A PRP és BMC kezelés várható értékelése az ACL rekonstrukció utáni gyógyulás felgyorsítása érdekében

Bevételi kritériumok: Az alanyok akkor kerülnek felvételre, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. 16-50 éves kor az elülső keresztszalag rekonstrukciós (ACLR) műtét idején;
2. Akut ACL sérülés a tervezett ACLR műtét után 6 hónapon belül;
3. Egyoldali, elsődleges ACLR-re tervezett BTB (bone-patellar tendon-bone) autografttal;

4. A következő egyidejű sérülések megengedettek:

   1. Meniscal sérülések minden típusú, fokozatú és a műtéti kezeléstől függetlenül;
   2. Ízületi chondralis sérülés, amely debridementtel vagy chondroplasticával kezelhető;
   3. Sípcsont ütközési törések;
   4. MCL vagy LCL nem műtéti ficamok/sérülések;
5. Hajlandó és tud minden előírt posztoperatív vizitnek, biomozgásos és képalkotó vizsgálatnak, kérdőívek önkitöltésének és egyéb próbaeljárásoknak megfelelni.

Kizárási feltételek: Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
2. terhes nők;
3. Korábbi műtét mindkét térdben, kivéve az előzetes diagnosztikai artroszkópia és/vagy minimális debridement eseteit;
4. A térd jelentős osteoarthritis (OA) (pl. 4. fokozat cisztás elváltozásokkal és/vagy jelentős osteophytákkal);
5. Egyidejű porc-helyreállítási eljárás a műtéti térdben;
6. Biológiai kezelés (pl. PRP, BMC, proloterápia stb.) a műtéti térdben az ACLR műtétet követő 6 hónapon belül;
7. Szteroid injekciók a műtéti térdbe az ACLR műtétet követő 3 hónapon belül;
8. Nyitott növekedési lemezek (a kezelőorvos határozza meg a szokásos ellátási preoperatív térd röntgenfelvételek alapján);
9. Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) anamnézisében, amely a szokásos posztoperatív ellátáson túl további véralvadásgátló kezelést igényel;
10. Jelenlegi vagy ismert jelentős aktív autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis és SLE);
11. Nem kompatibilis MRI-hardver/-eszközök és/vagy képtelenség biztonságosan alávetni az MRI-t az MRI biztonsági szűrési kérdőíve szerint;
12. Ismert egyensúlyi vagy vesztibuláris rendellenességek, ha a kutatóvezető vagy a megbízott klinikus véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eljárások biztonságos betartását;
13. Jelentős sugárterhelés története, pl. sugárterápia vagy foglalkozási expozíció miatt;
14. Aktív rosszindulatú daganat bármilyen típusú vagy anamnézisében a beleegyezéstől számított 2 éven belül (kivéve azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinóma szerepel);

15. egyidejű vagy korábbi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 30 napon belül;

    1. A 4. DOD Project 4, Vail Health Hospital IRB # 2018-20-ba történő egyidejű beiratkozás megengedett, amíg a vizsgálat alanyai a 18 hónapos követési időszakban vannak;
    2. A nem intervenciós regiszter vizsgálatokba vagy vérbanki/biomarker vizsgálatokba történő egyidejű beiratkozás megengedett;
16. Az anamnézisben szereplő kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés, amely megzavarhatja az alany együttműködési és a vizsgálati eljárásoknak való megfelelési képességét;

17. Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgálatvezető vagy a megbízott klinikus megítélése szerint az alany alkalmatlan a tárgyalásra.

    Az alanyokat a tájékozott beleegyezés megadása után és/vagy az ACLR-műtét időpontjában kivonják a vizsgálatból (Screen Failures), ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

18. Bármely térdszalag egyidejű rekonstrukciója, kivéve az ACL-t;
19. ACLR, amely a következő egyidejű kezeléseket igényli: csontbevonat, fém implantátumok (kivéve a titán interferenciacsavarokat) vagy mikrotörés;
20. Képtelenség elegendő kutatási mintát gyűjteni (pl. a minimálisan szükséges BMA-mennyiségnél kevesebbet gyűjtenek be, vagy véralvadás következik be).