Níveis Circulantes de Miocinas e Metabolismo Ósseo
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
O papel das miocinas na osteoporose pós-menopáusica
Níveis circulantes de diversas miocinas serão medidos em amostras de soro obtidas de mulheres em diversas categorias de densidade óssea e de acordo com a presença ou não de fratura, bem como antes e após o tratamento com teriparatida e denosumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de soro para dosagem de várias miocinas serão obtidas de: 1) grupos iguais de mulheres na pré-menopausa com DMO normal, mulheres na pós-menopausa com DMO normal, mulheres na pós-menopausa com osteopenia e mulheres na pós-menopausa com osteoporose; 2) mulheres com fratura de quadril comparadas com controles (mulheres operadas por osteoatrite de joelho); 3) mulheres com osteoporose tratadas com teriparatida ou denosumabe por 12 meses
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Northern Greece
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Thessaloniki, Northern Greece, Grécia, 56429
- 424 General Military Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Subestudo 1: grupos iguais (n=25) de mulheres na pré-menopausa com DMO normal, mulheres na pós-menopausa com DMO normal, mulheres na pós-menopausa com osteopenia e mulheres na pós-menopausa com osteoporose Subestudo 2: mulheres na pós-menopausa com fratura de quadril incidente (n=40) em comparação com controles (mulheres na pós-menopausa com osteoartrite do joelho) Subestudo 3: mulheres na pós-menopausa com osteoporose receberão tratamento com teriparatida ou denosumabe por 12 meses
Descrição
Critério de inclusão:
Subestudo 1:
• mulheres adultas
Subestudo 2:
• mulheres na pós-menopausa com fratura de quadril incidente
Subestudo 3:
• mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Critério de exclusão:
- osteoporose secundária
- qualquer doença que possa afetar o metabolismo muscular e/ou ósseo
- qualquer medicamento que possa afetar o metabolismo muscular e/ou ósseo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pré-menopausa normal
mulheres na pré-menopausa com DMO normal que serão submetidas a uma única manhã, drenagem de sangue em jejum
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pós-menopausa normal
mulheres pós-menopáusicas com DMO normal que serão submetidas a uma única drenagem sanguínea em jejum pela manhã
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osteopenia pós-menopausa
mulheres pós-menopáusicas com osteopenia que serão submetidas a uma única manhã, drenagem de sangue em jejum
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osteoporose pós-menopausa
mulheres pós-menopáusicas com osteoporose que serão submetidas a uma única drenagem sanguínea em jejum pela manhã
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fratura de quadril
mulheres na pós-menopausa no momento da fratura de quadril que serão submetidas a uma única drenagem sanguínea em jejum imediatamente antes da osteossíntese
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controles (osteoartrite do joelho)
mulheres na pós-menopausa com osteoartrite do joelho que serão submetidas a uma única drenagem de sangue em jejum antes da artroplastia e servirão como controles
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grupo teriparatida
mulheres na pós-menopausa com osteoporose que serão tratadas com teriparatida (Forsteo) 1 injeção de 20mcg por via subcutânea diariamente por 12 meses
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1 injeção subcutânea por dia durante 12 meses
Outros nomes:
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grupo denosumabe
mulheres na pós-menopausa com osteoporose que serão tratadas com denosumabe (Prolia) 1 injeção de 60mg por via subcutânea a cada 6 meses por 12 meses
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1 injeção subcutânea a cada 6 meses por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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folistatina
Prazo: 0,3,12 meses
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níveis circulantes de miocina folistatina no início do estudo e suas mudanças em 3 e 12 meses com tratamento
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0,3,12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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activina-A
Prazo: 0,3,12 meses
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níveis circulantes de miocina ativina-A no início do estudo e suas mudanças em 3 e 12 meses com tratamento
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0,3,12 meses
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FSTL3
Prazo: 0,3,12 meses
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níveis circulantes de miocina FSTL3 no início do estudo e suas mudanças em 3 e 12 meses com tratamento
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0,3,12 meses
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activina-B
Prazo: 0,3,12 meses
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níveis circulantes de ativina-B no início do estudo e suas mudanças em 3 e 12 meses com tratamento
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0,3,12 meses
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irisina
Prazo: 0,3,12 meses
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níveis circulantes de miocina irisina na linha de base e suas mudanças em 3 e 12 meses com tratamento
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0,3,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruckle J, Jacobs M, Kramer W, Pearsall AE, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Yang Y, Condon CH, Sherman ML. Single-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study of ACE-011 (ActRIIA-IgG1) in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2009 Apr;24(4):744-52. doi: 10.1359/jbmr.081208.
- Bowser M, Herberg S, Arounleut P, Shi X, Fulzele S, Hill WD, Isales CM, Hamrick MW. Effects of the activin A-myostatin-follistatin system on aging bone and muscle progenitor cells. Exp Gerontol. 2013 Feb;48(2):290-7. doi: 10.1016/j.exger.2012.11.004. Epub 2012 Nov 21.
- Lotinun S, Pearsall RS, Horne WC, Baron R. Activin receptor signaling: a potential therapeutic target for osteoporosis. Curr Mol Pharmacol. 2012 Jun;5(2):195-204. doi: 10.2174/1874467211205020195.
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Gkiomisi A, Savvides M, Papatheodorou A, Terpos E. Circulating activin-A is elevated in postmenopausal women with low bone mass: the three-month effect of zoledronic acid treatment. Osteoporos Int. 2013 Jul;24(7):2127-32. doi: 10.1007/s00198-012-2198-0. Epub 2012 Nov 3.
- Lodberg A, Eijken M, van der Eerden BCJ, Okkels MW, Thomsen JS, Bruel A. A soluble activin type IIA receptor mitigates the loss of femoral neck bone strength and cancellous bone mass in a mouse model of disuse osteopenia. Bone. 2018 May;110:326-334. doi: 10.1016/j.bone.2018.02.026. Epub 2018 Feb 28.
- Lotinun S, Pearsall RS, Davies MV, Marvell TH, Monnell TE, Ucran J, Fajardo RJ, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Bouxsein ML, Baron R. A soluble activin receptor Type IIA fusion protein (ACE-011) increases bone mass via a dual anabolic-antiresorptive effect in Cynomolgus monkeys. Bone. 2010 Apr;46(4):1082-8. doi: 10.1016/j.bone.2010.01.370. Epub 2010 Jan 18.
- Fahmy-Garcia S, Farrell E, Witte-Bouma J, Robbesom-van den Berge I, Suarez M, Mumcuoglu D, Walles H, Kluijtmans SGJM, van der Eerden BCJ, van Osch GJVM, van Leeuwen JPTM, van Driel M. Follistatin Effects in Migration, Vascularization, and Osteogenesis in vitro and Bone Repair in vivo. Front Bioeng Biotechnol. 2019 Mar 1;7:38. doi: 10.3389/fbioe.2019.00038. eCollection 2019.
- Lodberg A, van der Eerden BCJ, Boers-Sijmons B, Thomsen JS, Bruel A, van Leeuwen JPTM, Eijken M. A follistatin-based molecule increases muscle and bone mass without affecting the red blood cell count in mice. FASEB J. 2019 May;33(5):6001-6010. doi: 10.1096/fj.201801969RR. Epub 2019 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYOBONE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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