Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende Myokine-niveaus en botmetabolisme

11 januari 2021 bijgewerkt door: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

De rol van myokines bij postmenopauzale osteoporose

Circulerende niveaus van verschillende myokines zullen worden gemeten in serummonsters verkregen van vrouwen in verschillende categorieën van botdichtheid en volgens de aanwezigheid van fracturen of niet, evenals voor en na behandeling met teriparatide en denosumab

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Serummonsters voor de meting van verschillende myokines zullen worden verkregen van: 1) gelijke groepen premenopauzale vrouwen met normale BMD, postmenopauzale vrouwen met normale BMD, postmenopauzale vrouwen met osteopenie en postmenopauzale vrouwen met osteoporose; 2) vrouwen met een heupfractuur vergeleken met controles (vrouwen die geopereerd zijn vanwege artrose van de knie); 3) vrouwen met osteoporose behandeld met teriparatide of denosumab gedurende 12 maanden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Northern Greece
      • Thessaloniki, Northern Greece, Griekenland, 56429
        • 424 General Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelonderzoek 1: gelijke groepen (n=25) van premenopauzale vrouwen met normale BMD, postmenopauzale vrouwen met normale BMD, postmenopauzale vrouwen met osteopenie en postmenopauzale vrouwen met osteoporose Deelonderzoek 2: postmenopauzale vrouwen met een incidente heupfractuur (n=40) vergeleken met controlegroep (postmenopauzale vrouwen met artrose van de knie) Deelonderzoek 3: postmenopauzale vrouwen met osteoporose worden gedurende 12 maanden behandeld met teriparatide of denosumab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelstudie 1:

• volwassen vrouwen

Deelstudie 2:

• postmenopauzale vrouwen met een incidentele heupfractuur

Deelstudie 3:

• postmenopauzale vrouwen met osteoporose

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire osteoporose
  • elke ziekte die het spier- en/of botmetabolisme kan beïnvloeden
  • elk medicijn dat het spier- en/of botmetabolisme kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
premenopauzaal normaal
premenopauzale vrouwen met een normale BMD die een enkele ochtend nuchtere bloeddrainage zullen ondergaan
postmenopauzaal normaal
postmenopauzale vrouwen met een normale BMD die een enkele ochtend nuchtere bloeddrainage ondergaan
postmenopauzale osteopenie
postmenopauzale vrouwen met osteopenie die zullen worden onderworpen aan een enkele ochtend, nuchtere bloeddrainage
postmenopauzale osteoporose
postmenopauzale vrouwen met osteoporose die zullen worden onderworpen aan een enkele ochtend, nuchtere bloeddrainage
gebroken heup
postmenopauzale vrouwen op het moment van een heupfractuur die zullen worden onderworpen aan een enkele, nuchtere bloeddrainage vlak voor osteosynthese
controles (knieartrose)
postmenopauzale vrouwen met artrose van de knie die vlak voor de artroplastiek een enkele nuchtere bloeddrainage ondergaan en als controle dienen
teriparatide groep
postmenopauzale vrouwen met osteoporose die behandeld zullen worden met teriparatide (Forsteo) 1 injectie van 20mcg subcutaan per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Teriparatide
1 subcutane injectie per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • rhPTH 1-34
denosumab-groep
postmenopauzale vrouwen met osteoporose die behandeld zullen worden met denosumab (Prolia) 1 injectie van 60 mg subcutaan elke 6 maanden gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Denosumab
1 subcutane injectie elke 6 maanden gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • RANKL-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
follistatine
Tijdsspanne: 0,3,12 maanden
circulerende niveaus van myokine follistatine bij baseline en hun veranderingen na 3 en 12 maanden met behandeling
0,3,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
activine-A
Tijdsspanne: 0,3,12 maanden
circulerende niveaus van myokine-activine-A bij baseline en hun veranderingen na 3 en 12 maanden met behandeling
0,3,12 maanden
FSTL3
Tijdsspanne: 0,3,12 maanden
circulerende niveaus van myokine FSTL3 bij baseline en hun veranderingen na 3 en 12 maanden met behandeling
0,3,12 maanden
activine-B
Tijdsspanne: 0,3,12 maanden
circulerende niveaus van activine-B bij baseline en hun veranderingen na 3 en 12 maanden met behandeling
0,3,12 maanden
irisin
Tijdsspanne: 0,3,12 maanden
circulerende niveaus van myokine irisin bij baseline en hun veranderingen na 3 en 12 maanden met behandeling
0,3,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

424 General Military Hospital

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYOBONE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens komen beschikbaar na afronding van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren