Avaliação prospectiva do tratamento com PRP e BMC para acelerar a cicatrização após a reconstrução do LCA

Critérios de inclusão: Os indivíduos serão incluídos se todos os seguintes critérios forem atendidos:

1. Idade 16-50 anos no momento da cirurgia de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCR);
2. Lesão aguda do LCA dentro de 6 meses após a cirurgia programada do LCA;
3. Agendado para RLCA primário unilateral com autoenxerto BTB (osso-tendão patelar-osso);

4. As seguintes lesões concomitantes são permitidas:

   1. Lesões meniscais de todos os tipos, graus e independente do tratamento cirúrgico;
   2. Lesão condral articular que pode ser tratada com desbridamento ou condroplastia;
   3. Fraturas de impacção da tíbia;
   4. Entorses/lesões não cirúrgicas de MCL ou LCL;
5. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas pós-operatórias necessárias, biomovimento e testes de imagem, autopreenchimento de questionários e outros procedimentos de teste.

Critérios de Exclusão: Os indivíduos serão excluídos se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

1. Incapacidade de fornecer consentimento informado;
2. Mulheres grávidas;
3. Cirurgia prévia para qualquer um dos joelhos, exceto em casos de artroscopia diagnóstica prévia e/ou desbridamento mínimo;
4. Osteoartrite significativa (OA) do joelho (p. grau 4 com alterações císticas e/ou osteófitos significativos);
5. Procedimento concomitante de restauração de cartilagem no joelho operatório;
6. Tratamento biológico (ex. PRP, BMC, proloterapia, etc.) no joelho operado dentro de 6 meses após a cirurgia de RLCA;
7. Injeções de esteroides no joelho operado dentro de 3 meses após a cirurgia de RLCA;
8. Placas de crescimento abertas (determinadas pelo médico assistente com base em radiografias de joelho pré-operatórias padrão);
9. História de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) que requer anticoagulação adicional além do padrão de cuidado pós-operatório usual;
10. Histórico atual ou conhecido de doença autoimune ativa significativa (ou seja, artrite reumatóide e LES);
11. Hardware/dispositivos de ressonância magnética incompatíveis e/ou incapacidade de realizar ressonância magnética com segurança de acordo com o questionário de triagem de segurança de ressonância magnética;
12. Desordens vestibulares ou de equilíbrio conhecidas, se na opinião do investigador principal ou do médico delegado puderem afetar a capacidade de cumprir com segurança os procedimentos do estudo;
13. Histórico de exposição significativa à radiação, por ex. devido à radioterapia ou exposição ocupacional;
14. Malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade dentro de 2 anos após o consentimento informado (com exceção de indivíduos com história de carcinoma basocelular ou escamoso tratado);

15. Participação concomitante ou prévia em outro ensaio clínico até 30 dias antes do consentimento informado;

    1. A inscrição simultânea no DOD Project 4, Vail Health Hospital IRB # 2018-20, é permitida enquanto os participantes deste estudo estiverem no período de acompanhamento de 18 meses;
    2. A inscrição simultânea em estudos de registro não intervencionistas ou estudos de bancos de sangue/biomarcadores é permitida;
16. Histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) que possam interferir na capacidade do sujeito de cooperar e cumprir os procedimentos do ensaio;

17. Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do Investigador Principal ou do clínico delegado, tornaria o sujeito inadequado para entrar neste julgamento.

    Os indivíduos serão retirados do estudo (falhas de triagem) após o consentimento informado e/ou no momento da cirurgia de RLCA se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

18. Reconstrução concomitante de quaisquer ligamentos do joelho além do LCA;
19. RLCA que requer os seguintes tratamentos concomitantes: placa óssea, implantes metálicos (com exceção dos parafusos de interferência de titânio) ou microfratura;
20. Incapacidade de coletar amostras de pesquisa suficientes (por exemplo, menos do que a quantidade mínima necessária de BMA é coletada ou ocorre coagulação).