Prospektiv evaluering af PRP- og BMC-behandling for at fremskynde heling efter ACL-rekonstruktion

Inklusionskriterier: Emner vil blive inkluderet, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

1. Alder 16-50 år på tidspunktet for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) operation;
2. Akut ACL-skade inden for 6 måneder efter planlagt ACLR-operation;
3. Planlagt til ensidig, primær ACLR med en BTB (knogle-patellar sene-knogle) autograft;

4. Følgende samtidige skader er tilladt:

   1. Meniskskader af alle typer, kvaliteter og uanset kirurgisk behandling;
   2. Artikulær chondral skade, der kan løses med debridement eller chondroplasty;
   3. Tibial impaction frakturer;
   4. Ikke-operative forstuvninger/skader af MCL eller LCL;
5. Villig og i stand til at overholde alle påkrævede postoperative besøg, biomotion- og billeddannelsestest, selvudfyldelse af spørgeskemaer og andre forsøgsprocedurer.

Eksklusionskriterier: Emner vil blive ekskluderet, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke;
2. Kvinder, der er gravide;
3. Tidligere operation for begge knæ undtagen i tilfælde af forudgående diagnostisk artroskopi og/eller minimal debridering;
4. Betydelig slidgigt (OA) i knæet (f. grad 4 med cystiske forandringer og/eller signifikante osteofytter);
5. Samtidig procedure for genopretning af brusk i det operative knæ;
6. Biologisk behandling (f. PRP, BMC, proloterapi, etc.) i det operative knæ inden for 6 måneder efter ACLR-operation;
7. Steroidinjektioner i det operative knæ inden for 3 måneder efter ACLR-operation;
8. Åbne vækstplader (bestemt af den behandlende læge baseret på standard-of-care præoperative knæ røntgenbilleder);
9. Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), der kræver yderligere antikoagulering ud over sædvanlig postoperativ standardbehandling;
10. Aktuel eller kendt historie med betydelig aktiv autoimmun sygdom (dvs. reumatoid arthritis og SLE);
11. Inkompatibel MR-hardware/-enheder og/eller manglende evne til sikkert at gennemgå MR i henhold til spørgeskemaet til MR-sikkerhedsscreening;
12. Kendte balance- eller vestibulære forstyrrelser, hvis den efter hovedforskerens eller delegerede klinikers mening kan påvirke evnen til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer;
13. Historie om betydelig strålingseksponering, f.eks. på grund af strålebehandling eller erhvervsmæssig eksponering;
14. Aktiv malignitet af enhver type eller historie med en malignitet inden for 2 år efter informeret samtykke (med undtagelse af forsøgspersoner med en historie med behandlet basal- eller pladecellecarcinom);

15. Samtidig eller tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før informeret samtykke;

    1. Samtidig tilmelding til DOD Project 4, Vail Health Hospital IRB # 2018-20, er tilladt, mens forsøgspersoner i denne undersøgelse er i den 18-måneders opfølgningsperiode;
    2. Samtidig tilmelding til ikke-interventionelle registerundersøgelser eller blodbank-/biomarkørundersøgelser er tilladt;
16. Anamnese med stofmisbrug (stof eller alkohol), der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at samarbejde og overholde forsøgsprocedurerne;

17. Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter hovedforskerens eller delegerede klinikers vurdering ville gøre forsøgspersonen upassende til at indgå i denne retssag.

    Forsøgspersoner vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen (skærmfejl) efter at have givet informeret samtykke og/eller på tidspunktet for ACLR-kirurgi, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

18. Samtidig rekonstruktion af andre knæledbånd end ACL;
19. ACLR som kræver følgende samtidige behandlinger: knoglebelægning, metalimplantater (med undtagelse af titanium interferensskruer) eller mikrofraktur;
20. Manglende evne til at indsamle tilstrækkelige forskningsprøver (f.eks. høstes mindre end den mindst nødvendige mængde BMA, eller der opstår koagulering).