Hladiny cirkulujícího myokinu a kostní metabolismus
11. ledna 2021 aktualizováno: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
Role myokinů v postmenopauzální osteoporóze
Cirkulující hladiny několika myokinů budou měřeny ve vzorcích séra získaných od žen v různých kategoriích kostní denzity a podle přítomnosti zlomeniny nebo ne, stejně jako před a po léčbě teriparatidem a denosumabem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorky séra pro měření několika myokinů budou získány od: 1) stejných skupin premenopauzálních žen s normální BMD, postmenopauzálních žen s normální BMD, postmenopauzálních žen s osteopenií a postmenopauzálních žen s osteoporózou; 2) ženy se zlomeninou kyčle ve srovnání s kontrolami (ženy podrobené chirurgickému zákroku kvůli osteoatróze kolene); 3) ženy s osteoporózou léčené teriparatidem nebo denosumabem po dobu 12 měsíců
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Northern Greece
-
Thessaloniki, Northern Greece, Řecko, 56429
- 424 General Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Podstudie 1: stejné skupiny (n=25) premenopauzálních žen s normální BMD, postmenopauzálních žen s normální BMD, postmenopauzálních žen s osteopenií a postmenopauzálních žen s osteoporózou Podstudie 2: postmenopauzální ženy s incidentální zlomeninou kyčle (n=40) ve srovnání s kontroly (postmenopauzální ženy s osteoartritidou kolena) Podstudie 3: postmenopauzální ženy s osteoporózou budou léčeny buď teriparatidem nebo denosumabem po dobu 12 měsíců
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podstudie 1:
• dospělé ženy
Podstudie 2:
• ženy po menopauze s incidentální zlomeninou kyčle
Podstudie 3:
• postmenopauzální ženy s osteoporózou
Kritéria vyloučení:
- sekundární osteoporóza
- jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit metabolismus svalů a/nebo kostí
- jakékoli léky, které by mohly ovlivnit metabolismus svalů a/nebo kostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
premenopauzální normální
premenopauzální ženy s normální BMD, které budou podrobeny jediné ranní drenáži krve nalačno
|
|
|
postmenopauzální normální
ženy po menopauze s normální BMD, které budou podrobeny jediné ranní drenáži krve nalačno
|
|
|
postmenopauzální osteopenie
postmenopauzální ženy s osteopenií, které budou podrobeny jediné ranní drenáži krve nalačno
|
|
|
postmenopauzální osteoporóza
postmenopauzální ženy s osteoporózou, které budou podrobeny jediné ranní drenáži krve nalačno
|
|
|
zlomenina kyčle
ženy po menopauze v okamžiku zlomeniny kyčle, které budou podrobeny jedinému krevnímu odtoku nalačno těsně před osteosyntézou
|
|
|
kontroly (osteoartitida kolena)
ženy po menopauze s osteoartrózou kolene, které budou podrobeny jedinému krevnímu odtoku nalačno těsně před artroplastikou a budou sloužit jako kontroly
|
|
|
skupina teriparatidů
ženy po menopauze s osteoporózou, které budou léčeny teriparatidem (Forsteo) 1 subkutánní injekcí 20 mcg denně po dobu 12 měsíců
|
1 subkutánní injekce denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
skupina denosumab
ženy po menopauze s osteoporózou, které budou léčeny denosumabem (Prolia) 1 injekcí 60 mg subkutánně každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců
|
1 subkutánní injekce každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
follistatin
Časové okno: 0,3,12 měsíců
|
cirkulující hladiny myokin follistatinu na začátku léčby a jejich změny po 3 a 12 měsících léčby
|
0,3,12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivin-A
Časové okno: 0,3,12 měsíců
|
cirkulující hladiny myokinového aktivinu-A na začátku a jejich změny po 3 a 12 měsících léčby
|
0,3,12 měsíců
|
|
FSTL3
Časové okno: 0,3,12 měsíců
|
cirkulující hladiny myokinu FSTL3 na začátku a jejich změny po 3 a 12 měsících léčby
|
0,3,12 měsíců
|
|
aktivin-B
Časové okno: 0,3,12 měsíců
|
cirkulující hladiny aktivinu-B na začátku léčby a jejich změny po 3 a 12 měsících léčby
|
0,3,12 měsíců
|
|
irisin
Časové okno: 0,3,12 měsíců
|
cirkulující hladiny myokin irisinu na začátku a jejich změny po 3 a 12 měsících léčby
|
0,3,12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ruckle J, Jacobs M, Kramer W, Pearsall AE, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Yang Y, Condon CH, Sherman ML. Single-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study of ACE-011 (ActRIIA-IgG1) in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2009 Apr;24(4):744-52. doi: 10.1359/jbmr.081208.
- Bowser M, Herberg S, Arounleut P, Shi X, Fulzele S, Hill WD, Isales CM, Hamrick MW. Effects of the activin A-myostatin-follistatin system on aging bone and muscle progenitor cells. Exp Gerontol. 2013 Feb;48(2):290-7. doi: 10.1016/j.exger.2012.11.004. Epub 2012 Nov 21.
- Lotinun S, Pearsall RS, Horne WC, Baron R. Activin receptor signaling: a potential therapeutic target for osteoporosis. Curr Mol Pharmacol. 2012 Jun;5(2):195-204. doi: 10.2174/1874467211205020195.
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Gkiomisi A, Savvides M, Papatheodorou A, Terpos E. Circulating activin-A is elevated in postmenopausal women with low bone mass: the three-month effect of zoledronic acid treatment. Osteoporos Int. 2013 Jul;24(7):2127-32. doi: 10.1007/s00198-012-2198-0. Epub 2012 Nov 3.
- Lodberg A, Eijken M, van der Eerden BCJ, Okkels MW, Thomsen JS, Bruel A. A soluble activin type IIA receptor mitigates the loss of femoral neck bone strength and cancellous bone mass in a mouse model of disuse osteopenia. Bone. 2018 May;110:326-334. doi: 10.1016/j.bone.2018.02.026. Epub 2018 Feb 28.
- Lotinun S, Pearsall RS, Davies MV, Marvell TH, Monnell TE, Ucran J, Fajardo RJ, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Bouxsein ML, Baron R. A soluble activin receptor Type IIA fusion protein (ACE-011) increases bone mass via a dual anabolic-antiresorptive effect in Cynomolgus monkeys. Bone. 2010 Apr;46(4):1082-8. doi: 10.1016/j.bone.2010.01.370. Epub 2010 Jan 18.
- Fahmy-Garcia S, Farrell E, Witte-Bouma J, Robbesom-van den Berge I, Suarez M, Mumcuoglu D, Walles H, Kluijtmans SGJM, van der Eerden BCJ, van Osch GJVM, van Leeuwen JPTM, van Driel M. Follistatin Effects in Migration, Vascularization, and Osteogenesis in vitro and Bone Repair in vivo. Front Bioeng Biotechnol. 2019 Mar 1;7:38. doi: 10.3389/fbioe.2019.00038. eCollection 2019.
- Lodberg A, van der Eerden BCJ, Boers-Sijmons B, Thomsen JS, Bruel A, van Leeuwen JPTM, Eijken M. A follistatin-based molecule increases muscle and bone mass without affecting the red blood cell count in mice. FASEB J. 2019 May;33(5):6001-6010. doi: 10.1096/fj.201801969RR. Epub 2019 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYOBONE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .