Prospektive Bewertung der PRP- und BMC-Behandlung zur Beschleunigung der Heilung nach ACL-Rekonstruktion

Einschlusskriterien: Probanden werden aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Alter 16-50 Jahre zum Zeitpunkt der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR);
2. Akute ACL-Verletzung innerhalb von 6 Monaten nach geplanter ACLR-Operation;
3. Geplant für einseitige, primäre ACLR mit einem BTB (Knochen-Patellasehne-Knochen)-Autotransplantat;

4. Folgende Begleitverletzungen sind erlaubt:

   1. Meniskusverletzungen aller Art, Schweregrade und unabhängig von der chirurgischen Behandlung;
   2. Gelenkknorpelverletzung, die mit Debridement oder Chondroplastik behandelt werden kann;
   3. Impaktfrakturen der Tibia;
   4. Nicht operative Verstauchungen/Verletzungen von MCL oder LCL;
5. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche, Biomotions- und Bildgebungstests, das Selbstausfüllen von Fragebögen und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien: Probanden werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
2. Schwangere Frauen;
3. Frühere Operation an einem der Knie, außer in Fällen mit vorheriger diagnostischer Arthroskopie und/oder minimalem Debridement;
4. Signifikante Osteoarthritis (OA) des Knies (z. Grad 4 mit zystischen Veränderungen und/oder signifikanten Osteophyten);
5. Begleitender Knorpelaufbau im operierten Knie;
6. Biologische Behandlung (z. PRP, BMC, Prolotherapie usw.) im operierten Knie innerhalb von 6 Monaten nach ACLR-Operation;
7. Steroidinjektionen in das operierte Knie innerhalb von 3 Monaten nach ACLR-Operation;
8. Offene Wachstumsfugen (bestimmt durch den behandelnden Arzt basierend auf präoperativen Knie-Röntgenaufnahmen nach Behandlungsstandard);
9. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE), die eine zusätzliche Antikoagulation über den üblichen postoperativen Behandlungsstandard hinaus erfordert;
10. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer signifikanten aktiven Autoimmunerkrankung (d. h. rheumatoide Arthritis und SLE);
11. Inkompatible MRT-Hardware/-Geräte und/oder Unfähigkeit, sich einer MRT gemäß dem MRT-Sicherheits-Screening-Fragebogen sicher zu unterziehen;
12. Bekannte Gleichgewichts- oder Vestibularisstörungen, wenn nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des beauftragten Klinikers die Fähigkeit beeinträchtigt werden kann, die Studienverfahren sicher einzuhalten;
13. Geschichte einer signifikanten Strahlenexposition, z. aufgrund von Strahlentherapie oder beruflicher Exposition;
14. Aktive Malignität jeglicher Art oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Aufklärung (mit Ausnahme von Probanden mit einer Vorgeschichte von behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom);

15. Gleichzeitige oder vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung;

    1. Die gleichzeitige Aufnahme in das DOD-Projekt 4, Vail Health Hospital IRB Nr. 2018-20, ist zulässig, während sich die Probanden dieser Studie in der 18-monatigen Nachbeobachtungsphase befinden;
    2. Die gleichzeitige Aufnahme in nicht-interventionelle Registerstudien oder Blutbank-/Biomarkerstudien ist erlaubt;
16. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Drogen oder Alkohol), der die Fähigkeit des Probanden zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Gerichtsverfahren beeinträchtigen kann;

17. Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder des beauftragten Klinikers das Thema bilden würden ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie.

    Die Probanden werden aus der Studie (Screen Failures) nach Einwilligung nach Aufklärung und/oder zum Zeitpunkt der ACLR-Operation ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

18. Gleichzeitige Rekonstruktion anderer Kniebänder als der ACL;
19. ACLR, die die folgenden begleitenden Behandlungen erfordert: Knochenplatten, Metallimplantate (mit Ausnahme von Titan-Interferenzschrauben) oder Mikrofraktur;
20. Unfähigkeit, genügend Forschungsproben zu sammeln (z. B. wird weniger als die erforderliche Mindestmenge an BMA geerntet oder es kommt zu Gerinnung).