Valutazione prospettica del trattamento con PRP e BMC per accelerare la guarigione dopo la ricostruzione del LCA

Criteri di inclusione: i soggetti saranno inclusi se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

1. Età 16-50 anni al momento dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR);
2. Lesione acuta del LCA entro 6 mesi dalla chirurgia del LCA programmata;
3. Programmato per ACLR primario unilaterale con autoinnesto BTB (osso-tendine rotuleo-osso);

4. Sono ammesse le seguenti lesioni concomitanti:

   1. Lesioni meniscali di ogni tipo, grado e indipendentemente dal trattamento chirurgico;
   2. Lesione condrale articolare che può essere trattata con sbrigliamento o condroplastica;
   3. Fratture da impatto tibiale;
   4. Distorsioni/lesioni non operative di MCL o LCL;
5. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite postoperatorie richieste, i test di biomozione e imaging, l'autocompletamento dei questionari e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

1. Incapacità di fornire il consenso informato;
2. Donne in gravidanza;
3. Precedenti interventi chirurgici per entrambi i ginocchia tranne nei casi di precedente artroscopia diagnostica e/o sbrigliamento minimo;
4. Artrosi significativa (OA) del ginocchio (ad es. grado 4 con alterazioni cistiche e/o osteofiti significativi);
5. Concomitante procedura di ripristino della cartilagine nel ginocchio operato;
6. Trattamento biologico (ad es. PRP, BMC, proloterapia, ecc.) nel ginocchio operato entro 6 mesi dall'intervento di ACLR;
7. Iniezioni di steroidi nel ginocchio operatorio entro 3 mesi dalla chirurgia ACLR;
8. Piastre di crescita aperte (determinate dal medico curante sulla base di radiografie del ginocchio preoperatorie standard di cura);
9. Anamnesi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) che richiede un'ulteriore terapia anticoagulante oltre il consueto standard di cura postoperatorio;
10. Anamnesi attuale o nota di significativa malattia autoimmune attiva (es. artrite reumatoide e LES);
11. Hardware/dispositivi MRI incompatibili e/o incapacità di sottoporsi in sicurezza a MRI secondo il questionario di screening sulla sicurezza MRI;
12. Disturbi dell'equilibrio o vestibolari noti, se a parere del ricercatore principale o del medico delegato possono influire sulla capacità di rispettare in sicurezza le procedure dello studio;
13. Storia di esposizione significativa alle radiazioni, ad es. a causa di radioterapia o esposizione professionale;
14. Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di tumore maligno entro 2 anni dal consenso informato (ad eccezione dei soggetti con una storia di carcinoma a cellule basali o squamose trattato);

15. Partecipazione concomitante o precedente a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima del consenso informato;

    1. L'iscrizione simultanea al DOD Project 4, Vail Health Hospital IRB # 2018-20, è consentita mentre i soggetti di questo studio sono nel periodo di follow-up di 18 mesi;
    2. È consentita l'iscrizione simultanea a studi di registro non interventistici o studi di banche del sangue/biomarcatori;
16. Storia di abuso di sostanze (droga o alcol) che possa interferire con la capacità del soggetto di collaborare e rispettare le procedure del processo;

17. Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del Ricercatore Principale o del medico delegato, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo processo.

    I soggetti verranno ritirati dallo studio (Errori di screening) dopo aver fornito il consenso informato e/o al momento dell'intervento chirurgico ACLR se soddisfano uno dei seguenti criteri:

18. Ricostruzione concomitante di qualsiasi legamento del ginocchio diverso dal LCA;
19. ACLR che richiede i seguenti trattamenti concomitanti: placcatura ossea, impianti metallici (ad eccezione delle viti ad interferenza in titanio) o microfratture;
20. Incapacità di raccogliere campioni di ricerca sufficienti (ad esempio, viene raccolta una quantità inferiore alla quantità minima richiesta di BMA o si verifica la coagulazione).