовлетворенность пациентов снижением шума во время индукции не улучшается.
5.0 ЦЕЛИ:
Целями этого исследования являются:
- Соберите предварительные данные об уровнях шума в операционной во время индукции
- Определите, снижают ли стратегии снижения шума и обучение во время индукции уровень шума в операционной.
- Определите, улучшают ли стратегии снижения шума и обучение удовлетворенность пациентов в периоперационном периоде.
- Определите, улучшают ли стратегии снижения шума и обучение удовлетворенность анестезиолога во время индукции
6.0 МЕТОДЫ И СТАТИСТИКА: 6.1 Обзор плана исследования: Анкетное исследование
Это исследование будет проходить в три этапа.
Фаза I:
Измерьте базовые характеристики назначенных несердечных, плановых операционных, требующих общего наркоза в качестве основного режима анестезии. Это будет контрольная группа для исследования. Сбор данных будет выполняться лечащим анестезиологом с использованием портативного децибелметра и смартфона с приложением децибелметра, которое помещается у головы пациента во время индукции. Анестезиолог будет использовать устройства для определения исходного уровня шума (максимальный и средний уровни децибел) в операционной с момента входа пациента в операционную до момента успешной интубации пациента. Анестезиолог, выполняющий измерение, скроет устройства от других в операционной (включая персонал операционной и пациентов). Следователи получили разрешение от операционной на использование этого скрытого устройства. Затем тот же анестезиолог заполнит анкету, касающуюся демографических данных пациента (например, тип процедуры, возраст, тревожность, значительное ухудшение слуха, когнитивные нарушения) и наблюдаемый шум в операционной.
Участники-пациенты будут набираться после операции в отделение послеоперационного ухода (PACU) и хирургический дневной стационар (SDC), если их выписывают домой в тот же день, или в послеоперационные палаты, если они поступают в больницу после операции. Исследователи будут набирать пациентов-участников после операции, чтобы не искажать их опыт до операции. К ним подойдёт периоперационный анестезиолог, когда будет сочтено, что они обладают соответствующими умственными способностями, чтобы спросить, готовы ли они услышать об исследовании. Если они согласны, периоперационный врач предупредит члена исследовательской группы о подходящем пациенте, и они обратятся к пациенту, чтобы обсудить исследование и получить согласие. Рекрутер не будет участвовать в непосредственном уходе за пациентом, чтобы гарантировать пациентам, что их уход не будет зависеть от того, решат ли они участвовать или нет. При приеме на работу они заполнят анонимную анкету для самостоятельного заполнения, в которой будет оцениваться их удовлетворенность или неудовлетворенность уходом с использованием анкеты по шкале Лайкерта, разработанной специально для постороннего шума во время индукции. Используется опросник по шкале Лайкерта, поскольку он был наиболее подтвержден для периоперационного удовлетворения в нескольких утвержденных опросниках.
Фаза II:
Это включает в себя образовательное вмешательство в форме дидактического учебного занятия для хирургических бригад, анестезиологов, ассистентов анестезиолога, периоперационных медсестер и помощников по уходу за пациентами. Обучение будет сосредоточено на важности снижения шума во время индукции, особо выделяя его потенциальные положительные эффекты. на улучшение результатов лечения пациентов (и, возможно, на удовлетворенность пациентов) и влияние на хирургические бригады и анестезиологов. Это будет включать формальные презентации для каждой группы персонала операционной и ежедневные подсказки до начала рабочего дня.
Фаза III:
Это будет проводиться после обучения периоперационных медицинских работников. Точно так же, как фаза I, но после обучения. Это включает в себя повторный набор участников и сбор данных, при этом анестезиолог заполняет анкету и собирает данные об уровне шума, а также участники-пациенты заполняют анкеты самостоятельно в качестве повторения протокола, описанного выше на этапе I.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст 18 лет или старше
- Плановая внесердечная операционная процедура с общей анестезией в качестве основного режима анестезии.
Критерии исключения пациентов:
- Возраст <19
- Невыборная хирургия
- Пациенты, не получающие общую анестезию
- Операция на сердце
- Значительное ухудшение слуха (самооценка)
- Значительные когнитивные нарушения
- Операции продолжительностью менее 20 минут
- Медицински нестабильный послеоперационный период
Анестезиолог Участники
Критерии включения анестезиолога:
- Работа в подходящих операционных с подходящими пациентами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Дошкольное образование
Участники пациентов и анестезиологов заполняют анкеты перед занятиями по обучению персонала операционной.
|
|
|
Экспериментальный: Пост-образование
Участники пациентов и анестезиологов заполняют анкеты после занятий по обучению персонала операционной.
|
Сотрудникам операционной будет предложено обучение важности сведения к минимуму шума в операционной.
Также будут установлены памятные таблички и плакаты на время пост-образовательного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальных уровней шума до/после обучения
Временное ограничение: Время от входа пациента в операционную до полной интубации пациента составляло приблизительно от 5 до 20 минут. Изменение измеряется между этапами до и после обучения в исследовании.
|
Изменение максимальных уровней шума от дообучения к постобучению.
Максимальные уровни шума измеряются с момента входа пациента в операционную (ИЛИ) до момента интубации пациента (примерно 5–20 минут) с использованием приложения для I-phone (приложения).
Приложение измеряет уровень децибел, а результаты записываются анестезиологом или научным сотрудником.
|
Время от входа пациента в операционную до полной интубации пациента составляло приблизительно от 5 до 20 минут. Изменение измеряется между этапами до и после обучения в исследовании.
|
|
Изменение среднего уровня шума до/после обучения
Временное ограничение: Время от входа пациента в операционную до полной интубации пациента составляло приблизительно от 5 до 20 минут. Изменение измеряется между этапами до и после обучения в исследовании.
|
Изменение среднего/среднего уровня шума от дошкольного к послешкольному обучению.
Средние уровни шума измеряются с момента входа пациента в операционную (ИЛИ) до момента интубации пациента (приблизительно 5–20 минут) с использованием приложения для I-phone (приложения).
Приложение измеряет уровень децибел, а результаты записываются анестезиологом или научным сотрудником.
|
Время от входа пациента в операционную до полной интубации пациента составляло приблизительно от 5 до 20 минут. Изменение измеряется между этапами до и после обучения в исследовании.
|
|
Удовлетворенность пациентов до/после обучения
Временное ограничение: Пациенты заполняли одни и те же опросы в фазе 1 (до обучения) и фазе 3 (после обучения). Обучение проводилось в течение 2 месяцев после первого этапа и до третьего этапа.
|
Пациенты из групп до обучения и после обучения заполнили один и тот же опрос оценки удовлетворенности.
Ответы представляли собой комбинацию ответов «да/нет» и шкалы Лайкерта.
Варианты ответов по 5-балльной шкале Лайкерта варьировались от: «Совершенно не согласен, Не согласен, Не уверен, Согласен, Полностью согласен» и «Совсем нет, Немного, Умеренно, Совсем немного, Крайне».
Ответы будут сравниваться между группами по вопросам.
|
Пациенты заполняли одни и те же опросы в фазе 1 (до обучения) и фазе 3 (после обучения). Обучение проводилось в течение 2 месяцев после первого этапа и до третьего этапа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность анестезиолога до/после обучения
Временное ограничение: Анестезиологи выполнили одни и те же опросы на этапе 1 (до обучения) и этапе 3 (постобучение). Обучение проводилось в течение 2 месяцев после первого этапа и до третьего этапа.
|
Анестезиологи выполнили одно и то же обследование на этапах до обучения и после обучения.
Ответы представляли собой комбинацию ответов «да/нет» и шкалы Лайкерта.
Варианты ответа по 5-балльной шкале Лайкерта варьировались от: «Совсем нет, Немного, Умеренно, Довольно немного, Чрезвычайно».
Ответы будут сравниваться между группами по вопросам.
|
Анестезиологи выполнили одни и те же опросы на этапе 1 (до обучения) и этапе 3 (постобучение). Обучение проводилось в течение 2 месяцев после первого этапа и до третьего этапа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Murthy VS, Malhotra SK, Bala I, Raghunathan M. Detrimental effects of noise on anaesthetists. Can J Anaesth. 1995 Jul;42(7):608-11. doi: 10.1007/BF03011878.
- Ginsberg SH, Pantin E, Kraidin J, Solina A, Panjwani S, Yang G. Noise levels in modern operating rooms during surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):528-30. doi: 10.1053/j.jvca.2012.09.001. Epub 2012 Oct 27.
- Hasfeldt D, Laerkner E, Birkelund R. Noise in the operating room--what do we know? A review of the literature. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):380-6. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.001.
- Liu EH, Tan S. Patients' perception of sound levels in the surgical suite. J Clin Anesth. 2000 Jun;12(4):298-302. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00155-0.
- Hogan LJ, Harvey RL. Creating a Culture of Safety by Reducing Noise Levels in the OR. AORN J. 2015 Oct;102(4):410.e1-7. doi: 10.1016/j.aorn.2015.08.005.
- Engelmann CR, Neis JP, Kirschbaum C, Grote G, Ure BM. A noise-reduction program in a pediatric operation theatre is associated with surgeon's benefits and a reduced rate of complications: a prospective controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 May;259(5):1025-33. doi: 10.1097/SLA.0000000000000253.
- Auquier P, Pernoud N, Bruder N, Simeoni MC, Auffray JP, Colavolpe C, Francois G, Gouin F, Manelli JC, Martin C, Sapin C, Blache JL. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1116-23. doi: 10.1097/00000542-200506000-00010.
- Caljouw MA, van Beuzekom M, Boer F. Patient's satisfaction with perioperative care: development, validation, and application of a questionnaire. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):637-44. doi: 10.1093/bja/aen034. Epub 2008 Mar 12.
- Jlala HA, Caljouw MA, Bedforth NM, Hardman JG. Patient satisfaction with perioperative care among patients having orthopedic surgery in a university hospital. Local Reg Anesth. 2010;3:49-55. doi: 10.2147/lra.s11381. Epub 2010 Jul 28.
- Mui WC, Chang CM, Cheng KF, Lee TY, Ng KO, Tsao KR, Hwang FM. Development and validation of the questionnaire of satisfaction with perioperative anesthetic care for general and regional anesthesia in Taiwanese patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1064-75. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e835.
- Yu CV, Foglia J, Yen P, Montemurro T, Schwarz SKW, MacDonell SY. Noise in the operating room during induction of anesthesia: impact of a quality improvement initiative. Can J Anaesth. 2022 Apr;69(4):494-503. doi: 10.1007/s12630-021-02187-9. Epub 2022 Jan 10. Erratum In: Can J Anaesth. 2022 Feb 19;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H19-01798
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .