Prospektiv utvärdering av PRP- och BMC-behandling för att påskynda läkning efter ACL-rekonstruktion

Inklusionskriterier: Ämnen kommer att inkluderas om alla följande kriterier är uppfyllda:

1. Ålder 16-50 år vid tiden för främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) operation;
2. Akut ACL-skada inom 6 månader efter schemalagd ACLR-operation;
3. Schemalagd för unilateral, primär ACLR med ett BTB (ben-patellar sena-ben) autograft;

4. Följande samtidiga skador är tillåtna:

   1. Meniskskador av alla slag, grader och oavsett kirurgisk behandling;
   2. Artikulär kondralskada som kan åtgärdas med debridering eller kondroplastik;
   3. Tibiala impaktionsfrakturer;
   4. Icke-operativa stukningar/skador av MCL eller LCL;
5. Villig och kapabel att följa alla erforderliga postoperativa besök, biorörelse- och avbildningstester, självfyllande av frågeformulär och andra försöksprocedurer.

Uteslutningskriterier: Ämnen kommer att exkluderas om något av följande kriterier uppfylls:

1. Oförmåga att ge informerat samtycke;
2. Kvinnor som är gravida;
3. Tidigare operation för endera knäet utom i fall av tidigare diagnostisk artroskopi och/eller minimal debridering;
4. Signifikant artros (OA) i knäet (t.ex. grad 4 med cystiska förändringar och/eller signifikanta osteofyter);
5. Samtidigt återställande av brosk i det operativa knäet;
6. Biologisk behandling (t.ex. PRP, BMC, proloterapi, etc.) i det operativa knäet inom 6 månader efter ACLR-operation;
7. Steroidinjektioner i det operativa knäet inom 3 månader efter ACLR-operation;
8. Öppna tillväxtplattor (bestäms av den behandlande läkaren baserat på standard-of-care preoperativa knäröntgenbilder);
9. Historik av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) som kräver ytterligare antikoagulering utöver den vanliga postoperativa vårdstandarden;
10. Aktuell eller känd historia av betydande aktiv autoimmun sjukdom (dvs. reumatoid artrit och SLE);
11. Inkompatibel MRT-hårdvara/enheter och/eller oförmåga att säkert genomgå MRT enligt frågeformuläret för MRT-säkerhetsscreening;
12. Kända balans- eller vestibulära störningar, om enligt huvudutredarens eller delegerade läkarens åsikt kan påverka förmågan att på ett säkert sätt följa studieprocedurer;
13. Historik om betydande strålningsexponering, t.ex. på grund av strålbehandling eller yrkesmässig exponering;
14. Aktiv malignitet av någon typ eller historia av en malignitet inom 2 år efter informerat samtycke (med undantag för patienter med en historia av behandlat basal- eller skivepitelcancer);

15. Samtidigt eller tidigare deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före informerat samtycke;

    1. Samtidig registrering i DOD Project 4, Vail Health Hospital IRB # 2018-20, är ​​tillåten medan försökspersoner i denna studie befinner sig i en 18-månaders uppföljningsperiod;
    2. Samtidig registrering i icke-interventionella registerstudier eller blodbanks-/biomarkörstudier är tillåten;
16. Historik om drogmissbruk (drog eller alkohol) som kan störa försökspersonens förmåga att samarbeta och följa rättegångsprocedurerna;

17. Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller administrering av prövningsprodukter eller som kan störa tolkningen av prövningsresultaten och, enligt huvudutredarens eller delegerade läkarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna rättegång.

    Försökspersoner kommer att dras tillbaka från studien (Skärmfel) efter att ha lämnat informerat samtycke och/eller vid tidpunkten för ACLR-operation om de uppfyller något av följande kriterier:

18. Samtidig rekonstruktion av andra knäligament än ACL;
19. ACLR som kräver följande samtidiga behandlingar: benplätering, metallimplantat (med undantag av titaninterferensskruvar) eller mikrofraktur;
20. Oförmåga att samla in tillräckligt med forskningsprover (t.ex. mindre än den minsta nödvändiga mängden BMA skördas, eller koagulering uppstår).