ACL 재건 후 치유를 가속화하기 위한 PRP 및 BMC 치료의 전향적 평가
2024년 7월 12일 업데이트: Steadman Philippon Research Institute
전방십자인대 재건술 후 치유 촉진을 위한 혈소판 풍부 혈장 및 골수 농축액 치료의 전향적 평가
이것은 전방십자인대(ACL) 재건술 후 무릎의 중요한 관절 조직의 치유와 건강에 대한 백혈구 부족 혈소판 풍부 혈장과 골수 농축액의 잠재적인 유익한 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 위약 대조 시험입니다.
골수에는 다양한 조직 유형의 세포로 변할 수 있는 줄기 세포가 포함되어 있으며 혈소판 풍부 혈장에는 성장 인자가 포함되어 있습니다.
이 시험은 위약에 대해 두 가지 절차를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 환자는 농축 골수 농축액(BMC), 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 위약의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. BMC 피험자는 피험자의 장골능에서 골수를 흡인하고 세포가 풍부한 부분을 농축한 다음 ACL 재건 수술 중에 피험자의 증상이 있는 무릎에 주사합니다. PRP 피험자는 정맥 채혈을 하고 결과 PRP는 ACL 재건 수술 중에 증상이 있는 무릎에 주입됩니다. ACL 재건 수술 후 2주, 6개월, 12개월에 직접 방문하여 추적관찰을 하게 됩니다.
이 연구의 목적은 모든 중요한 관절 조직(이식편/인대, 반월판 및 연골)의 치유 및 건강에 대한 백혈구 부족 혈소판 풍부 혈장(LP-PRP) 및 골수 농축액(BMC)의 잠재적인 유익한 효과를 평가하는 것입니다. 전방 십자 인대 재건술(ACLR) 후 무릎에서. 이 제안의 주요 측면에는 사이토카인, 케모카인, PRP의 성장 인자 및 BMC의 전구 세포, ACLR에 따른 임상 결과 및 이미징을 정량화하고 상호 연관시키는 당사의 잘 개발된 방법론이 포함됩니다. 이 무작위 대조 시험의 가장 중요한 목표는 ACLR 후 최적의 회복을 나타내는 PRP 및 BMC의 생물학적 서명을 확립하는 것입니다. 우리 연구의 장기 목표는 ACLR을 받은 환자 집단에서 임상 결과를 개선하고, 이식편 치유를 강화하고, 외상 후 골관절염(PTOA)을 완화하기 위한 orthobiologic 접근법의 효능을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, 미국, 81657-5242
- 181 West Meadow Drive, Suite 1000
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 다음 기준이 모두 충족되는 경우 대상이 포함됩니다.
- 전방십자인대 재건술(ACLR) 수술 당시 16세~50세;
- 예정된 ACLR 수술 6개월 이내의 급성 ACL 손상;
- BTB(뼈-슬개골 힘줄-뼈) 자가 이식을 통한 일방적 일차 ACLR 예정;
다음과 같은 부상이 허용됩니다.
- 외과적 치료와 관계없이 모든 유형, 등급의 반월상연골 손상;
- 괴사 조직 제거 또는 연골 성형술로 해결할 수 있는 관절 연골 손상;
- 경골 매복 골절;
- MCL 또는 LCL의 비수술 염좌/부상;
- 필요한 모든 수술 후 방문, 생체 운동 및 영상 검사, 설문지 자체 작성 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자가 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신한 여성
- 사전 진단적 관절경 검사 및/또는 최소한의 괴사 조직 제거의 경우를 제외하고 한쪽 무릎에 대한 이전 수술;
- 무릎의 심각한 골관절염(OA)(예: 낭성 변화 및/또는 상당한 골조직이 있는 등급 4);
- 수술 무릎에 수반되는 연골 복원 절차;
- 생물학적 치료(예: PRP, BMC, 프롤로테라피 등) ACLR 수술 6개월 이내 무릎 수술;
- ACLR 수술 3개월 이내에 수술 무릎에 스테로이드 주사;
- 개방 성장판(표준 치료 수술 전 무릎 방사선 사진을 기반으로 치료 의사가 결정함);
- 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력으로 일반적인 수술 후 치료 기준을 넘어서 추가 항응고가 필요합니다.
- 중요한 활동성 자가면역 질환의 현재 또는 알려진 병력(즉, 류마티스 관절염 및 SLE);
- 호환되지 않는 MRI 하드웨어/장치 및/또는 MRI 안전 선별 질문에 따라 MRI를 안전하게 받을 수 없음
- 주요 조사자 또는 위임된 임상의의 의견에 따라 연구 절차를 안전하게 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 알려진 균형 또는 전정 장애;
- 중대한 방사선 노출 이력, 예. 방사선 요법 또는 직업적 노출로 인해;
- 정보에 입각한 동의 후 2년 이내에 모든 유형의 활성 악성 종양 또는 악성 병력(치료된 기저 또는 편평 세포 암종의 병력이 있는 피험자는 제외);
정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 동시 또는 이전에 참여한 경우,
- DOD 프로젝트 4, Vail Health Hospital IRB # 2018-20에 동시 등록은 이 연구의 피험자가 18개월 추적 기간에 있는 동안 허용됩니다.
- 비간섭 등록 연구 또는 혈액 은행/바이오마커 연구에 동시 등록이 허용됩니다.
- 시험 절차에 협조하고 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 남용(약물 또는 알코올) 이력
시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 주임 시험자 또는 위임된 임상의의 판단에 따라 피험자를 이 재판에 참여하기에 부적절합니다.
피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 및/또는 ACLR 수술 시 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구(스크린 실패)에서 제외됩니다.
- ACL 이외의 무릎 인대의 동시 재건;
- 다음과 같은 동시 치료가 필요한 ACLR: 뼈 도금, 금속 임플란트(티타늄 간섭 나사 제외) 또는 미세 골절;
- 충분한 연구 샘플을 수집할 수 없음(예: 최소 요구량 미만의 BMA가 수확되거나 응고가 발생함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백혈구 빈혈 혈소판 풍부 혈장(LP-PRP)
참가자는 정맥에서 채취한 정맥 전혈에서 얻은 혈소판이 풍부한 혈장(PRP)을 무릎에 주사합니다.
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참가자는 정맥에서 채취한 정맥 전혈에서 얻은 혈소판이 풍부한 혈장(PRP)을 무릎에 주사합니다.
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실험적: 골수 농축액(BMC)
참가자는 장골능에서 수확한 BMC 줄기 세포를 무릎에 주사합니다.
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참가자는 장골능에서 수확한 BMC 줄기 세포를 무릎에 주사합니다.
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위약 비교기: 제어
위약군에 무작위 배정된 환자는 표준 치료를 받게 되며 LP-PRP 또는 BMC를 받지 않습니다.
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참가자는 무릎에 주사하지 않고 ACLR 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 18개월
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부작용의 발생
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 설문지
기간: 스크리닝, 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 8주 동안 매주; 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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SF-12 약식 일반 건강 설문조사 환자 만족도
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스크리닝, 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 8주 동안 매주; 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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BMC의 시그니처 셀룰러 프로필 측정
기간: 수술 당일
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BMC 세포 농도를 분석하기 위한 유세포 분석기
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수술 당일
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BMC에서 전 염증 인자의 혈장 수준 측정
기간: 수술 당일
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Luminex 200®을 사용한 전염증성 사이토카인 및 케모카인의 복합 분석
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수술 당일
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LP-PRP에서 전 염증 인자의 혈장 수준 측정
기간: 수술 당일
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Luminex 200®을 사용한 전염증성 사이토카인 및 케모카인의 복합 분석
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수술 당일
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정량적 자기공명영상(MRI)
기간: 스크리닝, 베이스라인; 수술 후 6개월 및 12개월
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3T Siemens Magnetom Skyra-fit 스캐너에서 획득한 이미지
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스크리닝, 베이스라인; 수술 후 6개월 및 12개월
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DSX: dynamix x-ray 소프트웨어를 사용하여 무릎의 움직임을 측정하는 3차원(3D)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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최대 3회의 짧은 X-레이 노출(6개의 스카우트 x 3프레임 및 2개의 정적 x 5프레임 및 24개의 노출 x 100프레임이 획득됨)
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수술 후 6개월 및 12개월
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전산화 단층 촬영(CT): 일련의 X-레이를 사용하여 뼈 해부학의 3D 기하학
기간: 수술 후 6개월
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Toshiba Aquilon Premium 160 CT 스캐너를 사용한 단일, 양측 무릎 CT 스캔
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수술 후 6개월
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환자 보고 결과 설문지
기간: 스크리닝, 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 8주 동안 매주; 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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IKDC - 국제 무릎 문서 위원회 점수
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스크리닝, 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 8주 동안 매주; 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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환자 보고 결과 설문지
기간: 스크리닝, 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 8주 동안 매주; 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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WOMAC - Western Ontario & McMaster Universities 골관절염 지수
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스크리닝, 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 8주 동안 매주; 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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환자 보고 결과 설문지
기간: 스크리닝, 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 8주 동안 매주; 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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Lysholm 점수
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스크리닝, 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 8주 동안 매주; 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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환자 보고 결과 설문지
기간: 스크리닝, 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 8주 동안 매주; 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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테그너 활동 척도
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스크리닝, 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 8주 동안 매주; 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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환자 보고 결과 설문지
기간: 스크리닝, 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 8주 동안 매주; 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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통증에 대한 NRS(숫자 평가 척도)
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스크리닝, 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 8주 동안 매주; 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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모션 평가
기간: 스크리닝, 베이스라인; 수술 후 6개월
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3D 비디오 모션 캡처
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스크리닝, 베이스라인; 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Millett, MD, The Steadman Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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