Cirkulerende myokinniveauer og knoglemetabolisme
11. januar 2021 opdateret af: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
Myokines rolle i postmenopausal osteoporose
Cirkulerende niveauer af flere myokiner vil blive målt i serumprøver opnået fra kvinder i forskellige kategorier af knogletæthed og i henhold til tilstedeværelsen af fraktur eller ej, såvel som før og efter behandling med teriparatid og denosumab
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Serumprøver til måling af flere myokiner vil blive opnået fra: 1) lige store grupper af præmenopausale kvinder med normal BMD, postmenopausale kvinder med normal BMD, postmenopausale kvinder med osteopeni og postmenopausale kvinder med osteoporose; 2) kvinder med hoftefraktur sammenlignet med kontrolpersoner (kvinder udsat for operation på grund af knæ-osteoatritis); 3) kvinder med osteoporose behandlet med teriparatid eller denosumab i 12 måneder
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Northern Greece
-
Thessaloniki, Northern Greece, Grækenland, 56429
- 424 General Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Delstudie 1: lige store grupper (n=25) af præmenopausale kvinder med normal BMD, postmenopausale kvinder med normal BMD, postmenopausale kvinder med osteopeni og postmenopausale kvinder med osteoporose. Delstudie 2: postmenopausale kvinder med et hændeligt hoftebrud (n=40) kontroller (postmenopausale kvinder med knæarhtritis) Delstudie 3: postmenopausale kvinder med osteoporose vil modtage behandling med enten teriparatid eller denosumab i 12 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Delstudie 1:
• voksne kvinder
Delstudie 2:
• postmenopausale kvinder med et hændeligt hoftebrud
Delstudie 3:
• postmenopausale kvinder med osteoporose
Ekskluderingskriterier:
- sekundær osteoporose
- enhver sygdom, der kan påvirke muskel- og/eller knoglemetabolisme
- enhver medicin, der kan påvirke muskel- og/eller knoglemetabolisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
præmenopausal normal
præmenopausale kvinder med normal BMD, som vil blive udsat for en enkelt morgen, fastende bloddræning
|
|
|
postmenopausal normal
postmenopausale kvinder med normal BMD, som vil blive udsat for en enkelt morgen, fastende bloddræning
|
|
|
postmenopausal osteopeni
postmenopausale kvinder med osteopeni, som vil blive udsat for en enkelt morgen, fastende bloddræning
|
|
|
postmenopausal osteoporose
postmenopausale kvinder med osteoporose, som vil blive udsat for en enkelt morgen, fastende bloddræning
|
|
|
hoftebrud
postmenopausale kvinder på tidspunktet for hoftebrud, som vil blive udsat for en enkelt, fastende bloddræning lige før osteosyntese
|
|
|
kontroller (knæarthitis)
postmenopausale kvinder med knæartrose, som vil blive udsat for en enkelt, fastende bloddræning lige før artroplastik og fungere som kontrol
|
|
|
teriparatid gruppe
postmenopausale kvinder med osteoporose, som vil blive behandlet med teriparatid (Forsteo) 1 injektion på 20mcg subkutant dagligt i 12 måneder
|
1 subkutan injektion dagligt i 12 måneder
Andre navne:
|
|
denosumab gruppe
postmenopausale kvinder med osteoporose, som vil blive behandlet med denosumab (Prolia) 1 injektion på 60 mg subkutant hver 6. måned i 12 måneder
|
1 subkutan injektion hver 6. måned i 12 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
follistatin
Tidsramme: 0,3,12 måneder
|
cirkulerende niveauer af myokin follistatin ved baseline og deres ændringer efter 3 og 12 måneder med behandling
|
0,3,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
activin-A
Tidsramme: 0,3,12 måneder
|
cirkulerende niveauer af myokin activin-A ved baseline og deres ændringer efter 3 og 12 måneder med behandling
|
0,3,12 måneder
|
|
FSTL3
Tidsramme: 0,3,12 måneder
|
cirkulerende niveauer af myokin FSTL3 ved baseline og deres ændringer efter 3 og 12 måneder med behandling
|
0,3,12 måneder
|
|
activin-B
Tidsramme: 0,3,12 måneder
|
cirkulerende niveauer af activin-B ved baseline og deres ændringer efter 3 og 12 måneder med behandling
|
0,3,12 måneder
|
|
irisin
Tidsramme: 0,3,12 måneder
|
cirkulerende niveauer af myokine irisin ved baseline og deres ændringer efter 3 og 12 måneder med behandling
|
0,3,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ruckle J, Jacobs M, Kramer W, Pearsall AE, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Yang Y, Condon CH, Sherman ML. Single-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study of ACE-011 (ActRIIA-IgG1) in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2009 Apr;24(4):744-52. doi: 10.1359/jbmr.081208.
- Bowser M, Herberg S, Arounleut P, Shi X, Fulzele S, Hill WD, Isales CM, Hamrick MW. Effects of the activin A-myostatin-follistatin system on aging bone and muscle progenitor cells. Exp Gerontol. 2013 Feb;48(2):290-7. doi: 10.1016/j.exger.2012.11.004. Epub 2012 Nov 21.
- Lotinun S, Pearsall RS, Horne WC, Baron R. Activin receptor signaling: a potential therapeutic target for osteoporosis. Curr Mol Pharmacol. 2012 Jun;5(2):195-204. doi: 10.2174/1874467211205020195.
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Gkiomisi A, Savvides M, Papatheodorou A, Terpos E. Circulating activin-A is elevated in postmenopausal women with low bone mass: the three-month effect of zoledronic acid treatment. Osteoporos Int. 2013 Jul;24(7):2127-32. doi: 10.1007/s00198-012-2198-0. Epub 2012 Nov 3.
- Lodberg A, Eijken M, van der Eerden BCJ, Okkels MW, Thomsen JS, Bruel A. A soluble activin type IIA receptor mitigates the loss of femoral neck bone strength and cancellous bone mass in a mouse model of disuse osteopenia. Bone. 2018 May;110:326-334. doi: 10.1016/j.bone.2018.02.026. Epub 2018 Feb 28.
- Lotinun S, Pearsall RS, Davies MV, Marvell TH, Monnell TE, Ucran J, Fajardo RJ, Kumar R, Underwood KW, Seehra J, Bouxsein ML, Baron R. A soluble activin receptor Type IIA fusion protein (ACE-011) increases bone mass via a dual anabolic-antiresorptive effect in Cynomolgus monkeys. Bone. 2010 Apr;46(4):1082-8. doi: 10.1016/j.bone.2010.01.370. Epub 2010 Jan 18.
- Fahmy-Garcia S, Farrell E, Witte-Bouma J, Robbesom-van den Berge I, Suarez M, Mumcuoglu D, Walles H, Kluijtmans SGJM, van der Eerden BCJ, van Osch GJVM, van Leeuwen JPTM, van Driel M. Follistatin Effects in Migration, Vascularization, and Osteogenesis in vitro and Bone Repair in vivo. Front Bioeng Biotechnol. 2019 Mar 1;7:38. doi: 10.3389/fbioe.2019.00038. eCollection 2019.
- Lodberg A, van der Eerden BCJ, Boers-Sijmons B, Thomsen JS, Bruel A, van Leeuwen JPTM, Eijken M. A follistatin-based molecule increases muscle and bone mass without affecting the red blood cell count in mice. FASEB J. 2019 May;33(5):6001-6010. doi: 10.1096/fj.201801969RR. Epub 2019 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (Faktiske)
20. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MYOBONE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive tilgængelige efter studiets afslutning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .