Evaluación prospectiva del tratamiento con PRP y BMC para acelerar la cicatrización después de la reconstrucción del LCA

Criterios de inclusión: los sujetos se incluirán si se cumplen todos los criterios siguientes:

1. Edad 16-50 años en el momento de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR);
2. Lesión aguda del LCA dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía programada del LCA;
3. Programado para ACLR primario unilateral con un autoinjerto BTB (hueso-tendón rotuliano-hueso);

4. Se permiten las siguientes lesiones concomitantes:

   1. Lesiones meniscales de todo tipo, grado e independientemente del tratamiento quirúrgico;
   2. Lesión condral articular que puede tratarse con desbridamiento o condroplastia;
   3. fracturas por impactación tibial;
   4. Esguinces/lesiones no operativas de MCL o LCL;
5. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas posoperatorias requeridas, biomovimiento y pruebas de imágenes, el autocompletado de cuestionarios y otros procedimientos de prueba.

Criterios de exclusión: los sujetos serán excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
2. Mujeres que están embarazadas;
3. Cirugía previa de cualquiera de las rodillas excepto en los casos de artroscopia diagnóstica previa y/o desbridamiento mínimo;
4. Osteoartritis (OA) significativa de la rodilla (p. grado 4 con cambios quísticos y/o osteofitos significativos);
5. Procedimiento concomitante de restauración de cartílago en la rodilla operada;
6. Tratamiento biológico (ej. PRP, BMC, proloterapia, etc.) en la rodilla operada dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía ACLR;
7. Inyecciones de esteroides en la rodilla operada dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía ACLR;
8. Placas de crecimiento abiertas (determinadas por el médico tratante en base a radiografías de rodilla preoperatorias estándar de atención);
9. Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) que requiere anticoagulación adicional más allá del estándar de atención posoperatoria habitual;
10. Antecedentes actuales o conocidos de enfermedad autoinmune activa significativa (es decir, artritis reumatoide y LES);
11. Hardware/dispositivos de MRI incompatibles y/o incapacidad para someterse a MRI de manera segura según el cuestionario de evaluación de seguridad de MRI;
12. Trastornos vestibulares o del equilibrio conocidos, si en opinión del investigador principal o del médico delegado pueden afectar la capacidad para cumplir de manera segura con los procedimientos del estudio;
13. Antecedentes de exposición significativa a la radiación, p. debido a radioterapia o exposición ocupacional;
14. Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 2 años posteriores al consentimiento informado (con la excepción de sujetos con antecedentes de carcinoma basocelular o de células escamosas tratado);

15. Participación simultánea o anterior en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado;

    1. Se permite la inscripción simultánea en el Proyecto 4 del DOD, Vail Health Hospital IRB n.º 2018-20, mientras los sujetos de este estudio estén en el período de seguimiento de 18 meses;
    2. Se permite la inscripción simultánea en estudios de registros no intervencionistas o estudios de biomarcadores/bancos de sangre;
16. Antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) que puedan interferir con la capacidad del sujeto para cooperar y cumplir con los procedimientos del juicio;

17. Afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador principal o del médico delegado, haría que el sujeto inapropiado para participar en este juicio.

    Los sujetos serán retirados del estudio (fallos de detección) después de dar su consentimiento informado y/o en el momento de la cirugía ACLR si cumplen alguno de los siguientes criterios:

18. Reconstrucción simultánea de cualquier ligamento de la rodilla que no sea el LCA;
19. ACLR que requiere los siguientes tratamientos concomitantes: placas óseas, implantes metálicos (a excepción de los tornillos de interferencia de titanio) o microfractura;
20. Incapacidad para recolectar suficientes muestras de investigación (p. ej., se recolecta menos de la cantidad mínima requerida de BMA o se produce la coagulación).