Проспективная оценка лечения PRP и BMC для ускорения заживления после реконструкции передней крестообразной связки

Критерии включения: Субъекты будут включены, если соблюдены все следующие критерии:

1. Возраст 16-50 лет на момент операции по реконструкции передней крестообразной связки (ACLR);
2. Острая травма передней крестообразной связки в течение 6 месяцев после плановой операции передней передней крестообразной связки;
3. Запланирована односторонняя первичная ACLR с аутотрансплантатом BTB (костно-надколенниково-сухожильная кость);

4. Допускаются следующие сочетанные травмы:

   1. Травмы менисков всех видов, степеней и вне зависимости от оперативного лечения;
   2. Повреждение суставного хряща, которое можно устранить с помощью санации или хондропластики;
   3. Вколоченные переломы большеберцовой кости;
   4. Неоперативные растяжения/травмы MCL или LCL;
5. Желание и способность соблюдать все необходимые послеоперационные визиты, тесты биодвижения и визуализации, самостоятельное заполнение анкет и другие пробные процедуры.

Критерии исключения: Субъекты будут исключены при соблюдении любого из следующих критериев:

1. невозможность дать информированное согласие;
2. Беременные женщины;
3. Предыдущие операции на любом из коленных суставов, за исключением случаев предшествующей диагностической артроскопии и/или минимальной хирургической обработки;
4. Выраженный остеоартрит (ОА) коленного сустава (например, 4 степень с кистозными изменениями и/или выраженными остеофитами);
5. Сопутствующая процедура восстановления хряща в оперированном колене;
6. Биологическая обработка (т.е. PRP, BMC, пролотерапия и др.) в оперированном колене в течение 6 месяцев после операции ACLR;
7. Инъекции стероидов в оперированное колено в течение 3 месяцев после операции ACLR;
8. Открытые зоны роста (определяются лечащим врачом на основании стандартных предоперационных рентгенограмм коленного сустава);
9. Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) в анамнезе, которые требуют дополнительной антикоагулянтной терапии сверх обычных послеоперационных стандартов лечения;
10. Текущее или известное в анамнезе серьезное активное аутоиммунное заболевание (т. ревматоидный артрит и СКВ);
11. Несовместимое оборудование/устройства МРТ и/или невозможность безопасного проведения МРТ в соответствии с анкетой проверки безопасности МРТ;
12. Известные нарушения равновесия или вестибулярные расстройства, если, по мнению главного исследователя или уполномоченного врача, они могут повлиять на способность безопасно выполнять процедуры исследования;
13. История значительного радиационного облучения, т.е. из-за лучевой терапии или профессионального облучения;
14. Активное злокачественное новообразование любого типа или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет после получения информированного согласия (за исключением субъектов с историей лечения базальноклеточного или плоскоклеточного рака);

15. Одновременное или предыдущее участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до получения информированного согласия;

    1. Одновременная регистрация в проекте DOD 4, IRB больницы Vail Health Hospital № 2018-20, разрешена, пока субъекты этого исследования находятся в 18-месячном периоде наблюдения;
    2. Допускается одновременная регистрация в неинтервенционных регистрационных исследованиях или исследованиях банка крови/биомаркеров;
16. Злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем), которое может помешать субъекту сотрудничать и соблюдать процедуры исследования в анамнезе;

17. Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению главного исследователя или уполномоченного врача, могут привести к тому, что субъект не подходит для участия в этом испытании.

    Субъекты будут исключены из исследования (отказы скрининга) после предоставления информированного согласия и / или во время операции ACLR, если они соответствуют любому из следующих критериев:

18. Одновременная реконструкция любых связок колена, кроме передней крестообразной связки;
19. ACLR, который требует следующих сопутствующих процедур: костная пластина, металлические имплантаты (за исключением титановых интерферентных винтов) или микропереломы;
20. Невозможность собрать достаточное количество образцов для исследований (например, собрано меньше минимально необходимого количества BMA или происходит свертывание крови).