Évaluation prospective du traitement PRP et BMC pour accélérer la guérison après la reconstruction du LCA

Critères d'inclusion : les sujets seront inclus si tous les critères suivants sont remplis :

1. Âge 16-50 ans au moment de la chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR);
2. Lésion aiguë du LCA dans les 6 mois suivant la chirurgie programmée du LCA ;
3. Prévue pour ACLR primaire unilatérale avec une autogreffe BTB (os-tendon patellaire-os) ;

4. Les blessures concomitantes suivantes sont autorisées :

   1. Lésions méniscales de tous types, grades et quel que soit le traitement chirurgical ;
   2. Lésion chondrale articulaire pouvant être traitée par débridement ou chondroplastie ;
   3. Fractures d'impact du tibia ;
   4. Entorses/blessures non opératoires du MCL ou du LCL ;
5. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites postopératoires requises, aux tests de biomotion et d'imagerie, à l'auto-remplissage des questionnaires et à d'autres procédures d'essai.

Critères d'exclusion : les sujets seront exclus si l'un des critères suivants est rempli :

1. Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
2. Les femmes enceintes ;
3. Chirurgie antérieure pour l'un ou l'autre des genoux, sauf en cas d'arthroscopie diagnostique antérieure et/ou de débridement minimal ;
4. Arthrose (OA) importante du genou (par ex. grade 4 avec modifications kystiques et/ou ostéophytes importants) ;
5. Procédure de restauration concomitante du cartilage dans le genou opéré ;
6. Traitement biologique (par ex. PRP, BMC, prolothérapie, etc.) dans le genou opéré dans les 6 mois suivant la chirurgie ACLR ;
7. Injections de stéroïdes dans le genou opéré dans les 3 mois suivant la chirurgie ACLR ;
8. Plaques de croissance ouvertes (déterminées par le médecin traitant sur la base des radiographies préopératoires du genou standard);
9. Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) nécessitant une anticoagulation supplémentaire au-delà des normes de soins postopératoires habituelles ;
10. Antécédents actuels ou connus de maladie auto-immune active importante (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde et LED );
11. Matériel/appareils IRM incompatibles et/ou incapacité à subir une IRM en toute sécurité selon le questionnaire de dépistage de sécurité IRM ;
12. Des troubles connus de l'équilibre ou vestibulaires, si de l'avis du chercheur principal ou du clinicien délégué, peuvent affecter la capacité à se conformer en toute sécurité aux procédures de l'étude ;
13. Antécédents d'exposition significative aux rayonnements, par ex. due à une radiothérapie ou à une exposition professionnelle ;
14. Tumeur maligne active de tout type ou antécédent de malignité dans les 2 ans suivant le consentement éclairé (à l'exception des sujets ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité) ;

15. Participation simultanée ou antérieure à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ;

    1. L'inscription simultanée au projet DOD 4, Vail Health Hospital IRB # 2018-20, est autorisée pendant que les sujets de cette étude sont dans la période de suivi de 18 mois ;
    2. L'inscription simultanée dans des études de registre non interventionnelles ou des études sur les banques de sang/biomarqueurs est autorisée ;
16. Antécédents de toxicomanie (drogue ou alcool) pouvant interférer avec la capacité du sujet à coopérer et à se conformer aux procédures d'essai ;

17. Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis du chercheur principal ou du clinicien délégué, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cet essai.

    Les sujets seront retirés de l'étude (échecs de dépistage) après avoir fourni un consentement éclairé et/ou au moment de la chirurgie ACLR s'ils répondent à l'un des critères suivants :

18. Reconstruction simultanée de tout ligament du genou autre que le LCA ;
19. ACLR qui nécessite les traitements concomitants suivants : placage osseux, implants métalliques (à l'exception des vis d'interférence en titane) ou microfracture ;
20. Incapacité à collecter suffisamment d'échantillons de recherche (par exemple, une quantité inférieure à la quantité minimale requise de BMA est récoltée ou une coagulation se produit).