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Niveaux de myokine circulante et métabolisme osseux

11 janvier 2021 mis à jour par: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Le rôle des myokines dans l'ostéoporose post-ménopausique

Les taux circulants de plusieurs myokines seront mesurés dans des échantillons de sérum prélevés sur des femmes de différentes catégories de densité osseuse et selon la présence ou non de fracture ainsi qu'avant et après traitement par tériparatide et denosumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des échantillons de sérum pour la mesure de plusieurs myokines seront obtenus à partir de : 1) groupes égaux de femmes préménopausées avec une DMO normale, de femmes ménopausées avec une DMO normale, de femmes ménopausées avec ostéopénie et de femmes ménopausées avec ostéoporose ; 2) femmes ayant subi une fracture de la hanche par rapport aux témoins (femmes ayant subi une intervention chirurgicale en raison d'une arthrose du genou) ; 3) femmes atteintes d'ostéoporose traitées par tériparatide ou denosumab pendant 12 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Northern Greece
      • Thessaloniki, Northern Greece, Grèce, 56429
        • 424 General Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sous-étude 1 : groupes égaux (n = 25) de femmes préménopausées avec une DMO normale, de femmes ménopausées avec une DMO normale, de femmes ménopausées avec ostéopénie et de femmes ménopausées avec ostéoporose Sous-étude 2 : femmes ménopausées avec une fracture incidente de la hanche (n = 40) par rapport témoins (femmes ménopausées atteintes d'arthrose du genou) Sous-étude 3 : les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose recevront un traitement par tériparatide ou dénosumab pendant 12 mois

La description

Critère d'intégration:

Sous-étude 1 :

• les femmes adultes

Sous-étude 2 :

• les femmes ménopausées avec une fracture incidente de la hanche

Sous-étude 3 :

• les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Critère d'exclusion:

  • ostéoporose secondaire
  • toute maladie pouvant affecter le métabolisme musculaire et/ou osseux
  • tout médicament pouvant affecter le métabolisme musculaire et/ou osseux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
préménopause normale
les femmes préménopausées avec une DMO normale qui seront soumises à un seul drainage sanguin matinal à jeun
normale après la ménopause
les femmes ménopausées avec une DMO normale qui seront soumises à un seul drainage sanguin matinal à jeun
ostéopénie post-ménopausique
les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie qui seront soumises à un seul drainage sanguin matinal à jeun
ostéoporose post-ménopausique
les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose qui seront soumises à un seul drainage sanguin matinal à jeun
fracture de la hanche
les femmes ménopausées au moment de la fracture de la hanche qui seront soumises à un seul drainage sanguin à jeun juste avant l'ostéosynthèse
contrôles (arthrose du genou)
les femmes ménopausées atteintes d'arthrose du genou qui seront soumises à un seul drainage sanguin à jeun juste avant l'arthroplastie et serviront de témoins
groupe tériparatide
femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose qui seront traitées par tériparatide (Forsteo) 1 injection sous-cutanée de 20 mcg par jour pendant 12 mois
Médicament: Tériparatide
1 injection sous-cutanée par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • rhPTH 1-34
groupe dénosumab
femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose qui seront traitées par denosumab (Prolia) 1 injection de 60 mg par voie sous-cutanée tous les 6 mois pendant 12 mois
Médicament: Dénosumab
1 injection sous-cutanée tous les 6 mois pendant 12 mois
Autres noms:
  • Inhibiteur de RANKL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
follistatine
Délai: 0,3,12 mois
niveaux circulants de myokine follistatine au départ et leurs changements à 3 et 12 mois avec le traitement
0,3,12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activine-A
Délai: 0,3,12 mois
niveaux circulants de myokine activine-A au départ et leurs changements à 3 et 12 mois avec le traitement
0,3,12 mois
FSTL3
Délai: 0,3,12 mois
niveaux circulants de myokine FSTL3 au départ et leurs changements à 3 et 12 mois avec le traitement
0,3,12 mois
activine-B
Délai: 0,3,12 mois
taux circulants d'activine-B au départ et leurs changements à 3 et 12 mois avec le traitement
0,3,12 mois
irisine
Délai: 0,3,12 mois
taux circulants de myokine irisine au départ et leurs changements à 3 et 12 mois avec le traitement
0,3,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

424 General Military Hospital

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYOBONE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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