Prospektywna ocena leczenia PRP i BMC w celu przyspieszenia gojenia po rekonstrukcji ACL

Kryteria włączenia: Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli zostaną spełnione wszystkie następujące kryteria:

1. Wiek 16-50 lat w momencie zabiegu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR);
2. Ostre uszkodzenie ACL w ciągu 6 miesięcy od zaplanowanej operacji ACLR;
3. Zaplanowany do jednostronnego, pierwotnego ACLR z autoprzeszczepem BTB (kość-ścięgno-kość-rzepka-kość);

4. Dozwolone są następujące współistniejące kontuzje:

   1. Urazy łąkotki wszystkich typów, stopni i niezależnie od leczenia chirurgicznego;
   2. Uszkodzenie chrząstki stawowej, któremu można zaradzić poprzez oczyszczenie rany lub chondroplastykę;
   3. Złamania kości piszczelowej;
   4. Nieoperacyjne skręcenia/urazy MCL lub LCL;
5. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych, badań bioruchowych i obrazowych, samodzielnego wypełniania kwestionariuszy i innych procedur próbnych.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
2. Kobiety w ciąży;
3. Przebyta operacja kolana, z wyjątkiem przypadków wcześniejszej artroskopii diagnostycznej i/lub minimalnego oczyszczenia;
4. Znacząca choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stawu kolanowego (np. stopień 4 ze zmianami torbielowatymi i/lub znacznymi osteofitami);
5. Jednoczesna procedura odbudowy chrząstki w operowanym kolanie;
6. Oczyszczanie biologiczne (np. PRP, BMC, proloterapia itp.) w operowanym kolanie w ciągu 6 miesięcy od operacji ACLR;
7. Zastrzyki sterydowe w operacyjne kolano w ciągu 3 miesięcy od operacji ACLR;
8. Otwarte płytki wzrostowe (określone przez lekarza prowadzącego na podstawie standardowych przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich kolana);
9. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE), która wymaga dodatkowego leczenia przeciwkrzepliwego poza zwykłym standardem opieki pooperacyjnej;
10. Obecna lub znana historia istotnej aktywnej choroby autoimmunologicznej (tj. reumatoidalne zapalenie stawów i SLE);
11. Niekompatybilny sprzęt/urządzenia MRI i/lub niemożność bezpiecznego poddania się MRI zgodnie z kwestionariuszem bezpieczeństwa MRI;
12. Znane zaburzenia równowagi lub zaburzenia przedsionkowe, jeśli w opinii głównego badacza lub oddelegowanego klinicysty mogą wpływać na zdolność bezpiecznego przestrzegania procedur badania;
13. Historia znacznego narażenia na promieniowanie, np. z powodu radioterapii lub narażenia zawodowego;
14. Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 2 lat od uzyskania świadomej zgody (z wyjątkiem osób z leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym w wywiadzie);

15. Jednoczesny lub poprzedni udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody;

    1. Jednoczesna rejestracja w DOD Project 4, Vail Health Hospital IRB # 2018-20 jest dozwolona, ​​gdy uczestnicy tego badania są w 18-miesięcznym okresie obserwacji;
    2. Dozwolone jest równoczesne włączanie się do nieinterwencyjnych badań rejestrowych lub badań z wykorzystaniem banków krwi/biomarkerów;
16. Historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu), które mogą zakłócać zdolność osoby badanej do współpracy i przestrzegania procedur badania;

17. Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie głównego badacza lub oddelegowanego klinicysty mogłyby spowodować, że osoba badana nieodpowiednie do udziału w tej próbie.

    Uczestnicy zostaną wycofani z badania (niepowodzenie badania) po wyrażeniu świadomej zgody i/lub w czasie operacji ACLR, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

18. Równoczesna rekonstrukcja dowolnych więzadeł kolana innych niż ACL;
19. ACLR, który wymaga leczenia towarzyszącego: wszczepiania kości, implantów metalowych (z wyjątkiem tytanowych śrub interferencyjnych) lub mikrozłamań;
20. Niemożność zebrania wystarczającej ilości próbek badawczych (np. pobrano mniej niż minimalna wymagana ilość BMA lub występuje krzepnięcie).