Prospektiv evaluering av PRP- og BMC-behandling for å akselerere tilheling etter ACL-rekonstruksjon

Inkluderingskriterier: Emner vil bli inkludert hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

1. Alder 16-50 år på tidspunktet for fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) kirurgi;
2. Akutt ACL-skade innen 6 måneder etter planlagt ACLR-operasjon;
3. Planlagt for ensidig, primær ACLR med en BTB (ben-patellar sene-bein) autograft;

4. Følgende samtidige skader er tillatt:

   1. Meniskskader av alle typer, grader og uavhengig av kirurgisk behandling;
   2. Artikulær kondral skade som kan løses med debridement eller chondroplasty;
   3. Tibial impaksjonsfrakturer;
   4. Ikke-operative forstuinger/skader av MCL eller LCL;
5. Villig og i stand til å overholde alle nødvendige postoperative besøk, biomotion og bildediagnostikk, selvutfylling av spørreskjemaer og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier: Emner vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke;
2. Kvinner som er gravide;
3. Tidligere kirurgi for begge kne, unntatt i tilfeller av tidligere diagnostisk artroskopi og/eller minimal debridement;
4. Betydelig artrose (OA) i kneet (f. grad 4 med cystiske forandringer og/eller betydelige osteofytter);
5. Samtidig bruskgjenopprettingsprosedyre i det operative kneet;
6. Biologisk behandling (f.eks. PRP, BMC, proloterapi, etc.) i det operative kneet innen 6 måneder etter ACLR-operasjon;
7. Steroidinjeksjoner i det operative kneet innen 3 måneder etter ACLR-operasjon;
8. Åpne vekstplater (bestemt av den behandlende legen basert på standard-of-care preoperative knærøntgenbilder);
9. Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) som krever ekstra antikoagulasjon utover vanlig postoperativ standard behandling;
10. Nåværende eller kjent historie med betydelig aktiv autoimmun sykdom (dvs. revmatoid artritt og SLE);
11. Inkompatibel MR-maskinvare/-enheter og/eller manglende evne til trygt å gjennomgå MR i henhold til spørreskjemaet for MR-sikkerhetsscreening;
12. Kjente balanse- eller vestibulære forstyrrelser, hvis hovedetterforskeren eller delegert kliniker mener det kan påvirke evnen til å følge studieprosedyrene på en sikker måte;
13. Historie om betydelig strålingseksponering, f.eks. på grunn av strålebehandling eller yrkeseksponering;
14. Aktiv malignitet av enhver type eller historie med en malignitet innen 2 år etter informert samtykke (med unntak av personer med en historie med behandlet basal- eller plateepitelkarsinom);

15. Samtidig eller tidligere deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før informert samtykke;

    1. Samtidig påmelding i DOD-prosjekt 4, Vail Health Hospital IRB # 2018-20, er tillatt mens forsøkspersoner på denne studien er i den 18-måneders oppfølgingsperioden;
    2. Samtidig registrering i ikke-intervensjonelle registerstudier eller blodbank-/biomarkørstudier er tillatt;
16. Historie om rusmisbruk (narkotika eller alkohol) som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å samarbeide og overholde prøveprosedyrene;

17. Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter hovedetterforskerens eller delegerte klinikerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne rettssaken.

    Forsøkspersoner vil bli trukket fra studien (Skjermfeil) etter å ha gitt informert samtykke og/eller på tidspunktet for ACLR-operasjon hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

18. Samtidig rekonstruksjon av andre leddbånd i kneet enn ACL;
19. ACLR som krever følgende samtidige behandlinger: beinplettering, metallimplantater (med unntak av titaninterferensskruer) eller mikrofraktur;
20. Manglende evne til å samle tilstrekkelige forskningsprøver (f.eks. høstes mindre enn den minste nødvendige mengden BMA, eller koagulering oppstår).