Prospektivní hodnocení léčby PRP a BMC k urychlení hojení po rekonstrukci ACL

Kritéria pro zařazení: Subjekty budou zařazeny, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Věk 16-50 let v době operace rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR);
2. Akutní poranění ACL do 6 měsíců od plánované operace ACLR;
3. Plánováno pro unilaterální, primární ACLR s autograftem BTB (bone-patelar tendon-bone);

4. Jsou povolena následující doprovodná zranění:

   1. Poranění menisku všech typů, stupňů a bez ohledu na chirurgickou léčbu;
   2. Poranění artikulárních chondr, které lze řešit debridementem nebo chondroplastikou;
   3. impaktní zlomeniny tibie;
   4. Neoperativní podvrtnutí/zranění MCL nebo LCL;
5. Ochota a schopnost splnit všechny požadované pooperační návštěvy, biomotorické a zobrazovací testy, samovyplňování dotazníků a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení: Subjekty budou vyloučeny, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
2. Ženy, které jsou těhotné;
3. Předchozí operace kolena s výjimkou případů předchozí diagnostické artroskopie a/nebo minimálního debridementu;
4. Významná osteoartritida (OA) kolena (např. 4. stupeň s cystickými změnami a/nebo významnými osteofyty);
5. Průběžná procedura obnovy chrupavky v operačním koleni;
6. Biologická léčba (např. PRP, BMC, proloterapie atd.) v operačním koleni do 6 měsíců od operace ACLR;
7. Steroidní injekce do operačního kolena do 3 měsíců po operaci ACLR;
8. Otevřené růstové ploténky (určené ošetřujícím lékařem na základě standardních předoperačních rentgenových snímků kolena);
9. Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) v anamnéze, která vyžaduje další antikoagulaci nad rámec obvyklé pooperační standardní péče;
10. Současná nebo známá anamnéza významného aktivního autoimunitního onemocnění (tj. revmatoidní artritida a SLE);
11. Nekompatibilní hardware/zařízení MRI a/nebo neschopnost bezpečně podstoupit MRI podle dotazníku pro bezpečnostní screening MRI;
12. Známé poruchy rovnováhy nebo vestibulární poruchy, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřeného klinického lékaře mohou ovlivnit schopnost bezpečně dodržovat postupy studie;
13. Historie významné radiační zátěže, např. v důsledku radiační terapie nebo pracovní expozice;
14. Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo malignita v anamnéze během 2 let od informovaného souhlasu (s výjimkou subjektů s anamnézou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu);

15. Souběžná nebo předchozí účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před udělením informovaného souhlasu;

    1. Souběžný zápis do DOD Project 4, Vail Health Hospital IRB # 2018-20, je povolen, dokud jsou subjekty v této studii v 18měsíčním období sledování;
    2. Souběžný zápis do neintervenčních registrových studií nebo studií krevního bankovnictví/biomarkerů je povolen;
16. Anamnéza zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu), které mohou narušovat schopnost subjektu spolupracovat a dodržovat zkušební postupy;

17. Těžký akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo pověřeného klinického lékaře by způsobily, že subjekt nevhodné pro vstup do tohoto soudu.

    Subjekty budou vyřazeny ze studie (selhání obrazovky) po poskytnutí informovaného souhlasu a/nebo v době operace ACLR, pokud splňují některé z následujících kritérií:

18. Souběžná rekonstrukce jakýchkoli kolenních vazů jiných než ACL;
19. ACLR, která vyžaduje následující doprovodná ošetření: kostní plátování, kovové implantáty (s výjimkou titanových interferenčních šroubů) nebo mikrofraktura;
20. Neschopnost shromáždit dostatečné množství výzkumných vzorků (např. je sklizeno méně než minimální požadované množství BMA nebo dochází ke srážení).