ACL 再建後の治癒を促進するための PRP および BMC 治療の前向き評価
2024年7月12日 更新者：Steadman Philippon Research Institute
前十字靭帯再建後の治癒を促進するための多血小板血漿および骨髄濃縮液治療の前向き評価
これは、前十字靭帯 (ACL) 再建後の膝の重要な関節組織の治癒と健康に対する、白血球の少ない血小板が豊富な血漿と骨髄濃縮液の潜在的な有益な効果を評価するための前向き無作為化プラセボ対照試験です。
骨髄にはさまざまな組織タイプの細胞に変化できる幹細胞が含まれており、多血小板血漿には成長因子が含まれています。
この試験では、2 つの手順をプラセボと比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化プラセボ対照試験です。 患者は、濃縮骨髄濃縮物（BMC）、多血小板血漿（PRP）、またはプラセボの3つのグループに無作為に割り付けられます。 BMC被験者は、被験者の腸骨稜から吸引された骨髄を有し、細胞の豊富な部分が濃縮され、その後、ACL再建手術中に被験者の症候性の膝に注射されます。 PRP被験者は静脈血を採取し、結果のPRPはACL再建手術中に症候性の膝に注射されます. ACL 再建手術の 2 週間後、6 ヶ月後、12 ヶ月後にフォローアップの訪問が行われます。
この研究の目的は、すべての重要な関節組織 (移植片/靭帯、半月板、軟骨) の治癒と健康に対する白血球の少ない多血小板血漿 (LP-PRP) と骨髄濃縮液 (BMC) の潜在的な有益な効果を評価することです。前十字靭帯再建術（ACLR）後の膝。 この提案の重要な側面には、サイトカイン、ケモカイン、PRP の成長因子、BMC の前駆細胞、臨床転帰、および ACLR 後のイメージングを定量化し、相関させるための十分に開発された方法論が含まれます。 この無作為対照試験の最も重要な目標は、ACLR 後の最適な回復を示す PRP と BMC の生物学的特徴を確立することです。 私たちの研究の長期的な目標は、ACLR を受けた患者のコホートにおいて、臨床転帰を改善し、移植片の治癒を促進し、心的外傷後変形性関節症 (PTOA) を軽減するためのオーソバイオロジカルなアプローチの有効性をよりよく理解することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Vail、Colorado、アメリカ、81657-5242
- 181 West Meadow Drive, Suite 1000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～46年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 以下のすべての基準が満たされている場合、被験者は含まれます。
- -前十字靭帯再建（ACLR）手術時の年齢が16〜50歳。
- -予定されたACLR手術から6か月以内の急性ACL損傷;
- BTB（骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨）自家移植による片側性のプライマリ ACLR が予定されています。
次の付随する怪我は許可されます。
- 外科的治療に関係なく、すべてのタイプ、グレードの半月板損傷;
- デブリドマンまたは軟骨形成術で対処できる関節軟骨損傷;
- 脛骨埋伏骨折;
- MCLまたはLCLの非手術捻挫/損傷;
- -必要なすべての術後訪問、生体運動および画像検査、アンケートの自己記入、およびその他の試験手順を喜んで順守することができます。
除外基準: 以下の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は除外されます。
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 妊娠中の女性;
- -以前の診断関節鏡検査および/または最小限のデブリドマンの場合を除き、いずれかの膝の以前の手術;
- 膝の重大な変形性関節症（OA）（例： 嚢胞性変化および/または重大な骨棘を伴うグレード4);
- 手術中の膝に付随する軟骨修復術;
- 生物学的治療（例： PRP、BMC、prolotherapy など) ACLR 手術の 6 か月以内の手術膝;
- -ACLR手術から3か月以内の手術膝へのステロイド注射;
- 開いた成長板 (標準治療の術前の膝のレントゲン写真に基づいて担当医が決定);
- -深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴で、通常の術後標準治療を超えた追加の抗凝固療法が必要な場合;
- 重大な活動性自己免疫疾患の現在または既知の病歴（すなわち、 関節リウマチおよびSLE）;
- 互換性のないMRIハードウェア/デバイス、および/またはMRI安全スクリーニングアンケートに従って安全にMRIを受けることができない;
- -既知のバランスまたは前庭障害、主任研究者または委任された臨床医の意見では、研究手順を安全に順守する能力に影響を与える可能性があります。
- 重大な放射線被ばくの履歴。 放射線療法または職業被ばくによる;
- -インフォームドコンセントから2年以内のあらゆる種類の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治療を受けた基底または扁平上皮癌の病歴を持つ被験者を除く）;
-インフォームドコンセントの前30日以内の別の臨床試験への同時または以前の参加;
- DOD Project 4、Vail Health Hospital IRB # 2018-20 への同時登録は、この研究の被験者が 18 か月のフォローアップ期間中に許可されます。
- 非介入レジストリ研究または血液銀行/バイオマーカー研究への同時登録は許可されています。
- -被験者の能力を妨げる可能性のある薬物乱用（薬物またはアルコール）の履歴 治験手順に協力して遵守する;
-重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師または委任された臨床医の判断で、被験者をこの試験への参加には不適切です。
被験者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、インフォームドコンセントを提供した後、および/またはACLR手術の時点で、研究から除外されます(スクリーニング失敗):
- ACL 以外の膝靭帯の同時再建;
- 次の併用治療を必要とする ACLR: 骨メッキ、金属インプラント (チタン製干渉ネジを除く) またはマイクロフラクチャー。
- 十分な研究サンプルを収集できない (たとえば、必要最小限の BMA 量よりも少ない量の BMA が採取される、または凝固が起こる)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白血球の乏しい多血小板血漿 (LP-PRP)
参加者は、静脈から採取した静脈全血から得られた多血小板血漿（PRP）を膝に注射されます。
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参加者は、静脈から採取した静脈全血から得られた多血小板血漿（PRP）を膝に注射されます。
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実験的：骨髄濃縮物（BMC）
参加者は、腸骨稜から採取した BMC 幹細胞を膝に注射します。
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参加者は、腸骨稜から採取した BMC 幹細胞を膝に注射します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、標準治療を受け、LP-PRP または BMC を受けません。
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参加者は、膝への注射なしで ACLR 手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：18ヶ月
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有害事象の発生
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカムアンケート
時間枠：スクリーニング、ベースライン、手術後 2 週間、その後毎週手術後 8 週間。術後3、6、12、18ヶ月
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SF-12 簡易一般健康調査患者満足度
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スクリーニング、ベースライン、手術後 2 週間、その後毎週手術後 8 週間。術後3、6、12、18ヶ月
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BMCの特徴的な細胞プロファイルを測定
時間枠：手術日
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BMC細胞濃度を分析するためのフローサイトメーター
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手術日
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BMC の炎症誘発性因子の血漿レベルを測定する
時間枠：手術日
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Luminex 200® を使用した炎症誘発性サイトカインおよびケモカインのマルチプレックス分析
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手術日
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LP-PRP で炎症誘発性因子の血漿レベルを測定
時間枠：手術日
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Luminex 200® を使用した炎症誘発性サイトカインおよびケモカインのマルチプレックス分析
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手術日
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定量的磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：スクリーニング、ベースライン。術後6ヶ月と12ヶ月
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3T Siemens Magnetom Skyra-fit スキャナーで取得した画像
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スクリーニング、ベースライン。術後6ヶ月と12ヶ月
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DSX: dynamix X 線ソフトウェアを使用して膝の動きを測定する 3 次元 (3D)
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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最大 3 回の短時間 X 線撮影 (6 スカウト x 3 フレーム、2 スタティック x 5 フレーム、および 24 回の撮影 x 100 フレームが取得されます)
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術後6ヶ月と12ヶ月
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コンピュータ断層撮影 (CT): 一連の X 線を使用した骨の解剖学的構造の 3D ジオメトリ
時間枠：術後6ヶ月
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Toshiba Aquilon Premium 160 CTスキャナーを使用した単一の両側膝CTスキャン
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術後6ヶ月
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患者報告結果アンケート
時間枠：スクリーニング、ベースライン、手術後 2 週間、その後毎週手術後 8 週間。術後3、6、12、18ヶ月
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IKDC - International Knee Documentation Committee スコア
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スクリーニング、ベースライン、手術後 2 週間、その後毎週手術後 8 週間。術後3、6、12、18ヶ月
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患者報告結果アンケート
時間枠：スクリーニング、ベースライン、手術後 2 週間、その後毎週手術後 8 週間。術後3、6、12、18ヶ月
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WOMAC - 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指標
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スクリーニング、ベースライン、手術後 2 週間、その後毎週手術後 8 週間。術後3、6、12、18ヶ月
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患者報告結果アンケート
時間枠：スクリーニング、ベースライン、手術後 2 週間、その後毎週手術後 8 週間。術後3、6、12、18ヶ月
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ライザムスコア
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スクリーニング、ベースライン、手術後 2 週間、その後毎週手術後 8 週間。術後3、6、12、18ヶ月
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患者報告結果アンケート
時間枠：スクリーニング、ベースライン、手術後 2 週間、その後毎週手術後 8 週間。術後3、6、12、18ヶ月
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テグナー アクティビティ スケール
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スクリーニング、ベースライン、手術後 2 週間、その後毎週手術後 8 週間。術後3、6、12、18ヶ月
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患者報告結果アンケート
時間枠：スクリーニング、ベースライン、手術後 2 週間、その後毎週手術後 8 週間。術後3、6、12、18ヶ月
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痛みのNRS（数値評価尺度）
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スクリーニング、ベースライン、手術後 2 週間、その後毎週手術後 8 週間。術後3、6、12、18ヶ月
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モーション評価
時間枠：スクリーニング、ベースライン。術後6ヶ月
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3D ビデオ モーション キャプチャ
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スクリーニング、ベースライン。術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Millett, MD、The Steadman Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
白血球の乏しい多血小板血漿 (LP-PRP)の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了