Prospectieve evaluatie van PRP- en BMC-behandeling om genezing na ACL-reconstructie te versnellen

Opnamecriteria: Onderwerpen worden opgenomen als aan alle volgende criteria is voldaan:

1. Leeftijd 16-50 jaar ten tijde van de reconstructie van de voorste kruisband (ACLR);
2. Acuut VKB-letsel binnen 6 maanden na geplande VKB-operatie;
3. Gepland voor unilaterale, primaire VKB met een BTB (bot-patellapees-bot) autotransplantaat;

4. De volgende bijkomende verwondingen zijn toegestaan:

   1. Meniscusletsels van alle soorten, graden en ongeacht chirurgische behandeling;
   2. Gewrichtschondraal letsel dat kan worden verholpen met debridement of chondroplastiek;
   3. Tibiale impactiefracturen;
   4. Niet-operatieve verstuikingen/verwondingen van MCL of LCL;
5. Bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste postoperatieve bezoeken, biomotion- en beeldvormende tests, het zelf invullen van vragenlijsten en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria: proefpersonen worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
2. Vrouwen die zwanger zijn;
3. Eerdere operatie aan een van beide knieën, behalve in gevallen van eerdere diagnostische artroscopie en/of minimaal debridement;
4. Significante artrose (OA) van de knie (bijv. graad 4 met cystische veranderingen en/of significante osteofyten);
5. Gelijktijdige kraakbeenherstelprocedure in de operatieve knie;
6. Biologische behandeling (bijv. PRP, BMC, prolotherapie, enz.) in de operatieve knie binnen 6 maanden na VKB-operatie;
7. Steroïde-injecties in de operatieve knie binnen 3 maanden na een VKB-operatie;
8. Open groeischijven (bepaald door de behandelend arts op basis van standaard preoperatieve knieröntgenfoto's);
9. Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) die aanvullende antistolling vereist naast de gebruikelijke postoperatieve zorgstandaard;
10. Huidige of bekende geschiedenis van significante actieve auto-immuunziekte (d.w.z. reumatoïde artritis en SLE);
11. Incompatibele MRI-hardware/-apparaten en/of onvermogen om MRI veilig te ondergaan volgens de vragenlijst voor MRI-veiligheidsscreening;
12. Bekende evenwichts- of vestibulaire stoornissen, indien naar de mening van de hoofdonderzoeker of gedelegeerd clinicus het vermogen om veilig te voldoen aan onderzoeksprocedures kan worden aangetast;
13. Geschiedenis van aanzienlijke blootstelling aan straling, b.v. als gevolg van bestralingstherapie of beroepsmatige blootstelling;
14. Actieve maligniteit van elk type of voorgeschiedenis van een maligniteit binnen 2 jaar na geïnformeerde toestemming (met uitzondering van proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom);

15. Gelijktijdige of eerdere deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;

    1. Gelijktijdige inschrijving in DOD Project 4, Vail Health Hospital IRB # 2018-20, is toegestaan ​​zolang proefpersonen in dit onderzoek zich in de follow-upperiode van 18 maanden bevinden;
    2. Gelijktijdige deelname aan niet-interventionele registeronderzoeken of bloedbank-/biomarkeronderzoeken is toegestaan;
16. Geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) dat het vermogen van de proefpersoon om mee te werken en te voldoen aan de procesprocedures kan verstoren;

17. Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of gedelegeerd clinicus, de proefpersoon ertoe zou kunnen brengen niet geschikt voor deelname aan dit proces.

    Proefpersonen zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken (schermstoringen) na het geven van geïnformeerde toestemming en/of op het moment van een VKB-operatie als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

18. Gelijktijdige reconstructie van andere kniebanden dan de ACL;
19. ACLR waarvoor de volgende aanvullende behandelingen nodig zijn: botplating, metalen implantaten (met uitzondering van titanium interferentieschroeven) of microfractuur;
20. Onvermogen om voldoende onderzoeksmonsters te verzamelen (er wordt bijvoorbeeld minder dan de minimaal vereiste hoeveelheid BMA geoogst, of stolling treedt op).