Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące poziomy miokin i metabolizm kości

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Rola miokin w osteoporozie postmenopauzalnej

Krążące poziomy kilku miokin będą mierzone w próbkach surowicy pobranych od kobiet w różnych kategoriach gęstości kości i w zależności od obecności złamania lub jego braku, a także przed i po leczeniu teryparatydem i denosumabem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki surowicy do pomiaru kilku miokin zostaną uzyskane od: 1) równych grup kobiet przed menopauzą z prawidłową BMD, kobiet po menopauzie z prawidłową BMD, kobiet po menopauzie z osteopenią i kobiet po menopauzie z osteoporozą; 2) kobiety ze złamaniem szyjki kości udowej w porównaniu z grupą kontrolną (kobiety operowane z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego); 3) kobiety z osteoporozą leczone teryparatydem lub denosumabem przez 12 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Northern Greece
      • Thessaloniki, Northern Greece, Grecja, 56429
        • 424 General Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie podrzędne 1: równe grupy (n=25) kobiet przed menopauzą z prawidłową BMD, kobiet po menopauzie z prawidłową BMD, kobiet po menopauzie z osteopenią i kobiet po menopauzie z osteoporozą Badanie podrzędne 2: kobiety po menopauzie ze złamaniem szyjki kości udowej (n=40) w porównaniu z grupy kontrolne (kobiety po menopauzie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego) Podbadanie 3: kobiety po menopauzie z osteoporozą będą leczone teryparatydem lub denosumabem przez 12 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie częściowe 1:

• dorosłe kobiety

Badanie częściowe 2:

• kobiety po menopauzie, u których doszło do złamania szyjki kości udowej

Badanie częściowe 3:

• kobiety po menopauzie z osteoporozą

Kryteria wyłączenia:

  • osteoporoza wtórna
  • jakakolwiek choroba, która może wpływać na metabolizm mięśni i/lub kości
  • jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na metabolizm mięśni i (lub) kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
norma przedmenopauzalna
kobiet przed menopauzą z prawidłowym BMD, które zostaną poddane jednemu porannemu drenażowi krwi na czczo
normalne po menopauzie
kobiet po menopauzie z prawidłowym BMD, które zostaną poddane jednemu porannemu drenażowi krwi na czczo
osteopenia pomenopauzalna
kobiet po menopauzie z osteopenią, które zostaną poddane jednemu porannemu drenażowi krwi na czczo
osteoporoza pomenopauzalna
kobiet po menopauzie z osteoporozą, które zostaną poddane jednemu porannemu drenażowi krwi na czczo
złamanie biodra
kobiety po menopauzie w momencie złamania szyjki kości udowej, które będą poddane jednorazowemu drenażowi krwi na czczo tuż przed osteosyntezą
kontrole (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego)
kobiety po menopauzie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które zostaną poddane jednorazowemu drenażowi krwi na czczo tuż przed alloplastyką i będą stanowić grupę kontrolną
grupa teryparatydu
kobiety po menopauzie z osteoporozą, które będą leczone teryparatydem (Forsteo) 1 wstrzyknięcie 20 mcg podskórnie dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Teryparatyd
1 wstrzyknięcie podskórne dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • rhPTH 1-34
grupa denosumabu
kobiety po menopauzie z osteoporozą, które będą leczone denosumabem (Prolia) 1 wstrzyknięcie 60 mg podskórnie co 6 miesięcy przez 12 miesięcy
Lek: Denosumab
1 wstrzyknięcie podskórne co 6 miesięcy przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Inhibitor RANKL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
folistatyna
Ramy czasowe: 0,3,12 miesięcy
wyjściowe poziomy miokiny folistatyny w krążeniu i ich zmiany po 3 i 12 miesiącach leczenia
0,3,12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywina-A
Ramy czasowe: 0,3,12 miesięcy
poziomy krążącej aktywiny miokin-A na początku badania i ich zmiany po 3 i 12 miesiącach leczenia
0,3,12 miesięcy
FSTL3
Ramy czasowe: 0,3,12 miesięcy
poziomy krążącej miokiny FSTL3 na początku badania i ich zmiany po 3 i 12 miesiącach leczenia
0,3,12 miesięcy
aktywina-B
Ramy czasowe: 0,3,12 miesięcy
poziomy krążącej aktywiny-B na początku badania i ich zmiany po 3 i 12 miesiącach leczenia
0,3,12 miesięcy
iryzyna
Ramy czasowe: 0,3,12 miesięcy
poziomy krążącej iryzyny miokinowej na początku badania i ich zmiany po 3 i 12 miesiącach leczenia
0,3,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

424 General Military Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYOBONE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj